Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrzyca
  • Ábendingar:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych: w monoterapii, gdy metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań; oprócz innych leków do leczenia cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ozempic

semaglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ozempic. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ozempic.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ozempic należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ozempic i w jakim celu się go stosuje?

Ozempic jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w

leczeniu osób dorosłych, u których cukrzyca typu II nie jest odpowiednio kontrolowana.

Ozempic można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny

lek przeciwcukrzycowy). Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków

przeciwcukrzycowych.

Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd.

Jak stosować produkt Ozempic?

Ozempic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach

i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza. Lek podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych w

okolicy brzucha, uda lub w górnej części ramienia.

Zalecana dawka leku Ozempic wynosi 0,25 mg raz w tygodniu. Po czterech tygodniach dawkę tę należy

zwiększyć do 0,5 mg. W razie potrzeby dawkę można dodatkowo zwiększyć maksymalnie do 1 mg raz

w tygodniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Strona 2/3

Jak działa produkt Ozempic?

Substancja czynna w leku Ozempic, semaglutyd, jest

agonistą receptora GLP-1

. Działa on w taki sam

sposób, jak GLP-1 (hormon wytwarzany w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę

w reakcji na posiłek. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ozempic zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że Ozempic skutecznie obniża poziom glukozy we krwi i zmniejsza ryzyko

wystąpienia powikłań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu II.

W pięciu badaniach, w których wzięło udział ponad 4000 pacjentów, wykazano że Ozempic powoduje

zmniejszenie poziomu HbA1c (miernika stężenia glukozy we krwi) o 1,2 do 1,8 punktu procentowego w

okresie 10

13 miesięcy. W tych badaniach Ozempic wypadł korzystnie w porównaniu z innymi lekami,

sitagliptyną, eksenatydem i insuliną glargine (zmniejszenie wartości odpowiednio o 0,55, 0,92, 0,83

punktu procentowego) oraz z placebo (zmniejszenie maksymalnie do 0,09 punktu procentowego).

Ponadto wyniki wskazują na to, że leczenie produktem Ozempic wiązało się z korzystnym

zmniejszeniem masy ciała.

W dodatkowym badaniu przeprowadzonym z udziałem ponad 3000 pacjentów z cukrzycą i wysokim

ryzykiem wystąpienia problemów kardiologicznych wykazano, że zawał serca, udar mózgu lub

przypadki zgonu występowały rzadziej wśród osób leczonych produktem Ozempic (6,6%) niż u osób

otrzymujących placebo (8,9%). Jeśli przyjrzeć się tym trzem

zdarzeniom

oddzielnie, zawał serca lub

udar mózgu występowały rzadziej u pacjentów przyjmujących Ozempic, ale odsetek zgonów z

powodów kardiologicznych był podobny w obydwu grupach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ozempic?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ozempic (które mogą wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to: dolegliwości ze strony układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i

nudności (mdłości). Te działania niepożądane utrzymywały się krótko, a ich nasilenie było łagodne lub

umiarkowane. Często stwierdza się poważne pogorszenie retinopatii cukrzycowej (uszkodzenie

siatkówki, wrażliwej na światło błony w tylnej części gałki ocznej) (może występować maksymalnie u 1

osoby na 10).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ozempic znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ozempic?

Wykazano, że Ozempic skutecznie kontroluje poziom glukozy we krwi. Leczenie produktem Ozempic

prowadziło również do zmniejszenia masy ciała, co uważa się za zjawisko korzystne u osób chorych na

cukrzycę. Wykazano także, że Ozempic skutecznie ogranicza występowanie poważnych powikłań

zdrowotnych związanych z cukrzycą, takich jak zawał serca czy udar mózgu.

Bezpieczeństwo leczenia uznano za odpowiadające bezpieczeństwu stosowania innych leków

należących do tej samej klasy. Uważa się, że działania niepożądane ze strony układu trawiennego są

łatwe do opanowania. Obserwowano także pogorszenie retinopatii cukrzycowej, które będzie dalej

badane.

Europejska Agencja Leków uznała, że obserwowane w badaniach korzyści płynące ze stosowania leku

Ozempic przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie leku do stosowania w UE.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ozempic?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ozempic w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ozempic

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ozempic znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ozempic należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

semaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Jak stosować lek Ozempic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ozempic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,

gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:

sam – w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do

uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy

(innego leku przeciwcukrzycowego) lub

z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do

uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe

(takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym

przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,

u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje

duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia,

słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również

wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta

(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie

w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może

zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia

cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika

lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do

pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu

spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze

wzrokiem

.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków

zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań

oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na

płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety

planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed

zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany

leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może

wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność

koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia

się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka

małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji

należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.

Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do

osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na

tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać

go do żyły ani do mięśnia.

Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia

część talii (brzuch) lub ramię.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.

Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od

posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie

wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na

opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od

ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania

leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy

przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy

wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;

upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć

dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym

uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często:

mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,

gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na

przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów, takich

jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

nudności – zwykle przemijające

biegunka – zwykle przemijająca

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

wymioty

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu

z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między

innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,

zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi

i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest

równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków

przed zastosowaniem tego leku.

niestrawność

zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”

ból brzucha

wzdęcie brzucha

zaparcie

odbijanie się

kamienie żółciowe

zawroty głowy

uczucie zmęczenia

zmniejszenie masy ciała

zmniejszenie apetytu

nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów

przyspieszone tętno

reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania

Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub

w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio

zamrożonego leku.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest

używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg

semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml

roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml.

Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do

wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,25 mg.

Lek Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej wielkości opakowania:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Ozempic

należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę. Stosować lek we wstrzykiwaczu

zgodnie z zaleceniem.

Należy rozpocząć od sprawdzenia

czy wstrzykiwacz zawiera

lek Ozempic 0,25 mg,

a następnie przyjrzeć się ilustracjom

zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi

elementami wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie

odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny

korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać

pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie

używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Ozempic.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem

z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu

i umożliwia wybranie dawki 0,25 mg. Wstrzykiwacz jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine

i NovoTwist o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

Fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz z lekiem

Ozempic i igła (przykład)

Nasadka

wstrzy-

kiwacza

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Okienko

wstrzy-

kiwacza

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Symbol

spraw-

dzania

przepły-

wu

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety,

aby upewnić się,

że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic. Jest to szczególnie

ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków

podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla

zdrowia pacjenta.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest

przezroczysty

i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko

wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,

nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

Nie należy używać igły, jeśli papierowa nalepka jest

naruszona, gdyż w takim przypadku jałowość igły nie jest

gwarantowana.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.

Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na

później.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu

bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy

próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć

się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe,

ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza

należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie

przepływu”

Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz,

dopóki nie jest się

gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

F

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu

Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza, należy sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do

punktu 3 „Nastawianie dawki”.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki

do pozycji, w której

licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania

przepływu

A

Wybrany

symbol

sprawdzania

przepływu

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go

momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

B

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.

Jeśli kropla roztworu nie pojawi się,

należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie

6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2

„Sprawdzanie przepływu”.

Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się,

należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza

należy zawsze upewnić się, że

na końcu igły

pojawiła się kropla roztworu

. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest

zablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek

nie

zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.

Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy

użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek

Ozempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić

0,25 mg.

Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma

się i będzie wskazywał 0,25 mg.

A

Wybrano

0,25 mg

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 0,25 mg.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona wartość 0,25 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,25 mg, korzystając

z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,25 mg w okienku licznika

dawki musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.

4. Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

A

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki pokaże 0.

Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0,

należy

pozostawić igłę wbitą w skórę

powoli policzyć do 6,

aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może

wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna

dawka nie zostanie podana.

C

1-2-3-4-5-6

Powoli policzyć:

Wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia

pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na

podaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów.

Wcisnąć

przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.

Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła

ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.

Oznacza to, że lek

nie

został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie

wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Co robić w przypadku zablokowania igły

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie

punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że

nastawiona została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki.

Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

5. Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej

osłonki igły.

A

Gdy igła zostanie schowana,

ostrożnie docisnąć

zewnętrzną osłonkę igły do oporu.

Odkręcić igłę

i zachowując ostrożność wyrzucić ją

zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę o sposób wyrzucania ostrych

odpadów.

B

Po każdym użyciu

należy nałożyć nasadkę

wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

C

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,

aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec

blokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana,

lek nie

zostanie

wstrzyknięty.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go

bez

nałożonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły.

Można ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu

i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.

Opiekunowie muszą

bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami,

aby uniknąć ukłucia się

igłą i przeniesienia zakażenia.

Dbanie o wstrzykiwacz

Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się

wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie

osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony.

Mogłoby to spowodować, że

pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła

słonecznego.

Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.

Nie myć, moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można

czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Nie upuszczać wstrzykiwacza

ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został

upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę

i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Nie próbować naprawiać

ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

semaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Jak stosować lek Ozempic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ozempic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,

gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:

sam – w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do

uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy

(innego leku przeciwcukrzycowego) lub

z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do

uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe

(takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym

przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,

u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje

duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia,

słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również

wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta

(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie

w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może

zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia

cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika

lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do

pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu

spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze

wzrokiem

.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków

zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań

oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na

płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety

planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed

zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany

leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może

wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność

koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia

się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka

małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji

należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.

Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do

osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na

tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać

go do żyły ani do mięśnia.

Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia

część talii (brzuch) lub ramię.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.

Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od

posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie

wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na

opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od

ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania

leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy

przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy

wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;

upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć

dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym

uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często:

mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,

gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na

przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów, takich

jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

nudności – zwykle przemijające

biegunka – zwykle przemijająca

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

wymioty

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu

z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między

innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,

zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi

i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest

równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków

przed zastosowaniem tego leku.

niestrawność

zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”

ból brzucha

wzdęcie brzucha

zaparcie

odbijanie się

kamienie żółciowe

zawroty głowy

uczucie zmęczenia

zmniejszenie masy ciała

zmniejszenie apetytu

nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów

przyspieszone tętno

reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania

Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub

w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio

zamrożonego leku.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest

używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg

semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml

roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml.

Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do

wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,5 mg.

Lek Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Ozempic

należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia

czy wstrzykiwacz zawiera

lek Ozempic 0,5 mg,

a następnie przyjrzeć się ilustracjom

zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi

elementami wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie

odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny

korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać

pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie

używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Ozempic.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem

z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu

i umożliwia wybranie dawki 0,5 mg. Wstrzykiwacz jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine

i NovoTwist o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

Fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz z lekiem

Ozempic i igła (przykład)

Nasadka

wstrzy-

kiwacza

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Okienko

wstrzy-

kiwacza

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Symbol

spraw-

dzania

przepły-

wu

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety,

aby upewnić się,

że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic. Jest to szczególnie

ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków

podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla

zdrowia pacjenta.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest

przezroczysty

i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko

wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,

nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

Nie należy używać igły, jeśli papierowa nalepka jest

naruszona, gdyż w takim przypadku jałowość igły nie jest

gwarantowana.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.

Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na

później.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu

bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy

próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć

się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe,

ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza

należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie

przepływu”

Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz,

dopóki nie jest się

gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

F

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu

Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza, należy sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do

punktu 3 „Nastawianie dawki”.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki

do pozycji, w której

licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania

przepływu

A

Wybrany

symbol

sprawdzania

przepływu

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go

momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

B

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.

Jeśli kropla roztworu nie pojawi się,

należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie

6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2

„Sprawdzanie przepływu”.

Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się,

należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza

należy zawsze upewnić się, że

na końcu igły

pojawiła się kropla roztworu

. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest

zablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek

nie

zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.

Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy

użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek

Ozempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić

0,5 mg.

Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma

się i będzie wskazywał 0,5 mg.

Wybrano

0,5 mg

A

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 0,5 mg.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,5 mg, korzystając z licznika

dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg w okienku licznika dawki

musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.

Jaka ilość roztworu pozostała

Aby sprawdzić ile roztworu zostało,

należy użyć

licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki

do momentu

zatrzymania licznika dawki.

Jeśli widoczna będzie liczba 0,5, we wstrzykiwaczu

pozostało

co najmniej 0,5

mg

leku.

Jeśli

licznik dawki zatrzyma się przed wartością

0,5

mg,

oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała

ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki

0,5 mg.

A

Zatrzymany

licznik

dawki:

pozostało

0,5 mg

Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy

używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.

4. Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

A

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki pokaże 0.

Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0,

należy

pozostawić igłę wbitą w skórę

powoli policzyć do 6,

aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może

wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna

dawka nie zostanie podana.

C

1-2-3-4-5-6

Powoli policzyć:

Wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia

pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na

podaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów.

Wcisnąć

przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.

Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła

ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.

Oznacza to, że lek

nie

został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie

wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Co robić w przypadku zablokowania igły

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie

punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że

nastawiona została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki.

Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

5. Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej

osłonki igły.

A

Gdy igła zostanie schowana,

ostrożnie docisnąć

zewnętrzną osłonkę igły do oporu.

Odkręcić igłę

i zachowując ostrożność wyrzucić ją

zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę o sposób wyrzucania ostrych

odpadów.

B

Po każdym użyciu

należy nałożyć nasadkę

wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

C

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,

aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec

blokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana,

lek nie

zostanie

wstrzyknięty.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go

bez

nałożonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły.

Można ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu

i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.

Opiekunowie muszą

bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami,

aby uniknąć ukłucia się

igłą i przeniesienia zakażenia.

Dbanie o wstrzykiwacz

Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się

wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie

osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony.

Mogłoby to spowodować, że

pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła

słonecznego.

Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.

Nie myć, moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można

czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Nie upuszczać wstrzykiwacza

ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został

upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę

i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony.

Nie próbować naprawiać

ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

semaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Jak stosować lek Ozempic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ozempic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,

gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:

sam – w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do

uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy

(innego leku przeciwcukrzycowego) lub

z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do

uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe

(takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym

przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,

u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje

duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia,

słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również

wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta

(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie

w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może

zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia

cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika

lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do

pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu

spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze

wzrokiem

.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków

zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań

oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na

płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety

planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed

zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany

leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może

wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność

koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia

się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka

małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy

zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji

należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.

Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do

osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na

tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać

go do żyły ani do mięśnia.

Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia

część talii (brzuch) lub ramię.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.

Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od

posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie

wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na

opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od

ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania

leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy

przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy

wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;

upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć

dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym

uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często:

mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,

gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na

przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów, takich

jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

nudności – zwykle przemijające

biegunka – zwykle przemijająca

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

wymioty

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu

z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między

innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,

zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi

i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest

równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków

przed zastosowaniem tego leku.

niestrawność

zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”

ból brzucha

wzdęcie brzucha

zaparcie

odbijanie się

kamienie żółciowe

zawroty głowy

uczucie zmęczenia

zmniejszenie masy ciała

zmniejszenie apetytu

nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów

przyspieszone tętno

reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania

Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub

w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio

zamrożonego leku.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest

używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg

semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml

roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml.

Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do

wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 1 mg.

Lek Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Ozempic

należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia

czy wstrzykiwacz zawiera

lek Ozempic 1 mg,

a następnie przyjrzeć się ilustracjom

zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi

elementami wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie

odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny

korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać

pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie

używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Ozempic.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem

z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 4 mg semaglutydu

i umożliwia wybranie dawki 1 mg. Wstrzykiwacz jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine

i NovoTwist o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

Fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz z lekiem

Ozempic i igła (przykład)

Nasadka

wstrzy-

kiwacza

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Okienko

wstrzy-

kiwacza

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Symbol

spraw-

dzania

przepły

wu

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety,

aby upewnić się,

że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic. Jest to szczególnie

ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków

podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla

zdrowia pacjenta.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest

przezroczysty

i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko

wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,

nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

Nie należy używać igły, jeśli papierowa nalepka jest

naruszona, gdyż w takim przypadku jałowość igły nie jest

gwarantowana.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.

Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na

później.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu

bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy

próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć

się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe,

ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza

należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie

przepływu”

Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz,

dopóki nie jest się

gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

F

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu

Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza, należy sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do

punktu 3 „Nastawianie dawki”.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki

do pozycji, w której

licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania

przepływu

A

Wybrany

symbol

sprawdzania

przepływu

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go

momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

B

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.

Jeśli kropla roztworu nie pojawi się,

należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie

6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2

„Sprawdzanie przepływu”.

Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się,

należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza

należy zawsze upewnić się, że

na końcu igły

pojawiła się kropla roztworu

. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest

zablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek

nie

zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.

Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy

użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek

Ozempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić

1 mg.

Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma

się i będzie wskazywał 1 mg.

Wybrano

1 mg

A

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 1 mg.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona wartość 1 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 1 mg, korzystając z licznika

dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 1 mg w okienku licznika dawki

musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.

Jaka ilość roztworu pozostała

Aby sprawdzić ile roztworu zostało,

należy użyć

licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki

do momentu

zatrzymania licznika dawki.

Jeśli widoczna będzie liczba 1, we wstrzykiwaczu

pozostało

co najmniej 1 mg

leku.

Jeśli

licznik dawki zatrzyma się przed wartością 1 mg,

oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość

roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 1 mg.

A

Zatrzymany

licznik

dawki:

pozostało

1 mg

Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy

używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.

4. Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

A

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki pokaże 0.

Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0,

należy

pozostawić igłę wbitą w skórę

powoli policzyć do 6,

aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może

wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna

dawka nie zostanie podana.

C

1-2-3-4-5-6

Powoli policzyć:

Wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia

pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na

podaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów.

Wcisnąć

przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.

Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła

ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.

Oznacza to, że lek

nie

został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie

wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Co robić w przypadku zablokowania igły

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie

punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że

nastawiona została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki.

Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

5. Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej

osłonki igły.

A

Gdy igła zostanie schowana,

ostrożnie docisnąć

zewnętrzną osłonkę igły do oporu.

Odkręcić igłę

i zachowując ostrożność wyrzucić ją

zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę o sposób wyrzucania ostrych

odpadów.

B

Po każdym użyciu

należy nałożyć nasadkę

wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

C

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,

aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec

blokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana,

lek nie

zostanie

wstrzyknięty.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go

bez

nałożonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły.

Można ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu

i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.

Opiekunowie muszą

bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami,

aby uniknąć ukłucia się

igłą i przeniesienia zakażenia.

Dbanie o wstrzykiwacz

Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się

wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie

osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony.

Mogłoby to spowodować, że

pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła

słonecznego.

Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.

Nie myć, moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można

czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Nie upuszczać wstrzykiwacza

ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został

upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę

i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony.

Nie próbować naprawiać

ani rozmontowywać wstrzykiwacza.