Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Lækningarsvæði:
  • Sladkorna bolezen
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje odraslih z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k dieti in telesni: kot monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali kontraindikacije; poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Povzetek EPAR za javnost

Ozempic

semaglutid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ozempic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj se uporablja?

Ozempic je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za

zdravljenje odraslih, pri katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.

Zdravilo Ozempic se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati

metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni). Lahko se uporablja tudi kot dodatek k

drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo Ozempic vsebuje zdravilno učinkovino semaglutid.

Kako se zdravilo Ozempic uporablja?

Zdravilo Ozempic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih,

njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept. Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali

nadlaket.

Začetni odmerek zdravila Ozempic je 0,25 mg enkrat na teden. Ta odmerek je treba po štirih tednih

povečati na 0,5 mg. Odmerek se po potrebi lahko dodatno poveča na največ 1 mg enkrat na teden. Za

več informacij glejte navodilo za uporabo.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

stran 2/3

Kako zdravilo Ozempic deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozempic, semaglutid, je agonist receptorjev za GLP-1. To pomeni, da

deluje enako kot GLP-1 (v črevesju proizvedeni hormon), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki

ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka. To pomaga pri uravnavanju koncentracije

glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Ozempic izkazalo v študijah?

Študije so pokazale, da zdravilo Ozempic učinkovito znižuje koncentracijo glukoze v krvi in zmanjšuje

tveganje za zdravstvene zaplete pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Pet študij z več kot 4 000 bolniki je pokazalo, da zdravilo Ozempic v 10- do 13-mesečnem obdobju

zniža koncentracijo HbA1c (merilo za glukozo v krvi) za od 1,2 do 1,8 odstotne točke. Izidi zdravljenja

z zdravilom Ozempic so bili v teh študijah boljši od drugih zdravil

sitagliptina, eksenatida in insulina

glargina (uporaba katerih je privedla do zmanjšanja za 0,55, 0,92 oz. 0,83 odstotne točke)

placeba (zmanjšanje za do 0,09 odstotne točke). Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z

zdravilom Ozempic povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase.

Še ena študija z več kot 3 000 bolniki s sladkorno boleznijo in velikim tveganjem za težave s srcem je

pokazala, da je skupno do srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti pri bolnikih, zdravljenih z

zdravilom Ozempic, prišlo manj pogosto (6,6 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,9 %).

Ločena analiza teh treh

dogodkov

je pokazala, da je do srčnega infarkta ali možganske kapi prišlo pri

manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ozempic, umrljivost zaradi težav s srcem pa je bila v obeh

skupinah podobna.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozempic?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozempic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so

prebavne težave, kot so driska, bruhanje in navzea (siljenje na bruhanje). Ti neželeni učinki so blagi ali

zmerni in so kratkotrajni. Pogosto (pojavlja se pri največ 1 bolniku od 10) je resno poslabšanje

diabetične retinopatije (poškodbe mrežnice, tj. na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ozempic glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ozempic odobreno?

Zdravilo Ozempic se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.

Zdravljenje z zdravilom Ozempic je privedlo tudi do zmanjšanja telesne mase, kar se pri bolnikih s

sladkorno boleznijo šteje kot koristno. Izkazalo se je tudi, da zdravilo Ozempic učinkovito zmanjšuje

pojav resnih zdravstvenih zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo, kot sta srčni infarkt in možganska

kap.

Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda. Neželeni učinki na prebavila

naj bi bili obvladljivi. Opaženo je bilo tudi poslabšanje diabetične retinopatije; to bo nadalje proučeno.

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so v študijah izkazane koristi zdravila Ozempic večje od

z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Ozempic?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozempic

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Ozempic

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ozempic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Injekcijski peresnik zavrzite 6 tednov po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1251/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ozempic 0,25 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

semaglutid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En odmerek (0,37 ml) vsebuje 0,5 mg semaglutida (1,34 mg/ml),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH),

natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo (4 odmerki)

3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo (12 odmerkov)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

enkrat na teden

Semaglutid uporabljajte enkrat na teden.

Vpišite dan v tednu, ki ste ga izbrali za injiciranje:

Svoj tedenski odmerek sem si injiciral/a ob naslednjih datumih:

za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne shranjujte injekcijskega peresnika z nameščeno iglo.

Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Injekcijski peresnik zavrzite 6 tednov po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1251/003

1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo

EU/1/17/1251/004

3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ozempic 0,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

semaglutid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En odmerek (0,74 ml) vsebuje 1 mg semaglutida (1,34 mg/ml),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH),

natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo (4 odmerki)

3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo (12 odmerkov)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

enkrat na teden

Semaglutid uporabljajte enkrat na teden.

Vpišite dan v tednu, ki ste ga izbrali za injiciranje:

Svoj tedenski odmerek sem si injiciral/a ob naslednjih datumih:

za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne shranjujte injekcijskega peresnika z nameščeno iglo.

Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Injekcijski peresnik zavrzite 6 tednov po prvi uporabi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1251/005

1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo

EU/1/17/1251/006

3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ozempic 1 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ozempic 0,25 mg injekcija

semaglutid

za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

enkrat na teden

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,5 ml

(4 odmerki)

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ozempic 0,5 mg injekcija

semaglutid

za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

enkrat na teden

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,5 ml

(4 odmerki)

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ozempic 1 mg injekcija

semaglutid

za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

enkrat na teden

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

(4 odmerki)

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

semaglutid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic

Kako uporabljati zdravilo Ozempic

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ozempic

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ozempic vsebuje učinkovino semaglutid. To zdravilo

telesu pomaga zmanjšati koncentracijo

krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok, in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.

Zdravilo Ozempic se uporablja:

sámo, če krvni sladkor z dieto in s telesno vadbo ni dovolj urejen in ne morete jemati

metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), ali

skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, če ta zdravila ne zadostujejo za

ureditev koncentracije krvnega sladkorja. Med temi zdravili so lahko peroralni antidiabetiki

(npr. metformin, tiazolidindioni, sulfonilsečnine) ali insulin.

Pomembno je, da še naprej upoštevate svojo dieto in načrt telesne vadbe, kot vam je naročil zdravnik,

farmacevt ali medicinska sestra.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic

Ne uporabljajte zdravila Ozempic:

če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:

če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,

če se vam pojavi diabetična ketoacidoza; to je zaplet sladkorne bolezni z visokim sladkorjem v

krvi, težkim dihanjem, zmedenostjo, hudo žejo, sladkobnim zadahom in sladkim ali kovinskim

okusom v ustih.

Učinki na prebavila

Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi slabost (navzea), lahko bruhate ali imate

drisko. Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine). Pomembno je, da pijete

veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo. To je še posebej pomembno, če imate težave z

ledvicami. Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu so lahko posledica akutnega pankreatitisa

Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti lahko

gre za znak akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).

Hipoglikemija

Sočasna uporaba sulfonilsečnine ali insulina skupaj s tem zdravilom lahko poveča tveganje za

prenizko koncentracijo krvnega sladkorja (hipoglikemijo). Za opozorilne znake prenizke koncentracije

krvnega sladkorja glejte poglavje 4. Zdravnik vam bo morda naročil, da si merite koncentracijo

krvnega sladkorja. To mu bo pomagalo pri presoji, ali je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina

spremeniti, da bi zmanjšali tveganje za prenizek krvni sladkor.

Diabetična očesna bolezen (retinopatija)

Če imate diabetično očesno bolezen in uporabljate insulin, lahko to zdravilo povzroči poslabšanje

vašega vida in zahteva dodatno zdravljenje.

Zdravnika morate obvestiti, če imate diabetično očesno bolezen, ali če se vam med zdravljenjem s tem

zdravilom pojavijo težave z vidom.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost

in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Ozempic

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki

ste jih kupili brez recepta.

Še zlasti morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če uporabljate zdravila, ki

vsebujejo kaj od naslednjega:

varfarin ali druga podobna peroralna zdravila proti strjevanju krvi (peroralne antikoagulante).

Morda bo potrebno opraviti več preiskav krvi, da se oceni sposobnost vaše krvi za tvorjenje

krvnega strdka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali lahko škoduje nerojenemu

otroku. Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo. Če želite

zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej. Če med uporabo tega zdravila

zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.

Če dojite, ne jemljite tega zdravila, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, se lahko pojavi prenizek

krvni sladkor (hipoglikemija), ki vam lahko zmanjša sposobnost za zbranost. Ne vozite in ne

upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja. Glejte poglavje 2,

podpoglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni

sladkor in poglavje 4 za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja. Za dodatne informacije se

posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ozempic vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo Ozempic

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila morate uporabiti

Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na teden za obdobje štirih tednov.

Po štirih tednih vam bo zdravnik odmerek povečal na 0,5 mg enkrat na teden.

Če krvnega sladkorja z odmerkom 0,5 mg enkrat na teden nimate dovolj dobro urejenega, vam

zdravnik lahko odmerek poveča na 1 mg enkrat na teden.

Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.

Kako se uporablja zdravilo Ozempic

Zdravilo Ozempic je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Zdravila ne injicirajte v

veno ali mišico.

Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.

Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/a,

kako ga uporabljate. Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.

Kdaj uporabiti zdravilo Ozempic

To zdravilo morate uporabljati

enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.

Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.

Da si boste lažje zapomnili injiciranje tega zdravila le enkrat na teden, je priporočljivo, da si izbrani

dan (npr. sreda) zapišete na škatlo; poleg tega je priporočljivo tudi, da na škatlo vedno zapišete datum,

ko ste si injicirali zdravilo.

Če želite, lahko dan v tednu, ko si injicirate to zdravilo, spremenite; edini pogoj je, da so od zadnjega

injiciranja zdravila minili najmanj 3 dnevi. Po izbiri novega dneva za injiciranje tega zdravila

nadaljujte z uporabo enkrat na teden.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, na primer slabost (navzea).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ozempic

Če ste pozabili injicirati odmerek in:

je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo 5 dni ali manj, zdravilo uporabite takoj ko

se spomnite. Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.

je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo že več kot 5 dni, preskočite izpuščeni

odmerek in injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste si pozabili injcirati prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ozempic

Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate

uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zapleti diabetične očesne bolezni (retinopatije); obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem

zdravilom opazite težave z očmi, na primer spremembe vida

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije). Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in takoj

obvestite zdravnika, če imate simptome, kot so težave z dihanjem, otekanje obraza in grla ter

hiter srčni utrip.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost (navzea) – po navadi sčasoma mine

driska – po navadi sčasoma mine

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje

prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo

uporabljate sočasno s kakšnim drugim

zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni

Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma. Obsegajo lahko hladen

znoj, hladno bledo kožo, glavobol, hiter srčni utrip, slabost (navzeo) ali hudo lakoto, spremembe vida,

občutek zaspanosti ali šibkosti, živčnost, tesnobo ali zmedenost, težave z zbranostjo ali tresenje.

Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne

znake.

Prenizek krvni sladkor je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin. Zdravnik lahko

pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ozempic odmerek teh zdravil zmanjša.

težave z želodcem

vnetje želodca ("gastritis"); med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (navzea) ali bruhanje

refluks ali zgaga; to imenujemo tudi "gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)"

bolečine v trebuhu

napihnjenost trebuha

zaprtje

spahovanje

žolčni kamni

omotica

utrujenost

hujšanje

slabši apetit

vetrovi (napenjanje)

zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremenjen okus hrane ali pijač

hiter srčni utrip

reakcije na mestu injiciranja, npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ozempic

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

injekcijskega peresnika in na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Pred odprtjem:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.

Zaščite pred svetlobo.

Med uporabo:

Injekcijski peresnik lahko shranjujete 6 tednov pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C –

8 °C) ter proč od zamrzovalnega razdelka. Zdravila Ozempic ne zamrzujte; če je bilo

zmrznjeno, ga ne uporabite.

Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Tega zdravila ne uporabite, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ozempic

Učinkovina je semaglutid. En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1,34 mg semaglutida. En

napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 2 mg semaglutida v 1,5 ml raztopine. En odmerek

vsebuje 0,25 mg semaglutida v 0,19 ml.

Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za

injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Ozempic in vsebina pakiranja

Zdravilo Ozempic je bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku.

En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 0,25 mg.

Zdravilo Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:

1 napolnjen injekcijski peresnik in 4 igle NovoFine Plus za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Navodila za uporabo zdravila Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

Pred uporabo injekcijskega peresnika Ozempic

natančno

preberite ta navodila

Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler

vas zdravnik

ali medicinska sestra

ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.

Zdravilo v tem peresniku uporabite izključno v skladu s

predpisom zdravnika.

Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika:

prepričajte se,

da vsebuje zdravilo Ozempic 0,25 mg.

Nato si oglejte spodnje

ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in

igel.

Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števca

odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte

injekcijskega peresnika.

Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi

in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega

peresnika Ozempic.

Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom

za nastavitev odmerka. Vsebuje 2 mg semaglutida in omogoča

izključno 0,25-mg odmerek. Injekcijski peresnik je namenjen za

uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo,

dolžine do 8 mm.

Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.

Napolnjen injekcijski peresnik

Ozempic in injekcijska igla

(primer)

pokrovček

injekcijskega

peresnika

zunanji

pokrovček

igle

notranji

pokrovček

igle

igla

papirna

nalepka

okence

injekcijskega

peresnika

nalepka

injekcijskega

peresnika

števec odmerka

kazalnik odmerka

izbirnik

odmerka

potisni gumb

simbol

za

prever-

janje

pretoka

1. Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo

Preverite ime in barvno nalepko

injekcijskega peresnika

in se tako prepričajte, da vsebuje zdravilo Ozempic. To je

še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno

zdravilo za injiciranje. Uporaba napačnega zdravila lahko

zelo škoduje vašemu zdravju.

Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

A

Preverite, ali je raztopina v injekcijskem peresniku

bistra

in brezbarvna. Poglejte skozi okence injekcijskega

peresnika. Če je raztopina motna ali obarvana,

injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.

B

Vzemite novo injekcijsko iglo

in z nje odstranite papirno

nalepko.

Če je papirna nalepka poškodovana ali pretrgana,

injekcijske igle ne uporabite, ker njena sterilnost v tem

primeru ni zagotovljena.

C

Injekcijsko iglo potisnite naravnost na injekcijski

peresnik in jo trdno privijte.

D

Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite za

pozneje.

Potrebovali ga boste po injiciranju, da boste iglo

varno sneli s peresnika.

E

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Če ga

poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči

zbodete.

Na konici igle se lahko pokaže kapljica raztopine. To je

normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov

injekcijski peresnik uporabite prvič. Glejte točko 2, "Preverite

pretok".

Na injekcijski peresnik

ne pritrjujte nove igle,

dokler niste

pripravljeni na injiciranje zdravila.

F

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.

Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo in netočno odmerjanje.

Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.

2. Preverite pretok

Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim

peresnikom vedno preverite pretok.

Če je injekcijski

peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje 3, "Izbira

odmerka".

Vrtite izbirnik odmerka,

dokler se na števcu odmerka ne

pokaže simbol za preverjanje pretoka

A

izbran je

simbol za

preverjanje

pretoka

Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.

Pritisnite in držite potisni gumb,

dokler se števec

odmerka ne vrne na 0. Številka 0 mora biti poravnana s

kazalnikom odmerka.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica raztopine.

B

Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.

Če se kapljica ne pojavi,

do 6-krat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje pretoka". Če se kapljica še

vedno ne pojavi, zamenjajte injekcijsko iglo in še enkrat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje

pretoka".

Če kapljice še vedno ni,

injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.

Preden prvič uporabite nov injekcijski peresnik,

vedno prepričajte

da se

na konici igle

pojavi

kapljica.

To zagotavlja pretok raztopine.

Če se kapljica ne pojavi, zdravila

ne

boste injicirali, tudi če se števec odmerka premakne.

To lahko

pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Če pred prvim injiciranjem z vsakim novim injekcijskim peresnikom ne preverite pretoka, morda ne

boste dobili predpisanega odmerka in želeni učinek zdravila Ozempic ne bo dosežen.

3. Izberite odmerek

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 0,25 mg.

Vrtite ga toliko časa, da se števec odmerka ustavi in kaže

0,25 mg.

A

izbran je

odmerek

0,25 mg

Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 0,25 mg.

Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 0,25 mg. Ne

štejte klikov injekcijskega peresnika.

Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali

odmerek 0,25 mg.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.

Oznaka za 0,25 mg na števcu odmerka mora biti natančno poravnana s kazalnikom odmerka, da boste

zagotovo dobili pravilen odmerek.

4. Injicirajte odmerek

Iglo zabodite v kožo,

kot sta vam to pokazala zdravnik ali

medicinska sestra.

Poskrbite, da boste videli števec odmerka.

Ne dotikajte

se ga s prsti, saj lahko to vpliva na injiciranje.

A

Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec

odmerka ne vrne na 0.

Številka 0 mora biti poravnana s

kazalnikom odmerka. Ob tem lahko zaslišite ali začutite

klik.

B

Ko se števec odmerka vrne na 0,

pustite iglo v koži

počasi

preštejte do 6.

Tako zagotovite injiciranje

celotnega odmerka.

Če iglo izvlečete prej, bo iz konice igle morda izteklo

nekaj raztopine. V tem primeru niste injicirali celotnega

odmerka.

C

1-2-3-4-5-6

počasi štejte:

Izvlecite iglo iz kože.

Če se na mestu injiciranja pojavi

kri, nanj rahlo pritisnite. Predela ne drgnite.

D

Po injiciranju boste na konici igle morda opazili kapljico raztopine. To je normalno in ne vpliva na

odmerek.

Vedno glejte števec odmerka, da boste vedeli, koliko miligramov injicirate.

Držite potisni gumb

pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.

Kako ugotoviti, če je igla zamašena ali poškodovana?

Če se po večkratnem pritiskanju potisnega gumba na števcu odmerka ne pokaže 0, je igla lahko

zamašena ali poškodovana.

V tem primeru

niste

prejeli

nič

zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega

odmerka, ki ste ga nastavili.

Kako ravnati z zamašeno iglo?

Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1,

"Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo". Poskrbite, da izberete celoten predpisani odmerek.

Med injiciranjem se nikoli ne dotikajte števca odmerka.

To lahko prekine injiciranje.

5. Po injiciranju

Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle

na ravni

površini, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega

pokrovčka igle.

A

Ko je igla pokrita

, nanjo previdno do konca potisnite

zunanji pokrovček igle.

Iglo odvijte

in jo pazljivo zavrzite v skladu z lokalnimi

predpisi. Za nasvet o odlaganju ostrih odpadkov prosite

zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

B

Po vsaki uporabi

pokrijte injekcijski peresnik s

pokrovčkom

, da zaščitite raztopino pred svetlobo.

C

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju,

da zagotovite nemoteno injiciranje in da preprečite mašenje igle. Če

je igla zamašena,

ne

boste injicirali zdravila.

Ko injekcijskega peresnika ne potrebujete več, ga zavrzite

brez

nameščene

igle, kot vam je to naročil

zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.

Na iglo nikoli ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka,

ker se z iglo lahko zbodete.

Po vsakem injiciranju iglo nemudoma odstranite z injekcijskega peresnika.

Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo, iztekanje raztopine in

netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Injekcijski peresnik in igle vedno shranjujte

nedosegljive drugim,

zlasti otrokom.

Svojega injekcijskega peresnika in igel

si ne smete deliti

z drugimi.

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo

biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive

, da se

ne bi zbodle in okužile.

Vzdrževanje injekcijskega peresnika

S peresnikom ravnajte previdno. Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno

odmerjanje. V tem primeru morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.

Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo zmrznjeno.

Če to storite, morda ne boste deležni

želenega učinka tega zdravila.

Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo izpostavljeno neposredni sončni svetlobi.

Če to storite,

morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.

Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočinam.

Injekcijskega peresnika ne umivajte, ne namakajte in ne mažite.

Po potrebi ga očistite s krpo,

navlaženo z blagim detergentom.

Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade

da z njim ne udarite ob trdo površino. Če vam je

injekcijski peresnik padel ali menite, da je z njim nekaj narobe, pred injiciranjem zdravila zamenjajte

iglo in preverite pretok.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte znova napolniti.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti

ali ga razstaviti.

Navodilo za uporabo

Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

semaglutid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic

Kako uporabljati zdravilo Ozempic

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ozempic

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ozempic vsebuje učinkovino semaglutid. To zdravilo

telesu pomaga zmanjšati koncentracijo

krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok, in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.

Zdravilo Ozempic se uporablja:

sámo, če krvni sladkor z dieto in s telesno vadbo ni dovolj urejen in ne morete jemati

metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), ali

skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, če ta zdravila ne zadostujejo za

ureditev koncentracije krvnega sladkorja. Med temi zdravili so lahko peroralni antidiabetiki

(npr. metformin, tiazolidindioni, sulfonilsečnine) ali insulin.

Pomembno je, da še naprej upoštevate svojo dieto in načrt telesne vadbe, kot vam je naročil zdravnik,

farmacevt ali medicinska sestra.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic

Ne uporabljajte zdravila Ozempic:

če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:

če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,

če se vam pojavi diabetična ketoacidoza; to je zaplet sladkorne bolezni z visokim sladkorjem v

krvi, težkim dihanjem, zmedenostjo, hudo žejo, sladkobnim zadahom in sladkim ali kovinskim

okusom v ustih.

Učinki na prebavila

Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi slabost (navzea), lahko bruhate ali imate

drisko. Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine). Pomembno je, da pijete

veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo. To je še posebej pomembno, če imate težave z

ledvicami. Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu so lahko posledica akutnega pankreatitisa

Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti lahko

gre za znak akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).

Hipoglikemija

Sočasna uporaba sulfonilsečnine ali insulina skupaj s tem zdravilom lahko poveča tveganje za

prenizko koncentracijo krvnega sladkorja (hipoglikemijo). Za opozorilne znake prenizke koncentracije

krvnega sladkorja glejte poglavje 4. Zdravnik vam bo morda naročil, da si merite koncentracijo

krvnega sladkorja. To mu bo pomagalo pri presoji, ali je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina

spremeniti, da bi zmanjšali tveganje za prenizek krvni sladkor.

Diabetična očesna bolezen (retinopatija)

Če imate diabetično očesno bolezen in uporabljate insulin, lahko to zdravilo povzroči poslabšanje

vašega vida in zahteva dodatno zdravljenje.

Zdravnika morate obvestiti, če imate diabetično očesno bolezen, ali če se vam med zdravljenjem s tem

zdravilom pojavijo težave z vidom.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost

in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Ozempic

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki

ste jih kupili brez recepta.

Še zlasti morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če uporabljate zdravila, ki

vsebujejo kaj od naslednjega:

varfarin ali druga podobna peroralna zdravila proti strjevanju krvi (peroralne antikoagulante).

Morda bo potrebno opraviti več preiskav krvi, da se oceni sposobnost vaše krvi za tvorjenje

krvnega strdka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali lahko škoduje nerojenemu

otroku. Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo. Če želite

zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej. Če med uporabo tega zdravila

zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.

Če dojite, ne jemljite tega zdravila, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, se lahko pojavi prenizek

krvni sladkor (hipoglikemija), ki vam lahko zmanjša sposobnost za zbranost. Ne vozite in ne

upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja. Glejte poglavje 2,

podpoglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni

sladkor in poglavje 4 za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja. Za dodatne informacije se

posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ozempic vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo Ozempic

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila morate uporabiti

Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na teden za obdobje štirih tednov.

Po štirih tednih vam bo zdravnik odmerek povečal na 0,5 mg enkrat na teden.

Če krvnega sladkorja z odmerkom 0,5 mg enkrat na teden nimate dovolj dobro urejenega, vam

zdravnik lahko odmerek poveča na 1 mg enkrat na teden.

Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.

Kako se uporablja zdravilo Ozempic

Zdravilo Ozempic je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Zdravila ne injicirajte v

veno ali mišico.

Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.

Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/a,

kako ga uporabljate. Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.

Kdaj uporabiti zdravilo Ozempic

To zdravilo morate uporabljati

enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.

Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.

Da si boste lažje zapomnili injiciranje tega zdravila le enkrat na teden, je priporočljivo, da si izbrani

dan (npr. sreda) zapišete na škatlo; poleg tega je priporočljivo tudi, da na škatlo vedno zapišete datum,

ko ste si injicirali zdravilo.

Če želite, lahko dan v tednu, ko si injicirate to zdravilo, spremenite; edini pogoj je, da so od zadnjega

injiciranja zdravila minili najmanj 3 dnevi. Po izbiri novega dneva za injiciranje tega zdravila

nadaljujte z uporabo enkrat na teden.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, na primer slabost (navzea).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ozempic

Če ste pozabili injicirati odmerek in:

je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo 5 dni ali manj, zdravilo uporabite takoj ko

se spomnite. Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.

je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo že več kot 5 dni, preskočite izpuščeni

odmerek in injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste si pozabili injcirati prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ozempic

Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate

uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zapleti diabetične očesne bolezni (retinopatije); obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem

zdravilom opazite težave z očmi, na primer spremembe vida

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije). Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in takoj

obvestite zdravnika, če imate simptome, kot so težave z dihanjem, otekanje obraza in grla ter

hiter srčni utrip.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost (navzea) – po navadi sčasoma mine

driska – po navadi sčasoma mine

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje

prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo

uporabljate sočasno s kakšnim drugim

zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni

Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma. Obsegajo lahko hladen

znoj, hladno bledo kožo, glavobol, hiter srčni utrip, slabost (navzeo) ali hudo lakoto, spremembe vida,

občutek zaspanosti ali šibkosti, živčnost, tesnobo ali zmedenost, težave z zbranostjo ali tresenje.

Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne

znake.

Prenizek krvni sladkor je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin. Zdravnik lahko

pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ozempic odmerek teh zdravil zmanjša.

težave z želodcem

vnetje želodca ("gastritis"); med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (navzea) ali bruhanje

refluks ali zgaga; to imenujemo tudi "gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)"

bolečine v trebuhu

napihnjenost trebuha

zaprtje

spahovanje

žolčni kamni

omotica

utrujenost

hujšanje

slabši apetit

vetrovi (napenjanje)

zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremenjen okus hrane ali pijač

hiter srčni utrip

reakcije na mestu injiciranja, npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ozempic

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

injekcijskega peresnika in na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Pred odprtjem:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.

Zaščite pred svetlobo.

Med uporabo:

Injekcijski peresnik lahko shranjujete 6 tednov pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C –

8 °C) ter proč od zamrzovalnega razdelka. Zdravila Ozempic ne zamrzujte; če je bilo

zmrznjeno, ga ne uporabite.

Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Tega zdravila ne uporabite, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ozempic

Učinkovina je semaglutid. En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1,34 mg semaglutida. En

napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 2 mg semaglutida v 1,5 ml raztopine. En odmerek

vsebuje 0,5 mg semaglutida v 0,37 ml.

Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za

injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Ozempic in vsebina pakiranja

Zdravilo Ozempic je bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku.

En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 0,5 mg.

Zdravilo Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:

1 napolnjen injekcijski peresnik in 4 igle NovoFine Plus za enkratno uporabo.

3 napolnjeni injekcijski peresniki in 12 igel NovoFine Plus za enkratno uporabo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo zdravila Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

Pred uporabo injekcijskega peresnika Ozempic

natančno

preberite ta navodila

Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler

vas zdravnik

ali medicinska sestra

ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.

Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika:

prepričajte se,

da vsebuje zdravilo Ozempic 0,5 mg.

Nato si oglejte spodnje

ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in

igel.

Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števca

odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte

injekcijskega peresnika.

Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi

in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega

peresnika Ozempic.

Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom

za nastavitev odmerka. Vsebuje 2 mg semaglutida in omogoča

izključno 0,5-mg odmerek. Injekcijski peresnik je namenjen za

uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo,

dolžine do 8 mm.

Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.

Napolnjen injekcijski

peresnik Ozempic in

injekcijska igla (primer)

pokrovček

injkecijskega

peresnika

zunanji

pokrovček

igle

notranji

pokrovček

igle

igla

papirna

nalepka

okence

injekcijskega

peresnika

nalepka

injekcijskega

peresnika

števec odmerka

kazalnik odmerka

izbirnik

odmerka

potisni gumb

simbol

za

prever-

janje

pretoka

1. Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo

Preverite ime in barvno nalepko

injekcijskega peresnika

in se tako prepričajte, da vsebuje zdravilo Ozempic. To je

še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno

zdravilo za injiciranje. Uporaba napačnega zdravila lahko

zelo škoduje vašemu zdravju.

Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

A

Preverite, ali je raztopina v injekcijskem peresniku

bistra

in brezbarvna. Poglejte skozi okence injekcijskega

peresnika. Če je raztopina motna ali obarvana,

injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.

B

Vzemite novo injekcijsko iglo

in z nje odstranite papirno

nalepko.

Če je papirna nalepka poškodovana ali pretrgana,

injekcijske igle ne uporabite, ker njena sterilnost v tem

primeru ni zagotovljena.

C

Injekcijsko iglo potisnite naravnost na injekcijski

peresnik in jo trdno privijte.

D

Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite za

pozneje.

Potrebovali ga boste po injiciranju, da boste iglo

varno sneli s peresnika.

E

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Če ga

poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči

zbodete.

Na konici igle se lahko pokaže kapljica raztopine. To je

normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov

injekcijski peresnik uporabite prvič. Glejte točko 2, "Preverite

pretok".

Na injekcijski peresnik

ne pritrjujte nove igle,

dokler niste

pripravljeni na injiciranje zdravila.

F

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.

Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo in netočno odmerjanje.

Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.

2. Preverite pretok

Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim

peresnikom vedno preverite pretok.

Če je injekcijski

peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje 3, "Izbira

odmerka".

Vrtite izbirnik odmerka,

dokler se na števcu odmerka ne

pokaže simbol za preverjanje pretoka

A

izbran je

simbol za

preverjanje

pretoka

Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.

Pritisnite in držite potisni gumb,

dokler se števec

odmerka ne vrne na 0. Številka 0 mora biti poravnana s

kazalnikom odmerka.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica raztopine.

B

Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.

Če se kapljica ne pojavi,

do 6-krat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje pretoka". Če se kapljica še

vedno ne pojavi, zamenjajte injekcijsko iglo in še enkrat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje

pretoka".

Če kapljice še vedno ni,

injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.

Preden prvič uporabite nov injekcijski peresnik,

vedno prepričajte

da se

na konici igle

pojavi

kapljica.

To zagotavlja pretok raztopine.

Če se kapljica ne pojavi, zdravila

ne

boste injicirali, tudi če se števec odmerka premakne.

To lahko

pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Če pred prvim injiciranjem z vsakim novim injekcijskim peresnikom ne preverite pretoka, morda ne

boste dobili predpisanega odmerka in želeni učinek zdravila Ozempic ne bo dosežen.

3. Izberite odmerek

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 0,5 mg.

Vrtite ga toliko časa, da se števec odmerka ustavi in kaže

0,5 mg.

izbran je

odmerek

0,5 mg

A

Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 0,5 mg.

Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 0,5 mg. Ne

štejte klikov injekcijskega peresnika.

Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali

odmerek 0,5 mg.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.

Oznaka za 0,5 mg na števcu odmerka mora biti natančno poravnana s kazalnikom odmerka, da boste

zagotovo dobili pravilen odmerek.

Koliko raztopine je še preostalo

Preostalo količino raztopine lahko preverite s

pomočjo

števca odmerka. Zavrtite izbirnik odmerka, dokler se

števec odmerka ne ustavi.

Če števec odmerka kaže 0,5, je v vašem injekcijskem

peresniku

vsaj še 0,5 mg

Če se

števec odmerka ustavi pred 0,5 mg,

injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za polni

odmerek 0,5 mg.

A

števec

odmerka se

je ustavil:

preostalo je

0,5 mg

Če v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za celotni odmerek, peresnika ne uporabite.

Uporabite nov injekcijski peresnik zdravila Ozempic.

4. Injicirajte odmerek

Iglo zabodite v kožo,

kot sta vam to pokazala zdravnik ali

medicinska sestra.

Poskrbite, da boste videli števec odmerka.

Ne dotikajte

se ga s prsti, saj lahko to vpliva na injiciranje.

A

Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec

odmerka ne vrne na 0.

Številka 0 mora biti poravnana s

kazalnikom odmerka. Ob tem lahko zaslišite ali začutite

klik.

B

Ko se števec odmerka vrne na 0,

pustite iglo v koži

počasi

preštejte do 6.

Tako zagotovite injiciranje

celotnega odmerka.

Če iglo izvlečete prej, bo iz konice igle morda izteklo

nekaj raztopine. V tem primeru niste injicirali celotnega

odmerka.

C

1-2-3-4-5-6

počasi štejte:

Izvlecite iglo iz kože.

Če se na mestu injiciranja pojavi

kri, nanj rahlo pritisnite. Predela ne drgnite.

D

Po injiciranju boste na konici igle morda opazili kapljico raztopine. To je normalno in ne vpliva na

odmerek.

Vedno glejte števec odmerka, da boste vedeli, koliko miligramov injicirate.

Držite potisni gumb

pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.

Kako ugotoviti, če je igla zamašena ali poškodovana?

Če se po večkratnem pritiskanju potisnega gumba na števcu odmerka ne pokaže 0, je igla lahko

zamašena ali poškodovana.

V tem primeru

niste

prejeli

nič

zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega

odmerka, ki ste ga nastavili.

Kako ravnati z zamašeno iglo?

Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1,

"Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo". Poskrbite, da izberete celoten predpisani odmerek.

Med injiciranjem se nikoli ne dotikajte števca odmerka.

To lahko prekine injiciranje.

5. Po injiciranju

Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle

na ravni

površini, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega

pokrovčka igle.

A

Ko je igla pokrita

, nanjo previdno do konca potisnite

zunanji pokrovček igle.

Iglo odvijte

in jo pazljivo zavrzite v skladu z lokalnimi

predpisi. Za nasvet o odlaganju ostrih odpadkov prosite

zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

B

Po vsaki uporabi

pokrijte injekcijski peresnik s

pokrovčkom

, da zaščitite raztopino pred svetlobo.

C

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju,

da zagotovite nemoteno injiciranje in da preprečite mašenje igle. Če

je igla zamašena,

ne

boste injicirali zdravila.

Ko je injekcijski peresnik prazen, ga zavrzite

brez

nameščene

igle, kot vam je to naročil zdravnik,

medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.

Na iglo nikoli ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka,

ker se z iglo lahko zbodete.

Po vsakem injiciranju iglo nemudoma odstranite z injekcijskega peresnika.

Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo, iztekanje raztopine in

netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Injekcijski peresnik in igle vedno shranjujte

nedosegljive drugim,

zlasti otrokom.

Svojega injekcijskega peresnika in igel

si ne smete deliti

z drugimi.

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo

biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive

, da se

ne bi zbodle in okužile.

Vzdrževanje injekcijskega peresnika

S peresnikom ravnajte previdno. Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno

odmerjanje. V tem primeru morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.

Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo zmrznjeno.

Če to storite, morda ne boste deležni

želenega učinka tega zdravila.

Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo izpostavljeno neposredni sončni svetlobi.

Če to storite,

morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.

Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočinam.

Injekcijskega peresnika ne umivajte, ne namakajte in ne mažite.

Po potrebi ga očistite s krpo,

navlaženo z blagim detergentom.

Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade

da z njim ne udarite ob trdo površino. Če vam je

injekcijski peresnik padel ali menite, da je z njim nekaj narobe, pred injiciranjem zdravila zamenjajte

iglo in preverite pretok.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte znova napolniti.

Ko je prazen, ga morate zavreči.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti

ali ga razstaviti.

Navodilo za uporabo

Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

semaglutid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic

Kako uporabljati zdravilo Ozempic

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ozempic

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ozempic vsebuje učinkovino semaglutid. To zdravilo

telesu pomaga zmanjšati koncentracijo

krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok, in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.

Zdravilo Ozempic se uporablja:

sámo, če krvni sladkor z dieto in s telesno vadbo ni dovolj urejen in ne morete jemati

metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), ali

skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, če ta zdravila ne zadostujejo za

ureditev koncentracije krvnega sladkorja. Med temi zdravili so lahko peroralni antidiabetiki

(npr. metformin, tiazolidindioni, sulfonilsečnine) ali insulin.

Pomembno je, da še naprej upoštevate svojo dieto in načrt telesne vadbe, kot vam je naročil zdravnik,

farmacevt ali medicinska sestra.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic

Ne uporabljajte zdravila Ozempic:

če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:

če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,

če se vam pojavi diabetična ketoacidoza; to je zaplet sladkorne bolezni z visokim sladkorjem v

krvi, težkim dihanjem, zmedenostjo, hudo žejo, sladkobnim zadahom in sladkim ali kovinskim

okusom v ustih.

Učinki na prebavila

Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi slabost (navzea), lahko bruhate ali imate

drisko. Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine). Pomembno je, da pijete

veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo. To je še posebej pomembno, če imate težave z

ledvicami. Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu so lahko posledica akutnega pankreatitisa

Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti lahko

gre za znak akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).

Hipoglikemija

Sočasna uporaba sulfonilsečnine ali insulina skupaj s tem zdravilom lahko poveča tveganje za

prenizko koncentracijo krvnega sladkorja (hipoglikemijo). Za opozorilne znake prenizke koncentracije

krvnega sladkorja glejte poglavje 4. Zdravnik vam bo morda naročil, da si merite koncentracijo

krvnega sladkorja. To mu bo pomagalo pri presoji, ali je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina

spremeniti, da bi zmanjšali tveganje za prenizek krvni sladkor.

Diabetična očesna bolezen (retinopatija)

Če imate diabetično očesno bolezen in uporabljate insulin, lahko to zdravilo povzroči poslabšanje

vašega vida in zahteva dodatno zdravljenje.

Zdravnika morate obvestiti, če imate diabetično očesno bolezen, ali če se vam med zdravljenjem s tem

zdravilom pojavijo težave z vidom.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost

in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Ozempic

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki

ste jih kupili brez recepta.

Še zlasti morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če uporabljate zdravila, ki

vsebujejo kaj od naslednjega:

varfarin ali druga podobna peroralna zdravila proti strjevanju krvi (peroralne antikoagulante).

Morda bo potrebno opraviti več preiskav krvi, da se oceni sposobnost vaše krvi za tvorjenje

krvnega strdka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali lahko škoduje nerojenemu

otroku. Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo. Če želite

zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej. Če med uporabo tega zdravila

zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.

Če dojite, ne jemljite tega zdravila, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, se lahko pojavi prenizek

krvni sladkor (hipoglikemija), ki vam lahko zmanjša sposobnost za zbranost. Ne vozite in ne

upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja. Glejte poglavje 2,

podpoglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni

sladkor in poglavje 4 za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja. Za dodatne informacije se

posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ozempic vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo Ozempic

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila morate uporabiti

Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na teden za obdobje štirih tednov.

Po štirih tednih vam bo zdravnik odmerek povečal na 0,5 mg enkrat na teden.

Če krvnega sladkorja z odmerkom 0,5 mg enkrat na teden nimate dovolj dobro urejenega, vam

zdravnik lahko odmerek poveča na 1 mg enkrat na teden.

Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.

Kako se uporablja zdravilo Ozempic

Zdravilo Ozempic je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Zdravila ne injicirajte v

veno ali mišico.

Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.

Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/a,

kako ga uporabljate. Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.

Kdaj uporabiti zdravilo Ozempic

To zdravilo morate uporabljati

enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.

Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.

Da si boste lažje zapomnili injiciranje tega zdravila le enkrat na teden, je priporočljivo, da si izbrani

dan (npr. sreda) zapišete na škatlo; poleg tega je priporočljivo tudi, da na škatlo vedno zapišete datum,

ko ste si injicirali zdravilo.

Če želite, lahko dan v tednu, ko si injicirate to zdravilo, spremenite; edini pogoj je, da so od zadnjega

injiciranja zdravila minili najmanj 3 dnevi. Po izbiri novega dneva za injiciranje tega zdravila

nadaljujte z uporabo enkrat na teden.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ozempic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, na primer slabost (navzea).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ozempic

Če ste pozabili injicirati odmerek in:

je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo 5 dni ali manj, zdravilo uporabite takoj ko

se spomnite. Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.

je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo že več kot 5 dni, preskočite izpuščeni

odmerek in injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste si pozabili injcirati prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ozempic

Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate

uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zapleti diabetične očesne bolezni (retinopatije); obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem

zdravilom opazite težave z očmi, na primer spremembe vida

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije). Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in takoj

obvestite zdravnika, če imate simptome, kot so težave z dihanjem, otekanje obraza in grla ter

hiter srčni utrip.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost (navzea) – po navadi sčasoma mine

driska – po navadi sčasoma mine

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje

prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo

uporabljate sočasno s kakšnim drugim

zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni

Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma. Obsegajo lahko hladen

znoj, hladno bledo kožo, glavobol, hiter srčni utrip, slabost (navzeo) ali hudo lakoto, spremembe vida,

občutek zaspanosti ali šibkosti, živčnost, tesnobo ali zmedenost, težave z zbranostjo ali tresenje.

Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne

znake.

Prenizek krvni sladkor je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin. Zdravnik lahko

pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ozempic odmerek teh zdravil zmanjša.

težave z želodcem

vnetje želodca ("gastritis"); med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (navzea) ali bruhanje

refluks ali zgaga; to imenujemo tudi "gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)"

bolečine v trebuhu

napihnjenost trebuha

zaprtje

spahovanje

žolčni kamni

omotica

utrujenost

hujšanje

slabši apetit

vetrovi (napenjanje)

zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremenjen okus hrane ali pijač

hiter srčni utrip

reakcije na mestu injiciranja, npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ozempic

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

injekcijskega peresnika in na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Pred odprtjem:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.

Zaščite pred svetlobo.

Med uporabo:

Injekcijski peresnik lahko shranjujete 6 tednov pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C –

8 °C) ter proč od zamrzovalnega razdelka. Zdravila Ozempic ne zamrzujte; če je bilo

zmrznjeno, ga ne uporabite.

Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Tega zdravila ne uporabite, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ozempic

Učinkovina je semaglutid. En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1,34 mg semaglutida. En

napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 4 mg semaglutida v 3 ml raztopine. En odmerek vsebuje

1 mg semaglutida v 0,74 ml.

Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za

injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Ozempic in vsebina pakiranja

Zdravilo Ozempic je bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku.

En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 1 mg.

Zdravilo Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:

1 napolnjen injekcijski peresnik in 4 igle NovoFine Plus za enkratno uporabo.

3 napolnjeni injekcijski peresniki in 12 igel NovoFine Plus za enkratno uporabo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo zdravila Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

Pred uporabo injekcijskega peresnika Ozempic

natančno

preberite ta navodila

Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler

vas zdravnik

ali medicinska sestra

ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.

Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika:

prepričajte se,

da vsebuje zdravilo Ozempic 1 mg.

Nato si oglejte spodnje

ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in

igel.

Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števca

odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte

injekcijskega peresnika.

Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi

in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega

peresnika Ozempic.

Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom

za nastavitev odmerka. Vsebuje 4 mg semaglutida in omogoča

izključno 1-mg odmerek. Injekcijski peresnik je namenjen za

uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo,

dolžine do 8 mm.

Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.

Napolnjen injekcijski

peresnik Ozempic in

injekcijska igla (primer)

pokrovček

injkecijskega

peresnika

zunanji

pokrovček

igle

notranji

pokrovček

igle

igla

papirna

nalepka

okence injekcijskega

peresnika

nalepka

injekcijskega

peresnika

števec odmerka

kazalnik odmerka

izbirnik

odmerka

potisni gumb

simbol

za

prever-

janje

pretoka

1. Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo

Preverite ime in barvno nalepko

injekcijskega peresnika

in se tako prepričajte, da vsebuje zdravilo Ozempic. To je

še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno

zdravilo za injiciranje. Uporaba napačnega zdravila lahko

zelo škoduje vašemu zdravju.

Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

A

Preverite, ali je raztopina v injekcijskem peresniku

bistra

in brezbarvna. Poglejte skozi okence injekcijskega

peresnika. Če je raztopina motna ali obarvana,

injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.

B

Vzemite novo injekcijsko iglo

in z nje odstranite papirno

nalepko.

Če je papirna nalepka poškodovana ali pretrgana,

injekcijske igle ne uporabite, ker njena sterilnost v tem

primeru ni zagotovljena.

C

Injekcijsko iglo potisnite naravnost na injekcijski

peresnik in jo trdno privijte.

D

Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite za

pozneje.

Potrebovali ga boste po injiciranju, da boste iglo

varno sneli s peresnika.

E

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Če ga

poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči

zbodete.

Na konici igle se lahko pokaže kapljica raztopine. To je

normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov

injekcijski peresnik uporabite prvič. Glejte točko 2, "Preverite

pretok".

Na injekcijski peresnik

ne pritrjujte nove igle,

dokler niste

pripravljeni na injiciranje zdravila.

F

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.

Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo in netočno odmerjanje.

Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.

2. Preverite pretok

Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim

peresnikom vedno preverite pretok.

Če je injekcijski

peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje 3, "Izbira

odmerka".

Vrtite izbirnik odmerka,

dokler se na števcu odmerka ne

pokaže simbol za preverjanje pretoka

A

izbran je

simbol za

preverjanje

pretoka

Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.

Pritisnite in držite potisni gumb,

dokler se števec

odmerka ne vrne na 0. Številka 0 mora biti poravnana s

kazalnikom odmerka.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica raztopine.

B

Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.

Če se kapljica ne pojavi,

do 6-krat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje pretoka". Če se kapljica še

vedno ne pojavi, zamenjajte injekcijsko iglo in še enkrat ponovite korake pod točko 2, "Preverjanje

pretoka".

Če kapljice še vedno ni,

injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.

Preden prvič uporabite nov injekcijski peresnik,

vedno prepričajte

da se

na konici igle

pojavi

kapljica.

To zagotavlja pretok raztopine.

Če se kapljica ne pojavi, zdravila

ne

boste injicirali, tudi če se števec odmerka premakne.

To lahko

pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Če pred prvim injiciranjem z vsakim novim injekcijskim peresnikom ne preverite pretoka, morda ne

boste dobili predpisanega odmerka in želeni učinek zdravila Ozempic ne bo dosežen.

3. Izberite odmerek

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 1 mg.

Vrtite ga toliko časa, da se števec odmerka ustavi in kaže

1 mg.

izbran je

odmerek

1 mg

A

Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 1 mg.

Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 1 mg. Ne štejte

klikov injekcijskega peresnika.

Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali

odmerek 1 mg.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.

Oznaka za 1 mg na števcu odmerka mora biti natančno poravnana s kazalnikom odmerka, da boste

zagotovo dobili pravilen odmerek.

Koliko raztopine je še preostalo

Preostalo količino raztopine lahko preverite s

pomočjo

števca odmerka. Zavrtite izbirnik odmerka, dokler se

števec odmerka ne ustavi.

Če števec odmerka kaže 1, je v vašem injekcijskem

peresniku

vsaj še 1 mg

Če se

števec odmerka ustavi pred 1 mg,

v injekcijskem

peresniku ni več dovolj raztopine za polni odmerek 1 mg.

A

števec

odmerka se

je ustavil:

preostal je

1 mg

Če v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za celotni odmerek, peresnika ne uporabite.

Uporabite nov injekcijski peresnik zdravila Ozempic.

4. Injicirajte odmerek

Iglo zabodite v kožo,

kot sta vam to pokazala zdravnik ali

medicinska sestra.

Poskrbite, da boste videli števec odmerka.

Ne dotikajte

se ga s prsti, saj lahko to vpliva na injiciranje.

A

Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec

odmerka ne vrne na 0.

Številka 0 mora biti poravnana s

kazalnikom odmerka. Ob tem lahko zaslišite ali začutite

klik.

B

Ko se števec odmerka vrne na 0,

pustite iglo v koži

počasi

preštejte do 6.

Tako zagotovite injiciranje

celotnega odmerka.

Če iglo izvlečete prej, bo iz konice igle morda izteklo

nekaj raztopine. V tem primeru niste injicirali celotnega

odmerka.

C

1-2-3-4-5-6

počasi štejte:

Izvlecite iglo iz kože.

Če se na mestu injiciranja pojavi

kri, nanj rahlo pritisnite. Predela ne drgnite.

D

Po injiciranju boste na konici igle morda opazili kapljico raztopine. To je normalno in ne vpliva na

odmerek.

Vedno glejte števec odmerka, da boste vedeli, koliko miligramov injicirate.

Držite potisni gumb

pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.

Kako ugotoviti, če je igla zamašena ali poškodovana?

Če se po večkratnem pritiskanju potisnega gumba na števcu odmerka ne pokaže 0, je igla lahko

zamašena ali poškodovana.

V tem primeru

niste

prejeli

nič

zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega

odmerka, ki ste ga nastavili.

Kako ravnati z zamašeno iglo?

Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1,

"Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo". Poskrbite, da izberete celoten predpisani odmerek.

Med injiciranjem se nikoli ne dotikajte števca odmerka.

To lahko prekine injiciranje.

5. Po injiciranju

Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle

na ravni

površini, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega

pokrovčka igle.

A

Ko je igla pokrita

, nanjo previdno do konca potisnite

zunanji pokrovček igle.

Iglo odvijte

in jo pazljivo zavrzite v skladu z lokalnimi

predpisi. Za nasvet o odlaganju ostrih odpadkov prosite

zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

B

Po vsaki uporabi

pokrijte injekcijski peresnik s

pokrovčkom

, da zaščitite raztopino pred svetlobo.

C

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju,

da zagotovite nemoteno injiciranje in da preprečite mašenje igle. Če

je igla zamašena,

ne

boste injicirali zdravila.

Ko je injekcijski peresnik prazen, ga zavrzite

brez

nameščene

igle, kot vam je to naročil zdravnik,

medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.

Na iglo nikoli ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka,

ker se z iglo lahko zbodete.

Po vsakem injiciranju iglo nemudoma odstranite z injekcijskega peresnika.

Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo, iztekanje raztopine in

netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Injekcijski peresnik in igle vedno shranjujte

nedosegljive drugim,

zlasti otrokom.

Svojega injekcijskega peresnika in igel

si ne smete deliti

z drugimi.

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo

biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive

, da se

ne bi zbodle in okužile.

Vzdrževanje injekcijskega peresnika

S peresnikom ravnajte previdno. Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno

odmerjanje. V tem primeru morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.

Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo zmrznjeno.

Če to storite, morda ne boste deležni

želenega učinka tega zdravila.

Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo izpostavljeno neposredni sončni svetlobi.

Če to storite,

morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.

Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočinam.

Injekcijskega peresnika ne umivajte, ne namakajte in ne mažite.

Po potrebi ga očistite s krpo,

navlaženo z blagim detergentom.

Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade

da z njim ne udarite ob trdo površino. Če vam je

injekcijski peresnik padel ali menite, da je z njim nekaj narobe, pred injiciranjem zdravila zamenjajte

iglo in preverite pretok.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte znova napolniti.

Ko je prazen, ga morate zavreči.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti

ali ga razstaviti.