Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetul zaharat
  • Ábendingar:
  • Tratamentul adulților cu insuficient controlate diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu: ca monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranță sau contraindicații;, în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Rezumat EPAR destinat publicului

Ozempic

semaglutidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Ozempic. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Ozempic.

Pentru informații practice privind utilizarea Ozempic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează?

Ozempic este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și

exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.

Ozempic se poate utiliza singur (în monoterapie) la pacienții care nu pot lua metformină (un alt

medicament antidiabetic). Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente

antidiabetice.

Ozempic conține substanța activă semaglutidă.

Cum se utilizează Ozempic?

Ozempic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri (penuri) preumplute și se poate

obține numai pe bază de prescripție medicală. Se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului,

coapselor sau în partea superioară a brațelor.

Doza inițială de Ozempic este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână. După patru săptămâni,

doza trebuie crescută la 0,5 mg. Dacă este necesar, doza poate fi crescută suplimentar până la

maximum 1 mg cu administrare o dată pe săptămână. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Pagina 2/3

Cum acționează Ozempic?

Substanța activă din Ozempic, semaglutida, este un

agonist al receptorului GLP-1

. Aceasta

acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon produs la nivelul intestinului), mărind cantitatea de

insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație. Acest lucru ajută la reglarea glicemiei.

Ce beneficii a prezentat Ozempic pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat eficacitatea Ozempic în scăderea glicemiei și reducerea riscului de complicații

medicale la pacienții cu diabet de tip 2.

Cinci studii care au cuprins peste 4 000 de pacienți au demonstrat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c

(care indică gradul de reglare a glicemiei) cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale într-un interval de

timp cuprins între 10 și 13 luni. În aceste studii, Ozempic a avut rezultate superioare în comparație cu

alte tratamente, sitagliptină, exenatidă și insulină glargin (care au determinat reduceri de 0,55, 0,92

și, respectiv, 0,83 puncte procentuale), și cu placebo (reduceri de până la 0,09 puncte procentuale). În

plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Ozempic a fost asociat cu o scădere benefică a greutății

corporale.

Un alt studiu efectuat la peste 3 000 de pacienți cu diabet care prezentau risc crescut de apariție a

problemelor cardiace a demonstrat că, per ansamblu, atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau

decesul au survenit mai rar la pacienții tratați cu Ozempic (6,6 %) față de cei tratați cu placebo

(8,9 %). Analizând separat cele trei tipuri de

evenimente

, mai puțini pacienți tratați cu Ozempic au

suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral, însă rata deceselor din cauza problemelor

cardiace a fost similară în cele două grupuri de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Ozempic?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozempic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) includ probleme apărute la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi diaree, vărsături și greață. Acestea

sunt ușoare sau moderate ca intensitate și de scurtă durată. Agravarea severă a retinopatiei diabetice

(leziuni pe retină, membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) survine frecvent (poate

afecta până la 1 din 10 persoane).

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ozempic, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Ozempic?

Ozempic s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei. Tratamentul cu Ozempic a determinat, de asemenea,

scăderea în greutate, un aspect considerat benefic la pacienții cu diabet. Totodată, Ozempic s-a

dovedit eficace în reducerea apariției complicațiilor medicale grave asociate diabetului, cum ar fi atacul

de cord și accidentul vascular cerebral.

În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este în concordanță cu cea a altor

medicamente din aceeași clasă. Se consideră că reacțiile adverse care afectează sistemul digestiv sunt

gestionabile terapeutic. S-a observat, de asemenea, agravarea retinopatiei diabetice, care va fi

investigată mai amănunțit.

Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Ozempic observate în studii sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Alte informații despre Ozempic

EPAR-ul complet pentru Ozempic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Ozempic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Cum să utilizați Ozempic

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Ozempic

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de

zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace.

Cum să utilizați Ozempic:

în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi

controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt

medicament antidiabetic) sau

în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla

concentrațiile de zahăr din sânge. Aceste alte medicamente antidiabetice pot include:

antidiabetice orale (cum ar fi metformin, tiazolidindione, sulfoniluree) sau insulină.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul

dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală

.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic:

dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:

aveți diabet de tip 1 – o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină

dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație

mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al

respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Efecte asupra sistemului digestiv

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea

diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați

o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales

dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau

nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic,

deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).

Hipoglicemie

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține

concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre

semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă

poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul

dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce

riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea

vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului

diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament

.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,

deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte

medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați

medicamente care conțin următoarele:

Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea

sângelui (anticoagulante orale). Este necesară testarea frecventă a sângelui pentru determinarea

capacității sângelui de a se coagula.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta

fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui

medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel

puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă când utilizați acest medicament, discutați imediat cu

medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea

concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare.

Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2,

„Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de

zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe

informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.

După patru săptămâni, medicul dumneavoastră va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.

În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de

0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească

doza la 1 mg, o dată pe săptămână.

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați

medicamentul în venă sau în mușchi.

Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a

abdomenului sau partea superioară a brațului.

Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta

medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână,

dacă este posibil.

Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se

recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe

cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au

trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare,

trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este

posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă

de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă.

Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați

să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă

aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest

medicament.

Rare

: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

reacții alergice severe (reacții anafilactice). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să

informați imediat medicul dacă aveți simptome cum sunt probleme la respirație, umflare a feței

și gâtului și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul

diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

vărsături

scădere a concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este

utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic

Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include:

transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație

intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de

confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce

trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o

sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a

începe să utilizați acest medicament.

indigestie

stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături

reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)

dureri de stomac

balonare a stomacului

constipație

eliminare de gaze de la stomac

calculi în vezica biliară

amețeli

epuizare

scădere în greutate

scădere a poftei de mâncare

gaze (flatulență)

creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)

Mai puțin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 persoane

perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor

puls rapid

reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe

piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe

cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. A

se proteja de lumină.

În timpul utilizării:

Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C sau la frigider

(2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost

congelat.

Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de

lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape

incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

Substanța activă este semaglutidă. Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un

stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține

semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml.

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, apă pentru preparate

injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen)

preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) conține 1,5 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarea mărime de ambalaj:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Vă rugăm citiți aceste instrucțiuni cu atenție

înainte de a

utiliza stiloul injector (pen) preumplut Ozempic.

Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă nu ați fost instruit

corespunzător

de către medicul dumneavoastră sau de către

asistenta medicală. Utilizați medicamentul din acest stilou

injector (pen) doar cum v-a fost prescris.

Începeți prin a verifica stiloul injector (pen)

pentru a vă asigura

că acesta conține Ozempic 0,25 mg,

apoi urmăriți imaginile de

mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale

stiloului injector (pen) și cu acul.

Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu

puteți citi contorul de dozare al stiloului injector (pen), nu

utilizați acest stilou injector (pen) fără asistență.

Solicitați

asistență unei persoane cu vederea bună și care este instruită în

utilizarea stiloului injector (pen) Ozempic.

Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu

posibilitate de selectare a dozei. Acesta conține 2 mg de

semaglutidă și puteți selecta doar doze de 0,25 mg. Stiloul

dumneavoastră injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu

acele de unică folosință NovoFine și NovoTwist, cu o lungime

de până la 8 mm.

Acele NovoFine Plus sunt incluse în pachet.

Stilou injector (pen)

preumplut și ac (exemplu)

Capac stilou

injector

(pen)

Capac

exterior al

acului

Capac

interior al

acului

Ac

Folie

protectoare

din hârtie

Fereastră

stilou

injector

(pen)

Etichetă stilou

injector (pen)

Contor de dozare

Indicator de dozare

Selector doză

Buton doză

Simbol

de

verificare

a curgerii

1. Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou.

Verificați numele și culoarea etichetei

stiloului injector

pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic. Acest

aspect este important în special în cazul în care luați mai

multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui

medicament greșit poate face mult rău sănătății

dumneavoastră.

Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).

A

Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este

limpede

și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector

(pen). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu

folosiți stiloul injector (pen).

B

Luați un ac nou

și rupeți folia protectoare din hârtie.

Dacă folia protectoare din hârtie este ruptă, nu utilizați

acul, deoarece nu este garantată sterilitatea.

C

Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen). Rotiți

acul până când acesta este bine fixat.

D

Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru

mai târziu.

Veți avea nevoie de acest capac după

injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul

injector (pen).

E

Scoateți prin tragere capacul interior al acului și

aruncați-l.

Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul

de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să

verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru

prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea”.

Nu atașați un ac nou

la stiloul injector (pen) decât atunci când

sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru reduce riscul înfundării acelor, contaminării, infecției și administrării de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2. Verificați curgerea

Înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou,

verificați curgerea.

Dacă utilizați deja stiloul injector,

treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”.

Răsuciți selectorul dozei

până când contorul de dozare

arată simbolul de verificare a curgerii

A

Simbolul de

verificare a

curgerii

selectat

Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare

până

când contorul de dozare revine la valoarea 0. Cifra 0

trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.

Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură,

repetați pasul 2 „Verificați curgerea” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare

nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2 „Verificați curgerea” încă o dată.

Dacă încă nu apare nicio picătură,

aruncați la deșeuri stiloul injector (pen) și folosiți unul nou.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură

la vârful acului înainte de a utiliza un

stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge.

Dacă nu apare nicio picătură,

nu

veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă

deplasarea contorului de dozare.

Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil

să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.

3. Selectarea dozei

Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 0,25 mg.

Continuați să răsuciți până când indicatorul de dozare se

oprește și arată 0,25 mg.

A

Exemplu

0,25 mg

selectat

Numai contorul de dozare și indicatorul de dozare vor arăta că au fost selectate 0,25 mg.

Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,25 mg. Nu

numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de dozare și indicatorul de dozare pentru a vedea că au fost

selectate 0,25 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, 0,25 mg din contorul de dozare trebuie să se alinieze

exact cu indicatorul dozei.

4. Efectuarea injecției

Introduceți acul în piele

așa cum v-a fost arătat de către

medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare.

acoperiți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate

duce la întreruperea injectării.

A

Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până

când contorul de dozare revine la valoarea 0.

Cifra 0

trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este

posibil să auziți sau să simțiți un clic.

B

Mențineți acul în piele

după ce contorul de dozare a

revenit la valoarea 0 și

numărați rar până la 6.

Astfel vă

asigurați că administrați doza completă.

Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un

flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu

se va administra întreaga doză.

C

1-2-3-4-5-6

Număraţi rar:

Scoateți acul din piele.

Dacă apare sânge la locul de

injectare, apăsați ușor. Nu frecați zona respectivă.

D

Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu

influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de dozare pentru a ști câte mg injectați.

Apăsați butonul de

dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat

Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare,

este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat.

În acest caz,

nu

ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de dozare s-a

deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat

Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1

„Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți

nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.

Acest lucru poate duce la

întreruperea injectării.

5. După injectare

Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului

pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul

exterior al acului.

A

După ce acul este acoperit,

împingeți complet, cu

atenție, capacul exterior al acului.

Desfaceți acul

și aruncați-l în conformitate cu

regulamentele locale. Întrebați medicul dumneavoastră,

asistenta medicale sau farmacistul despre eliminarea

obiectelor ascuțite.

B

Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul

după fiecare

utilizare pentru a feri soluția de lumină.

C

Aruncați întotdeauna acul la deșeuri după fiecare injecție

pentru a asigura injectări corespunzătoare și a

evita blocarea acelor. Dacă acul este blocat,

nu

veți putea injecta

nicio

cantitate de medicament.

Când stiloul injector (pen) este gol, aruncați-l

fără

ac, așa cum ați fost instruit de către medicul

dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului.

Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru reduce riscul blocării acelor, contaminării, infecției, scurgerilor de soluție și administrării

de doze incorecte.

Alte informații importante

Nu păstrați

stiloul injector (pen) și acele

la vederea și îndemâna altor persoane,

în special a

copiilor.

Niciodată nu împărțiți

stiloul injector (pen) sau acele cu alte persoane.

Persoanele care vă ajută

trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite,

pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.

Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)

Manevrați stiloul injector (pen) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza

administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al

acestui medicament.

Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat.

Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți

efectul dorit al acestui medicament.

Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui.

Dacă se întâmplă acest lucru,

este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.

Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen) la praf, mizerie sau lichide.

Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă este

necesar, curățați-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.

Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen)

pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă

scăpați stiloul injector (pen) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați

curgerea soluției înainte de injectare.

Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen).

Nu încercați să reparați

sau să dezmembrați

stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Cum să utilizați Ozempic

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Ozempic

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de

zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace.

Cum să utilizați Ozempic:

în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi

controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt

medicament antidiabetic) sau

în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla

concentrațiile de zahăr din sânge. Aceste alte medicamente antidiabetice pot include:

antidiabetice orale (cum ar fi metformin, tiazolidindione, sulfoniluree) sau insulină.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul

dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală

.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic:

dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:

aveți diabet de tip 1 – o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină

dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație

mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al

respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Efecte asupra sistemului digestiv

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea

diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați

o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales

dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau

nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic,

deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).

Hipoglicemie

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține

concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre

semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă

poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul

dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce

riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea

vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului

diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament

.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,

deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte

medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați

medicamente care conțin următoarele:

Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea

sângelui (anticoagulante orale). Este necesară testarea frecventă a sângelui pentru determinarea

capacității sângelui de a se coagula.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta

fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui

medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel

puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă când utilizați acest medicament, discutați imediat cu

medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea

concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare.

Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2,

„Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de

zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe

informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.

După patru săptămâni, medicul dumneavoastră va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.

În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de

0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească

doza la 1 mg, o dată pe săptămână.

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați

medicamentul în venă sau în mușchi.

Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a

abdomenului sau partea superioară a brațului.

Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta

medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână,

dacă este posibil.

Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se

recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe

cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției dumneavoastră săptămânale cu acest medicament, atât

timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de

administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este

posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă

de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă.

Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați

să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă

aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest

medicament.

Rare

: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

reacții alergice severe (reacții anafilactice). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să îl

informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme la

respirație, umflare a feței și gâtului și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul

diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

vărsături

scădere a concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este

utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic

Semnele de avertizare ale unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot

include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau

senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau

senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce

trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o

sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a

începe să utilizați acest medicament.

indigestie

stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături

reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)

dureri de stomac

balonare a stomacului

constipație

eliminare de gaze de la stomac

calculi în vezica biliară

amețeli

epuizare

scădere în greutate

scădere a poftei de mâncare

gaze (flatulență)

creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)

Mai puțin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 persoane

perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor

puls rapid

reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe

piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe

cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. A

se proteja de lumină.

În timpul utilizării:

Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C sau la frigider

(2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost

congelat.

Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de

lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape

incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

Substanța activă este semaglutidă. Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un

stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține

semaglutidă 0,5 mg în 0,37 ml.

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, apă pentru preparate

injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen)

preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) conține 1,5 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

3 stilouri injectoare (pen) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Vă rugăm citiți aceste instrucțiuni cu atenție

înainte de a

utiliza stiloul injector (pen) preumplut Ozempic.

Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă nu ați fost instruit

corespunzător

de către medicul dumneavoastră sau de către

asistenta medicală.

Începeți prin a verifica stiloul injector (pen)

pentru a vă asigura

că acesta conține Ozempic 0,5 mg,

apoi urmăriți imaginile de

mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale

stiloului injector (pen) și cu acul.

Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu

puteți citi contorul de dozare al stiloului injector (pen), nu

utilizați acest stilou injector (pen) fără asistență.

Solicitați

asistență unei persoane cu vederea bună și care este instruită în

utilizarea stiloului injector (pen) Ozempic.

Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu

posibilitate de selectare a dozei. Acesta conține 2 mg de

semaglutidă și puteți selecta doar doze de 0,5 mg. Stiloul

dumneavoastră injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu

acele de unică folosință NovoFine și NovoTwist, cu o lungime

de până la 8 mm.

Acele NovoFine Plus sunt incluse în pachet.

Stilou injector (pen)

preumplut și ac (exemplu)

Capac stilou

injector

(pen)

Capac

exterior al

acului

Capac

interior al

acului

Ac

Folie

protectoare

din hârtie

Fereastră

stilou

injector

(pen)

Etichetă stilou

injector (pen)

Contor de dozare

Indicator de dozare

Selector doză

Buton doză

Simbol

de

verificare

a curgerii

1. Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou.

Verificați numele și culoarea etichetei

stiloului injector

pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic. Acest

aspect este important în special în cazul în care luați mai

multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui

medicament greșit poate face mult rău sănătății

dumneavoastră.

Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).

A

Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este

limpede

și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector

(pen). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu

folosiți stiloul injector (pen).

B

Luați un ac nou

și rupeți folia protectoare din hârtie.

Dacă folia protectoare din hârtie este ruptă, nu utilizați

acul, deoarece nu este garantată sterilitatea.

C

Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen). Rotiți

acul până când acesta este bine fixat.

D

Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru

mai târziu.

Veți avea nevoie de acest capac după

injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul

injector (pen).

E

Scoateți prin tragere capacul interior al acului și

aruncați-l.

Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul

de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să

verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru

prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea”.

Nu atașați un ac nou

la stiloul injector (pen) decât atunci când

sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru reduce riscul înfundării acelor, contaminării, infecției și administrării de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2. Verificați curgerea

Înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou,

verificați curgerea.

Dacă utilizați deja stiloul injector,

treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”.

Răsuciți selectorul dozei

până când contorul de dozare

arată simbolul de verificare a curgerii

A

Simbolul de

verificare a

curgerii

selectat

Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare

până

când contorul de dozare revine la valoarea 0. Cifra 0

trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.

Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură,

repetați pasul 2 „Verificați curgerea” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare

nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2 „Verificați curgerea” încă o dată.

Dacă încă nu apare nicio picătură,

aruncați la deșeuri stiloul injector (pen) și folosiți unul nou.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură

la vârful acului înainte de a utiliza un

stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge.

Dacă nu apare nicio picătură,

nu

veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă

deplasarea contorului de dozare.

Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil

să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.

3. Selectarea dozei

Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 0,5 mg.

Continuați să răsuciți până când indicatorul de dozare se

oprește și arată 0,5 mg.

Exemplu

0,5 mg

selectat

A

Numai contorul de dozare și indicatorul de dozare vor arăta că au fost selectate 0,5 mg.

Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,5 mg. Nu numărați

clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de dozare și indicatorul de dozare pentru a vedea că au fost

selectate 0,5 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, 0,5 mg din contorul de dozare trebuie să se alinieze

exact cu indicatorul dozei.

Care este cantitatea de soluție rămasă

Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă,

utilizați

contorul de dozare: Răsuciți selectorul dozei până când

contorul de dozare se oprește.

Dacă acesta indică

valoarea 0.5,

cel puțin 0,5 mg

există în stiloul injector

(pen).

Dacă

contorul de dozare se oprește înainte de 0,5 mg

înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o

doză completă de 0,5 mg.

A

Contor de

dozare oprit:

0,5 mg

rămase

Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl

utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.

4. Efectuarea injecției

Introduceți acul în piele

așa cum v-a fost arătat de către

medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare.

acoperiți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate

duce la întreruperea injectării.

A

Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până

când contorul de dozare revine la valoarea 0.

Cifra 0

trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este

posibil să auziți sau să simțiți un clic.

B

Mențineți acul în piele

după ce contorul de dozare a

revenit la valoarea 0 și

numărați rar până la 6.

Astfel vă

asigurați că administrați doza completă.

Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un

flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu

se va administra întreaga doză.

C

1-2-3-4-5-6

Număraţi rar:

Scoateți acul din piele.

Dacă apare sânge la locul de

injectare, apăsați ușor. Nu frecați zona respectivă.

D

Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu

influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de dozare pentru a ști câte mg injectați.

Apăsați butonul de

dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat

Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare,

este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat.

În acest caz,

nu

ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de dozare s-a

deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat

Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1

„Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți

nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.

Acest lucru poate duce la

întreruperea injectării.

5. După injectare

Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului

pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul

exterior al acului.

A

După ce acul este acoperit,

împingeți complet, cu

atenție, capacul exterior al acului.

Desfaceți acul

și aruncați-l în conformitate cu

regulamentele locale. Întrebați medicul dumneavoastră,

asistenta medicală sau farmacistul despre eliminarea

obiectelor ascuțite.

B

Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul

după fiecare

utilizare pentru a feri soluția de lumină.

C

Aruncați întotdeauna acul la deșeuri după fiecare injecție

pentru a asigura injectări corespunzătoare și a

evita blocarea acelor. Dacă acul este blocat,

nu

veți putea injecta

nicio

cantitate de medicament.

Când stiloul injector (pen) este gol, aruncați-l

fără

ac, așa cum ați fost instruit de către medicul

dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului.

Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru reduce riscul blocării acelor, contaminării, infecției, scurgerilor de soluție și administrării

de doze incorecte.

Alte informații importante

Nu păstrați

stiloul injector (pen) și acele

la vederea și îndemâna altor persoane,

în special a

copiilor.

Niciodată nu împărțiți

stiloul injector (pen) sau acele cu alte persoane.

Persoanele care vă ajută

trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite,

pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.

Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)

Manevrați stiloul injector (pen) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza

administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al

acestui medicament.

Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat.

Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți

efectul dorit al acestui medicament.

Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui.

Dacă se întâmplă acest lucru,

este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.

Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen) la praf, mizerie sau lichide.

Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă este

necesar, curățați-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.

Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen)

pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă

scăpați stiloul injector (pen) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați

curgerea soluției înainte de injectare.

Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen).

După ce acesta se golește, trebuie

aruncat.

Nu încercați să reparați

sau să dezmembrați

stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Cum să utilizați Ozempic

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Ozempic

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de

zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace.

Cum să utilizați Ozempic:

în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi

controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt

medicament antidiabetic) sau

în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla

concentrațiile de zahăr din sânge. Aceste alte medicamente antidiabetice pot include:

antidiabetice orale (cum ar fi metformin, tiazolidindione, sulfoniluree) sau insulină.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul

dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală

.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic:

dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:

aveți diabet de tip 1 – o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină

dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație

mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al

respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Efecte asupra sistemului digestiv

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea

diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați

o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales

dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau

nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic,

deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).

Hipoglicemie

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține

concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre

semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă

poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul

dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce

riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea

vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului

diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament

.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,

deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte

medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați

medicamente care conțin următoarele:

Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea

sângelui (anticoagulante orale). Este necesară testarea frecventă a sângelui pentru determinarea

capacității sângelui de a se coagula.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta

fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui

medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel

puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă când utilizați acest medicament, discutați imediat cu

medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea

concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare.

Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2,

„Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de

zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe

informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

sodiu”.

3.

Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.

După patru săptămâni, medicul dumneavoastră va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.

În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de

0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească

doza la 1 mg, o dată pe săptămână.

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați

medicamentul în venă sau în mușchi.

Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a

abdomenului sau partea superioară a brațului.

Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta

medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână,

dacă este posibil.

Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se

recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe

cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției dumneavoastră săptămânale cu acest medicament, atât

timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de

administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este

posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă

de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă.

Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați

să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă

aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest

medicament.

Rare

: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

reacții alergice severe (reacții anafilactice). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să

informați imediat medicul dacă aveți simptome cum sunt probleme la respirație, umflare a feței

și gâtului și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul

diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

vărsături

scădere a concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este

utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic

Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include:

transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație

intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de

confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce

trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o

sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a

începe să utilizați acest medicament.

indigestie

stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături

reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)

dureri de stomac

balonare a stomacului

constipație

eliminare de gaze de la stomac

calculi în vezica biliară

amețeli

epuizare

scădere în greutate

scădere a poftei de mâncare

gaze (flatulență)

creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)

Mai puțin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 persoane

perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor

puls rapid

reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe

piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe

cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. A

se proteja de lumină.

În timpul utilizării:

Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C sau la frigider

(2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost

congelat.

Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de

lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape

incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

Substanța activă este semaglutidă. Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un

stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 4 mg în 3 ml soluție. Fiecare doză conține

semaglutidă 1 mg în 0,74 ml.

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, apă pentru preparate

injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen)

preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție, eliberând 4 doze de 1 mg.

Ozempic 1 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

3 stilouri injectoare (pen) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Vă rugăm citiți aceste instrucțiuni cu atenție

înainte de a

utiliza stiloul injector (pen) preumplut Ozempic.

Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă nu ați fost instruit

corespunzător

de către medicul dumneavoastră sau de către

asistenta medicală.

Începeți prin a verifica stiloul injector (pen)

pentru a vă

asigura că acesta conține Ozempic 1 mg,

apoi urmăriți

imaginile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele

componente ale stiloului injector (pen) și cu acul.

Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu

puteți citi contorul de dozare al stiloului injector (pen), nu

utilizați acest stilou injector (pen) fără asistență.

Solicitați

asistență unei persoane cu vederea bună și care este instruită în

utilizarea stiloului injector (pen) Ozempic.

Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu

posibilitate de selectare a dozei. Acesta conține 4 mg de

semaglutidă și puteți selecta doar doze de 1 mg. Stiloul

dumneavoastră injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu

acele de unică folosință NovoFine și NovoTwist, cu o lungime

de până la 8 mm.

Acele NovoFine Plus sunt incluse în pachet.

Stilou injector (pen)

preumplut și ac (exemplu)

Capac

stilou

injector

(pen)

Capac

exterior al

acului

Capac

interior al

acului

Ac

Folie

protectoar

e din hârtie

Fereastră

stilou

injector

(pen)

Etichetă

stilou

injector

(pen)

Contor de

dozare

Indicator de

dozare

Selector doză

Buton doză

Simbol de

verificare

a curgerii

1. Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou.

Verificați numele și culoarea etichetei

stiloului injector

pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic. Acest

aspect este important în special în cazul în care luați mai

multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui

medicament greșit poate face mult rău sănătății

dumneavoastră.

Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).

A

Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este

limpede

și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector

(pen). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu

folosiți stiloul injector (pen).

B

Luați un ac nou

și rupeți folia protectoare din hârtie.

Dacă folia protectoare din hârtie este ruptă, nu utilizați

acul, deoarece nu este garantată sterilitatea.

C

Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen). Rotiți

acul până când acesta este bine fixat.

D

Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru

mai târziu.

Veți avea nevoie de acest capac după

injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul

injector (pen).

E

Scoateți prin tragere capacul interior al acului și

aruncați-l.

Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul

de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să

verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru

prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea”.

Nu atașați un ac nou

la stiloul injector (pen) decât atunci când

sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru reduce riscul înfundării acelor, contaminării, infecției și administrării de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2. Verificați curgerea

Înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou,

verificați curgerea.

Dacă utilizați deja stiloul injector,

treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”.

Răsuciți selectorul dozei

până când contorul de dozare

arată simbolul de verificare a curgerii

A

Simbolul de

verificare a

curgerii

selectat

Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare

până

când contorul de dozare revine la valoarea 0. Cifra 0

trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.

Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură,

repetați pasul 2 „Verificați curgerea” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare

nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2 „Verificați curgerea” încă o dată.

Dacă încă nu apare nicio picătură,

aruncați la deșeuri stiloul injector (pen) și folosiți unul nou.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură

la vârful acului înainte de a utiliza un

stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge.

Dacă nu apare nicio picătură,

nu

veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă

deplasarea contorului de dozare.

Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil

să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.

3. Selectarea dozei

Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 1 mg.

Continuați să răsuciți până când indicatorul de dozare se

oprește și arată 1 mg.

1 mg

selectat

A

Numai contorul de dozare și indicatorul de dozare vor arăta că a fost selectat 1 mg.

Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 1 mg. Nu numărați

clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de dozare și indicatorul de dozare pentru a vedea că a fost

selectat 1 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, 1 mg din contorul de dozare trebuie să se alinieze

exact cu indicatorul dozei.

Care este cantitatea de soluție rămasă

Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă,

utilizați

contorul de dozare: Răsuciți selectorul dozei până când

contorul de dozare se oprește.

Dacă acesta indică valoarea 1,

cel puțin 1 mg

există în

stiloul injector (pen).

Dacă

contorul de dozare se oprește înainte de 1 mg

înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o

doză completă de 1 mg.

A

Contor de

dozare oprit:

1 mg rămase

Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl

utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.

4. Efectuarea injecției

Introduceți acul în piele

așa cum v-a fost arătat de către

medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare.

acoperiți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru

poate duce la întreruperea injectării.

A

Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până

când contorul de dozare revine la valoarea 0.

Cifra 0

trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este

posibil să auziți sau să simțiți un clic.

B

Mențineți acul în piele

după ce contorul de dozare a

revenit la valoarea 0 și

numărați rar până la 6.

Astfel vă

asigurați că administrați doza completă.

Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un

flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu

se va administra întreaga doză.

C

1-2-3-4-5-6

Număraţi

rar:

Scoateți acul din piele.

Dacă apare sânge la locul de

injectare, apăsați ușor. Nu frecați zona respectivă.

D

Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu

influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de dozare pentru a ști câte mg injectați.

Apăsați butonul de

dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat

Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare,

este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat.

În acest caz,

nu

ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de dozare s-a

deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat

Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1

„Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți

nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.

Acest lucru poate duce la

întreruperea injectării.

5. După injectare

Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului

pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul

exterior al acului.

A

După ce acul este acoperit,

împingeți complet, cu

atenție, capacul exterior al acului.

Desfaceți acul

și aruncați-l în conformitate cu

regulamentele locale. Întrebați medicul dumneavoastră,

asistenta medicale sau farmacistul despre eliminarea

obiectelor ascuțite.

B

Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul

după fiecare

utilizare pentru a feri soluția de lumină.

C

Aruncați întotdeauna acul la deșeuri după fiecare injecție

pentru a asigura injectări corespunzătoare și a

evita blocarea acelor. Dacă acul este blocat,

nu

veți putea injecta

nicio

cantitate de medicament.

Când stiloul injector (pen) este gol, aruncați-l

fără

ac, așa cum ați fost instruit de către medicul

dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului.

Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru reduce riscul blocării acelor, contaminării, infecției, scurgerilor de soluție și administrării

de doze incorecte.

Alte informații importante

Nu păstrați

stiloul injector (pen) și acele

la vederea și îndemâna altor persoane,

în special a

copiilor.

Niciodată nu împărțiți

stiloul injector (pen) sau acele cu alte persoane.

Persoanele care vă ajută

trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite,

pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.

Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)

Manevrați stiloul injector (pen) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza

administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al

acestui medicament.

Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat.

Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți

efectul dorit al acestui medicament.

Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui.

Dacă se întâmplă acest lucru,

este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.

Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen) la praf, mizerie sau lichide.

Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă este

necesar, curățați-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.

Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen)

pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă

scăpați stiloul injector (pen) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați

curgerea soluției înainte de injectare.

Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen).

După ce acesta se golește, trebuie

aruncat.

Nu încercați să reparați

sau să dezmembrați

stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)