Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalion ja liikunnan: monoterapiana kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska haittavaikutukset tai vasta-aiheet; lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes. , Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ozempic

semaglutidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ozempic-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Ozempicin käytöstä.

Potilas saa Ozempicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään?

Ozempic on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden

tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.

Ozempic yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen

diabeteslääke). Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.

Ozempicin vaikuttava aine on semaglutidi.

Miten Ozempicia käytetään?

Ozempicia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä. Sitä saa ainoastaan

lääkemääräyksestä. Se pistetään vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.

Ozempicin aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa. Neljän viikon jälkeen annos on nostettava

0,5 mg:aan. Tarvittaessa annosta voi suurentaa enimmäisannokseen 1 mg kerran viikossa. Lisätietoja

on pakkausselosteessa.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Sivu 2/3

Miten Ozempic vaikuttaa?

Ozempicin vaikuttava aine semaglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti. Se vaikuttaa GLP-1:n (suoliston

tuottama hormoni) tavoin lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää. Tämä

auttaa veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.

Mitä hyötyä Ozempicista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksissa on osoitettu, että Ozempic pienentää tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta ja

terveysongelmien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, Ozempic pienensi HbA1c-arvoa (veren

glukoosipitoisuuden mitta) 1,2

1,8 prosenttiyksikköä 10

13 kuukauden aikana. Ozempic oli näissä

tutkimuksissa tehokkaampi kuin muut hoidot eli sitagliptiini, eksenatidi ja glargiini-insuliini (sitagliptiini

pienensi HbA1c-arvoa 0,55 prosenttiyksikköä, eksenatidi 0,92 prosenttiyksikköä ja glargiini-insuliini

0,83 prosenttiyksikköä) sekä lumelääke (joka pienensi HbA1c-arvoa 0,09 prosenttiyksikköä). Lisäksi

tulokset viittasivat siihen, että Ozempic-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon laskuun.

Yli 3 000:lla suuren sydänriskin diabetespotilaalla tehty lisätutkimus osoitti, että kaiken kaikkiaan

sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai kuolemia ilmeni harvemmin Ozempicia saaneilla potilailla (6,6 %)

kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (8,9 %). Kun näitä kolmea tapahtumaa tarkastellaan erikseen,

sydänkohtauksia tai aivohalvauksia esiintyi vähemmän Ozempicia saaneilla potilailla mutta

sydänongelmista johtuvien kuolemien esiintyvyys oli samanlainen kummassakin ryhmässä.

Mitä riskejä Ozempiciin liittyy?

Ozempicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi. Nämä

vaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia. Diabeettisen retinopatian (verkkokalvon

silmän takaosassa olevan valoherkän kalvon vaurion) vakava paheneminen on yleistä (saattaa

aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozempicin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Ozempic on hyväksytty?

Ozempicin osoitettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa. Ozempic-hoito johti

myös painon laskuun, mistä katsotaan olevan hyötyä diabetespotilaille. Ozempicin osoitettiin myös

vähentävän tehokkaasti diabetekseen liittyviä vakavia terveysongelmia, kuten sydänkohtauksia ja

aivohalvausta.

Sen turvallisuuden katsottiin olevan yhtenevä muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.

Ruoansulatusjärjestelmään vaikuttavien sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa. Diabeettisen

retinopatian pahenemista on myös havaittu ja sitä tutkitaan tarkemmin.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozempicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ozempicin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ozempicin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Sivu 3/3

Muita tietoja Ozempicista

Ozempicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Ozempicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

semaglutidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

Miten Ozempic-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ozempic-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

Ozempic sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain

silloin, kun verensokeri on liian korkealla, ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

Ozempic-valmistetta käytetään:

yksinään, jos verensokeriasi ei pystytä riittävästi alentamaan pelkän ruokavalion ja liikunnan

avulla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) tai

muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi.

Näitä muita lääkkeitä voivat olla: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini,

tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat) tai insuliini.

On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeistamaa ruokavaliota ja

liikuntaohjelmaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

Älä käytä Ozempic-valmistetta

jos olet allerginen semaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Tämä lääke ei ole insuliini, eikä sitä saa käyttää jos:

sinulla on tyypin 1 diabetes – tila, jossa kehosi ei tuota lainkaan insuliinia

sinulle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi – diabeteksen komplikaatio, jossa verensokeri on

korkealla, hengittäminen on vaivalloista ja voi esiintyä sekavuutta, kovaa janoa, makeaa hajua

hengityksessä tai makean tai metallin makua suussa.

Vaikutukset ruoansulatuselimistöön

Tämän lääkehoidon aikana sinulla voi olla huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua tai ripulia.

Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa elimistön kuivumista (nestehukkaa). On tärkeää, että ehkäiset

kuivumista juomalla runsaasti. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja. Käänny

lääkärisi puoleen, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa johtua äkillisestä haimatulehduksesta

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa vatsan alueen kipua, sillä se voi olla

merkki akuutista haimatulehduksesta (pankreatiitista).

Hypoglykemia

Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan

verensokerin (hypoglykemian) riskiä. Katso matalasta verensokeriarvosta varoittavat oireet

kohdasta 4. Lääkärisi saattaa pyytää, että tarkistat verensokeriarvosi. Se auttaa lääkäriäsi päättämään

pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa matalan verensokerin riskin pienentämiseksi.

Diabeettinen silmäsairaus (retinopatia)

Jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus ja käytät insuliinia, tämä lääke voi johtaa näkösi

huononemiseen, mikä saattaa vaatia hoitoa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus

tai jos sinulla ilmenee tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sillä ikäryhmällä turvallisuutta ja

tehoa ei ole vielä varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ozempic

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai muita ilman lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä,

joka sisältää jotain seuraavista:

Varfariini tai muut samankaltaiset suun kautta otettavat veren hyytymisen estolääkkeet (suun

kautta otettavat antikoagulantit). Tihennettyä verikoeseurantaa voidaan tarvita veren

hyytymisalttiuden määrittämiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään

lapseen. Siksi tämän lääkkeen käytön aikana tulisi käyttää ehkäisyä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta

tämän lääkkeen käyttäminen vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin. Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä

käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos käytät tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, seurauksena voi olla verensokerin

lasku (hypoglykemia), joka voi heikentää keskittymiskykyäsi. Vältä ajamasta tai käyttämästä koneita,

jos sinulla ilmenee mitä tahansa matalan verensokerin oireita. Katso tiedot matalan verensokerin riskin

suurenemisesta kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja matalasta verensokerista varoittavat oireet

kohdasta 4. Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.

Natriumpitoisuus

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ozempic-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä käytetään

Aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.

Neljän viikon kuluttua lääkäri suurentaa annoksesi 0,5 mg:aan kerran viikossa.

Lääkäri voi suurentaa annoksesi vielä 1 mg:aan kerran viikossa, jos verensokeriasi ei saada

riittävän hyvälle tasolle 0,5 mg:n annoksella kerran viikossa.

Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Miten Ozempic annetaan

Ozempic annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisena injektiona). Älä pistä sitä verisuoneen tai

lihakseen.

Parhaat pistoalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi.

Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä

käytetään.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Milloin Ozempic-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.

Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä – aterioista riippumatta.

Jotta muistaisit ottaa tämän lääkkeen kerran viikossa, sinun olisi hyvä merkitä valitsemasi viikonpäivä

(esim. keskiviikko) koteloon ja kirjata siihen myös päivämäärä joka kerta kun otat sen.

Voit muuttaa tämän lääkkeen viikoittaisen ottamispäivän tarvittaessa, kunhan edellisestä pistoksesta

on kulunut vähintään 3 päivää. Kun uusi antopäivä on valittu, jatka kerran viikossa tapahtuvaa

annostelua.

Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi. Sinulle voi

kehittyä haittavaikutuksia, kuten huonovointisuutta (pahoinvointia).

Jos unohdat ottaa Ozempic-valmistetta

Jos unohdit pistää annoksen ja:

unohtamastasi annosteluajankohdasta on 5 päivää tai vähemmän, ota Ozempic-annos heti, kun

muistat. Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

unohtamastasi annosteluajankohdasta on yli 5 päivää, jätä unohtunut Ozempic-annos väliin.

Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ozempic-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön,

verensokeritasosi saattaa nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Yleinen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

diabeettisen silmäsairauden (retinopatian) komplikaatiot – kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee

tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja, kuten näköhäiriöitä.

Harvinainen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä tuhannesta

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja

kerro asiasta omalle lääkärillesi, jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksien, kasvojen ja kurkun

turvotuksen ja nopean sydämen sykkeen kaltaisia oireita.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen:

voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä

huonovointisuus (pahoinvointi) – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

ripuli – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

Yleinen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

pahoinvointi (oksentelu)

matala verensokeri (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti jonkin toisen

diabeteslääkkeen kanssa

Matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Niitä voivat olla: kylmä hiki,

kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, huonovointisuus (pahoinvointi) tai kova nälkä,

näköhäiriöt, uneliaisuus tai heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai sekavuus,

keskittymisvaikeudet tai vapina.

Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset

itselläsi hypoglykemian oireita.

Matalaa verensokeria voi esiintyä todennäköisemmin, jos otat myös sulfonyyliureaa tai insuliinia.

Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.

ruuansulatushäiriö

vatsatulehdus (gastriitti) – oireita ovat vatsakipu, huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu

refluksi tai närästys – kutsutaan myös gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi (GERD)

vatsakipu

vatsan turvotus

ummetus

röyhtäily

sappikivet

heitehuimaus

väsymys

painon lasku

ruokahalun väheneminen

ilmavaivat

suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.

Melko harvinainen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta

makuhäiriöt

nopea pulssi

pistospaikan reaktiot – kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ozempic-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin kylmälevyä. Herkkä

valolle.

Käytön aikana:

Voit säilyttää kynää 6 viikon ajan alle 30°C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2°C - 8°C), ei liian

lähellä kylmälevyä. Ozempic ei saa jäätyä, eikä sitä saa käyttää, jos se on jäätynyt.

Pidä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ozempic sisältää

Vaikuttava aine on semaglutidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 1,34 mg semaglutidia.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 2 mg semaglutidia 1,5 ml:ssa liuosta. Jokaisessa annoksessa on

0,25 mg semaglutidia 0,19 ml:ssa.

Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin

käytettävä vesi, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ozempic on kirkas ja väritön tai melkein väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Jokaisessa kynässä on 1,5 ml liuosta, ja kynästä saa neljä 0,25 mg:n annosta.

Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos, on saatavilla seuraavana pakkauskokona:

1 kynä ja 4 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Käyttöohje: Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Lue nämä ohjeet huolellisesti,

ennen kuin käytät esitäytettyä

Ozempic-kynää.

Älä käytä kynää, ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja

opettanut sinulle kunnolla sen käytön

. Käytä kynässä olevaa

lääkettä vain niin kuin reseptiin on kirjoitettu.

Tarkista aluksi, että kynä sisältää

varmasti Ozempic 0,25 mg -

valmistetta.

Tutustu sen jälkeen kynän ja neulan eri osiin

katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty

lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman

apua.

Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja

joka on saanut opastuksen esitäytetyn Ozempic-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita. Se

sisältää 2 mg semaglutidia, ja voit valita vain 0,25 mg:n

annoksia. Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n

pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- ja NovoTwist-neulojen

kanssa.

NovoFine Plus -neuloja on pakkauksessa.

Esitäytetty Ozempic-kynä ja

neula (esimerkki)

Kynän

suojus

Neulan

ulompi

suojus

Neulan

sisempi

suojus

Neula

Suojapaperi

Kynän

ikkuna

Kynän

etiketti

Annoslaskuri

Annososoitin

Annosvalitsin

Annospainike

Vir-

tauksen

tarkis-

tuksen

symboli

1. Kynän käyttöönoton valmisteleminen uudella neulalla

Tarkista

kynäsi

nimi ja värillinen etiketti

varmistaaksesi, että se sisältää Ozempic-valmistetta. Tämä

on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä

pistettävää lääkettä. Väärän lääkkeen käyttäminen voi

aiheuttaa vakavaa haittaa terveydellesi.

Ota kynän suojus pois.

A

Tarkista, että kynässä oleva liuos on kirkasta

väritöntä. Katso kynän ikkunaa. Jos liuos näyttää samealta

tai värjäytyneeltä, älä käytä kynää.

B

Ota uusi neula

ja repäise suojapaperi irti.

Jos suojapaperi on repeytynyt, älä käytä neulaa, sillä sen

steriiliyttä ei voida taata.

C

Työnnä neula suoraan kynään. Kierrä, kunnes se on

tiukasti kiinni kynässä.

D

Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää

käyttöä varten.

Tarvitset sitä pistoksen jälkeen

voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Jos yrität

laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi

neulalla.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta. Tämä on normaalia,

mutta sinun on silti tarkistettava virtaus, jos käytät uutta kynää

ensimmäistä kertaa. Ks. kohta 2 ”Tarkista virtaus”.

Älä kiinnitä uutta neulaa

kynääsi, ennen kuin olet valmis

ottamaan pistoksen.

F

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Näin vähennetään neulan tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdusten ja väärän annostuksen

riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

2. Tarkista virtaus

Tarkista virtaus jokaisella uudella kynällä ennen

ensimmäistä pistosta.

Jos kynäsi on jo käytössä, siirry

vaiheeseen 3 ”Annoksen valinta”.

Kierrä annosvalitsinta,

kunnes annoslaskurissa näkyy

virtauksen tarkistuksen symboli

A

Virtauksen

tarkistuksen

symboli

valittu

Pidä kynää neula ylöspäin.

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0. Numeron 0 on

oltava annososoittimen kohdalla.

Neulan kärjessä pitäisi näkyä pisara liuosta.

B

Neulan kärkeen voi jäädä pieni pisara, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Jos pisaraa ei näy,

toista vaihe 2 ”Tarkista virtaus” enintään 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy,

vaihda neula ja toista vaihe 2 ”Tarkista virtaus” vielä kerran.

Jos pisaraa ei edelleenkään näy,

hävitä kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy

neulan kärkeen ennen kuin käytät uutta kynää ensimmäistä

kertaa. Näin varmistetaan, että liuosta virtaa ulos.

Jos pisaraa ei näy,

et

pistää lääkettä, vaikka annoslaskuri liikkuisikin.

Tämä voi olla merkki

neulan tukkeutumisesta tai vahingoittumisesta.

Jos et tarkista virtausta aina ennen kuin otat uudella kynällä ensimmäisen pistoksen, et ehkä saa

sinulle määrättyä annosta, ja Ozempic ei ehkä vaikuta toivotulla tavalla.

3. Annoksen valinta

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 0,25 mg.

Kierrä, kunnes annoslaskuri pysähtyy ja siinä näkyy

0,25 mg.

A

0,25 mg

valittu

Vain annoslaskuri ja annososoitin näyttävät, että 0,25 mg on valittu.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin, taaksepäin tai 0,25 mg:n ohi. Älä

laske kynän naksahduksia.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, että 0,25 mg on valittu, ennen kuin pistät

tätä lääkettä.

Älä laske kynän naksahduksia.

Annoslaskurissa olevan 0,25 mg:n on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti

oikean annoksen.

4. Pistoksen ottaminen

Työnnä neula ihon alle

siten, kuin lääkäri tai

sairaanhoitaja on neuvonut.

Varmista, että näet annoslaskurin.

Älä peitä

annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa keskeyttää

pistoksen.

A

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Numeron 0

on oltava annososoittimen kohdalla. Saatat silloin kuulla

tai tuntea naksahduksen.

B

Pidä neulaa ihon alla

sen jälkeen, kun annoslaskuri on

palannut nollaan, ja

laske hitaasti kuuteen.

Näin

varmistat, että saat koko annoksen.

Jos poistat neulan aiemmin, saatat nähdä liuosvanan

valuvan neulan kärjestä. Jos näin käy, et ole saanut koko

annosta.

C

1-2-3-4-5-6

Laske hitaasti:

Poista neula ihosta.

Jos pistoskohdasta tulee verta, paina

sitä kevyesti. Älä hankaa pistosaluetta.

D

Voit nähdä neulan kärjessä pisaran liuosta pistoksen jälkeen. Se on normaalia, eikä sillä ole vaikutusta juuri

saamaasi annokseen.

Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta milligrammaa pistät.

Pidä annospainike

alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan tunnistaminen

Jos numero 0 ei tule näkyviin annoslaskuriin, vaikka olet painanut annospainiketta

yhtäjaksoisesti, neula voi olla tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tässä tapauksessa

et

saanut yhtään lääkettä, vaikka annoslaskuri on liikkunut

määrittämästäsi alkuperäisestä annoksesta.

Tukkeutuneen neulan käsitteleminen

Vaihda neula kohdan 5 ”Pistoksen jälkeen” ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki toimet vaiheesta 1

”Kynän käyttöönoton valmisteleminen uudella neulalla” lähtien. Varmista, että valitset tarvitsemasi

kokonaisen annoksen.

Älä koskaan kosketa annoslaskuria, kun pistät lääkettä.

Se saattaa keskeyttää pistoksen.

5. Pistoksen jälkeen

Vie neulan kärki ulompaan neulansuojukseen

tasaisella

alustalla koskematta neulaan tai ulompaan

neulansuojukseen.

A

Kun neula on suojassa,

paina ulompi neulansuojus

varovasti kokonaan neulan päälle.

Kierrä neula irti

ja hävitä se huolellisesti paikallisten

suositusten mukaisesti. Kysy terävän jätteen

hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekkihenkilökunnalta.

B

Laita kynän suojus paikalleen

jokaisen käyttökerran

jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.

C

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin varmistat pistosten sujuvuuden ja estät neulan

tukkeutumisen. Jos neula on tukossa,

et

pistää

yhtään

lääkettä.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se

ilman

neulaa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta saamiesi

ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan.

Voit pistää itseäsi neulalla.

Poista aina neula kynästä välittömästi jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin vähennetään neulan tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdusten, liuoksen vuotamisen ja

väärän annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Pidä aina kynä ja neulat

poissa muiden

, erityisesti lasten,

ulottuvilta ja näkyviltä

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.

Hoitajien on

käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti

ehkäistäkseen neulojen

aiheuttamia vahinkoja ja risti-infektioita.

Kynän huoltaminen

Käsittele kynää varovasti. Kynän kovakourainen käsitteleminen tai väärinkäyttö voi johtaa väärään

annostukseen. Tällöin tämä lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla.

Jäätynyttä Ozempic-valmistetta ei saa pistää.

Tällöin tämä lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla.

Suoralle auringonvalolle altistunutta Ozempic-valmistetta ei saa pistää.

Tällöin tämä lääke ei

ehkä toimi toivotulla tavalla.

Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.

Älä pese, liota tai voitele kynääsi.

Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla

kankaalla.

Älä tiputa kynääsi

tai kolhi sitä kovia pintoja vasten. Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain

vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista virtaus ennen pistämistä.

Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan.

Älä yritä korjata kynääsi

tai purkaa sitä osiin.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

semaglutidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

Miten Ozempic-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ozempic-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

Ozempic sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain

silloin, kun verensokeri on liian korkealla, ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

Ozempic-valmistetta käytetään:

yksinään, jos verensokeriasi ei pystytä riittävästi alentamaan pelkän ruokavalion ja liikunnan

avulla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) tai

muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi.

Näitä muita lääkkeitä voivat olla: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini,

tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat) tai insuliini.

On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeistamaa ruokavaliota ja

liikuntaohjelmaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

Älä käytä Ozempic-valmistetta

jos olet allerginen semaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Tämä lääke ei ole insuliini, eikä sitä saa käyttää jos:

sinulla on tyypin 1 diabetes – tila, jossa kehosi ei tuota lainkaan insuliinia

sinulle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi – diabeteksen komplikaatio, jossa verensokeri on

korkealla, hengittäminen on vaivalloista ja voi esiintyä sekavuutta, kovaa janoa, makeaa hajua

hengityksessä tai makean tai metallin makua suussa.

Vaikutukset ruoansulatuselimistöön

Tämän lääkehoidon aikana sinulla voi olla huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua tai ripulia.

Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa elimistön kuivumista (nestehukkaa). On tärkeää, että ehkäiset

kuivumista juomalla runsaasti. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja. Käänny

lääkärisi puoleen, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa johtua äkillisestä haimatulehduksesta

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa vatsan alueen kipua, sillä se voi olla

merkki akuutista haimatulehduksesta (pankreatiitista).

Hypoglykemia

Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan

verensokerin (hypoglykemian) riskiä. Katso matalasta verensokeriarvosta varoittavat oireet

kohdasta 4. Lääkärisi saattaa pyytää, että tarkistat verensokeriarvosi. Se auttaa lääkäriäsi päättämään

pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa matalan verensokerin riskin pienentämiseksi.

Diabeettinen silmäsairaus (retinopatia)

Jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus ja käytät insuliinia, tämä lääke voi johtaa näkösi

huononemiseen, mikä saattaa vaatia hoitoa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus

tai jos sinulla ilmenee tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sillä ikäryhmällä turvallisuutta ja

tehoa ei ole vielä varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ozempic

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai muita ilman lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä,

joka sisältää jotain seuraavista:

Varfariini tai muut samankaltaiset suun kautta otettavat veren hyytymisen estolääkkeet (suun

kautta otettavat antikoagulantit). Tihennettyä verikoeseurantaa voidaan tarvita veren

hyytymisalttiuden määrittämiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään

lapseen. Siksi tämän lääkkeen käytön aikana tulisi käyttää ehkäisyä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta

tämän lääkkeen käyttäminen vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin. Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä

käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos käytät tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, seurauksena voi olla verensokerin

lasku (hypoglykemia), joka voi heikentää keskittymiskykyäsi. Vältä ajamasta tai käyttämästä koneita,

jos sinulla ilmenee mitä tahansa matalan verensokerin oireita. Katso tiedot matalan verensokerin riskin

suurenemisesta kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja matalasta verensokerista varoittavat oireet

kohdasta 4. Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.

Natriumpitoisuus

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ozempic-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä käytetään

Aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.

Neljän viikon kuluttua lääkäri suurentaa annoksesi 0,5 mg:aan kerran viikossa.

Lääkäri voi suurentaa annoksesi vielä 1 mg:aan kerran viikossa, jos verensokeriasi ei saada

riittävän hyvälle tasolle 0,5 mg:n annoksella kerran viikossa.

Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Miten Ozempic annetaan

Ozempic annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisena injektiona). Älä pistä sitä verisuoneen tai

lihakseen.

Parhaat pistoalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi.

Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä

käytetään.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Milloin Ozempic-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.

Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä – aterioista riippumatta.

Jotta muistaisit ottaa tämän lääkkeen kerran viikossa, sinun olisi hyvä merkitä valitsemasi viikonpäivä

(esim. keskiviikko) koteloon ja kirjata siihen myös päivämäärä joka kerta kun otat sen.

Voit muuttaa tämän lääkkeen viikoittaisen ottamispäivän tarvittaessa, kunhan edellisestä pistoksesta

on kulunut vähintään 3 päivää. Kun uusi antopäivä on valittu, jatka kerran viikossa tapahtuvaa

annostelua.

Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi. Sinulle voi

kehittyä haittavaikutuksia, kuten huonovointisuutta (pahoinvointia).

Jos unohdat ottaa Ozempic-valmistetta

Jos unohdit pistää annoksen ja:

unohtamastasi annosteluajankohdasta on 5 päivää tai vähemmän, ota Ozempic-annos heti, kun

muistat. Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

unohtamastasi annosteluajankohdasta on yli 5 päivää, jätä unohtunut Ozempic-annos väliin.

Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ozempic-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön,

verensokeritasosi saattaa nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Yleinen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

diabeettisen silmäsairauden (retinopatian) komplikaatiot – kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee

tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja, kuten näköhäiriöitä.

Harvinainen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä tuhannesta

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja

kerro asiasta omalle lääkärillesi, jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksien, kasvojen ja kurkun

turvotuksen ja nopean sydämen sykkeen kaltaisia oireita.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen:

voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä

huonovointisuus (pahoinvointi) – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

ripuli – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

Yleinen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

pahoinvointi (oksentelu)

matala verensokeri (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti jonkin toisen

diabeteslääkkeen kanssa

Matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Niitä voivat olla: kylmä hiki,

kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, huonovointisuus (pahoinvointi) tai kova nälkä,

näköhäiriöt, uneliaisuus tai heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai sekavuus,

keskittymisvaikeudet tai vapina.

Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset

itselläsi hypoglykemian oireita.

Matalaa verensokeria voi esiintyä todennäköisemmin, jos otat myös sulfonyyliureaa tai insuliinia.

Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.

ruuansulatushäiriö

vatsatulehdus (gastriitti) – oireita ovat vatsakipu, huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu

refluksi tai närästys – kutsutaan myös gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi (GERD)

vatsakipu

vatsan turvotus

ummetus

röyhtäily

sappikivet

heitehuimaus

väsymys

painon lasku

ruokahalun väheneminen

ilmavaivat

suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.

Melko harvinainen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta

makuhäiriöt

nopea pulssi

pistospaikan reaktiot – kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ozempic-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin kylmälevyä. Herkkä

valolle.

Käytön aikana:

Voit säilyttää kynää 6 viikon ajan alle 30°C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2°C - 8°C), ei liian

lähellä kylmälevyä. Ozempic ei saa jäätyä, eikä sitä saa käyttää, jos se on jäätynyt.

Pidä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ozempic sisältää

Vaikuttava aine on semaglutidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 1,34 mg semaglutidia.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 2 mg semaglutidia 1,5 ml:ssa liuosta. Jokaisessa annoksessa on

0,5 mg semaglutidia 0,37 ml:ssa.

Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin

käytettävä vesi, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ozempic on kirkas ja väritön tai melkein väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Jokaisessa kynässä on 1,5 ml liuosta, ja kynästä saa neljä 0,5 mg:n annosta.

Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos, on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

1 kynä ja 4 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

3 kynää ja 12 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohje: Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Lue nämä ohjeet huolellisesti,

ennen kuin käytät esitäytettyä

Ozempic-kynää.

Älä käytä kynää, ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja

opettanut sinulle kunnolla sen käytön

Tarkista aluksi, että kynä sisältää

varmasti Ozempic 0,5 mg -

valmistetta.

Tutustu sen jälkeen kynän ja neulan eri osiin

katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty

lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman

apua.

Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja

joka on saanut opastuksen esitäytetyn Ozempic-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita. Se

sisältää 2 mg semaglutidia, ja voit valita vain 0,5 mg:n annoksia.

Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten

kertakäyttöisten NovoFine- ja NovoTwist-neulojen kanssa.

NovoFine Plus -neuloja on pakkauksessa.

Esitäytetty Ozempic-kynä ja

neula (esimerkki)

Kynän

suojus

Neulan

ulompi

suojus

Neulan

sisempi

suojus

Neula

Suojapaperi

Kynän

ikkuna

Kynän

etiketti

Annoslaskuri

Annososoitin

Annosvalitsin

Annospainike

Vir-

tauksen

tarkis-

tuksen

symboli

1. Kynän käyttöönoton valmisteleminen uudella neulalla

Tarkista

kynäsi

nimi ja värillinen etiketti

varmistaaksesi, että se sisältää Ozempic-valmistetta. Tämä

on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä

pistettävää lääkettä. Väärän lääkkeen käyttäminen voi

aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle.

Ota kynän suojus pois.

A

Tarkista, että kynässä oleva liuos on kirkasta

väritöntä. Katso kynän ikkunaa. Jos liuos näyttää samealta

tai värjäytyneeltä, älä käytä kynää.

B

Ota uusi neula

ja repäise suojapaperi irti.

Jos suojapaperi on repeytynyt, älä käytä neulaa, sillä sen

steriiliyttä ei voida taata.

C

Työnnä neula suoraan kynään. Kierrä, kunnes neula

on tiukasti kiinni kynässä.

D

Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää

käyttöä varten.

Tarvitset sitä pistoksen jälkeen

voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Jos yrität

laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi

neulalla.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta. Tämä on normaalia,

mutta sinun on silti tarkistettava virtaus, jos käytät uutta kynää

ensimmäistä kertaa. Ks. kohta 2 ”Tarkista virtaus”.

Älä kiinnitä uutta neulaa

kynääsi, ennen kuin olet valmis

ottamaan pistoksen.

F

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Näin vähennetään neulan tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdusten ja väärän annostuksen

riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

2. Tarkista virtaus

Tarkista virtaus jokaisella uudella kynällä ennen

ensimmäistä pistosta.

Jos kynäsi on jo käytössä, siirry

vaiheeseen 3 ”Annoksen valinta”.

Kierrä annosvalitsinta,

kunnes annoslaskurissa näkyy

virtauksen tarkistuksen symboli

A

Virtauksen

tarkistuksen

symboli

valittu

Pidä kynää neula ylöspäin.

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0. Numeron 0 on

oltava annososoittimen kohdalla.

Neulan kärjessä pitäisi näkyä pisara liuosta.

B

Neulan kärkeen voi jäädä pieni pisara, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Jos pisaraa ei näy,

toista vaihe 2 ”Tarkista virtaus” enintään 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy,

vaihda neula ja toista vaihe 2 ”Tarkista virtaus” vielä kerran.

Jos pisaraa ei edelleenkään näy,

hävitä kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy

neulan kärkeen ennen kuin käytät uutta kynää ensimmäistä

kertaa. Näin varmistetaan, että liuosta virtaa ulos.

Jos pisaraa ei näy,

et

pistää lääkettä, vaikka annoslaskuri liikkuisikin.

Tämä voi olla merkki

neulan tukkeutumisesta tai vahingoittumisesta.

Jos et tarkista virtausta aina ennen kuin otat uudella kynällä ensimmäisen pistoksen, et ehkä saa

sinulle määrättyä annosta, ja Ozempic ei ehkä vaikuta toivotulla tavalla.

3. Annoksen valinta

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 0,5 mg.

Kierrä, kunnes annoslaskuri pysähtyy ja siinä näkyy

0,5 mg.

0,5 mg

valittu

A

Vain annoslaskuri ja annososoitin näyttävät, että 0,5 mg on valittu.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin, taaksepäin tai 0,5 mg:n ohi. Älä

laske kynän naksahduksia.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, että 0,5 mg on valittu, ennen kuin pistät

tätä lääkettä.

Älä laske kynän naksahduksia.

Annoslaskurissa olevan 0,5 mg:n on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti

oikean annoksen.

Kuinka paljon liuosta on jäljellä

Jäljellä olevan liuoksen määrän tarkistaminen

annoslaskurilla: kierrä annosvalitsinta, kunnes

annoslaskuri pysähtyy.

Jos siinä näkyy luku 0.5, kynässä

vähintään 0,5 mg

jäljellä.

annoslaskuri pysähtyy ennen lukua 0,5 mg,

kynässä

ei ole riittävästi liuosta jäljellä koko 0,5 mg:n annokseen.

A

Annoslaskuri

pysähtyi:

0,5 mg

jäljellä

Jos kynässä ei ole riittävästi liuosta jäljellä koko annokseen, älä käytä kynää. Käytä uutta Ozempic-

kynää.

4. Pistoksen ottaminen

Työnnä neula ihon alle

siten, kuin lääkäri tai

sairaanhoitaja on neuvonut.

Varmista, että näet annoslaskurin.

Älä peitä

annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa keskeyttää

pistoksen.

A

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Numeron 0

on oltava annososoittimen kohdalla. Saatat silloin kuulla

tai tuntea naksahduksen.

B

Pidä neulaa ihon alla

sen jälkeen, kun annoslaskuri on

palannut nollaan, ja

laske hitaasti kuuteen.

Näin

varmistat, että saat koko annoksen.

Jos poistat neulan aiemmin, saatat nähdä liuosvanan

valuvan neulan kärjestä. Jos näin käy, et ole saanut koko

annosta.

C

1-2-3-4-5-6

Laske hitaasti:

Poista neula ihosta.

Jos pistoskohdasta tulee verta, paina

sitä kevyesti. Älä hankaa pistosaluetta.

D

Voit nähdä neulan kärjessä pisaran liuosta pistoksen jälkeen. Se on normaalia, eikä sillä ole vaikutusta juuri

saamaasi annokseen.

Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta milligrammaa pistät.

Pidä annospainike

alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan tunnistaminen

Jos numero 0 ei tule näkyviin annoslaskuriin, vaikka olet painanut annospainiketta

yhtäjaksoisesti, neula voi olla tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tässä tapauksessa

et

saanut yhtään lääkettä, vaikka annoslaskuri on liikkunut

määrittämästäsi alkuperäisestä annoksesta.

Tukkeutuneen neulan käsitteleminen

Vaihda neula kohdan 5 ”Pistoksen jälkeen” ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki toimet vaiheesta 1

”Kynän käyttöönoton valmisteleminen uudella neulalla” lähtien. Varmista, että valitset tarvitsemasi

kokonaisen annoksen.

Älä koskaan kosketa annoslaskuria, kun pistät lääkettä.

Se saattaa keskeyttää pistoksen.

5. Pistoksen jälkeen

Vie neulan kärki ulompaan neulansuojukseen

tasaisella

alustalla koskematta neulaan tai ulompaan

neulansuojukseen.

A

Kun neula on suojassa,

paina ulompi neulansuojus

varovasti kokonaan neulan päälle.

Kierrä neula irti

ja hävitä se huolellisesti paikallisten

suositusten mukaisesti. Kysy terävän jätteen

hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekkihenkilökunnalta.

B

Laita kynän suojus paikalleen

jokaisen käyttökerran

jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.

C

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin varmistat pistosten sujuvuuden ja estät neulan

tukkeutumisen. Jos neula on tukossa,

et

pistää

yhtään

lääkettä.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se

ilman

neulaa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta saamiesi

ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan.

Voit pistää itseäsi neulalla.

Poista aina neula kynästä välittömästi jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin vähennetään neulan tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdusten, liuoksen vuotamisen ja

väärän annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Pidä aina kynä ja neulat

poissa muiden

, erityisesti lasten,

ulottuvilta ja näkyviltä

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.

Hoitajien on

käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti

ehkäistäkseen neulojen

aiheuttamia vahinkoja ja risti-infektioita.

Kynän huoltaminen

Käsittele kynää varovasti. Kynän kovakourainen käsitteleminen tai väärinkäyttö voi johtaa väärään

annostukseen. Tällöin tämä lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla.

Jäätynyttä Ozempic-valmistetta ei saa pistää.

Tällöin tämä lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla.

Suoralle auringonvalolle altistunutta Ozempic-valmistetta ei saa pistää.

Tällöin tämä lääke ei

ehkä toimi toivotulla tavalla.

Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.

Älä pese, liota tai voitele kynääsi.

Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla

kankaalla.

Älä tiputa kynääsi

tai kolhi sitä kovia pintoja vasten. Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain

vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista virtaus ennen pistämistä.

Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan.

Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.

Älä yritä korjata kynääsi

tai purkaa sitä osiin.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

semaglutidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

Miten Ozempic-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ozempic-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään

Ozempic sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain

silloin, kun verensokeri on liian korkealla, ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

Ozempic-valmistetta käytetään:

yksinään, jos verensokeriasi ei pystytä riittävästi alentamaan pelkän ruokavalion ja liikunnan

avulla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) tai

muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi.

Näitä muita lääkkeitä voivat olla: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini,

tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat) tai insuliini.

On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeistamaa ruokavaliota ja

liikuntaohjelmaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta

Älä käytä Ozempic-valmistetta

jos olet allerginen semaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Tämä lääke ei ole insuliini, eikä sitä saa käyttää jos:

sinulla on tyypin 1 diabetes – tila, jossa kehosi ei tuota lainkaan insuliinia

sinulle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi – diabeteksen komplikaatio, jossa verensokeri on

korkealla, hengittäminen on vaivalloista ja voi esiintyä sekavuutta, kovaa janoa, makeaa hajua

hengityksessä tai makean tai metallin makua suussa.

Vaikutukset ruoansulatuselimistöön

Tämän lääkehoidon aikana sinulla voi olla huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua tai ripulia.

Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa elimistön kuivumista (nestehukkaa). On tärkeää, että ehkäiset

kuivumista juomalla runsaasti. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja. Käänny

lääkärisi puoleen, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa johtua äkillisestä haimatulehduksesta

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa vatsan alueen kipua, sillä se voi olla

merkki akuutista haimatulehduksesta (pankreatiitista).

Hypoglykemia

Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan

verensokerin (hypoglykemian) riskiä. Katso matalasta verensokeriarvosta varoittavat oireet

kohdasta 4. Lääkärisi saattaa pyytää, että tarkistat verensokeriarvosi. Se auttaa lääkäriäsi päättämään

pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa matalan verensokerin riskin pienentämiseksi.

Diabeettinen silmäsairaus (retinopatia)

Jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus ja käytät insuliinia, tämä lääke voi johtaa näkösi

huononemiseen, mikä saattaa vaatia hoitoa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus

tai jos sinulla ilmenee tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sillä ikäryhmällä turvallisuutta ja

tehoa ei ole vielä varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ozempic

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai muita ilman lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä,

joka sisältää jotain seuraavista:

Varfariini tai muut samankaltaiset suun kautta otettavat veren hyytymisen estolääkkeet (suun

kautta otettavat antikoagulantit). Tihennettyä verikoeseurantaa voidaan tarvita veren

hyytymisalttiuden määrittämiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään

lapseen. Siksi tämän lääkkeen käytön aikana tulisi käyttää ehkäisyä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta

tämän lääkkeen käyttäminen vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin. Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä

käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos käytät tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, seurauksena voi olla verensokerin

lasku (hypoglykemia), joka voi heikentää keskittymiskykyäsi. Vältä ajamasta tai käyttämästä koneita,

jos sinulla ilmenee mitä tahansa matalan verensokerin oireita. Katso tiedot matalan verensokerin riskin

suurenemisesta kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja matalasta verensokerista varoittavat oireet

kohdasta 4. Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.

Natriumpitoisuus

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ozempic-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä käytetään

Aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.

Neljän viikon kuluttua lääkäri suurentaa annoksesi 0,5 mg:aan kerran viikossa.

Lääkäri voi suurentaa annoksesi vielä 1 mg:aan kerran viikossa, jos verensokeriasi ei saada

riittävän hyvälle tasolle 0,5 mg:n annoksella kerran viikossa.

Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Miten Ozempic annetaan

Ozempic annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisena injektiona). Älä pistä sitä verisuoneen tai

lihakseen.

Parhaat pistoalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi.

Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä

käytetään.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Milloin Ozempic-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan aina samana viikonpäivänä.

Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä – aterioista riippumatta.

Jotta muistaisit ottaa tämän lääkkeen kerran viikossa, sinun olisi hyvä merkitä valitsemasi viikonpäivä

(esim. keskiviikko) koteloon ja kirjata siihen myös päivämäärä joka kerta kun otat sen.

Voit muuttaa tämän lääkkeen viikoittaisen ottamispäivän tarvittaessa, kunhan edellisestä pistoksesta

on kulunut vähintään 3 päivää. Kun uusi antopäivä on valittu, jatka kerran viikossa tapahtuvaa

annostelua.

Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Ozempic-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi. Sinulle voi

kehittyä haittavaikutuksia, kuten huonovointisuutta (pahoinvointia).

Jos unohdat ottaa Ozempic-valmistetta

Jos unohdit pistää annoksen ja:

unohtamastasi annosteluajankohdasta on 5 päivää tai vähemmän, ota Ozempic-annos heti, kun

muistat. Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

unohtamastasi annosteluajankohdasta on yli 5 päivää, jätä unohtunut Ozempic-annos väliin.

Pistä seuraava annos normaaliin tapaan aikataulun mukaisena päivänä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ozempic-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön,

verensokeritasosi saattaa nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Yleinen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

diabeettisen silmäsairauden (retinopatian) komplikaatiot – kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee

tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja, kuten näköhäiriöitä.

Harvinainen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä tuhannesta

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja

kerro asiasta omalle lääkärillesi, jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksien, kasvojen ja kurkun

turvotuksen ja nopean sydämen sykkeen kaltaisia oireita.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen:

voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä

huonovointisuus (pahoinvointi) – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

ripuli – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa

Yleinen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

pahoinvointi (oksentelu)

matala verensokeri (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti jonkin toisen

diabeteslääkkeen kanssa

Matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Niitä voivat olla: kylmä hiki,

kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, huonovointisuus (pahoinvointi) tai kova nälkä,

näköhäiriöt, uneliaisuus tai heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai sekavuus,

keskittymisvaikeudet tai vapina.

Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset

itselläsi hypoglykemian oireita.

Matalaa verensokeria voi esiintyä todennäköisemmin, jos otat myös sulfonyyliureaa tai insuliinia.

Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.

ruuansulatushäiriö

vatsatulehdus (gastriitti) – oireita ovat vatsakipu, huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu

refluksi tai närästys – kutsutaan myös gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi (GERD)

vatsakipu

vatsan turvotus

ummetus

röyhtäily

sappikivet

heitehuimaus

väsymys

painon lasku

ruokahalun väheneminen

ilmavaivat

suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.

Melko harvinainen:

voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta

makuhäiriöt

nopea pulssi

pistospaikan reaktiot – kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ozempic-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista:

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin kylmälevyä. Herkkä

valolle.

Käytön aikana:

Voit säilyttää kynää 6 viikon ajan alle 30°C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2°C - 8°C), ei liian

lähellä kylmälevyä. Ozempic ei saa jäätyä, eikä sitä saa käyttää, jos se on jäätynyt.

Pidä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ozempic sisältää

Vaikuttava aine on semaglutidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 1,34 mg semaglutidia.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 4 mg semaglutidia 3 ml:ssa liuosta. Jokaisessa annoksessa on

1 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa.

Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin

käytettävä vesi, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ozempic on kirkas ja väritön tai melkein väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Jokaisessa kynässä on 3 ml liuosta, ja kynästä saa neljä 1 mg:n annosta.

Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

1 kynä ja 4 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

3 kynää ja 12 kertakäyttöistä NovoFine Plus -neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohje: Ozempic 1 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Lue nämä ohjeet huolellisesti,

ennen kuin käytät esitäytettyä

Ozempic-kynää.

Älä käytä kynää, ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja

opettanut sinulle kunnolla sen käytön

Tarkista aluksi, että kynä sisältää

varmasti Ozempic 1 mg -

valmistetta.

Tutustu sen jälkeen kynän ja neulan eri osiin

katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty

lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman

apua.

Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja

joka on saanut opastuksen esitäytetyn Ozempic-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita. Se

sisältää 4 mg semaglutidia, ja voit valita vain 1 mg:n annoksia.

Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten

kertakäyttöisten NovoFine- ja NovoTwist-neulojen kanssa.

NovoFine Plus -neuloja on pakkauksessa.

Esitäytetty Ozempic-kynä ja

neula (esimerkki)

Kynän

suojus

Neulan

ulompi

suojus

Neulan

sisempi

suojus

Neula

Suoja-

paperi

Kynän ikkuna

Kynän

etiketti

Annoslaskuri

Annososoitin

Annosvalitsin

Annospainike

Vir-

tauksen

tarkis-

tuksen

symboli

1. Kynän käyttöönoton valmisteleminen uudella neulalla

Tarkista

kynäsi

nimi ja värillinen etiketti

varmistaaksesi, että se sisältää Ozempic-valmistetta. Tämä

on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä

pistettävää lääkettä. Väärän lääkkeen käyttäminen voi

aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle.

Ota kynän suojus pois.

A

Tarkista, että kynässä oleva liuos on kirkasta

väritöntä. Katso kynän ikkunaa. Jos liuos näyttää samealta

tai värjäytyneeltä, älä käytä kynää.

B

Ota uusi neula

ja repäise suojapaperi irti.

Jos suojapaperi on repeytynyt, älä käytä neulaa, sillä sen

steriiliyttä ei voida taata.

C

Työnnä neula suoraan kynään. Kierrä, kunnes neula

on tiukasti kiinni kynässä.

D

Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää

käyttöä varten.

Tarvitset sitä pistoksen jälkeen

voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Jos yrität

laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi

neulalla.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta. Tämä on normaalia,

mutta sinun on silti tarkistettava virtaus, jos käytät uutta kynää

ensimmäistä kertaa. Ks. kohta 2 ”Tarkista virtaus”.

Älä kiinnitä uutta neulaa

kynääsi, ennen kuin olet valmis

ottamaan pistoksen.

F

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Näin vähennetään neulan tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdusten ja väärän annostuksen

riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

2. Tarkista virtaus

Tarkista virtaus jokaisella uudella kynällä ennen

ensimmäistä pistosta.

Jos kynäsi on jo käytössä, siirry

vaiheeseen 3 ”Annoksen valinta”.

Kierrä annosvalitsinta,

kunnes annoslaskurissa näkyy

virtauksen tarkistuksen symboli

A

Virtauksen

tarkistuksen

symboli

valittu

Pidä kynää neula ylöspäin.

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0. Numeron 0 on

oltava annososoittimen kohdalla.

Neulan kärjessä pitäisi näkyä pisara liuosta.

B

Neulan kärkeen voi jäädä pieni pisara, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Jos pisaraa ei näy,

toista vaihe 2 ”Tarkista virtaus” enintään 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy,

vaihda neula ja toista vaihe 2 ”Tarkista virtaus” vielä kerran.

Jos pisaraa ei edelleenkään näy,

hävitä kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy

neulan kärkeen ennen kuin käytät uutta kynää ensimmäistä

kertaa. Näin varmistetaan, että liuosta virtaa ulos.

Jos pisaraa ei näy,

et

pistää lääkettä, vaikka annoslaskuri liikkuisikin.

Tämä voi olla merkki

neulan tukkeutumisesta tai vahingoittumisesta.

Jos et tarkista virtausta aina ennen kuin otat uudella kynällä ensimmäisen pistoksen, et ehkä saa

sinulle määrättyä annosta, ja Ozempic ei ehkä vaikuta toivotulla tavalla.

3. Annoksen valinta

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 1 mg.

Kierrä, kunnes annoslaskuri pysähtyy ja siinä näkyy 1 mg.

1 mg

valittu

A

Vain annoslaskuri ja annososoitin näyttävät, että 1 mg on valittu.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin, taaksepäin tai 1 mg:n ohi. Älä

laske kynän naksahduksia.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, että 1 mg on valittu, ennen kuin pistät tätä

lääkettä.

Älä laske kynän naksahduksia.

Annoslaskurissa olevan 1 mg:n on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti

oikean annoksen.

Kuinka paljon liuosta on jäljellä

Jäljellä olevan liuoksen määrän tarkistaminen

annoslaskurilla: kierrä annosvalitsinta, kunnes

annoslaskuri pysähtyy.

Jos siinä näkyy luku 1, kynässä on

vähintään 1 mg

jäljellä.

annoslaskuri pysähtyy ennen lukua 1 mg,

kynässä

ei ole riittävästi liuosta jäljellä koko 1 mg:n annokseen.

A

Annoslaskuri

pysähtyi:

1 mg jäljellä

Jos kynässä ei ole riittävästi liuosta jäljellä koko annokseen, älä käytä kynää. Käytä uutta Ozempic-

kynää.

4. Pistoksen ottaminen

Työnnä neula ihon alle

siten, kuin lääkäri tai

sairaanhoitaja on neuvonut.

Varmista, että näet annoslaskurin.

Älä peitä

annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa keskeyttää

pistoksen.

A

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Numeron 0

on oltava annososoittimen kohdalla. Saatat silloin kuulla

tai tuntea naksahduksen.

B

Pidä neulaa ihon alla

sen jälkeen, kun annoslaskuri on

palannut nollaan, ja

laske hitaasti kuuteen.

Näin

varmistat, että saat koko annoksen.

Jos poistat neulan aiemmin, saatat nähdä liuosvanan

valuvan neulan kärjestä. Jos näin käy, et ole saanut koko

annosta.

C

1-2-3-4-5-6

Laske hitaasti:

Poista neula ihosta.

Jos pistoskohdasta tulee verta, paina

sitä kevyesti. Älä hankaa pistosaluetta.

D

Voit nähdä neulan kärjessä pisaran liuosta pistoksen jälkeen. Se on normaalia, eikä sillä ole vaikutusta juuri

saamaasi annokseen.

Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta milligrammaa pistät.

Pidä annospainike

alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan tunnistaminen

Jos numero 0 ei tule näkyviin annoslaskuriin, vaikka olet painanut annospainiketta

yhtäjaksoisesti, neula voi olla tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tässä tapauksessa

et

saanut yhtään lääkettä, vaikka annoslaskuri on liikkunut

määrittämästäsi alkuperäisestä annoksesta.

Tukkeutuneen neulan käsitteleminen

Vaihda neula kohdan 5 ”Pistoksen jälkeen” ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki toimet vaiheesta 1

”Kynän käyttöönoton valmisteleminen uudella neulalla” lähtien. Varmista, että valitset tarvitsemasi

kokonaisen annoksen.

Älä koskaan kosketa annoslaskuria, kun pistät lääkettä.

Se saattaa keskeyttää pistoksen.

5. Pistoksen jälkeen

Vie neulan kärki ulompaan neulansuojukseen

tasaisella

alustalla koskematta neulaan tai ulompaan

neulansuojukseen.

A

Kun neula on suojassa,

paina ulompi neulansuojus

varovasti kokonaan neulan päälle.

Kierrä neula irti

ja hävitä se huolellisesti paikallisten

suositusten mukaisesti. Kysy terävän jätteen

hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekkihenkilökunnalta.

B

Laita kynän suojus paikalleen

jokaisen käyttökerran

jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.

C

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin varmistat pistosten sujuvuuden ja estät neulan

tukkeutumisen. Jos neula on tukossa,

et

pistää

yhtään

lääkettä.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se

ilman

neulaa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta saamiesi

ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan.

Voit pistää itseäsi neulalla.

Poista aina neula kynästä välittömästi jokaisen pistoksen jälkeen.

Näin vähennetään neulan tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdusten, liuoksen vuotamisen ja

väärän annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

Pidä aina kynä ja neulat

poissa muiden

, erityisesti lasten,

ulottuvilta ja näkyviltä

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.

Hoitajien on

käsiteltävä käytettyjä neuloja erittäin varovaisesti

ehkäistäkseen neulojen

aiheuttamia vahinkoja ja risti-infektioita.

Kynän huoltaminen

Käsittele kynää varovasti. Kynän kovakourainen käsitteleminen tai väärinkäyttö voi johtaa väärään

annostukseen. Tällöin tämä lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla.

Jäätynyttä Ozempic-valmistetta ei saa pistää.

Tällöin tämä lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla.

Suoralle auringonvalolle altistunutta Ozempic-valmistetta ei saa pistää.

Tällöin tämä lääke ei

ehkä toimi toivotulla tavalla.

Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.

Älä pese, liota tai voitele kynääsi.

Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla

kankaalla.

Älä tiputa kynääsi

tai kolhi sitä kovia pintoja vasten. Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain

vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista virtaus ennen pistämistä.

Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan.

Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.

Älä yritä korjata kynääsi

tai purkaa sitä osiin.