Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabète sucré
  • Ábendingar:
  • Le traitement des adultes insuffisamment contrôlés diabète de type 2, comme adjuvant à un régime alimentaire et d'exercice: en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contre-indications;, en plus d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Résumé EPAR à l

intention du public

Ozempic

sémaglutide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d

évaluation (EPAR) relatif à Ozempic.

Il explique de quelle manière l

évaluation du médicament à laquelle l

Agence a procédé l

a conduite à

recommander son autorisation au sein de l

UE ainsi que ses conditions d

utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d

utiliser Ozempic.

Pour obtenir des informations pratiques sur l

utilisation d

Ozempic, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu

est-ce qu

Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?

Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une

activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n

est pas maîtrisé de manière

satisfaisante.

Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre

médicament contre le diabète). Il peut également être utilisé en traitement «d

appoint» avec d

autres

médicaments contre le diabète.

Ozempic contient le principe actif sémaglutide.

Comment Ozempic est-il utilisé?

Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n

est délivré que sur

ordonnance. Il est injecté sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.

La dose initiale d

Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine. Après quatre semaines, la dose devra

être portée à 0,5 mg. Si nécessaire, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 1 mg maximum,

une fois par semaine. Pour plus d

informations, voir la notice.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Page 2/3

Comment Ozempic agit-il?

Le principe actif d

Ozempic, le sémaglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1». Il agit de la

même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l

intestin), en augmentant la quantité d

insuline

libérée par le pancréas après l

absorption de nourriture. Cette action contribue à contrôler les taux de

glucose dans le sang.

Quels sont les bénéfices d

Ozempic démontrés au cours des études?

Les études ont montré qu

Ozempic est efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin et réduire

les risques de complications de santé chez les patients atteints de diabète de type 2.

Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu

Ozempic réduisait les taux d

HbA1c

(mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage

sur une période de 10 à 13 mois. Dans ces études, comparé à d

autres traitements, à savoir la

sitagliptine, l'exénatide et l

insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point

de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu

à 0,09 point de pourcentage),

Ozempic donnait de meilleurs résultats. En outre, il ressort des résultats que le traitement par Ozempic

était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.

Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé

de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident

vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic

(6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %). En examinant les trois «événements»

séparément, moins de patients sous Ozempic ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire

cérébral, mais les taux de décès dus à des problèmes cardiaques étaient similaires dans les

deux groupes.

Quels sont les risques associés à l

utilisation d

Ozempic?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus

une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des

vomissements et des nausées (mal au cœur). Ils sont d

une intensité légère ou modérée et de courte

durée. Une aggravation sérieuse de la rétinopathie diabétique (lésions de la rétine, la membrane

photosensible située au fond de l

œil) est fréquente (elle peut toucher jusqu

à une personne sur 10).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la

notice.

Pourquoi Ozempic est-il approuvé?

Ozempic s

est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang. Le traitement par

Ozempic a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les

patients diabétiques. Ozempic s

est également montré efficace pour réduire l

apparition de

complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents

vasculaires cérébraux.

En ce qui concerne la sécurité, cet élément a été considéré comme conforme à celui d

autres

médicaments de la même classe. Les effets indésirables affectant le système digestif sont considérés

comme gérables. Une aggravation de la rétinopathie diabétique a également été observée et fera

objet d

une étude plus approfondie.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Page 3/3

Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d

Ozempic observés dans les études

étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l

utilisation de ce médicament au sein de l

soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l

utilisation sûre et efficace

d

Ozempic?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l

utilisation sûre et efficace d

Ozempic ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Ozempic:

EPAR complet relatif à Ozempic est disponible sur le site web de l

Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d

informations sur le

traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l

EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

Comment utiliser Ozempic ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Ozempic ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de

sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies

cardiaques.

Ozempic est utilisé :

seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime

alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre

médicament antidiabétique) ou

en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas

à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :

antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants) ou

insuline.

Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité

physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic :

si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :

vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du

tout d’insuline

vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de

sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à

l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).

Effets sur le système digestif

Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade

(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation

(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est

particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez

des questions ou si vous avez des doutes.

Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement

votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Hypoglycémie

L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait

augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la

rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin

peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à

décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le

risque de chute du taux de sucre dans le sang.

Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d’une maladie de l’oeil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce

médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.

Informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des

problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament

.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la

sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Ozempic

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans

ordonnance.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des

médicaments contenant l’une des substances suivantes :

Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation

de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent

être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas

connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si

vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à

l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement

votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce

médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de

concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques

de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus

d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour

connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre

médecin pour plus d’informations.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Dose recommandée

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.

Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg

une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon

satisfaisante.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Comment est administré Ozempic

Ozempic doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement

dans une veine ou dans un muscle.

Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre

(abdomen) ou le haut du bras.

Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous

montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.

Quand utiliser Ozempic

Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si

possible.

Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en

dehors des repas.

Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de

noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates

d’injection.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à

condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un

nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.

Si vous oubliez d’utiliser Ozempic

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que

vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose

manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le

prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre

médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la

vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Rares :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide

médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des

symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge et des

battements de cœur rapides.

Autres effets indésirables

Très fréquents

: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

nausées : cela disparaît généralement avec le temps

diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps

Fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

vomissement

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un

autre antidiabétique

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils

peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,

nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété

ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.

Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous

devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquement si vous prenez également un

sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments

avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

indigestion

inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des

nausées ou des vomissements

reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

maux d’estomac

ballonnement de l’estomac

constipation

rots (éructation)

calculs biliaires

vertiges

fatigue

perte de poids

perte d’appétit

gaz (flatulences)

augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).

Peu fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

changement du goût des aliments ou des boissons

pouls rapide

réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption

cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur

l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler

Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.

Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la

lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou

presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic

La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de

sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque

dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml.

Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour

préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur

Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.

Chaque stylo contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg, solution injectable est disponible dans la présentation suivante :

1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement ces instructions

avant d’utiliser

votre stylo prérempli Ozempic.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation

adéquate

votre médecin ou votre infirmier/ère.

Utilisez ce

médicament uniquement selon votre prescription.

Commencez par vérifier votre stylo pour

vous assurer qu’il

contient Ozempic 0,25 mg,

puis regardez les illustrations ci-

dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de

votre stylo et de l’aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas

lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo

sans assistance.

Faites appel à une personne ayant une bonne

vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli

Ozempic.

Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient

2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de

0,25 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec

des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une

longueur maximale de 8 mm.

Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

Stylo prérempli Ozempic et

aiguille (exemple)

Capuchon

du stylo

Capuchon

externe de

l'aiguille

Capuchon

interne de

l'aiguille

Aiguille

Languette

en papier

Fenêtre du

stylo

Étiquette du

stylo

Compteur de

dose

Indicateur de

dose

Sélecteur de

dose

Bouton de

dose

Symbole de

contrôle de

l'écoulement

1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve

Contrôlez le nom et l’étiquette colorée

de votre stylo

pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est

particulièrement important si vous utilisez plus d’un type

de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon

médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre

santé.

Retirez le capuchon du stylo.

A

Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est

limpide

et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo.

Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez pas le

stylo.

B

Prenez une aiguille neuve

et retirez la languette en

papier.

Si la languette est déchirée, n’utilisez pas l’aiguille car la

stérilité n’est pas garantie.

C

Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.

Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.

D

Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-

le pour plus tard.

Vous en aurez besoin après l’injection

pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.

E

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer

accidentellement avec l’aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.

Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier

l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.

Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».

Ne mettez pas d’aiguille neuve

sur votre stylo

tant que vous

n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.

F

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.

N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

2. Vérification de l’écoulement

Vérifiez l’écoulement avant la première injection avec

chaque stylo neuf.

Si votre stylo est déjà en cours

d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre

dose ».

Tournez le sélecteur de dose

jusqu’à ce que le compteur

de dose affiche le symbole de contrôle de l’écoulement

A

Symbole de

contrôle de

l'écoulement

sélectionné

Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Maintenez le bouton de dose enfoncé

jusqu’à ce que le

compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec

l’indicateur de dose.

Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de

l’aiguille.

B

Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si aucune goutte n’apparaît,

répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne

résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une

fois.

Si vous ne voyez toujours pas de goutte,

jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.

Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît

à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour

la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez

pas

de médicament, même si le compteur de dose

bouge.

Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne

recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.

3. Sélection de votre dose

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner

0,25 mg.

Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose

s’arrête et indique 0,25 mg.

A

0,25 mg

sélectionné

Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 0,25 mg a été sélectionée.

Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou

lorsque vous dépassez 0,25 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.

Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose

pour vérifier que la dose 0,25 mg a été sélectionée.

Ne comptez pas les déclics du stylo.

0,25 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être

sûr que vous aurez la dose correcte.

4. Injection de votre dose

Insérez l’aiguille dans votre peau

comme votre médecin

ou votre infirmier/ère vous l’a montré.

Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.

le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait

interrompre l’injection.

A

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le

compteur de dose revienne à 0.

Le 0 doit être aligné

avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou

sentir un déclic.

B

Maintenez l’aiguille dans votre peau

après que le

compteur de dose soit revenu à 0 et

comptez lentement

jusqu’à 6.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la

dose complète.

Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir

un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille.

Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.

C

1-2-3-4-5-6

Comptez lentement

Retirez l’aiguille de votre peau.

Si du sang apparaît au

niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez

pas la zone.

D

Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un

phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.

Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.

Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?

Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,

l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.

Dans ce cas, vous n’avez

pas

reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé

par rapport à la dose sélectionnée au départ.

Comment manipuler une aiguille bouchée ?

Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en

commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que

vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.

Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.

Cela pourrait interrompre l’injection.

5. Après votre injection

Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du

capuchon externe de l’aiguille,

sur une surface plane,

sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.

A

Quand l’aiguille est recouverte,

emboîtez complètement

et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.

Dévissez l’aiguille

et jetez-la en respectant

scrupuleusement les recommandations locales. Interrogez

votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les

modalités d’élimination des objets tranchants.

B

Remettez le capuchon

sur votre stylo après chaque

utilisation pour protéger la solution de la lumière.

C

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection

pour garantir un confort lors des injections et pour éviter

l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez

pas

de médicament

du tout

Lorsque le stylo doit être jeté, faites-le

sans

l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre

infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.

Vous pourriez vous

blesser avec l’aiguille.

Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.

Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de

dose incorrecte.

Informations supplémentaires importantes

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles

hors de la vue et de la portée des autres personnes,

particulier des enfants.

Ne partagez jamais

votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.

Le personnel soignant doit

être

très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées

afin de

prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.

Entretien de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose

incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.

Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas

l’effet escompté.

N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.

Si cela se produit, ce

médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.

Vous pouvez, si nécessaire, le

nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.

Ne laissez pas tomber votre stylo

et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez

tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez

l’écoulement avant de réaliser l’injection.

N’essayez pas de reremplir votre stylo.

N’essayez pas de réparer votre stylo

ou de le démonter.

Notice : Information du patient

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

Comment utiliser Ozempic ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Ozempic ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de

sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies

cardiaques.

Ozempic est utilisé :

seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime

alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre

médicament antidiabétique) ou

en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas

à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :

antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants) ou

insuline.

Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité

physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic :

si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :

vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du

tout d’insuline

vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de

sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à

l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).

Effets sur le système digestif

Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade

(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation

(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est

particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez

des questions ou si vous avez des doutes.

Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement

votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Hypoglycémie

L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait

augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la

rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin

peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à

décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le

risque de chute du taux de sucre dans le sang.

Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d’une maladie de l’oeil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce

médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.

Informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des

problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament

.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la

sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Ozempic

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans

ordonnance.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des

médicaments contenant l’une des substances suivantes :

Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation

de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent

être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas

connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si

vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à

l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement

votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce

médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de

concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques

de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus

d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour

connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre

médecin pour plus d’informations.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Dose recommandée

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.

Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg

une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon

satisfaisante.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Comment est administré Ozempic

Ozempic doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement

dans une veine ou dans un muscle.

Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre

(abdomen) ou le haut du bras.

Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous

montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.

Quand utiliser Ozempic

Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si

possible.

Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en

dehors des repas.

Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de

noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates

d’injection.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à

condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un

nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.

Si vous oubliez d’utiliser Ozempic

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que

vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose

manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le

prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre

médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la

vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Rares :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide

médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des

symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge et des

battements de cœur rapides.

Autres effets indésirables

Très fréquents

: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

nausées : cela disparaît généralement avec le temps

diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps

Fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

vomissement

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un

autre antidiabétique

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils

peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,

nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété

ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.

Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous

devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquement si vous prenez également un

sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments

avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

indigestion

inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des

nausées ou des vomissements

reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

maux d’estomac

ballonnement de l’estomac

constipation

rots (éructation)

calculs biliaires

vertiges

fatigue

perte de poids

perte d’appétit

gaz (flatulences)

augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).

Peu fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

changement du goût des aliments ou des boissons

pouls rapide

réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption

cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur

l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler

Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.

Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la

lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou

presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic

La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de

sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque

dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml.

Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour

préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur

Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.

Chaque stylo contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :

1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.

3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement ces instructions

avant d’utiliser

votre stylo prérempli Ozempic.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation

adéquate

votre médecin ou votre infirmier/ère.

Commencez par vérifier votre stylo pour

vous assurer qu’il

contient Ozempic 0,5 mg,

puis regardez les illustrations ci-

dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de

votre stylo et de l’aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas

lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo

sans assistance.

Faites appel à une personne ayant une bonne

vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli

Ozempic.

Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient

2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de

0,5 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec

des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une

longueur maximale de 8 mm.

Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

Stylo prérempli Ozempic et

aiguille (exemple)

Capuchon

du stylo

Capuchon

externe de

l'aiguille

Capuchon

interne de

l'aiguille

Aiguille

Languette

en papier

Fenêtre du

stylo

Étiquette du

stylo

Compteur de

dose

Indicateur de

dose

Sélecteur de

dose

Bouton de

dose

Symbole de

contrôle de

l'écoulement

1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve

Contrôlez le nom et l’étiquette colorée

de votre stylo

pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est

particulièrement important si vous utilisez plus d’un type

de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon

médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre

santé.

Retirez le capuchon du stylo.

A

Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est

limpide

et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo.

Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez pas le

stylo.

B

Prenez une aiguille neuve

et retirez la languette en

papier.

Si la languette est déchirée, n’utilisez pas l’aiguille car la

stérilité n’est pas garantie.

C

Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.

Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.

D

Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-

le pour plus tard.

Vous en aurez besoin après l’injection

pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.

E

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer

accidentellement avec l’aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.

Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier

l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.

Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».

Ne mettez pas d’aiguille neuve

sur votre stylo

tant que vous

n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.

F

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.

N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

2. Vérification de l’écoulement

Vérifiez l’écoulement avant la première injection avec

chaque stylo neuf.

Si votre stylo est déjà en cours

d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre

dose ».

Tournez le sélecteur de dose

jusqu’à ce que le compteur

de dose affiche le symbole de contrôle de l’écoulement

A

Symbole de

contrôle de

l'écoulement

sélectionné

Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Maintenez le bouton de dose enfoncé

jusqu’à ce que le

compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec

l’indicateur de dose.

Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de

l’aiguille.

B

Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si aucune goutte n’apparaît,

répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne

résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une

fois.

Si vous ne voyez toujours pas de goutte,

jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.

Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît

à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour

la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez

pas

de médicament, même si le compteur de dose

bouge.

Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne

recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.

3. Sélection de votre dose

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner

0,5 mg.

Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose

s’arrête et indique 0,5 mg.

A

0,5 mg

sélectionné

Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 0,5 mg a été sélectionée.

Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou

lorsque vous dépassez 0,5 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.

Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose

pour vérifier que la dose 0,5 mg a été sélectionée.

Ne comptez pas les déclics du stylo.

0,5 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être

sûr que vous aurez la dose correcte.

Quelle quantité de solution reste-t-il ?

Pour voir la quantité de solution restante,

utilisez le

compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce

le compteur de dose s’arrête.

S’il indique 0,5,

il reste au moins 0,5 mg

dans votre

stylo.

Si le

compteur de dose s’arrête avant 0,5 mg,

quantité restante de solution n’est pas suffisante pour une

dose complète de 0,5 mg.

A

Compteur de

dose arrêté :

0,5 mg restant

S’il n’y a pas assez de solution restante dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas.

Utilisez un stylo neuf d’Ozempic.

4. Injection de votre dose

Insérez l’aiguille dans votre peau

comme votre médecin

ou votre infirmier/ère vous l’a montré.

Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.

le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait

interrompre l’injection.

A

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le

compteur de dose revienne à 0.

Le 0 doit être aligné

avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou

sentir un déclic.

B

Maintenez l’aiguille dans votre peau

après que le

compteur de dose soit revenu à 0 et

comptez lentement

jusqu’à 6.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la

dose complète.

Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir

un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille.

Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.

C

1-2-3-4-5-6

Comptez lentement

Retirez l’aiguille de votre peau.

Si du sang apparaît au

niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez

pas la zone.

D

Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un

phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.

Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.

Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?

Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,

l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.

Dans ce cas, vous n’avez

pas

reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé

par rapport à la dose sélectionnée au départ.

Comment manipuler une aiguille bouchée ?

Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en

commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que

vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.

Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.

Cela pourrait interrompre l’injection.

5. Après votre injection

Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du

capuchon externe de l’aiguille,

sur une surface plane,

sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.

A

Quand l’aiguille est recouverte,

emboîtez complètement

et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.

Dévissez l’aiguille

et jetez-la en respectant

scrupuleusement les recommandations locales. Interrogez

votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les

modalités d’élimination des objets tranchants.

B

Remettez le capuchon

sur votre stylo après chaque

utilisation pour protéger la solution de la lumière.

C

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection

pour garantir un confort lors des injections et pour éviter

l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez

pas

de médicament

du tout

Lorsque le stylo est vide, jetez-le

sans

l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre

infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.

Vous pourriez vous

blesser avec l’aiguille.

Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.

Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de

dose incorrecte.

Informations supplémentaires importantes

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles

hors de la vue et de la portée des autres personnes,

particulier des enfants.

Ne partagez jamais

votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.

Le personnel soignant doit

être

très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées

afin de

prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.

Entretien de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose

incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.

Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas

l’effet escompté.

N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.

Si cela se produit, ce

médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.

Vous pouvez, si nécessaire, le

nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.

Ne laissez pas tomber votre stylo

et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez

tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez

l’écoulement avant de réaliser l’injection.

N’essayez pas de reremplir votre stylo.

Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.

N’essayez pas de réparer votre stylo

ou de le démonter.

Notice : Information du patient

Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

Comment utiliser Ozempic ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Ozempic ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de

sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies

cardiaques.

Ozempic est utilisé :

seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime

alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre

médicament antidiabétique) ou

en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas

à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :

antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants) ou

insuline.

Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité

physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic :

si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :

vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du

tout d’insuline

vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de

sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à

l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).

Effets sur le système digestif

Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade

(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation

(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est

particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez

des questions ou si vous avez des doutes.

Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement

votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Hypoglycémie

L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait

augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la

rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin

peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à

décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le

risque de chute du taux de sucre dans le sang.

Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d’une maladie de l’oeil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce

médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.

Informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des

problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament

.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la

sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Ozempic

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans

ordonnance.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des

médicaments contenant l’une des substances suivantes :

Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation

de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent

être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas

connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si

vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à

l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement

votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce

médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de

concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques

de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus

d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour

connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre

médecin pour plus d’informations.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Dose recommandée

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.

Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg

une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon

satisfaisante.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Comment est administré Ozempic

Ozempic doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement

dans une veine ou dans un muscle.

Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre

(abdomen) ou le haut du bras.

Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous

montrera comment l’utiliser.

Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.

Quand utiliser Ozempic

Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si

possible.

Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en

dehors des repas.

Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de

noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates

d’injection.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à

condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un

nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.

Si vous oubliez d’utiliser Ozempic

Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :

5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que

vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose

manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le

prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre

médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la

vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Rares :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide

médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des

symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge et des

battements de cœur rapides.

Autres effets indésirables

Très fréquents

: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

nausées : cela disparaît généralement avec le temps

diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps

Fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

vomissement

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un

autre antidiabétique

Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils

peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,

nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété

ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.

Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous

devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquement si vous prenez également un

sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments

avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

indigestion

inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des

nausées ou des vomissements

reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

maux d’estomac

ballonnement de l’estomac

constipation

rots (éructation)

calculs biliaires

vertiges

fatigue

perte de poids

perte d’appétit

gaz (flatulences)

augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).

Peu fréquents

: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

changement du goût des aliments ou des boissons

pouls rapide

réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption

cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur

l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler

Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.

Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la

lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou

presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic

La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de

sémaglutide. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque

dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml.

Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour

préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur

Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.

Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 1 mg.

Ozempic 1 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :

1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.

3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation d’Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement ces instructions

avant d’utiliser

votre stylo prérempli Ozempic.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation

adéquate

votre médecin ou votre infirmier/ère.

Commencez par vérifier votre stylo pour

vous assurer qu’il

contient Ozempic 1 mg,

puis regardez les illustrations ci-

dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de

votre stylo et de l’aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas

lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo

sans assistance.

Faites appel à une personne ayant une bonne

vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli

Ozempic.

Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient

4 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de

1 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec

des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une

longueur maximale de 8 mm.

Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

Stylo prérempli Ozempic et

aiguille (exemple)

Capuchon

du stylo

Capuchon

externe de

l’aiguille

Capuchon

interne de

l’aiguille

Aiguille

Languette

en papier

Fenêtre du

stylo

Etiquette du

stylo

Compteur de

dose

Indicateur de

dose

Sélecteur de

dose

Bouton de

dose

Symbole de

contrôle de

l’écoulement

1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve

Contrôlez le nom et l’étiquette colorée

de votre stylo

pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est

particulièrement important si vous utilisez plus d’un type

de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon

médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre

santé.

Retirez le capuchon du stylo.

A

Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est

limpide

et incolore. Regardez à travers la fenêtre du

stylo. Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez

pas le stylo.

B

Prenez une aiguille neuve

et retirez la languette en

papier.

Si la languette est déchirée, n’utilisez pas l’aiguille car la

stérilité n’est pas garantie.

C

Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.

Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.

D

Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-

le pour plus tard.

Vous en aurez besoin après l’injection

pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.

E

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer

accidentellement avec l’aiguille.

Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.

Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier

l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première

fois. Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».

Ne mettez pas d’aiguille neuve

sur votre stylo

tant que vous

n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.

F

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.

N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

2. Vérification de l’écoulement

Vérifiez l’écoulement avant la première injection avec

chaque stylo neuf.

Si votre stylo est déjà en cours

d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre

dose ».

Tournez le sélecteur de dose

jusqu’à ce que le

compteur de dose affiche le symbole de contrôle de

l’écoulement

A

Symbole de

contrôle de

l'écoulement

sélectionné

Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Maintenez le bouton de dose enfoncé

jusqu’à ce que le

compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec

l’indicateur de dose.

Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de

l’aiguille.

B

Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.

Si aucune goutte n’apparaît,

répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne

résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une

fois.

Si vous ne voyez toujours pas de goutte,

jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.

Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît

à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour

la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez

pas

de médicament, même si le compteur de dose

bouge.

Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne

recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.

3. Sélection de votre dose

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner

1 mg.

Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose

s’arrête et indique 1 mg.

1 mg

sélectionné

A

Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 1 mg a été sélectionée.

Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou

lorsque vous dépassez 1 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.

Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose

pour vérifier que la dose 1 mg a été sélectionée.

Ne comptez pas les déclics du stylo.

1 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être sûr

que vous aurez la dose correcte.

Quelle quantité de solution reste-t-il ?

Pour voir la quantité de solution restante,

utilisez le

compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à

ce que

le compteur de dose s’arrête.

S’il indique 1,

il reste au moins 1 mg

dans votre stylo.

Si le

compteur de dose s’arrête avant 1 mg,

la quantité

restante de solution n’est pas suffisante pour une dose

complète de 1 mg.

A

Compteur de

dose arrêté :

1 mg restant

S’il n’y a pas assez de solution restante dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas.

Utilisez un stylo neuf d’Ozempic.

4. Injection de votre dose

Insérez l’aiguille dans votre peau

comme votre

médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.

Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.

le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait

interrompre l’injection.

A

Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que

le compteur de dose revienne à 0.

Le 0 doit être aligné

avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre

ou sentir un déclic.

B

Maintenez l’aiguille dans votre peau

après que le

compteur de dose soit revenu à 0 et

comptez lentement

jusqu’à 6.

Cela permet de s’assurer que vous recevez la

dose complète.

Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir

un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille.

Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.

C

1-2-3-4-5-6

Comptez lentement

Retirez l’aiguille de votre peau.

Si du sang apparaît au

niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne

frottez pas la zone.

D

Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un

phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.

Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.

Maintenez

le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.

Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?

Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,

l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.

Dans ce cas, vous n’avez

pas

reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé

par rapport à la dose sélectionnée au départ.

Comment manipuler une aiguille bouchée ?

Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en

commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que

vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.

Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.

Cela pourrait interrompre l’injection.

5. Après votre injection

Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du

capuchon externe de l’aiguille,

sur une surface plane,

sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de

l’aiguille.

A

Quand l’aiguille est recouverte,

emboîtez complètement

et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.

Dévissez l’aiguille

et jetez-la en respectant

scrupuleusement les recommandations locales.

Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien

sur les modalités d’élimination des objets tranchants.

B

Remettez le capuchon

sur votre stylo après chaque

utilisation pour protéger la solution de la lumière.

C

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection

pour garantir un confort lors des injections et pour éviter

l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez

pas

de médicament

du tout

Lorsque le stylo est vide, jetez-le

sans

l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre

infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.

N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.

Vous pourriez vous

blesser avec l’aiguille.

Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.

Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de

dose incorrecte.

Informations supplémentaires importantes

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles

hors de la vue et de la portée des autres personnes,

particulier des enfants.

Ne partagez jamais

votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.

Le personnel soignant doit

être

très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées

afin de

prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.

Entretien de votre stylo

Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose

incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.

Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas

l’effet escompté.

N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.

Si cela se produit, ce

médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.

Vous pouvez, si nécessaire, le

nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.

Ne laissez pas tomber votre stylo

et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez

tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez

l’écoulement avant de réaliser l’injection.

N’essayez pas de reremplir votre stylo.

Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.

N’essayez pas de réparer votre stylo

ou de le démonter.