Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Lækningarsvæði:
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και στην άσκηση: ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων;, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη. Για τα αποτελέσματα της μελέτης όσον αφορά τους συνδυασμούς, επιδράσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακών επεισοδίων και των πληθυσμών που μελετήθηκαν, δείτε τις ενότητες 4. 4, 4. 5 και 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Περίληψη EPAR για το κοινό

Ozempic

σεμαγλουτίδη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Ozempic. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ozempic.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ozempic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Ozempic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ozempic είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και

άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται

ικανοποιητικά.

Το Ozempic μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν

μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε

άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη.

Πώς χρησιμοποιείται το Ozempic;

Το Ozempic διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και

χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον

βραχίονα.

Η δόση έναρξης χορήγησης του Ozempic είναι 0,25 mg μία φορά την εβδομάδα. Μετά από τέσσερις

εβδομάδες, αυτή η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 0,5 mg. Εφόσον χρειάζεται, η δόση μπορεί να

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Σελίδα 2/3

αυξηθεί περαιτέρω, έως μέγιστη δόση 1 mg μία φορά την εβδομάδα. Για περισσότερες πληροφορίες,

ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Ozempic;

Η δραστική ουσία του Ozempic, η σεμαγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του πεπτιδίου GLP-

1». Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το πεπτίδιο GLP-1 (μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας

την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής. Αυτό

συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Ποια είναι τα οφέλη του Ozempic σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν;

Μελέτες κατέδειξαν ότι το Ozempic μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και

περιορίζει τον κίνδυνο επιπλοκών στην υγεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.

Πέντε μελέτες που έγιναν σε περισσότερους από 4000 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Ozempic μείωσε τα

επίπεδα της HbA1c (δείκτη μέτρησης της γλυκόζης στο αίμα) κατά 1,2 έως 1,8 εκατοστιαίες μονάδες σε

χρονικό διάστημα 10 έως 13 μηνών. Το Ozempic σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκε με θετικά

αποτελέσματα με τις άλλες θεραπείες με σιταγλιπτίνη, εξενατίδη και ινσουλίνη γλαργίνη (που οδήγησαν

σε μειώσεις της τάξης των 0,55, 0,92, 0,83 εκατοστιαίων μονάδων αντίστοιχα) και το εικονικό φάρμακο

(μειώσεις έως 0,09 εκατοστιαίες μονάδες). Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με

Ozempic σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους.

Μια περαιτέρω μελέτη σε περισσότερους από 3000 ασθενείς με διαβήτη που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο

καρδιακών προβλημάτων κατέδειξε ότι, συνολικά, περιστατικά καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού

επεισοδίου ή θανάτου προέκυψαν με χαμηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με

Ozempic (6,6%) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8,9%). Όταν αυτά τα

«συμβάντα» εξετάζονται ξεχωριστά, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Ozempic υπέστησαν καρδιακή

προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, αλλά τα ποσοστά θανάτων λόγω καρδιακών προβλημάτων ήταν

παρόμοια και στις δύο ομάδες.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι του Ozempic;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ozempic (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα) περιλαμβάνουν διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως διάρροια, έμετο και ναυτία (τάση για

έμετο). Αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και μικρής διάρκειας. Η σοβαρή επιδείνωση της

διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα, τη φωτοευαίσθητη

μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το

Ozempic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozempic;

Το Ozempic καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα. Η

αγωγή με Ozempic προκάλεσε επίσης μείωση του σωματικού βάρους, αποτέλεσμα που θεωρείται

ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη. Το Ozempic καταδείχθηκε επίσης ότι είναι αποτελεσματικό στη

μείωση της εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών της υγείας, οι οποίες σχετίζονται με τον διαβήτη, όπως είναι

η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο.

Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, θεωρήθηκε αντίστοιχη με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων της ίδιας

κατηγορίας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα θεωρούνται

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Σελίδα 3/3

αντιμετωπίσιμες. Παρατηρήθηκε επίσης επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, η οποία θα

διερευνηθεί περαιτέρω.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozempic που παρατηρούνται στις

μελέτες υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του

στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ozempic;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του

τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ozempic.

Λοιπές πληροφορίες για το Ozempic

Η πλήρης EPAR του Ozempic διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ozempic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

σεμαγλουτίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να

βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.

Το Ozempic χρησιμοποιείται:

μόνο του – εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται αρκετά καλά μόνο με δίαιτα και

άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)

σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν

τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να

περιλαμβάνουν: από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες,

σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας

.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μην χρησιμοποιήσετε το Ozempic:

σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το

φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ινσουλίνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν:

έχετε διαβήτη τύπου 1 – μία κατάσταση στην οποία το σώμα σας δεν παράγει καθόλου

ινσουλίνη

αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος,

δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή

μεταλλική γεύση στο στόμα.

Επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να

κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν

αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την

αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με

τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό,

καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας).

Υπογλυκαιμία

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον

κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για

τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να

αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να

οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον

γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο

.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων

φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε

φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την

πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να απαιτούνται συχνές εξετάσεις

αίματος για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι

γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος,

πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε

έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία

σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να

εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας

να συγκεντρώνεστε. Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίζετε

οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την

παράγραφο 4 για προειδοποιητικά του σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά

στερείται νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.

Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά

εβδομαδιαίως.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο

του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή

μυ.

Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η

κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος

θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε

εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την

εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο

κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του

φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας

ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας

φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic,

χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την

προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την

προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν

σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Σπάνιες:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως

ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως

αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και ταχυπαλμία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου

διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου

Συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

αδιαθεσία (εμετός)

χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με

άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά

μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα

αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας,

εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο.

Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν

παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή

ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

δυσπεψία

φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα

ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)

παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)

πόνος στο στομάχι

φούσκωμα στο στομάχι

δυσκοιλιότητα

ερυγή (ρέψιμο)

χολόλιθοι

ζάλη

κόπωση

απώλεια βάρους

μειωμένη όρεξη

αέρια (μετεωρισμός)

αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).

Όχι συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών

ταχυπαλμία

αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Προστατεύετε από το φως.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης:

Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε

θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Όταν δε χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη

συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και

άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg

σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε

1,5 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,19 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ

για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας.

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,25 mg.

Το Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας:

1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες

πριν χρησιμοποιήσετε

την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Ozempic.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την

κατάλληλη εκπαίδευση

από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Χρησιμοποιείστε το φάρμακο που περιέχεται στη συσκευή

τύπου πένας αυστηρά σύμφωνα με τη συνταγή.

Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να

βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 0,25 mg,

στη συνέχεια δείτε

τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα

τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά

προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον

μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη

χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς

βοήθεια.

Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που

έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου

πένας Ozempic.

Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με

επιλογή δόσης. Περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης και μπορείτε να

επιλέξετε αποκλειστικά δόσεις των 0,25 mg. Η συσκευή τύπου

πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μιας χρήσης

NovoFine και NovoTwist με μήκος έως 8 mm.

Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.

Προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας Ozempic και

βελόνα (παράδειγμα)

Κάλυμμα

πένας

Εξωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Εσωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Βελόνα

Χάρτινη

ταινία

Παράθυρο

πένας

Ετικέτα

πένας

Μετρητής

δόσεων

Δείκτης

δόσης

Επιλογέας

δόσης

Κουμπί

δόσης

Σύμβολο

ελέγχου

ροής

1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα

της

συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι

περιέχει

Ozempic. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν

παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου

φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα

μπορούσε να βλάψει σοβαρά την υγεία σας.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.

A

Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας

είναι διαυγές

και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της

συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή

έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

Πάρτε μια νέα βελόνα

και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

Εάν η χάρτινη ταινία έχει σκιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τη

βελόνα, καθώς η στειρότητά της δεν είναι εγγυημένη.

Γ

Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου

πένας. Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Δ

Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα.

Θα το χρειαστείτε μετά την

ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη

συσκευή τύπου πένας.

E

Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

πετάξτε το.

Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε,

μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της

βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη

ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για

πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή».

Μην τοποθετείτε νέα βελόνα

στη συσκευή τύπου πένας σας,

παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

ΣΤ

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης και ανακριβούς

δοσολογίας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή

Πριν κάνετε την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα

συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.

Εάν η συσκευή

τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο

βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας».

Στρέψτε τον επιλογέα δόσης

έως ότου ο μετρητής

δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής

A

Σύμβολο

ελέγχου ροής

επιλεγμένο

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα

επάνω.

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης

έως

ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να

είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

Μία σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο

της βελόνας.

B

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα,

επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» έως και 6 φορές. Εάν

εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη

ροή» μία ακόμη φορά.

Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα,

απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε

μια νέα.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι εμφανίζεται μια σταγόνα

στο άκρο της βελόνας πριν

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του

διαλύματος.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα,

δε

θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να

μετακινηθεί.

Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, μπορεί να

μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση Ozempic

και το φάρμακο να μην έχει την προβλεπόμενη

δράση.

3. Επιλέξτε τη δόση σας

Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε

0,25 mg.

Συνεχίστε να στρέφετε έως ότου ο μετρητής δόσεων

σταματήσει και δείξει 0,25 mg

A

επιλέθηκαν

0,25 mg

Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων θα δείξουν ότι έχετε επιλέξει 0,25 mg.

Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό

των mg που απομένουντα 0,25 mg. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε ότι έχετε επιλέξει 0,25 mg

πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Τα 0,25 mg στον μετρητή δόσεων πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με τον δείκτη δόσης έτσι

ώστε να εξασφαλίζεται η λήψη της σωστής δόσης.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας

όπως σας έχει δείξει

ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.

Μην τον

καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η

ένεση.

A

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως

ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Το 0 πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να

ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

B

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας

αφού ο

μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0 και

μετρήστε αργά

μέχρι το 6.

Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι

λάβατε την πλήρη δόση σας.

Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια

ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν

συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Γ

1-2-3-4-5-6

Μετρήστε αργά:

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Εάν

εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μην τρίψετε την περιοχή.

Δ

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό

και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg κάνετε ένεση.

Κρατήστε πατημένο το

κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να

έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.

Στην περίπτωση αυτή,

δεν

έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων

έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα

βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».

Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση.

Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας

Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας

επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια

χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της

βελόνας.

A

Αφού καλυφθεί η βελόνα,

σπρώξτε προσεκτικά το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει

πλήρως.

Ξεβιδώστε τη βελόνα

και απορρίψτε την προσεκτικά

σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες. Ρωτήστε

τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά

με την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.

B

Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας

στην

πένα σας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να

προστατεύεται από το φως.

Γ

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

ώστε να διασφαλίζεται η άνεση των ενέσεων και να

αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας,

δε

θα ενέσετε

καθόλου

φάρμακο.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την

χωρίς

βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του

γιατρού, του

νοσοκόμου

, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής διαλύματος και

ανακριβούς δοσολογίας.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας

σε θέση που δε βλέπουν και δεν

προσεγγίζουν άλλοι,

ιδιαίτερα τα παιδιά.

Ποτέ μη μοιράζεστε

τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.

Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει

να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών

για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να

προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει

την προβλεπόμενη δράση.

Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση.

Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό

μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση.

Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.

Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Εάν

χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας

και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν

σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη

ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.

Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την συσκευή τύπου πένας σας

ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

σεμαγλουτίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να

βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.

Το Ozempic χρησιμοποιείται:

μόνο του – εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται αρκετά καλά μόνο με δίαιτα και

άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)

σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν

τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να

περιλαμβάνουν: από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες,

σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας

.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μην χρησιμοποιήσετε το Ozempic:

σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το

φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ινσουλίνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν:

έχετε διαβήτη τύπου 1 – μία κατάσταση στην οποία το σώμα σας δεν παράγει καθόλου

ινσουλίνη

αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος,

δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή

μεταλλική γεύση στο στόμα.

Επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να

κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν

αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την

αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με

τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό,

καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας).

Υπογλυκαιμία

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον

κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για

τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να

αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να

οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον

γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο

.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων

φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε

φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την

πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να απαιτούνται συχνές εξετάσεις

αίματος για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι

γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος,

πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε

έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία

σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να

εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας

να συγκεντρώνεστε. Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίζετε

οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την

παράγραφο 4 για προειδοποιητικά του σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά

στερείται νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.

Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά

εβδομαδιαίως.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο

του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή

μυ.

Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η

κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος

θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε

εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την

εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο

κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του

φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας

ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας

φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic,

χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την

προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την

προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν

σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Σπάνιες:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως

ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως

αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και ταχυπαλμία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου

διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου

Συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

αδιαθεσία (εμετός)

χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με

άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά

μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα

αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας,

εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο.

Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν

παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή

ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

δυσπεψία

φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα

ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)

παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)

πόνος στο στομάχι

φούσκωμα στο στομάχι

δυσκοιλιότητα

ερυγή (ρέψιμο)

χολόλιθοι

ζάλη

κόπωση

απώλεια βάρους

μειωμένη όρεξη

αέρια (μετεωρισμός)

αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).

Όχι συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών

ταχυπαλμία

αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Προστατεύετε από το φως.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης:

Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε

θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Όταν δε χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη

συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και

άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg

σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε

1,5 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,37 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ

για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας.

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,5 mg.

Το Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες

πριν χρησιμοποιήσετε

την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Ozempic.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την

κατάλληλη εκπαίδευση

από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να

βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 0,5 mg,

στη συνέχεια δείτε

τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα

τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά

προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον

μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη

χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς

βοήθεια.

Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που

έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου

πένας Ozempic.

Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με

επιλογή δόσης. Περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης και μπορείτε να

επιλέξετε αποκλειστικά δόσεις των 0,5 mg. Η συσκευή τύπου

πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μιας χρήσης

NovoFine και NovoTwist με μήκος έως 8 mm.

Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.

Προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας Ozempic και

βελόνα (παράδειγμα)

Κάλυμμα

πένας

Εξωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Εσωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Βελόνα

Χάρτινη

ταινία

Παράθυρο

πένας

Ετικέτα

πένας

Μετρητής

δόσεων

Δείκτης

δόσης

Επιλογέας

δόσης

Κουμπί

δόσης

Σύμβολο

ελέγχου

ροής

1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα

της

συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι

περιέχει

Ozempic. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν

παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου

φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα

μπορούσε να βλάψει σοβαρά την υγεία σας.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.

A

Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας

είναι διαυγές

και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της

συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή

έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

Πάρτε μια νέα βελόνα

και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

Εάν η χάρτινη ταινία έχει σκιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τη

βελόνα, καθώς η στειρότητά της δεν είναι εγγυημένη.

Γ

Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου

πένας. Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Δ

Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα.

Θα το χρειαστείτε μετά την

ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη

συσκευή τύπου πένας.

E

Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

πετάξτε το.

Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε,

μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της

βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη

ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για

πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή».

Μην τοποθετείτε νέα βελόνα

στη συσκευή τύπου πένας σας,

παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

ΣΤ

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης και ανακριβούς

δοσολογίας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή

Πριν κάνετε την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα

συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.

Εάν η συσκευή

τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο

βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας».

Στρέψτε τον επιλογέα δόσης

έως ότου ο μετρητής

δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής

A

Σύμβολο

ελέγχου ροής

επιλεγμένο

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα

επάνω.

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης

έως

ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να

είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

Μία σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο

της βελόνας.

B

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα,

επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» έως και 6 φορές. Εάν

εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη

ροή» μία ακόμη φορά.

Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα,

απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε

μια νέα.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι εμφανίζεται μια σταγόνα

στο άκρο της βελόνας πριν

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του

διαλύματος.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα,

δε

θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να

μετακινηθεί.

Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, μπορεί να

μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση Ozempic

και το φάρμακο να μην έχει την προβλεπόμενη

δράση.

3. Επιλέξτε τη δόση σας

Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 0,5 mg.

Συνεχίστε να στρέφετε έως ότου ο μετρητής δόσεων

σταματήσει και δείξει 0,5 mg

επιλέχθηκαν

0,5 mg

A

Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων θα δείξουν ότι έχετε επιλέξει 0,5 mg.

Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τα 0,5 mg.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε ότι έχετε επιλέξει 0,5 mg

πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Τα 0,5 mg στον μετρητή δόσεων πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με τον δείκτη δόσης έτσι ώστε

να εξασφαλίζεται η λήψη της σωστής δόσης.

Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει

Για να δείτε πόση ποσότητα διαλύματος απομένει,

χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: Στρέψτε τον

επιλογέα δόσης έως ότου ο

μετρητής δόσεων

σταματήσει.

Εάν δείχνει 0,5, τότε απομένουν

τουλάχιστον 0,5

mg

στη συσκευή τύπου πένας σας.

Εάν ο

μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την ένδειξη

0,5 mg,

το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί για μία

πλήρη δόση των 0,5 mg.

A

Ο μετρητής

δόσεων

σταμάτησε:

απομένουν

0,5 mg

Εάν το διάλυμα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας δεν επαρκεί για μία πλήρη δόση, μην τη

χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας Ozempic®.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας

όπως σας έχει δείξει

ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.

Μην τον

καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η

ένεση.

A

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως

ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Το 0 πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να

ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

B

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας

αφού ο

μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0 και

μετρήστε αργά

μέχρι το 6.

Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι

λάβατε την πλήρη δόση σας.

Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια

ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν

συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Γ

1-2-3-4-5-6

Μετρήστε αργά:

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Εάν

εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μην τρίψετε την περιοχή.

Δ

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό

και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg κάνετε ένεση.

Κρατήστε πατημένο το

κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να

έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.

Στην περίπτωση αυτή,

δεν

έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων

έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα

βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».

Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση.

Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας

Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας

επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια

χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της

βελόνας.

A

Αφού καλυφθεί η βελόνα,

σπρώξτε προσεκτικά το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει

πλήρως.

Ξεβιδώστε τη βελόνα

και απορρίψτε την προσεκτικά

σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες. Ρωτήστε

τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά

με την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.

B

Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας

στην

πένα σας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να

προστατεύεται από το φως.

Γ

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

ώστε να διασφαλίζεται η άνεση των ενέσεων και να

αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας,

δε

θα ενέσετε

καθόλου

φάρμακο.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την

χωρίς

βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του

γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής διαλύματος και

ανακριβούς δοσολογίας.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας

σε θέση που δε βλέπουν και δεν

προσεγγίζουν άλλοι,

ιδιαίτερα τα παιδιά.

Ποτέ μη μοιράζεστε

τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.

Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει

να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών

για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να

προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει

την προβλεπόμενη δράση.

Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση.

Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό

μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση.

Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.

Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Εάν

χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας

και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν

σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη

ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.

Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας

. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την συσκευή τύπου πένας σας

ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

σεμαγλουτίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να

βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.

Το Ozempic χρησιμοποιείται:

μόνο του – εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται αρκετά καλά μόνο με δίαιτα και

άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)

σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν

τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να

περιλαμβάνουν: από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες,

σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας

.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μην χρησιμοποιήσετε το Ozempic:

σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το

φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ινσουλίνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν:

έχετε διαβήτη τύπου 1 – μία κατάσταση στην οποία το σώμα σας δεν παράγει καθόλου

ινσουλίνη

αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος,

δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή

μεταλλική γεύση στο στόμα.

Επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να

κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν

αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την

αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με

τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό,

καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας).

Υπογλυκαιμία

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον

κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για

τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να

αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να

οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον

γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο

.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων

φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε

φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την

πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να απαιτούνται συχνές εξετάσεις

αίματος για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι

γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος,

πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε

έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία

σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να

εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας

να συγκεντρώνεστε. Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίζετε

οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την

παράγραφο 4 για προειδοποιητικά του σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά

στερείται νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.

Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά

εβδομαδιαίως.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο

του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή

μυ.

Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η

κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος

θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε

εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την

εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο

κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του

φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας

ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας

φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic,

χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την

προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την

προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν

σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Σπάνιες:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως

ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως

αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και ταχυπαλμία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου

διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου

Συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

αδιαθεσία (εμετός)

χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με

άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά

μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα

αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας,

εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο.

Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν

παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή

ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

δυσπεψία

φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα

ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)

παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)

πόνος στο στομάχι

φούσκωμα στο στομάχι

δυσκοιλιότητα

ερυγή (ρέψιμο)

χολόλιθοι

ζάλη

κόπωση

απώλεια βάρους

μειωμένη όρεξη

αέρια (μετεωρισμός)

αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).

Όχι συχνές:

ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών

ταχυπαλμία

αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Προστατεύετε από το φως.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης:

Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε

θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Όταν δε χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη

συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και

άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg

σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml

διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,74 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ

για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας.

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις του 1 mg.

Το Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες

πριν χρησιμοποιήσετε

την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Ozempic.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την

κατάλληλη εκπαίδευση

από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να

βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 1 mg,

στη συνέχεια δείτε

τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα

τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά

προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον

μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη

χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς

βοήθεια.

Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που

έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου

πένας Ozempic.

Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με

επιλογή δόσης. Περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης και μπορείτε να

επιλέξετε αποκλειστικά δόσεις του 1 mg. Η συσκευή τύπου

πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες μιας χρήσης

NovoFine και NovoTwist με μήκος έως 8 mm.

Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.

Προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας Ozempic και

βελόνα (παράδειγμα)

Κάλυμμα

πένας

Εξωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Εσωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Βελόνα

Χάρτινη

ταινία

Παράθυρο

πένας

Ετικέτα

πένας

Μετρητής δόσεων

Δείκτης δόσης

Επιλογέας

δόσης

Κουμπί

δόσης

Σύμβολο

ελέγχου

ροής

1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα

της

συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι

περιέχει

Ozempic. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν

παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου

φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα

μπορούσε να βλάψει σοβαρά την υγεία σας.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.

A

Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας

είναι διαυγές

και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της

συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή

έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

Πάρτε μια νέα βελόνα

και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

Εάν η χάρτινη ταινία έχει σκιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τη

βελόνα, καθώς η στειρότητά της δεν είναι εγγυημένη.

Γ

Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου

πένας. Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Δ

Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα.

Θα το χρειαστείτε μετά την

ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη

συσκευή τύπου πένας.

E

Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

πετάξτε το.

Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε,

μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της

βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη

ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για

πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή».

Μην τοποθετείτε νέα βελόνα

στη συσκευή τύπου πένας σας,

παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

ΣΤ

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης και ανακριβούς

δοσολογίας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή

Πριν κάνετε την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα

συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.

Εάν η συσκευή

τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο

βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας».

Στρέψτε τον επιλογέα δόσης

έως ότου ο μετρητής

δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής

A

Σύμβολο

ελέγχου ροής

επιλεγμένο

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα

επάνω.

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης

έως

ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να

είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

Μία σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο

της βελόνας.

B

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα,

επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» έως και 6 φορές. Εάν

εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη

ροή» μία ακόμη φορά.

Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα,

απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε

μια νέα.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι εμφανίζεται μια σταγόνα

στο άκρο της βελόνας πριν

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Έτσι επιβεβαιώνετε τη ροή του

διαλύματος.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα,

δε

θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να

μετακινηθεί.

Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, μπορεί να

μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση Ozempic

και το φάρμακο να μην έχει την προβλεπόμενη

δράση.

3. Επιλέξτε τη δόση σας

Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 1 mg.

Συνεχίστε να στρέφετε έως ότου ο μετρητής δόσεων

σταματήσει και δείξει 1 mg.

επιλέχθηκε

1 mg

A

Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων θα δείξουν ότι έχετε επιλέξει 1 mg.

Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά το 1 mg.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε ότι έχετε επιλέξει 1 mg

πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.

Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.

Το 1 mg

στον μετρητή δόσεων πρέπει να ευθυγραμμίζεται ακριβώς με τον δείκτη δόσης έτσι ώστε να

εξασφαλίζεται η λήψη της σωστής δόσης.

Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει

Για να δείτε πόση ποσότητα διαλύματος απομένει,

χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: Στρέψτε τον

επιλογέα δόσης έως ότου ο

μετρητής δόσεων

σταματήσει.

Εάν δείχνει 1, τότε απομένει

τουλάχιστον 1 mg

στη

συσκευή τύπου πένας σας.

Εάν ο

μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την ένδειξη

1 mg

,

το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί για μία

πλήρη δόση του 1 mg.

A

Ο μετρητής

δόσεων

σταμάτησε:

απομένει

1 mg

Εάν το διάλυμα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας δεν επαρκεί για μία πλήρη δόση, μην τη

χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας Ozempic.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας

όπως σας έχει δείξει

ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.

Μην τον

καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η

ένεση.

A

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως

ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Το 0 πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να

ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

B

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας

αφού ο

μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0 και

μετρήστε αργά

μέχρι το 6.

Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι

λάβατε την πλήρη δόση σας.

Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια

ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν

συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Γ

1-2-3-4-5-6

Μετρήστε αργά:

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Εάν

εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μην τρίψετε την περιοχή.

Δ

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό

και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg κάνετε ένεση.

Κρατήστε πατημένο το

κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να

έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.

Στην περίπτωση αυτή,

δεν

έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων

έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα

βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».

Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση.

Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας

Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας

επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια

χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της

βελόνας.

A

Αφού καλυφθεί η βελόνα,

σπρώξτε προσεκτικά το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει

πλήρως.

Ξεβιδώστε τη βελόνα

και απορρίψτε την προσεκτικά

σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες. Ρωτήστε

τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας

σχετικά με την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.

B

Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας

στην

πένα σας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να

προστατεύεται από το φως.

Γ

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

ώστε να διασφαλίζεται η άνεση των ενέσεων και να

αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας,

δε

θα ενέσετε

καθόλου

φάρμακο.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την

χωρίς

βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του

γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής διαλύματος και

ανακριβούς δοσολογίας.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας

σε θέση που δε βλέπουν και δεν

προσεγγίζουν άλλοι,

ιδιαίτερα τα παιδιά.

Ποτέ μη μοιράζεστε

τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.

Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει

να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών

για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να

προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει

την προβλεπόμενη δράση.

Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση.

Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό

μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση.

Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.

Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Εάν

χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας

και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν

σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη

ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.

Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.

Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την συσκευή τύπου πένας σας

ή να την

αποσυναρμολογήσετε.