Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrovka
  • Ábendingar:
  • Liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenie: ako monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácie;, okrem iné lieky na liečbu diabetu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Ozempic

semaglutid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ozempic. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Ozempic.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ozempic, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Ozempic a na čo sa používa?

Ozempic je liek proti cukrovke, ktorý sa používa spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu

dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.

Liek Ozempic možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti

cukrovke). Môže sa používať aj ako prídavný liek k iným liekom proti cukrovke.

Liek Ozempic obsahuje účinnú látku semaglutid.

Ako sa liek Ozempic používa?

Liek Ozempic je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a jeho výdaj je viazaný

na lekársky predpis. Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.

Začiatočná dávka lieku Ozempic je 0,25 mg jedenkrát týždenne. Po štyroch týždňoch sa má táto dávka

zvýšiť na 0,5 mg. V prípade potreby možno dávku ďalej zvyšovať až na maximálne 1 mg jedenkrát

týždenne. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

Akým spôsobom liek Ozempic účinkuje?

Účinná látka lieku Ozempic, semaglutid, je agonista receptora GLP-1. Pôsobí rovnakým spôsobom ako

GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného

pankreasom ako odpoveď na jedlo. To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.

Aké prínosy lieku Ozempic boli preukázané v štúdiách?

V štúdiách sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a pri znížení

rizika zdravotných komplikácií u pacientov s cukrovkou 2. typu.

V piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov sa preukázalo, že liek Ozempic znižuje hladinu

HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) o 1,2 až 1,8 percentuálneho bodu v priebehu 10 až 13

mesiacov. Liek Ozempic bol v týchto štúdiách účinnejší než iné druhy liečby, ako je sitagliptín, exenatid

a inzulín glargín (pri ktorých došlo k zníženiu o 0,55, 0,92, a 0,83 percentuálneho bodu) a placebo

(zníženie maximálne o 0,09 percentuálneho bodu). Z výsledkov tiež vyplynulo, že liečba liekom

Ozempic súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.

V ďalšej štúdii zahŕňajúcej vyše 3 000 pacientov s cukrovkou s vysokým rizikom srdcových problémov

sa preukázalo, že srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie sa vyskytovali celkovo menej často u pacientov

liečených liekom Ozempic (6,6 %) ako pri použití placeba (8,9 %). Pokiaľ ide o tieto tri udalosti

samostatne, srdcový infarkt alebo mŕtvica sa vyskytli u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek

Ozempic, ale miery úmrtia v dôsledku problémov so srdcom boli podobné v obidvoch skupinách.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozempic?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozempic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) zahŕňajú

problémy s tráviacim systémom, ako je hnačka, vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti). Tieto účinky sú

mierne alebo stredne závažné a trvajú krátko. Časté (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je závažné

zhoršenie diabetickej retinopatie (poškodenie sietnice, svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozempic a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Ozempic povolený?

Preukázalo sa, že liek Ozempic je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi. Liečba liekom Ozempic

vedie tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné. Takisto sa

preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znížení výskytu závažných zdravotných komplikácií

súvisiacich s cukrovkou, ako je srdcový infarkt a mŕtvica.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy. Vedľajšie

účinky postihujúce tráviaci systém sa považujú za zvládnuteľné. Takisto sa pozorovalo zhoršenie

diabetickej retinopatie, ktoré sa bude ďalej skúmať.

Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Ozempic pozorované v štúdiách sú

väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Ozempic

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ozempic sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Ozempic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere

semaglutid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Ako používať Ozempic

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ozempic

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Ozempic obsahuje liečivo semaglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi len vtedy, keď je

hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať ochoreniu srdca.

Ozempic sa používa:

samostatne – ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou a cvičením

a nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku), alebo

s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku) – keď tieto nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi.

Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať: perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (ako metformín,

tiazolidíndióny, sulfonylurea) alebo inzulín.

Je dôležité pokračovať s diétou a plánom cvičenia, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo

zdravotná sestra

.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Nepoužívajte Ozempic

ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek nie je inzulín a nemá sa používať, ak:

máte diabetes 1. typu – stav, kedy telo neprodukuje žiadny inzulín

sa u vás vyvinie diabetická ketoacidóza – komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,

ťažkosťami s dýchaním, zmätenosťou, nadmerným smädom, sladkým zápachom v dychu alebo

sladkou či kovovou chuťou v ústach.

Účinky na tráviaci trakt

Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie) alebo

mať hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité

predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte

problémy s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

Závažná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, ktorá môže byť spôsobená akútnou pankreatitídou

Ak máte závažné a pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka, okamžite navštívte svojho lekára, pretože

to môže byť prejav akútnej pankreatitídy (náhleho zápalu pankreasu).

Hypoglykémia

Kombinácia sulfonylurey alebo inzulínu s týmto liekom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru

v krvi (hypoglykémia). Pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Lekár vás môže

požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná

zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi.

Diabetické ochorenie oka (retinopatia)

Ak máte diabetické ochorenie oka a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu zraku a to

môže vyžadovať liečbu. Povedzte lekárovi, ak máte diabetické ochorenie oka alebo sa u vás počas

liečby týmto liekom vyskytnú problémy s očami

.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť

a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Ozempic

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných preparátov

alebo ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky

obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:

Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne

antikoagulanciá). Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej

zrážanlivosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené

dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť,

musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred. Ak počas používania tohto lieku

otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka

hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite

akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Pozrite

si časť 2, „Upozornenia a opatrenia”, kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru

v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od

svojho lekára.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Ozempic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo použiť

Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.

Po štyroch týždňoch lekár zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát týždenne.

Ak hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 0,5 mg jedenkrát týždenne, lekár

môže zvýšiť dávku na 1 mg jedenkrát týždenne.

Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste to urobili.

Ako sa Ozempic podáva

Ozempic sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani

do svalu.

Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho)

alebo nadlaktie (rameno).

Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.

Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.

Kedy používať Ozempic

Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.

Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.

Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa

zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy,

keď si podáte injekciu tohto lieku.

Ak je to potrebné, deň podávania injekcie tohto lieku jedenkrát za týždeň môžete zmeniť, pokiaľ je to

aspoň 3 dni od poslednej injekcie tohto lieku. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte

v dávkovaní jedenkrát za týždeň.

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu sa u vás

vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak zabudnete použiť liek Ozempic

Ak si zabudnete podať dávku a:

prešlo 5 dní alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť Ozempic, použite ho čo najskôr ako si

spomeniete. Potom si ďalšiu dávku podajte injekciou ako obvykle v naplánovaný deň.

prešlo viac ako 5 dní, odkedy ste mali použiť Ozempic, vynechanú dávku preskočte. Potom si

ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ozempic

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete

používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) – informujte lekára, ak sa vyskytnú počas

liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Ak pocítite príznaky ako problémy

s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc

a informujte ihneď o tom svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

pocit nevoľnosti (nauzea) – po určitom čase obvykle ustúpi

hnačka – po určitom čase obvykle ustúpi

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

nevoľnosť (vracanie)

nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď tento liek používate s inými antidiabetikami

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle. Môžu zahŕňať: studený pot,

studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo silný pocit

hladu, zmeny videnia, pocit ospalosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, poruchy

koncentrácie alebo chvenie.

Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné

prejavy.

Je pravdepodobnejšie, že nízka hladina cukru v krvi nastane, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.

Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.

tráviace ťažkosti

zápal žalúdka („gastritída“) – prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo

nevoľnosť (vracanie)

reflux alebo pálenie záhy – tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux“ (GERD)

bolesť brucha

nafukovanie brucha

zápcha

grganie

žlčové kamene

závrat

únava

úbytok telesnej hmotnosti

znížená chuť do jedla

plynatosť (nadúvanie)

zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zmena chuti jedla alebo nápojov

ýchly pulz

reakcie v mieste podania injekcie – ako podliatiny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ozempic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti

chladiacej jednotky. Chráňte pred svetlom.

Počas používania:

Pero môžete uchovávať po dobu 6 týždňov, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo

v chladničke (2 °C – 8 °C), nie v blízkosti chladiacej jednotky. Ozempic neuchovávajte

v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.

Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozempic obsahuje

Liečivo je semaglutid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno

naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,25 mg

semaglutidu v 0,19 ml.

Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na

injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Ozempic a obsah balenia

Ozempic je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.

Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, podáva 4 dávky po 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg injekčný roztok je dostupný v nasledujúcej veľkosti balenia:

1 pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Pred použitím naplneného pera Ozempic

si starostlivo

prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia

od lekára alebo

zdravotnej sestry. Používajte liek v tomto pere len takým

spôsobom ako je popísané.

Začnite tým, že skontrolujte pero,

aby ste sa uistili, že

obsahuje

Ozempic 0,25 mg,

potom si pozrite obrázky uvedené

nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na

počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.

Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená

v používaní naplneného pera Ozempic.

Toto je naplnené dávkovacie pero. Obsahuje 2 mg semaglutidu

a môžete zvoliť len dávky 0,25 mg. Pero je určené na použitie

s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s maximálnou

dĺžkou 8 mm.

Ihly NovoFine Plus sú súčasťou balenia.

Ozempic naplnené pero a

ihla (vzor)

Kryt pera

Vonkajší

kryt ihly

Vnútorný

kryt ihly

Ihla

Papierový

štítok

Okienko pera

Štítok pera

Počítadlo dávky

Ukazovateľ dávky

Volič dávky

Dávkovacie

tlačidlo

Symbol

kontroly

prietoku

1. Príprava pera s novou ihlou

Skontrolujte názov a farbu štítku

pera, aby ste sa

uistili, že obsahuje Ozempic. To je mimoriadne dôležité,

ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného

lieku. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne

poškodenie zdravia.

Stiahnite kryt pera

A

Skontrolujte, či je roztok v pere číry

a bezfarebný.

Pozrite sa do okienka pera. Ak roztok vyzerá zakalený

alebo zafarbený, toto pero nepoužívajte.

B

Zoberte si novú ihlu

a odtrhnite papierový štítok.

Ak je papierový štítok poškodený, ihlu nepoužívajte,

pretože nie je zaručená jej sterilita.

C

Zatlačte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.

D

Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.

Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné

odstránenie ihly z pera.

E

Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Ak sa ho

budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou neúmyselne

pichnúť.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. To je normálne,

ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate

prvýkrát. Pozri krok 2 „Kontrola prietoku”.

Nenasadzujte novú ihlu

na pero, kým nie ste pripravený podať

si injekciu.

F

Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie.

To znižuje riziko upchatia ihiel, kontaminácie, infekcie a nepresného dávkovania.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

2. Kontrola prietoku

Pred podaním prvej injekcie každým novým perom,

vždy skontrolujte prietok.

Ak pero už používate,

prejdite na krok 3 „Nastavenie dávky”.

Otáčajte voličom dávky až sa na

počítadle dávky ukáže

symbol kontroly prietoku

A

Nastavený

symbol

kontroly

prietoku

Držte pero ihlou smerom nahor.

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené,

kým sa

počítadlo dávky nevráti na 0. Hodnota 0 musí byť

zarovno s ukazovateľom dávky.

Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.

B

Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorá sa však injekciou nepodá.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví,

opakujte krok 2 „Kontrola prietoku” najviac 6-krát. Ak sa ani potom

neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a opakujte krok 2 „Kontrola prietoku” ešte raz.

Ak sa kvapka stále neobjavila,

pero zlikvidujte a použite nové pero.

Predtým ako použijete nové pero prvýkrát,

vždy sa uistite, že sa na hrote ihly objavila kvapka

Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví,

nepodáte

si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže

pohybovať.

Môže to znamenať, že je ihla upchatá alebo poškodená.

Ak neskontrolujete prietok pred prvou injekciou každým novým perom, môže sa stať, že nedostanete

predpísanú dávku a nedosiahnete cieľový účinok lieku Ozempic.

3. Nastavenie dávky

Otáčajte voličom dávky, aby ste si nastavili 0,25 mg.

Otáčajte až počítadlo dávky zastane a ukáže 0,25 mg.

A

nastavených

0,25 mg

Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, že bolo nastavených 0,25 mg.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcich 0,25 mg. Nepočítajte kliknutia

pera.

Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy použite počítadlo dávky a ukazovateľ dávky, aby

ste videli, že bolo nastavených 0,25 mg.

Nepočítajte kliknutia pera.

0,25 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaných s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo

podávanie správnej dávky.

4. Injekčné podanie dávky

Zaveďte ihlu do kože

, ako vám ukázal lekár alebo

zdravotná sestra.

Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.

Neprekrývajte

ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

A

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, až

počítadlo dávky ukáže 0.

Hodnota 0 musí byť zarovno

s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo

pocítiť kliknutie.

B

Po návrate počítadla dávky na 0

nechajte ihlu v koži a

pomaly počítajte do 6

. To zabezpečí podanie celej

dávky.

Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly

vyteká prúd roztoku. V takom prípade sa nepodá celá

dávka.

C

1-2-3-4-5-6

Počítajte pomaly:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak sa v mieste podania injekcie

objaví krv, jemne naň pritlačte. Miesto neutierajte.

D

Po podávaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku roztoku. Je to normálne a neovplyvní to dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, aby ste vedeli, koľko mg si podávate

. Držte dávkovacie tlačidlo

úplne zatlačené, až sa na počítadle dávky ukáže 0.

Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená

Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovacieho tlačidla nezobrazí na počítadle dávky 0, je

možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú ihlu.

V takom prípade ste si

nepodali

žiadny liek – aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej

dávky, ktorú ste nastavili.

Čo urobiť s upchatou ihlou

Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podaní injekcie”a zopakujte všetky kroky počnúc

krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou”. Presvedčte sa, že ste nastavili celú dávku, ktorú potrebujete.

Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.

Môže sa tým prerušiť podávanie

injekcie.

5. Po podaní injekcie

Na rovnej ploche

vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu

ihly

bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho

krytu ihly.

A

Keď je ihla zakrytá,

opatrne na ňu na doraz zatlačte

vonkajší kryt ihly.

Odskrutkujte ihlu

a opatrne ju zlikvidujte v súlade

s národnými predpismi. Ohľadom likvidácie ostrých

predmetov sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

B

Po každom použití

dajte kryt na pero

, aby ste chránili

roztok pred svetlom.

C

Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte,

aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcií a vyhli sa

upchatiu ihiel. Ak je ihla upchatá,

nepodáte

si injekciou

žiaden

liek.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho

bez

nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika

alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.

Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy ihneď odstráňte ihlu z pera.

To znižuje riziko upchania ihiel, kontaminácie, infekcie, vytekania roztoku a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Pero a ihly vždy uchovávajte

mimo dohľadu a dosahu iných osôb

, najmä detí.

Pero a ihly

nikdy neposkytujte

iným osobám.

Opatrovatelia musia

byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní

, aby zabránili

poraneniu a prenosu infekcie.

Starostlivosť o pero

S perom zaobchádzajte opatrne. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže mať za následok

nepresné dávkovanie. Ak sa to stane, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol zmrazený.

Ak to spravíte, môže dôjsť k tomu, že

nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol vystavený priamemu slnečnému žiareniu.

Ak to

spravíte, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.

V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim

prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

Nenechajte pero spadnúť

ani naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie

na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.

Nepokúšajte sa pero znova napĺňať.

Nepokúšajte sa pero opravovať

ani rozoberať.

Písomná informácia pre používateľa

Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere

semaglutid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Ako používať Ozempic

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ozempic

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Ozempic obsahuje liečivo semaglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi len vtedy, keď je

hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať ochoreniu srdca.

Ozempic sa používa:

samostatne – ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou a cvičením

a nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku), alebo

s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku) – keď tieto nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi.

Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať: perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (ako metformín,

tiazolidíndióny, sulfonylurea) alebo inzulín.

Je dôležité pokračovať s diétou a plánom cvičenia, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo

zdravotná sestra

.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Nepoužívajte Ozempic

ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek nie je inzulín a nemá sa používať, ak:

máte diabetes 1. typu – stav, kedy telo neprodukuje žiadny inzulín

sa u vás vyvinie diabetická ketoacidóza – komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,

ťažkosťami s dýchaním, zmätenosťou, nadmerným smädom, sladkým zápachom v dychu alebo

sladkou či kovovou chuťou v ústach.

Účinky na tráviaci trakt

Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie) alebo

mať hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité

predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte

problémy s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

Závažná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, ktorá môže byť spôsobená akútnou pankreatitídou

Ak máte závažné a pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka, okamžite navštívte svojho lekára, pretože

to môže byť prejav akútnej pankreatitídy (náhleho zápalu pankreasu).

Hypoglykémia

Kombinácia sulfonylurey alebo inzulínu s týmto liekom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru

v krvi (hypoglykémia). Pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Lekár vás môže

požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná

zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi.

Diabetické ochorenie oka (retinopatia)

Ak máte diabetické ochorenie oka a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu zraku a to

môže vyžadovať liečbu. Povedzte lekárovi, ak máte diabetické ochorenie oka alebo sa u vás počas

liečby týmto liekom vyskytnú problémy s očami

.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť

a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Ozempic

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných preparátov

alebo ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky

obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:

Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne

antikoagulanciá). Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej

zrážanlivosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené

dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť,

musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred. Ak počas používania tohto lieku

otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka

hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite

akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Pozrite

si časť 2 „Upozornenia a opatrenia”, kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru

v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od

svojho lekára.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Ozempic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo použiť

Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.

Po štyroch týždňoch lekár zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát týždenne.

Ak hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 0,5 mg jedenkrát týždenne, lekár

môže zvýšiť dávku na 1 mg jedenkrát týždenne.

Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste to urobili.

Ako sa Ozempic podáva

Ozempic sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani

do svalu.

Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho)

alebo nadlaktie.

Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.

Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.

Kedy používať Ozempic

Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.

Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.

Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa

zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy,

keď si podáte injekciu tohto lieku.

Ak je to potrebné, deň podávania injekcie tohto lieku jedenkrát za týždeň môžete zmeniť, pokiaľ je to

aspoň 3 dni od poslednej injekcie tohto lieku. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte

v dávkovaní jedenkrát za týždeň.

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu sa u vás

vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak zabudnete použiť liek Ozempic

Ak si zabudnete podať dávku a:

prešlo 5 dní alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť Ozempic, použite ho čo najskôr ako si

spomeniete. Potom si ďalšiu dávku podajte injekciou ako obvykle v naplánovaný deň.

prešlo viac ako 5 dní, odkedy ste mali použiť Ozempic, vynechanú dávku preskočte. Potom si

ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ozempic

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete

používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) – informujte lekára, ak sa vyskytnú počas

liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Ak pocítite príznaky ako problémy

s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc

a informujte ihneď o tom svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

pocit nevoľnosti (nauzea) – po určitom čase obvykle ustúpi

hnačka – po určitom čase obvykle ustúpi

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

nevoľnosť (vracanie)

nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď tento liek používate s inými antidiabetikami

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle. Môžu zahŕňať: studený pot,

studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo silný pocit

hladu, zmeny videnia, pocit ospalosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, poruchy

koncentrácie alebo chvenie.

Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné

prejavy.

Je pravdepodobnejšie, že nízka hladina cukru v krvi nastane, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.

Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.

tráviace ťažkosti

zápal žalúdka („gastritída“) – prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo

nevoľnosť (vracanie)

reflux alebo pálenie záhy – tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux“ (GERD)

bolesť brucha

nafukovanie brucha

zápcha

grganie

žlčové kamene

závrat

únava

úbytok telesnej hmotnosti

znížená chuť do jedla

plynatosť (nadúvanie)

zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zmena chuti jedla alebo nápojov

rýchly pulz

reakcie v mieste podania injekcie – ako podliatiny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ozempic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti

chladiacej jednotky. Chráňte pred svetlom.

Počas používania:

Pero môžete uchovávať po dobu 6 týždňov, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo

v chladničke (2 °C – 8 °C), nie v blízkosti chladiacej jednotky. Ozempic neuchovávajte

v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.

Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozempic obsahuje

Liečivo je semaglutid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno

naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,5 mg

semaglutidu v 0,37 ml.

Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na

injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Ozempic a obsah balenia

Ozempic je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.

Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, podáva 4 dávky po 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg injekčný roztok je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

1 pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus.

3 perá a 12 jednorazových ihiel NovoFine Plus.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Návod na použitie Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Pred použitím naplneného pera Ozempic

si starostlivo

prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia

od lekára alebo

zdravotnej sestry.

Začnite tým, že skontrolujte pero,

aby ste sa uistili, že

obsahuje

Ozempic 0,5 mg,

potom si pozrite obrázky uvedené

nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na

počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.

Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená

v používaní naplneného pera Ozempic.

Toto je naplnené dávkovacie pero. Obsahuje 2 mg semaglutidu

a môžete zvoliť len dávky 0,5 mg. Pero je určené na použitie

s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s maximálnou

dĺžkou 8 mm.

Ihly NovoFine Plus sú súčasťou balenia.

Ozempic naplnené pero a

ihla (vzor)

Kryt pera

Vonkajší

kryt ihly

Vnútorný

kryt ihly

Ihla

Papierový

štítok

Okienko pera

Štítok pera

Počítadlo dávky

Ukazovateľ dávky

Volič dávky

Dávkovacie

tlačidlo

Symbol

kontroly

prietoku

1. Príprava pera s novou ihlou

Skontrolujte názov a farbu štítku

pera, aby ste sa

uistili, že obsahuje Ozempic. To je mimoriadne dôležité,

ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného

lieku. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne

poškodenie zdravia.

Stiahnite kryt pera

A

Skontrolujte, či je roztok v pere číry

a bezfarebný.

Pozrite sa do okienka pera. Ak roztok vyzerá zakalený

alebo zafarbený, toto pero nepoužívajte.

B

Zoberte si novú ihlu

a odtrhnite papierový štítok.

Ak je papierový štítok poškodený, ihlu nepoužívajte,

pretože nie je zaručená jej sterilita.

C

Zatlačte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.

D

Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.

Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné

odstránenie ihly z pera.

E

Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Ak sa ho

budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou neúmyselne

pichnúť.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. To je normálne,

ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate

prvýkrát. Pozri krok 2 „Kontrola prietoku”.

Nenasadzujte novú ihlu

na pero, kým nie ste pripravený podať

si injekciu.

F

Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie.

To znižuje riziko upchatia ihiel, kontaminácie, infekcie a nepresného dávkovania.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

2. Kontrola prietoku

Pred podaním prvej injekcie každým novým perom,

vždy skontrolujte prietok.

Ak pero už používate,

prejdite na krok 3 „Nastavenie dávky”.

Otáčajte voličom dávky

až sa na počítadle dávky ukáže

symbol kontroly prietoku

A

Nastavený

symbol

kontroly

prietoku

Držte pero ihlou smerom nahor.

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené,

kým sa

počítadlo dávky nevráti na 0. Hodnota 0 musí byť

zarovno s ukazovateľom dávky.

Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.

B

Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorá sa však injekciou nepodá.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví,

opakujte krok 2 „Kontrola prietoku” najviac 6-krát. Ak sa ani potom

neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a opakujte krok 2 „Kontrola prietoku” ešte raz.

Ak sa kvapka stále neobjavila,

pero zlikvidujte a použite nové pero.

Predtým ako použijete nové pero prvýkrát,

vždy sa uistite, že sa na hrote ihly objavila kvapka

Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví,

nepodáte

si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže

pohybovať.

Môže to znamenať, že je ihla upchatá alebo poškodená.

Ak neskontrolujete prietok pred prvou injekciou každým novým perom, môže sa stať, že nedostanete

predpísanú dávku a nedosiahnete cieľový účinok lieku Ozempic.

3. Nastavenie dávky

Otáčajte voličom dávky, aby ste si nastavili 0,5 mg.

Otáčajte až počítadlo dávky zastane a ukáže 0,5 mg.

nastavených

0.5 mg

A

Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, že bolo nastavených 0,5 mg.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcich 0,5 mg. Nepočítajte kliknutia

pera.

Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy použite počítadlo dávky a ukazovateľ dávky, aby

ste videli, že bolo nastavených 0,5 mg.

Nepočítajte kliknutia pera.

0,5 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaných s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo

podávanie správnej dávky.

Koľko roztoku zostáva

Aby ste videli koľko roztoku zostáva,

použite počítadlo

dávky: Otáčajte voličom dávky až

počítadlo dávky

zastane

. Ak ukáže 0,5,

najmenej 0,5 mg

zostáva v pere.

počítadlo dávky zastane pred 0,5 mg,

nezostáva

dostatok roztoku na celú dávku 0,5 mg.

A

Počítadlo

dávky

zastalo:zostá-

va 0,5 mg

Ak v pere nezostáva dostatok roztoku na celú dávku, nepoužite ho. Použite nové pero Ozempic.

4. Injekčné podanie dávky

Zaveďte si ihlu do kože

, ako vám ukázal lekár alebo

zdravotná sestra.

Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.

Neprekrývajte

ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

A

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, až

počítadlo dávky ukáže 0.

Hodnota 0 musí byť zarovno

s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo

pocítiť kliknutie.

B

Po návrate počítadla dávky na 0

nechajte ihlu v koži a

pomaly počítajte do 6

. To zabezpečí podanie celej

dávky.

Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly

vyteká prúd roztoku. V takom prípade sa nepodá celá

dávka

C

1-2-3-4-5-6

Počítajte pomaly:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak sa v mieste podania injekcie

objaví krv, jemne naň pritlačte. Miesto neutierajte.

D

Po podávaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku roztoku. Je to normálne a neovplyvní to dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, aby ste vedeli, koľko mg si podávate

. Držte dávkovacie tlačidlo

úplne zatlačené, až sa na počítadle dávky ukáže 0.

Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená

Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovacieho tlačidla nezobrazí na počítadle dávky 0, je

možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú ihlu.

V takom prípade ste si

nepodali

žiadny liek – aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej

dávky, ktorú ste nastavili.

Čo urobiť s upchatou ihlou

Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podaní injekcie”a zopakujte všetky kroky počnúc

krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou”. Presvedčte sa, že ste nastavili celú dávku, ktorú potrebujete.

Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.

Môže sa tým prerušiť podávanie

injekcie.

5. Po podaní injekcie

Na rovnej ploche

vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu

ihly

bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho

krytu ihly.

A

Keď je ihla zakrytá,

opatrne na ňu na doraz zatlačte

vonkajší kryt ihly.

Odskrutkujte ihlu

a opatrne ju zlikvidujte v súlade

s národnými predpismi. Ohľadom likvidácie ostrých

predmetov sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

B

Po každom použití

dajte kryt na pero

, aby ste chránili

roztok pred svetlom.

C

Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte,

aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcií a vyhli sa

upchatiu ihiel. Ak je ihla upchatá,

nepodáte

si injekciou

žiaden

liek.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho

bez

nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika

alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.

Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy ihneď odstráňte ihlu z pera.

To znižuje riziko upchania ihiel, kontaminácie, infekcie, vytekania roztoku a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Pero a ihly vždy uchovávajte

mimo dohľadu a dosahu iných osôb

, najmä detí.

Pero a ihly

nikdy neposkytujte

iným osobám.

Opatrovatelia musia

byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní

, aby zabránili

poraneniu a prenosu infekcie

Starostlivosť o pero

S perom zaobchádzajte opatrne. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže mať za následok

nepresné dávkovanie. Ak sa to stane, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol zmrazený.

Ak to spravíte, môže dôjsť k tomu, že

nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol vystavený priamemu slnečnému žiareniu.

Ak to

spravíte, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.

V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim

prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

Nenechajte pero spadnúť

ani naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie

na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.

Nepokúšajte sa pero znova napĺňať.

Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.

Nepokúšajte sa pero opravovať

ani rozoberať.

Písomná informácia pre používateľa

Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere

semaglutid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Ako používať Ozempic

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ozempic

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Ozempic obsahuje liečivo semaglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi len vtedy, keď je

hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať ochoreniu srdca.

Ozempic sa používa:

samostatne – ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou a cvičením

a nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku), alebo

s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku) – keď tieto nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi.

Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať: perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (ako metformín,

tiazolidíndióny, sulfonylurea) alebo inzulín.

Je dôležité pokračovať s diétou a plánom cvičenia, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo

zdravotná sestra

.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Nepoužívajte Ozempic

ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek nie je inzulín a nemá sa používať, ak:

máte diabetes 1. typu – stav, kedy telo neprodukuje žiadny inzulín

sa u vás vyvinie diabetická ketoacidóza – komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,

ťažkosťami s dýchaním, zmätenosťou, nadmerným smädom, sladkým zápachom v dychu alebo

sladkou či kovovou chuťou v ústach.

Účinky na tráviaci trakt

Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie) alebo

mať hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité

predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte

problémy s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

Závažná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, ktorá môže byť spôsobená akútnou pankreatitídou

Ak máte závažné a pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka, okamžite navštívte svojho lekára, pretože

to môže byť prejav akútnej pankreatitídy (náhleho zápalu pankreasu).

Hypoglykémia

Kombinácia sulfonylurey alebo inzulínu s týmto liekom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru

v krvi (hypoglykémia). Pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Lekár vás môže

požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná

zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi.

Diabetické ochorenie oka (retinopatia)

Ak máte diabetické ochorenie oka a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu zraku a to

môže vyžadovať liečbu. Povedzte lekárovi, ak máte diabetické ochorenie oka alebo sa u vás počas

liečby týmto liekom vyskytnú problémy s očami

.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť

a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Ozempic

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných preparátov

alebo ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky

obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:

Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne

antikoagulanciá). Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej

zrážanlivosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte

sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené

dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť,

musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred. Ak počas používania tohto lieku

otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka

hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite

akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Pozrite

si časť 2 „Upozornenia a opatrenia”, kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru

v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od

svojho lekára.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Ozempic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo použiť

Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.

Po štyroch týždňoch lekár zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát týždenne.

Ak hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 0,5 mg jedenkrát týždenne, lekár

môže zvýšiť dávku na 1 mg jedenkrát týždenne.

Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste to urobili.

Ako sa Ozempic podáva

Ozempic sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani

do svalu.

Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho)

alebo nadlaktie.

Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.

Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.

Kedy používať Ozempic

Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.

Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.

Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa

zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy,

keď si podáte injekciu tohto lieku.

Ak je to potrebné, deň podávania injekcie tohto lieku jedenkrát za týždeň môžete zmeniť, pokiaľ je to

aspoň 3 dni od poslednej injekcie tohto lieku. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte

v dávkovaní jedenkrát za týždeň.

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu sa u vás

vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak zabudnete použiť liek Ozempic

Ak si zabudnete podať dávku a:

prešlo 5 dní alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť Ozempic, použite ho čo najskôr ako si

spomeniete. Potom si ďalšiu dávku podajte injekciou ako obvykle v naplánovaný deň.

prešlo viac ako 5 dní, odkedy ste mali použiť Ozempic, vynechanú dávku preskočte. Potom si

ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ozempic

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete

používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) – informujte lekára, ak sa vyskytnú počas

liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Ak pocítite príznaky ako problémy

s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc

a informujte ihneď o tom svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

pocit nevoľnosti (nauzea) – po určitom čase obvykle ustúpi

hnačka – po určitom čase obvykle ustúpi

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

nevoľnosť (vracanie)

nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď tento liek používate s inými antidiabetikami

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle. Môžu zahŕňať: studený pot,

studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo silný pocit

hladu, zmeny videnia, pocit ospalosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, poruchy

koncentrácie alebo chvenie.

Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné

prejavy.

Je pravdepodobnejšie, že nízka hladina cukru v krvi nastane, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.

Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.

tráviace ťažkosti

zápal žalúdka („gastritída“) – prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo

nevoľnosť (vracanie)

reflux alebo pálenie záhy – tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux“ (GERD)

bolesť brucha

nafukovanie brucha

zápcha

grganie

žlčové kamene

závrat

únava

úbytok telesnej hmotnosti

znížená chuť do jedla

plynatosť (nadúvanie)

zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zmena chuti jedla alebo nápojov

rýchly pulz

reakcie v mieste podania injekcie – ako podliatiny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ozempic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti

chladiacej jednotky. Chráňte pred svetlom.

Počas používania:

Pero môžete uchovávať po dobu 6 týždňov, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo

v chladničke (2 °C – 8 °C), nie v blízkosti chladiacej jednotky. Ozempic neuchovávajte

v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.

Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozempic obsahuje

Liečivo je semaglutid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno

naplnené pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 1 mg

semaglutidu v 0,74 ml.

Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na

injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Ozempic a obsah balenia

Ozempic je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.

Každé pero obsahuje 3 ml roztoku, podáva 4 dávky po 1 mg.

Ozempic 1 mg injekčný roztok je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

1 pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus.

3 perá a 12 jednorazových ihiel NovoFine Plus.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Návod na použitie Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Pred použitím naplneného pera Ozempic

si starostlivo

prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia

od lekára alebo

zdravotnej sestry.

Začnite tým, že skontrolujte pero,

aby ste sa uistili, že

obsahuje

Ozempic 1 mg,

potom si pozrite obrázky uvedené

nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na

počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.

Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená

v používaní naplneného pera Ozempic.

Toto je naplnené dávkovacie pero. Obsahuje 4 mg semaglutidu

a môžete zvoliť len dávky 1 mg. Pero je určené na použitie

s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s maximálnou

dĺžkou 8 mm.

Ihly NovoFine Plus sú súčasťou balenia.

Ozempic naplnené pero a

ihla (vzor)

Kryt pera

Vonkajší

kryt ihly

Vnútorný

kryt ihly

Ihla

Papierový

štítok

Okienko pera

Štítok pera

Počítadlo dávky

Ukazovateľ dávky

Volič dávky

Dávkovacie

tlačidlo

Symbol

kontroly

prietoku

1. Príprava pera s novou ihlou

Skontrolujte názov a farbu štítku

pera, aby ste sa

uistili, že obsahuje Ozempic. To je mimoriadne dôležité,

ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného

lieku. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne

poškodenie zdravia.

Stiahnite kryt pera

A

Skontrolujte, či je roztok v pere číry

a bezfarebný.

Pozrite sa do okienka pera. Ak roztok vyzerá zakalený

alebo zafarbený, toto pero nepoužívajte.

B

Zoberte si novú ihlu

a odtrhnite papierový štítok.

Ak je papierový štítok poškodený, ihlu nepoužívajte,

pretože nie je zaručená jej sterilita.

C

Zatlačte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.

D

Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.

Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné

odstránenie ihly z pera.

E

Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Ak sa ho

budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou neúmyselne

pichnúť.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. To je normálne,

ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate

prvýkrát. Pozri krok 2 „Kontrola prietoku”.

Nenasadzujte novú ihlu

na pero, kým nie ste pripravený podať

si injekciu.

F

Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie.

To znižuje riziko upchatia ihiel, kontaminácie, infekcie a nepresného dávkovania.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

2. Kontrola prietoku

red podaním prvej injekcie každým novým perom,

vždy skontrolujte prietok.

Ak pero už používate,

prejdite na krok 3 „Nastavenie dávky”.

Otáčajte voličom dávky

až sa na počítadle dávky ukáže

symbol kontroly prietoku

A

Nastavený

symbol

kontroly

prietoku

Držte pero ihlou smerom nahor.

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené,

kým sa

počítadlo dávky nevráti na 0. Hodnota 0 musí byť

zarovno s ukazovateľom dávky.

Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.

B

Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorá sa však injekciou nepodá.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví,

opakujte krok 2 „Kontrola prietoku” najviac 6-krát. Ak sa ani potom

neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a opakujte krok 2 „Kontrola prietoku” ešte raz.

Ak sa kvapka stále neobjavila,

pero zlikvidujte a použite nové pero.

Predtým ako použijete nové pero prvýkrát,

vždy sa uistite, že sa na hrote ihly objavila kvapka

Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví,

nepodáte

si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže

pohybovať.

Môže to znamenať, že je ihla upchatá alebo poškodená.

Ak neskontrolujete prietok pred prvou injekciou každým novým perom, môže sa stať, že nedostanete

predpísanú dávku a nedosiahnete cieľový účinok lieku Ozempic.

3. Nastavenie dávky

Otáčajte voličom dávky, aby ste si nastavili 1 mg.

Otáčajte až počítadlo dávky zastane a ukáže 1 mg.

nastavený

1 mg

A

Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, že bol nastavený 1 mg.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom 1 mg. Nepočítajte kliknutia

pera.

Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy použite počítadlo dávky a ukazovateľ dávky, aby

ste videli, že bol nastavený 1 mg.

Nepočítajte kliknutia pera.

1 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaný s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie

správnej dávky.

Koľko roztoku zostáva

Aby ste videli koľko roztoku zostáva,

použite počítadlo

dávky: Otáčajte voličom dávky až

počítadlo dávky

zastane

Ak ukáže 1,

najmenej 1 mg

zostáva v pere.

počítadlo dávky zastane pred 1 mg,

nezostáva

dostatok roztoku na celú dávku 1 mg.

A

Počítadlo

dávky

zastalo:

zostáva 1 mg

Ak v pere nezostáva dostatok roztoku na celú dávku, nepoužite ho. Použite nové pero Ozempic.

4. Injekčné podanie dávky

Zaveďte si ihlu do kože

, ako vám ukázal lekár alebo

zdravotná sestra.

Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.

Neprekrývajte

ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

A

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené až

počítadlo dávky ukáže 0.

Hodnota 0 musí byť zarovno

s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo

pocítiť kliknutie.

B

Po návrate počítadla dávky na 0

nechajte ihlu v koži a

pomaly počítajte do 6

. To zabezpečí podanie celej

dávky.

Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly

vyteká prúd roztoku. V takom prípade sa nepodá celá

dávka.

C

1-2-3-4-5-6

Počítajte pomaly:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak sa v mieste podania injekcie

objaví krv, jemne naň pritlačte. Miesto neutierajte.

D

Po podávaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku roztoku. Je to normálne a neovplyvní to dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, aby ste vedeli, koľko mg si podávate.

Držte dávkovacie tlačidlo

úplne zatlačené, až sa na počítadle dávky ukáže 0.

Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená

Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovača nezobrazí na počítadle dávky 0, je možné, že ste

použili upchatú alebo poškodenú ihlu.

V takom prípade ste si

nepodali

žiadny liek – aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej

dávky, ktorú ste nastavili.

Čo urobiť s upchatou ihlou

Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podaní injekcie”a zopakujte všetky kroky počnúc

krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou”. Presvedčte sa, že ste nastavili celú dávku, ktorú potrebujete.

Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.

Môže sa tým prerušiť podávanie

injekcie.

5. Po podaní injekcie

Na rovnej ploche

vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu

ihly

bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho

krytu ihly.

A

Keď je ihla zakrytá,

opatrne na ňu na doraz zatlačte

vonkajší kryt ihly.

Odskrutkujte ihlu

a opatrne ju zlikvidujte v súlade

s národnými predpismi. Ohľadom likvidácie ostrých

predmetov sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

B

Po každom použití

dajte kryt na pero

, aby ste chránili

roztok pred svetlom.

C

Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte,

aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcií a vyhli sa

upchatiu ihiel. Ak je ihla upchatá,

nepodáte

si injekciou

žiaden

liek.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho

bez

nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika

alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.

Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy ihneď odstráňte ihlu z pera.

To znižuje riziko upchania ihiel, kontaminácie, infekcie, vytekania roztoku a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Pero a ihly vždy uchovávajte

mimo dohľadu a dosahu iných osôb

, najmä detí.

Pero a ihly

nikdy neposkytujte

iným osobám.

Opatrovatelia musia

byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní

, aby zabránili

poraneniu a prenosu infekcie

Starostlivosť o pero

S perom zaobchádzajte opatrne. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže mať za následok

nepresné dávkovanie. Ak sa to stane, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol zmrazený.

Ak to spravíte, môže dôjsť k tomu, že

nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol vystavený priamemu slnečnému žiareniu.

Ak to

spravíte, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok tohto lieku.

Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.

V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim

prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

Nenechajte pero spadnúť

ani naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie

na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.

Nepokúšajte sa pero znova napĺňať.

Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.

Nepokúšajte sa pero opravovať

ani rozoberať.