Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Felnőttek kezelésére, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás: monoterápiában, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt-intolerancia vagy-ellenjavallat; amellett, hogy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. A vizsgálati eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ozempic

szemaglutid

Ez a dokumentum az Ozempic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ozempic

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Ozempic egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett

alkalmaznak a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.

Az Ozempic önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy

másik, diabétesz elleni gyógyszer). Más diabétesz elleni gyógyszerekkel végzett kezelés

kiegészítéseként is alkalmazható.

Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic-et?

Az Ozempic oldatos injekció, amely előretöltött injekciós toll formájában van forgalomban, és csak

receptre kapható. A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.

Az Ozempic kezdő adagja 0,25 mg hetente egyszer. Négy hét elteltével emelni kell az adagot 0,5 mg-

ra. Szükség esetén az adagot tovább lehet emelni hetente egyszer 1 mg maximális dózisig. További

információ a betegtájékoztatóban található.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Hogyan fejti ki hatását az Ozempic?

Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid, amely egy

GLP-1 receptor agonista

. Ugyanúgy fejti ki

hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék

hatására kiválasztott inzulin mennyiségét. Ez hozzájárul a vércukorszint kontrollálásához.

Milyen előnyei voltak az Ozempic alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok során az Ozempic hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentése és a

szövődmények kockázatának mérséklése terén a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek körében.

Öt, több mint 4000 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ozempic 10-13 hónap alatt 1,2 és 1,8

közötti százalékpont mértékben csökkentette a HbA1c (a vércukorszint egyik mutatója) szintjét.

Ezekben a vizsgálatokban az Ozempic előnyösnek bizonyult más kezelésekkel, azaz a szitagliptinnel, az

exenatiddal és a glargin inzulinnal (amelyek 0,55, 0,92, illetve 0,83 százalékpont csökkenéseket

eredményeztek), illetve placebóval (maximum 0,09 százalékpont csökkenés) összehasonítva. Ezenfelül

az eredmények arra utaltak, hogy az Ozempic-kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.

Egy további vizsgálat 3000, magas szívkockázatú diabéteszes beteg részvételével kimutatta, hogy

összességében ritkábban következett be szívinfarktus, stroke, illetve halál az Ozempic-kel kezelt

betegek körében (6,6%) a placebóval kezeltekhez (8,9%) képest. Ha a három

eseményt

külön-külön

vizsgáljuk, az Ozempic-et szedő betegek közül kevesebb szenvedett szívinfarktust vagy stroke-ot, de a

szívproblémákból származó halálozások aránya hasonló volt a két csoportban.

Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?

Az Ozempic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az

emésztőrendszeri problémák, köztük a hasmenés, a hányás és a hányinger. Ezek enyhe vagy

mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn. Gyakori a diabéteszes retinopátia (a retinának,

azaz a szem hátsó részén lévő fényérzékeny hártyának a károsodása) súlyos romlása (10 emberből 1-

nél jelentkezhet).

Az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Ozempic forgalomba hozatalát?

Az Ozempic bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában. Az Ozempic-kezelés

súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára. Az Ozempic

hatékonynak bizonyult a diabétesz súlyos szövődményei, köztük a szívinfarktus és a stroke

előfordulásának csökkentésében.

A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó

gyógyszerek biztonságossági profiljával. Az emésztőrendszeri mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték. A

diabéteszes retinopátia romlását is megfigyelték, és a jövőben tovább vizsgálják.

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ozempic alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozempic biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Ozempic-kel kapcsolatos egyéb információ

Az Ozempic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ozempic-kel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek

a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a

szívbetegség megelőzésében.

Az Ozempic alkalmazható:

önmagában – amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai

aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszert), vagy

további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek

az egyéb gyógyszerek többek között a következők lehetnek: szájon át szedett

vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, tiazolidindion, szulfonilurea hatóanyagú

gyógyszerek) vagy inzulin.

Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2.

Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

Ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:

Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint

diabeteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú

lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.

Emésztőrendszeri hatások

A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet.

Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű

folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is

van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet

Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.

Hipoglikémia

Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea

hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető

jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít

kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját

az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)

Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulinkezelést kap, ettől a gyógyszertől

romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek

diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a

szemével kapcsolatban.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert

biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét

tartalmazza:

Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra

lehet szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő

gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne,

legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha a gyógyszer

alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza,

alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Kerülje a

gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az

alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.

Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot heti egyszer 1 mg-ra,

amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe

(vénába) vagy izomba.

Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat.

A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét

kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.

Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap

eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti

egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az

injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a

gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például

megváltozik a látása.

Ritka:

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és

tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és

az arc duzzanata, szapora szívverés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:

10-ből több mint 1 beteget érinthet.

Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.

Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Hányás

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más vércukorszint-

csökkentő gyógyszerrel együtt használják.

Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők

lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger)

vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés

vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha

ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.

Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is

alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi

alkalmazni ezt a gyógyszert.

Emésztési zavar.

Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás

Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GORD).

Gyomorfájás.

A gyomor puffadása.

Székrekedés.

Böfögés.

Epekövesség.

Szédülés.

Fáradtság.

Fogyás.

Étvágycsökkenés.

Fokozott bélgázképződés.

A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori:

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

Megváltozott ízérzékelés.

Szapora pulzus.

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol

tartandó. Fénytől védeni kell.

Használat közben:

Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem

fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy

majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.

Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban. Adagonként

0,25 mg szemaglutidot tartalmaz 0,19 ml oldatban.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához).

Milyen az Ozempic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db 0,25 mg-os adag adható be.

Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció a következő kiszerelésben kerül forgalomba:

1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt

olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.

Ne használja az injekciós tollat

, amíg kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a

használatára.

Az ebben az injekciós tollban lévő gyógyszert

kizárólag az orvos által előírt módon szabad alkalmazni.

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és

győződjön meg arról,

hogy az Ozempic 0,25 mg oldatos injekciót tartalmaz

, majd

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az

injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat.

Kérjen segítséget egy jól látó

és az Ozempic előretöltött injekciós toll használatára kiképzett

személytől.

Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag

mindössze az adagbeállító elforgatásával beállítható. 2 mg

szemaglutidot tartalmaz, és csak 0,25 mg-os adag állítható be

rajta. Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine

vagy NovoTwist eldobható injekciós tűkkel történő használatra

tervezték.

A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz.

Ozempic előretöltött

injekciós toll és tű (minta)

Az

injekciós

toll

kupakja

Külső

tűsapka

Belső

tűsapka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll ablaka

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Adagológomb

Áramlás-

ellenőrző

jel

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

Az injekciós toll nevének és színes címkéjének

ellenőrzésével

győződjön meg arról, hogy az Ozempic

injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha

többféle injekciót is használ. Ha nem a megfelelő

gyógyszert alkalmazza, az súlyos egészségkárosodást

okozhat.

Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat

tiszta

és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán.

Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne

használja az injekciós tollat.

B

Vegyen elő egy új tűt,

és tépje le a papír védőlapot.

Ha a papír védőlap nem sértetlen, ne használja a tűt, mert

sterilitása nem garantálható.

C

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja

rá addig, hogy megszoruljon.

D

Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre.

injekció után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságosan

vegye le az injekciós tollról.

E

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

Ha megpróbálja

visszahelyezni a belső tűsapkát, véletlenül megszúrhatja

magát a tűvel.

Megjelenhet egy csepp oldat a tű hegyén. Ez normális jelenség,

de ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, amennyiben egy új

injekciós tollat most használ először. Lásd a 2. „Az áramlás

ellenőrzése” lépést.

Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz,

amíg készen

nem áll az injekció beadására.

F

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés és a pontatlan adagolás kockázatát.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése

Minden új injekciós toll esetében ellenőrizze az

áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.

Ha az

injekciós tollat már használatba vette, folytassa a

3. „Válassza ki az adagját” lépéssel.

Forgassa el az adagbeállítót egészen addig,

amíg az

adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja

A

Áramlás-

ellenőrző jel

van beállítva

Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A

0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

B

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.

Ha nem jelenik meg a csepp,

ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése” lépést, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése”

lépést még egyszer.

Ha még ezután sem jelenik meg csepp,

dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.

Új injekciós toll első használata előtt

mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e

a tű hegyén.

Ezzel győződik meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll

nem

fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az adagszámláló

mozog.

Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi az áramlást új toll első használata előtt, előfordulhat, hogy nem kapja meg az Ozempic előírt

adagját és nem éri el a kívánt hatást.

3. Válassza ki az adagját

0

,

25 mg

beállításához forgassa el az adagbeállítót.

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és

25 mg-ot nem mutat

A

0,25 mg van

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy 0,25 mg-ot állított be.

Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,25 mg-on túl forgatják. Ne

számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig nézze meg az adagszámláló és az adagmutató segítségével,

hogy 0,25 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón a 0,25 mg-nak

pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.

4. Adja be az adagját

A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által mutatott módon

szúrja a

bőrébe.

Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót.

Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

A

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

B

Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva,

miután az adagszámláló

visszatért a 0 értékre, és

számoljon lassan 6-ig.

Ezzel

biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ez azt jelenti, hogy nem

adta be a teljes adagot.

C

1-2-3-4-5-6

Számoljon lassan:

Húzza ki a tűt a bőréből.

Ha az injekció helyén vér

jelenik meg, enyhén nyomja meg. Ne dörzsölje a

területet.

D

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az

adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.

Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

Ilyenkor Ön

semennyi

gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Távolítsa el a tűt az 5. „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes

lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen arra, hogy az Ön

számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót.

Ez megszakíthatja az injekció beadását.

5. Az injekció beadása után

Egy sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába

anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső

tűsapkát.

A

Miután a külső tűsapka a tűt már befedte,

óvatosan

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

Csavarja le a tűt,

és gondosan, a helyi előírásoknak

megfelelően dobja ki. Kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, miként kell megfelelően kidobni a tűt és más

hegyes és éles eszközöket.

B

Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes

használat után

tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

C

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt,

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be,

és hogy megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott,

semennyi

gyógyszert

sem

fog beadni.

Ha az injekciós tollat ki kell dobni, tű

nélkül

, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember,

a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.

Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés, a kifolyt oldat és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

Az injekciós tollat és a tűket

mások – főleg gyermekek – elől elzárva

kell tartani!

Az injekciós tollát és tűit

soha sem szabad másokkal közösen használnia.

A gondozóknak

nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket,

hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat

pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott.

Ilyen esetben ugyanis

a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve.

Ilyen

esetben ugyanis a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat.

Ha szükséges, tisztítsa enyhe

mosószerrel megnedvesített textíliával.

Ne ejtse le az injekciós tollat,

és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat

áramlását.

Az injekciós tollat tilos újratölteni!

Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát,

és ne próbálja meg szétszedni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek

a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a

szívbetegség megelőzésében.

Az Ozempic alkalmazható:

önmagában – amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai

aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszert), vagy

további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek

az egyéb gyógyszerek többek között a következők lehetnek: szájon át szedett

vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, tiazolidindion, szulfonilurea hatóanyagú

gyógyszerek) vagy inzulin.

Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2.

Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

Ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:

Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint

diabeteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú

lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.

Emésztőrendszeri hatások

A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet.

Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű

folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is

van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet

Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.

Hipoglikémia

Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea

hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető

jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít

kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját

az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)

Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulinkezelést kap, ettől a gyógyszertől

romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek

diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a

szemével kapcsolatban.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert

biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét

tartalmazza:

Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra

lehet szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő

gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne,

legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha a gyógyszer

alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza,

alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Kerülje a

gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az

alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.

Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot heti egyszer 1 mg-ra,

amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe

(vénába) vagy izomba.

Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat.

A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét

kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.

Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap

eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti

egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az

injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a

gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például

megváltozik a látása.

Ritka:

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és

tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és

az arc duzzanata, szapora szívverés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:

10-ből több mint 1 beteget érinthet.

Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.

Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Hányás

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más vércukorszint-

csökkentő gyógyszerrel együtt használják.

Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők

lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger)

vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés

vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha

ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.

Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is

alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi

alkalmazni ezt a gyógyszert.

Emésztési zavar.

Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás

Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GORD).

Gyomorfájás.

A gyomor puffadása.

Székrekedés.

Böfögés.

Epekövesség.

Szédülés.

Fáradtság.

Fogyás.

Étvágycsökkenés.

Fokozott bélgázképződés.

A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori:

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

Megváltozott ízérzékelés.

Szapora pulzus.

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol

tartandó. Fénytől védeni kell.

Használat közben:

Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem

fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy

majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.

Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban. Adagonként

0,5 mg szemaglutidot tartalmaz 0,37 ml oldatban.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához).

Milyen az Ozempic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 0,5 mg-os adag adható be.

Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.

3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt

olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.

Ne használja az injekciós tollat

, amíg kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a

használatára.

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és

győződjön meg arról,

hogy az Ozempic 0,5 mg oldatos injekciót tartalmaz

, majd

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az

injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat.

Kérjen segítséget egy jól látó

és az Ozempic előretöltött injekciós toll használatára kiképzett

személytől.

Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag

mindössze az adagbeállító elforgatásával beállítható. 2 mg

szemaglutidot tartalmaz, és csak 0,5 mg-os adag állítható be

rajta. Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine

vagy NovoTwist eldobható injekciós tűkkel történő használatra

tervezték.

A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz.

Ozempic előretöltött

injekciós toll és tű (minta)

Az

injekciós

toll

kupakja

Külső

tűsapka

Belső

tűsapka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll ablaka

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Adagológomb

Áramlás-

ellenőrző

jel

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

Az injekciós toll nevének és színes címkéjének

ellenőrzésével

győződjön meg arról, hogy az Ozempic

injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha

többféle injekciót is használ. Ha nem a megfelelő

gyógyszert alkalmazza, az súlyos egészségkárosodást

okozhat.

Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat

tiszta

és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán.

Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne

használja az injekciós tollat.

B

Vegyen elő egy új tűt,

és tépje le a papír védőlapot.

Ha a papír védőlap nem sértetlen, ne használja a tűt, mert

sterilitása nem garantálható.

C

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja

rá addig, hogy megszoruljon.

D

Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre.

injekció után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságosan

vegye le az injekciós tollról.

E

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

Ha megpróbálja

visszahelyezni a belső tűsapkát, véletlenül megszúrhatja

magát a tűvel.

Megjelenhet egy csepp oldat a tű hegyén. Ez normális jelenség,

de ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, amennyiben egy új

injekciós tollat most használ először. Lásd a 2. „Az áramlás

ellenőrzése” lépést.

Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz,

amíg készen

nem áll az injekció beadására.

F

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés és a pontatlan adagolás kockázatát.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése

Minden új injekciós toll esetében ellenőrizze az

áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.

Ha az

injekciós tollat már használatba vette, folytassa a

3. „Válassza ki az adagját” lépéssel.

Forgassa el az adagbeállítót egészen addig,

amíg az

adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja

A

Áramlás-

ellenőrző jel

van beállítva

Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A

0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

B

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.

Ha nem jelenik meg a csepp,

ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése” lépést, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése”

lépést még egyszer.

Ha még ezután sem jelenik meg csepp,

dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.

Új injekciós toll első használata előtt

mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e

a tű hegyén.

Ezzel győződik meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll

nem

fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog.

Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi az áramlást új toll első használata előtt, előfordulhat, hogy nem kapja meg az

Ozempic előírt adagját és nem éri el a kívánt hatást.

3. Válassza ki az adagját

0,5 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót.

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem

áll és 0,5 mg-ot nem mutat.

0,5 mg van

beállítva

A

Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy 0,5 mg-ot állított be.

Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,5 mg-on túl forgatják. Ne

számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig nézze meg az adagszámláló és az adagmutató segítségével,

hogy 0,5 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón a 0,5 mg-nak

pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.

Mennyi oldat maradt?

A megmaradt oldat pontos mennyiségének

meghatározásához

használja az adagszámlálót: Forgassa

el az adagbeállítót egészen addig,

amíg az adagszámláló

meg nem áll.

t mutat,

legalább

0

,

5

mg

van még az

injekciós tollban.

Ha az

adagszámláló már a

0

.

5

mg előtt megáll,

az injekciós

tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes

mg-os

adaghoz.

A

Az adagszám-

láló megállt:

0,5 mg maradt

Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel.

Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által mutatott módon

szúrja a

bőrébe.

Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót.

Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

A

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

B

Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva,

miután az adagszámláló

visszatért a 0 értékre, és

számoljon lassan 6-ig.

Ezzel

biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ez azt jelenti, hogy nem

adta be a teljes adagot.

C

1-2-3-4-5-6

Számoljon lassan:

Húzza ki a tűt a bőréből.

Ha az injekció helyén vér

jelenik meg, enyhén nyomja meg. Ne dörzsölje a

területet.

D

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az

adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.

Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

Ilyenkor Ön

semennyi

gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Távolítsa el a tűt az 5. „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg

az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve.

Ügyeljen arra, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót.

Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Egy sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába

anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső

tűsapkát.

A

Miután a külső tűsapka a tűt már befedte,

óvatosan

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

Csavarja le a tűt,

és gondosan, a helyi előírásoknak

megfelelően dobja ki. Kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, miként kell megfelelően kidobni a tűt és más

hegyes és éles eszközöket.

B

Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes

használat után

tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

C

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt,

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be,

és hogy megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott,

semennyi

gyógyszert

sem

fog beadni.

Ha az injekciós toll kiürült, tű

nélkül

, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a

gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.

Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés, a kifolyt oldat és a pontatlan adagolás

kockázatát.

További fontos információk

Az injekciós tollat és a tűket

mások – főleg gyermekek – elől elzárva

kell tartani!

Az injekciós tollát és tűit

soha sem szabad másokkal közösen használnia.

A gondozóknak

nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket,

hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat

pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott.

Ilyen esetben ugyanis

a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve.

Ilyen

esetben ugyanis a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat.

Ha szükséges, tisztítsa enyhe

mosószerrel megnedvesített textíliával.

Ne ejtse le az injekciós tollat,

és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat

áramlását.

Az injekciós tollat tilos újratölteni!

Ha kiürült, ki kell dobni.

Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát,

és ne próbálja meg szétszedni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Ozempic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek

a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a

szívbetegség megelőzésében.

Az Ozempic alkalmazható:

önmagában – amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai

aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszert), vagy

további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek

az egyéb gyógyszerek többek között a következők lehetnek: szájon át szedett

vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, tiazolidindion, szulfonilurea hatóanyagú

gyógyszerek) vagy inzulin.

Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2.

Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

Ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:

Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint

diabeteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú

lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.

Emésztőrendszeri hatások

A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet.

Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű

folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is

van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet

Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.

Hipoglikémia

Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea

hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető

jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít

kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját

az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)

Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulinkezelést kap, ettől a gyógyszertől

romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek

diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a

szemével kapcsolatban.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert

biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét

tartalmazza:

Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra

lehet szüksége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő

gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne,

legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha a gyógyszer

alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza,

alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Kerülje a

gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az

alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.

További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.

Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot heti egyszer 1 mg-ra,

amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe

(vénába) vagy izomba.

Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat.

A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét

kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.

Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap

eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti

egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az

injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a

gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például

megváltozik a látása.

Ritka:

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és

tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és

az arc duzzanata, szapora szívverés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:

10-ből több mint 1 beteget érinthet.

Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.

Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Hányás

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más vércukorszint-

csökkentő gyógyszerrel együtt használják.

Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők

lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger)

vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés

vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha

ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.

Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is

alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi

alkalmazni ezt a gyógyszert.

Emésztési zavar.

Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás

Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GORD).

Gyomorfájás.

A gyomor puffadása.

Székrekedés.

Böfögés.

Epekövesség.

Szédülés.

Fáradtság.

Fogyás.

Étvágycsökkenés.

Fokozott bélgázképződés.

A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori:

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

Megváltozott ízérzékelés.

Szapora pulzus.

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol

tartandó. Fénytől védeni kell.

Használat közben:

Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem

fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy

majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.

Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 1 mg

szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához).

Milyen az Ozempic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Minden egyes injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 1 mg-os adag adható be.

Az Ozempic 1 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.

3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Az Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt

olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.

Ne használja az injekciós tollat

, amíg kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a

használatára.

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és

győződjön meg arról,

hogy az Ozempic 1 mg oldatos injekciót tartalmaz

, majd

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az

injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat.

Kérjen segítséget egy jól látó

és az Ozempic előretöltött injekciós toll használatára kiképzett

személytől.

Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag

mindössze az adagbeállító elforgatásával beállítható. 4 mg

szemaglutidot tartalmaz, és csak 1 mg-os adag állítható be rajta.

Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy

NovoTwist eldobható injekciós tűkkel történő használatra

tervezték.

A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz.

Ozempic előretöltött

injekciós toll és tű (minta)

Az

injekciós

toll

kupakja

Külső

tűsapka

Belső

tűsapka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll ablaka

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Adagológomb

Áramlás-

ellenőrző

jel

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

Az injekciós toll nevének és színes címkéjének

ellenőrzésével

győződjön meg arról, hogy az Ozempic

injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha

többféle injekciót is használ. Ha nem a megfelelő

gyógyszert alkalmazza, az súlyos egészségkárosodást

okozhat.

Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat

tiszta

és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán.

Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne

használja az injekciós tollat.

B

Vegyen elő egy új tűt,

és tépje le a papír védőlapot.

Ha a papír védőlap nem sértetlen, ne használja a tűt, mert

sterilitása nem garantálható.

C

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja

rá addig, hogy megszoruljon.

D

Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre.

injekció után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságosan

vegye le az injekciós tollról.

E

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

Ha megpróbálja

visszahelyezni a belső tűsapkát, véletlenül megszúrhatja

magát a tűvel.

Megjelenhet egy csepp oldat a tű hegyén. Ez normális jelenség,

de ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, amennyiben egy új

injekciós tollat most használ először. Lásd a 2. „Az áramlás

ellenőrzése” lépést.

Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz,

amíg készen

nem áll az injekció beadására.

F

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés és a pontatlan adagolás kockázatát.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése

Minden új injekciós toll esetében ellenőrizze az

áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.

Ha az

injekciós tollat már használatba vette, folytassa a

3. „Válassza ki az adagját” lépéssel.

Forgassa el az adagbeállítót egészen addig,

amíg az

adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja

A

Áramlás-

ellenőrző jel

van beállítva

Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A

0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

B

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.

Ha nem jelenik meg a csepp,

ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése” lépést, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése”

lépést még egyszer.

Ha még ezután sem jelenik meg csepp,

dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.

Új injekciós toll első használata előtt

mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e

a tű hegyén.

Ezzel győződik meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll

nem

fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog.

Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi az áramlást új toll első használata előtt, előfordulhat, hogy nem kapja meg az

Ozempic előírt adagját és nem éri el a kívánt hatást.

3. Válassza ki az adagját

1

mg beállításához forgassa el az adagbeállítót.

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem

áll és 1 mg-ot nem mutat.

1 mg van

beállítva

A

Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy 1 mg-ot állított be.

Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha az 1 mg-on túl forgatják. Ne

számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig nézze meg az adagszámláló és az adagmutató segítségével,

hogy 1 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón az 1 mg-nak

pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.

Mennyi oldat maradt?

A megmaradt oldat pontos mennyiségének

meghatározásához

használja az adagszámlálót: Forgassa

el az adagbeállítót egészen addig,

amíg az adagszámláló

meg nem áll.

Ha 1-et mutat,

legalább 1 mg

van még az injekciós

tollban.

Ha az

adagszámláló már az 1 mg előtt megáll,

injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy

teljes 1 mg-os adaghoz.

A

Az adagszám-

láló megállt:

1 mg maradt

Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel.

Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által mutatott módon

szúrja a

bőrébe.

Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót.

Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

A

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

B

Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva,

miután az adagszámláló

visszatért a 0 értékre, és

számoljon lassan 6-ig.

Ezzel

biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ez azt jelenti, hogy nem

adta be a teljes adagot.

C

1-2-3-4-5-6

Számoljon lassan:

Húzza ki a tűt a bőréből.

Ha az injekció helyén vér

jelenik meg, enyhén nyomja meg. Ne dörzsölje a

területet.

D

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az

adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.

Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

Ilyenkor Ön

semennyi

gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Távolítsa el a tűt az 5. „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg

az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve.

Ügyeljen arra, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót.

Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Egy sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába

anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső

tűsapkát.

A

Miután a külső tűsapka a tűt már befedte,

óvatosan

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

Csavarja le a tűt,

és gondosan, a helyi előírásoknak

megfelelően dobja ki. Kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, miként kell megfelelően kidobni a tűt és más

hegyes és éles eszközöket.

B

Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes

használat után

tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

C

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt,

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be,

és hogy megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott,

semennyi

gyógyszert

sem

fog beadni.

Ha az injekciós toll kiürült, tű

nélkül

, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a

gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.

Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés, a kifolyt oldat és a pontatlan adagolás

kockázatát.

További fontos információk

Az injekciós tollat és a tűket

mások – főleg gyermekek – elől elzárva

kell tartani!

Az injekciós tollát és tűit

soha sem szabad másokkal közösen használnia.

A gondozóknak

nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket,

hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat

pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott.

Ilyen esetben ugyanis

a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve.

Ilyen

esetben ugyanis a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat.

Ha szükséges, tisztítsa enyhe

mosószerrel megnedvesített textíliával.

Ne ejtse le az injekciós tollat,

és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat

áramlását.

Az injekciós tollat tilos újratölteni!

Ha kiürült, ki kell dobni.

Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát,

és ne próbálja meg szétszedni.