Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabeet Mellitus
  • Ábendingar:
  • Ravi täiskasvanutel, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina, et toitumine ja liikumine: kui monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või vastunäidustused; lisaks teiste ravimitega ravi diabeet. , Uuringu tulemuste suhtes kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Kokkuvõte üldsusele

Ozempic

semaglutiid

See on ravimi Ozempic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Ozempici kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ozempici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Ozempic ja milleks seda kasutatakse?

Ozempic on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi

diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.

Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Ozempicet kasutada

ainuravimina. Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.

Ozempic sisaldab toimeainena semaglutiidi.

Kuidas Ozempici kasutatakse?

Ozempici turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja see on retseptivaktsiin. Subkutaanne

süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.

Algannus on 0,25 mg Ozempici üks kord nädalas. 4 nädala pärast peab annust suurendama kuni 0,5

milligrammini. Vajaduse korral võib annust suurendada maksimaalselt 1 milligrammini üks kord

nädalas. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Ozempic

EMA/849609/2017

Lk 2/3

Kuidas Ozempic toimib?

Ozempici toimeaine semaglutiid on GLP-1 retseptori agonist. See toimib sarnaselt sooles tekkiva

hormooni GLP-1ga, suurendades insuliini kogust, mida kõhunääre eritab toidu mõjul. See aitab

reguleerida vere glükoosisisaldust.

Milles seisneb uuringute põhjal Ozempici kasulikkus?

Uuringutest selgus, et Ozempic on II tüüpi diabeediga patsientidel efektiivne vere glükoosisisalduse ja

samuti tüsistuste riski vähendamisel.

Viies uuringus, milles osales üle 4000 patsiendi, tõendati, et Ozempic vähendas HbA1c (vere

glükoosisisalduse näitaja) väärtust 10 kuni 13 kuu jooksul 1,2

1,8%võrra. Nendes uuringutes võrreldi

Ozempici teiste ravimeetoditega, nagu sitagliptiin, eksenatiid, insuliinglargiin ja platseebo, ning saadi

soodsad tulemused (glükohemoglobiini sisaldus vähenes vastavalt 0,55, 0,92, 0,83 ja 0,09% võrra).

Lisaks näitasid tulemused, et Ozepmici raviga kaasneb kehakaalu kasulik langus.

Veel ühest uuringust, milles osales üle 3000 südameprobleemide suure riskiga diabeedipatsiendi,

selgus, et kokkuvõttes oli Ozempiciga ravitud patsientidel südamelihase infarkti, insuldi või surma

esinemissagedus väiksem (6,6%) võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (8,9%). Kolme

sündmuse eraldi analüüs näitab, et Ozempici kasutanud patsientidel esines harvem südameinfarkti või

insulti, kuid südameprobleemidest tingitud surmade hulk oli kahes rühmas sarnane.

Mis riskid Ozempiciga kaasnevad?

Ozempici kõige sagedamate kõrvalnähtude (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hulka kuuluvad

seedeprobleemid, nagu kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus. Need on raskusastmelt tavaliselt kerged

või mõõdukad ja lühiajalised. Diabeetilise retinopaatia (silma tagaosas paikneva valgustundliku

membraani ehk võrkkesta kahjustus) oluline halvenemine on sage (võib esineda kuni 1 patsiendil

10st).

Ozempici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ozempic heaks kiideti?

On tõendatud, et Ozempic reguleerib efektiivselt vere glükoosisisaldust. Ravi Ozempiciga põhjustab ka

kaalulangust, mida peetakse diabeedipatsientidel kasulikuks. Samuti on tõendatud, et Ozempic

vähendab diabeediga seotud raskete tüsistuste, nagu südamelihase infarkti ja insuldi

esinemissagedust.

Ohutust peeti sama klassi teiste ravimitega võrreldes sarnaseks. Seedeelundkonnaga seotud

kõrvalnähte peeti ohjatavateks. Täheldati diabeetilise retinopaatia süvenemist, mida uuritakse edasi.

Euroopa Ravimiamet järeldas, et uuringutes täheldatud Ozempici kasulikkus ületab sellega kaasnevad

riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ozempici ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Ozempici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Ozempic

EMA/849609/2017

Lk 3/3

Muu teave Ozempici kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ozempici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ozempiciga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis

semaglutiid (

semaglutidum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Kuidas Ozempic’ut kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ozempic’ut säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust

ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust.

Ozempic’ut kasutatakse:

ainsa ravimina, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru

sisaldust piisavalt kontrolli all hoida ning te ei saa kasutada metformiini (ühte teist

diabeediravimit);

koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust.

Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin,

tiasolidiindioonid, sulfonüüluurea preparaadid) või insuliin.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või

meditsiiniõde

.

2.

Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ärge kasutage Ozempic’ut,

kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

teil on 1. tüüpi diabeet – haigusseisund, mille korral organism ei tooda insuliini;

teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur,

hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või

metalne maitse suus.

Toime seedeelunditele

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need

kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite

vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.

Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla

ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga.

Hüpoglükeemia

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru

(hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda

teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski

vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust .

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise

halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või

kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega

.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus

selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Ozempic

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille

ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest

ravimitest:

varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks

(suukaudsed antikoagulandid). Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage

vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last.

Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui

planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui

jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja

muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus

(hüpoglükeemiat), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate

kasutamist, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski

puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru

ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millist annust kasutada

Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.

Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.

Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks

kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse

Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.

Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.

Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav

märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral

karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast

peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi

manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib

tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada

Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit

kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus

ettenähtud päeval nagu tavaliselt;

Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud

annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu

tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise,

võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage:

võivad esined kuni ühel inimesel 10-st.

Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb

selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Harv

: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st.

Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Otsige viivitamatult arstiabi ja

teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo ja kõri turse

ning kiired südamelöögid.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage:

võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

Sage

: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.

Oksendamine.

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos mõne teise

diabeediravimiga.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi,

jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused

nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või

värisemine.

Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui

peaksite täheldama neid sümptomeid.

Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või

insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Seedehäire

Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks

reflukshaiguseks

Kõhuvalu

Kõhu pundumine

Kõhukinnisus

Röhatus

Sapikivid

Peapööritus

Väsimus

Kehakaalu vähenemine

Söögiisu vähenemine

Kõhugaasid (kõhupuhitus)

Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus

Aeg-ajalt:

võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Toidu või jookide muutunud maitse

Kiire pulss

Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast

tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida valguse

eest kaitstult.

Kasutamise ajal

Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis

(2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage

ravimit, kui see on olnud külmunud.

Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest

kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu ega peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

Toimeaine on semaglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel

sisaldab 2 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,19 ml

lahuses.

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi,

naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu

Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml

lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,25 mg annuseks.

Ozempic 0,25 mg süstelahus on saadaval pakendis suurusega:

1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt

enne Ozempic pen-süstli

kasutamist.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui

teie arst või meditsiiniõde ei ole

teid

põhjalikult juhendanud.

Kasutage pen-süstlis olevat

ravimit ainult nii nagu ette nähtud.

Esmalt kontrollige pen-süstlit

veendumaks, et see sisaldab

ravimit Ozempic 0,25 mg,

ning seejärel vaadake alltoodud

jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-

süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage

seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.

Küsige abi hea

nägemisega isikult, keda on õpetatud Ozempic pen-süstlit

kasutama.

Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust.

See sisaldab 2 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 0,25 mg

annuseid. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm

pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine ja NovoTwist.

Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus.

Ozempic pen-süstel ja nõel

(näide)

Pen-süstli

kork

Nõela

väliskate

Nõela

sisekate

Nõel

Paberkleebis

Pen-süstli

aken

Pen-süstli

etikett

Annuse loendur

Annuse osuti

Dosaator

Annusenupp

Välja-

voolu

tähis

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti

veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic. See on eriti

oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid.

Vale ravimi kasutamine võib põhjustada raskeid

tervisekahjustusi.

Eemaldage pen-süstli kork.

A

Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge

värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib

hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

B

Võtke uus nõel

ja rebige paberkleebis ära.

Kui paberkleebis on katkine, ärge nõela kasutage, sest sel

juhul pole steriilsus tagatud.

C

Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake, kuni see on

tugevalt kinnitunud.

D

Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.

Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt

eemaldada.

E

Eemaldage nõela sisekate ja visake ära.

Kui üritate seda

tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate

väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest

korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine”.

Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela

enne, kui olete valmis

süsti tegema.

F

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.

See vähendab nõelade ummistumise, saastumise, nakkuste ja ebatäpse annustamise riski.

Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine

Enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist

kontrollige väljavoolu.

Kui pen-süstel on juba kasutusel,

jätkake punktiga 3 „Annuse valimine”.

Keerake dosaatorit,

kuni annuse loenduril on näha

väljavoolu tähis

A

Väljavoolu

tähis valitud

Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.

Vajutage ja hoidke annusenuppu all

, kuni annuse

loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab. Number 0 peab olema

annuse osutiga kohakuti.

Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

B

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita.

Kui tilka ei ilmu,

korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu,

vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine” veel kord.

Kui tilka siiski nõela otsast ei välju,

visake pen-süstel ära ja kasutage uut.

Veenduge alati, et tilk ilmub

nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab

lahuse voolamise.

Kui tilka ei ilmu,

ei

süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub.

See võib osutada

ummistunud või kahjustunud nõelale.

Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada

ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

Keerake dosaatorit, et valida 0,25 mg annust.

Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab

0,25 mg.

A

Valitud on

0,25 mg

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 0,25 mg.

Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 0,25 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete

valinud 0,25 mg.

Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Annuse loenduril valitud 0,25 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga täpselt

joondatud.

4. Annuse süstimine

Sisestage nõel nahka

nii, nagu arst või meditsiiniõde teile

näidanud on.

Veenduge, et näete annuse loendurit.

Ärge katke annuse

loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

A

Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse

loendur näitab väärtust 0.

Number 0 peab olema annuse

osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda

klõpsatust.

B

Pärast annuse loenduri väärtuseni 0 jõudmist

hoidke

nõela nahas

lugege aeglaselt kuueni.

See on vajalik,

et tagada kogu annuse manustamine.

Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast

voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu

annust.

C

1-2-3-4-5-6

Loenda aeglaselt:

Tõmmake nõel nahast välja.

Kui süstekohale ilmub

verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge hõõruge piirkonda.

D

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite.

Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all,

kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust 0, võisite kasutada

ummistunud või kahjustunud nõela.

Sellisel juhul

ei

saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse

väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine

Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki

toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik

tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal.

See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse

ilma

nõela ja nõela väliskatet puudutamata.

A

Kui nõel on kaetud,

suruge nõela väliskate

ettevaatlikult nõelale täielikult peale.

Keerake nõel lahti

ja visake see ära, järgides hoolikalt

kohalikke nõudeid. Küsige arstilt, meditsiiniõelt või

apteekrilt, kuidas tuleb kõrvaldada teravaid tarvikuid.

B

Pange pen-süstli kork

pärast iga kasutuskorda pen-

süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

C

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära,

et tagada süstimismugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui

nõel on ummistunud,

ei

süsti te

üldse

ravimit.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära

ilma

nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohaliku

omavalitsuse antud juhiseid.

Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale.

Te võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt.

See vähendab nõelade ummistumise, saastumise, nakkuste, lahuse lekkimise ja ebatäpse annustamise

riski.

Täiendav oluline teave

Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati

teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Ärge kunagi jagage

oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.

Hooldajad peavad

kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud,

et vältida nendega enda

vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine

Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib

kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud külmunud.

Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud

ravimi eeldatav toime.

Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes.

Selle juhise eiramisel ei pruugi

olla tagatud ravimi eeldatav toime.

Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.

Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit.

Vajadusel puhastage seda õrnatoimelise pesuaine ja

niiske lapiga.

Ärge pillake pen-süstlit maha

ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi

probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.

Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita.

Ärge proovige pen-süstlit parandada

ega seda osadeks lahti võtta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis

semaglutiid (

semaglutidum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Kuidas Ozempic’ut kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ozempic’ut säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust

ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust.

Ozempic’ut kasutatakse:

ainsa ravimina, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru

sisaldust piisavalt kontrolli all hoida ning te ei saa kasutada metformiini (ühte teist

diabeediravimit);

koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust.

Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin,

tiasolidiindioonid, sulfonüüluurea preparaadid) või insuliin.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või

meditsiiniõde

.

2.

Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ärge kasutage Ozempic’ut,

kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

teil on 1. tüüpi diabeet – haigusseisund, mille korral organism ei tooda insuliini;

teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur,

hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või

metalne maitse suus.

Toime seedeelunditele

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need

kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite

vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.

Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla

ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga.

Hüpoglükeemia

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru

(hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda

teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski

vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise

halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või

kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega

.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus

selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Ozempic

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille

ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest

ravimitest:

varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks

(suukaudsed antikoagulandid). Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage

vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last.

Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui

planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui

jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja

muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus

(hüpoglükeemiat), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate

kasutamist, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski

puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru

ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“

3.

Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millist annust kasutada

Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.

Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.

Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks

kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse

Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.

Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.

Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav

märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral

karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast

peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi

manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib

tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada

Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit

kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus

ettenähtud päeval nagu tavaliselt;

Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud

annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu

tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise,

võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage:

võivad esined kuni ühel inimesel 10-st.

Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb

selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Harv

: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st.

Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Otsige viivitamatult arstiabi ja

teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo ja kõri turse

ning kiired südamelöögid.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage:

võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

Sage

: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.

Oksendamine.

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos mõne teise

diabeediravimiga.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi,

jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused

nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või

värisemine.

Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui

peaksite täheldama neid sümptomeid.

Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või

insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Seedehäire

Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks

reflukshaiguseks

Kõhuvalu

Kõhu pundumine

Kõhukinnisus

Röhatus

Sapikivid

Peapööritus

Väsimus

Kehakaalu vähenemine

Söögiisu vähenemine

Kõhugaasid (kõhupuhitus)

Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus

Aeg-ajalt:

võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Toidu või jookide muutunud maitse

Kiire pulss

Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast

tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida valguse

eest kaitstult.

Kasutamise ajal

Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis

(2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage

ravimit, kui see on olnud külmunud.

Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest

kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu ega peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

Toimeaine on semaglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel

sisaldab 2 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml

lahuses.

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi,

naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu

Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml

lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,5 mg annuseks.

Ozempic 0,5 mg süstelahus on saadaval pakendi suurustega:

1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt

enne Ozempic pen-süstli

kasutamist.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui

teie arst või meditsiiniõde ei ole

teid

põhjalikult juhendanud.

Esmalt kontrollige pen-süstlit

veendumaks, et see sisaldab

ravimit Ozempic 0,5 mg,

ning seejärel vaadake alltoodud

jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-

süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage

seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.

Küsige abi hea

nägemisega isikult, keda on õpetatud Ozempic pen-süstlit

kasutama.

Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust.

See sisaldab 2 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 0,5 mg

annuseid. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm

pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine ja NovoTwist.

Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus.

Ozempic pen-süstel ja nõel

(näide)

Pen-süstli

kork

Nõela

väliskate

Nõela

sisekate

Nõel

Paberkleebis

Pen-süstli

aken

Pen-süstli

etikett

Annuse loendur

Annuse osuti

Dosaator

Annusenupp

Välja-

voolu

tähis

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti

veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic. See on eriti

oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid.

Vale ravimi kasutamine võib põhjustada raskeid

tervisekahjustusi.

Eemaldage pen-süstli kork.

A

Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge

värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib

hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

B

Võtke uus nõel

ja rebige paberkleebis ära.

Kui paberkleebis on katkine, ärge nõela kasutage, sest sel

juhul pole steriilsus tagatud.

C

Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake, kuni see on

tugevalt kinnitunud.

D

Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.

Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt

eemaldada.

E

Eemaldage nõela sisekate ja visake ära.

Kui üritate seda

tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate

väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest

korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine”.

Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela

enne, kui olete valmis

süsti tegema.

F

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.

See vähendab nõelade ummistumise, saastumise, nakkuste ja ebatäpse annustamise riski.

Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine

Enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist

kontrollige väljavoolu.

Kui pen-süstel on juba kasutusel,

jätkake punktiga 3 „Annuse valimine”.

Keerake dosaatorit,

kuni annuse loenduril on näha

väljavoolu tähis

A

Väljavoolu

tähis valitud

Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.

Vajutage ja hoidke annusenuppu all

, kuni annuse

loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab. Number 0 peab olema

annuse osutiga kohakuti.

Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

B

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita.

Kui tilka ei ilmu,

korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu,

vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine” veel kord.

Kui tilka siiski nõela otsast ei välju,

visake pen-süstel ära ja kasutage uut.

Veenduge alati, et tilk ilmub

nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab

lahuse voolamise.

Kui tilka ei ilmu,

ei

süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub.

See võib osutada

ummistunud või kahjustunud nõelale.

Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada

ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

Keerake dosaatorit, et valida 0,5 mg annust.

Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab

0,5 mg.

Valitud

on 0,5 mg

A

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 0,5 mg.

Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 0,5 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete

valinud 0,5 mg.

Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Annuse loenduril valitud 0,5 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga täpselt

joondatud.

Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks,

kasutage

annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni

annuse

loendur peatub.

Kui see näitab arvu 0,5, on pen-süstlisse

jäänud

vähemalt 0,5 mg

annuse loendur peatub enne 0,5 mg tähist,

pole

järelejäänud lahuse kogus 0,5 mg manustamiseks piisav.

A

Annuse

loendur

peatus:

0,5mg alles

Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage.

Kasutage uut Ozempic® pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

Sisestage nõel nahka

nii, nagu arst või meditsiiniõde teile

näidanud on.

Veenduge, et näete annuse loendurit.

Ärge katke annuse

loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

A

Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse

loendur näitab väärtust 0.

Number 0 peab olema annuse

osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda

klõpsatust.

B

Pärast annuse loenduri väärtuseni 0 jõudmist

hoidke

nõela nahas

lugege aeglaselt kuueni.

See on vajalik,

et tagada kogu annuse manustamine.

Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast

voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu

annust.

C

1-2-3-4-5-6

Loenda aeglaselt:

Tõmmake nõel nahast välja.

Kui süstekohale ilmub

verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge hõõruge piirkonda.

D

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite.

Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all,

kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust 0, võisite kasutada

ummistunud või kahjustunud nõela.

Sellisel juhul

ei

saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse

väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine

Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki

toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik

tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal.

See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse

ilma

nõela ja nõela väliskatet puudutamata.

A

Kui nõel on kaetud,

suruge nõela väliskate

ettevaatlikult nõelale täielikult peale.

Keerake nõel lahti

ja visake see ära, järgides hoolikalt

kohalikke nõudeid. Küsige arstilt, meditsiiniõelt või

apteekrilt, kuidas tuleb kõrvaldada teravaid tarvikuid.

B

Pange pen-süstli kork

pärast iga kasutuskorda pen-

süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

C

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära,

et tagada süstimismugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui

nõel on ummistunud,

ei

süsti te

üldse

ravimit.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära

ilma

nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohaliku

omavalitsuse antud juhiseid.

Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale.

Te võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt.

See vähendab nõelade ummistumise, saastumise, nakkuste, lahuse lekkimise ja ebatäpse annustamise

riski.

Täiendav oluline teave

Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati

teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Ärge kunagi jagage

oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.

Hooldajad peavad

kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud,

et vältida nendega enda

vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine

Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib

kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud külmunud.

Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud

ravimi eeldatav toime.

Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes.

Selle juhise eiramisel ei pruugi

olla tagatud ravimi eeldatav toime.

Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.

Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit.

Vajadusel puhastage seda õrnatoimelise pesuaine ja

niiske lapiga.

Ärge pillake pen-süstlit maha

ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi

probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.

Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita.

Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.

Ärge proovige pen-süstlit parandada

ega seda osadeks lahti võtta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis

semaglutiid (

semaglutidum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Kuidas Ozempic’ut kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ozempic’ut säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust

ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust.

Ozempic’ut kasutatakse:

ainsa ravimina, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru

sisaldust piisavalt kontrolli all hoida ning te ei saa kasutada metformiini (ühte teist

diabeediravimit);

koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust.

Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin,

tiasolidiindioonid, sulfonüüluurea preparaadid) või insuliin.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või

meditsiiniõde

.

2.

Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ärge kasutage Ozempic’ut,

kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

teil on 1. tüüpi diabeet – haigusseisund, mille korral organism ei tooda insuliini;

teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur,

hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või

metalne maitse suus.

Toime seedeelunditele

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need

kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite

vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.

Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla

ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga.

Hüpoglükeemia

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru

(hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda

teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski

vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust .

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise

halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või

kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega

.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus

selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Ozempic

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille

ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest

ravimitest:

varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks

(suukaudsed antikoagulandid). Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage

vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last.

Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui

planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui

jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja

muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus

(hüpoglükeemiat), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate

kasutamist, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski

puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru

ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millist annust kasutada

Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.

Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.

Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks

kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse

Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.

Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.

Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav

märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral

karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast

peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi

manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib

tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada

Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit

kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus

ettenähtud päeval nagu tavaliselt;

Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud

annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu

tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise,

võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage:

võivad esined kuni ühel inimesel 10-st.

Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb

selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Harv

: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st.

Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Otsige viivitamatult arstiabi ja

teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo ja kõri turse

ning kiired südamelöögid.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage:

võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

Sage

: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.

Oksendamine.

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos mõne teise

diabeediravimiga.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi,

jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused

nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või

värisemine.

Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui

peaksite täheldama neid sümptomeid.

Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või

insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Seedehäire

Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks

reflukshaiguseks

Kõhuvalu

Kõhu pundumine

Kõhukinnisus

Röhatus

Sapikivid

Peapööritus

Väsimus

Kehakaalu vähenemine

Söögiisu vähenemine

Kõhugaasid (kõhupuhitus)

Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus

Aeg-ajalt:

võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Toidu või jookide muutunud maitse

Kiire pulss

Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast

tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida valguse

eest kaitstult.

Kasutamise ajal

Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis

(2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage

ravimit, kui see on olnud külmunud.

Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest

kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu ega peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

Toimeaine on semaglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel

sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi,

naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu

Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml

lahust, mis on mõeldud 4-ks 1 mg annuseks.

Ozempic 1 mg süstelahus on saadaval pakendi suurustega:

1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt

enne Ozempic pen-süstli

kasutamist.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui

teie arst või meditsiiniõde ei ole

teid

põhjalikult juhendanud.

Esmalt kontrollige pen-süstlit

veendumaks, et see sisaldab

ravimit Ozempic 1 mg,

ning seejärel vaadake alltoodud

jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-

süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage

seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.

Küsige abi hea

nägemisega isikult, keda on õpetatud Ozempic pen-süstlit

kasutama.

Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust.

See sisaldab 4 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 1 mg

annuseid. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm

pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine ja NovoTwist.

Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus.

Ozempic pen-süstel ja nõel

(näide)

Pen-süstli

kork

Nõela

väliskate

Nõela

sisekate

Nõel

Paber-

kleebis

Pen-süstli

aken

Pen-süstli

etikett

Annuse loendur

Annuse osuti

Dosaator

Annusenupp

Välja-

voolu

tähis

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti

veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic. See on eriti

oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid.

Vale ravimi kasutamine võib põhjustada raskeid

tervisekahjustusi.

Eemaldage pen-süstli kork.

A

Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge

värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib

hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

B

Võtke uus nõel

ja rebige paberkleebis ära.

Kui paberkleebis on katkine, ärge nõela kasutage, sest sel

juhul pole steriilsus tagatud.

C

Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake, kuni see on

tugevalt kinnitunud.

D

Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.

Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt

eemaldada.

E

Eemaldage nõela sisekate ja visake ära.

Kui üritate seda

tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate

väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest

korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine”.

Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela

enne, kui olete valmis

süsti tegema.

F

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.

See vähendab nõelade ummistumise, saastumise, nakkuste ja ebatäpse annustamise riski.

Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine

Enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist

kontrollige väljavoolu.

Kui pen-süstel on juba kasutusel,

jätkake punktiga 3 „Annuse valimine”.

Keerake dosaatorit,

kuni annuse loenduril on näha

väljavoolu tähis

A

Väljavoolu

tähis valitud

Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.

Vajutage ja hoidke annusenuppu all

, kuni annuse

loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab. Number 0 peab olema

annuse osutiga kohakuti.

Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

B

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita.

Kui tilka ei ilmu,

korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu,

vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine” veel kord.

Kui tilka siiski nõela otsast ei välju,

visake pen-süstel ära ja kasutage uut.

Veenduge alati, et tilk ilmub

nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab

lahuse voolamise.

Kui tilka ei ilmu,

ei

süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub.

See võib osutada

ummistunud või kahjustunud nõelale.

Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada

ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

Keerake dosaatorit, et valida 1 mg annust.

Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab

1 mg.

Valitud on

1 mg

A

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 1 mg.

Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 1 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete

valinud 1 mg.

Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Annuse loenduril valitud 1 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga täpselt joondatud.

Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks,

kasutage

annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni

annuse

loendur peatub.

Kui see näitab arvu 1, on pen-süstlisse jäänud

vähemalt

1 mg

annuse loendur peatub enne 1 mg tähist,

pole

järelejäänud lahuse kogus 1 mg manustamiseks piisav.

A

Annuse

loendur

peatus:

1 mg alles

Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage.

Kasutage uut Ozempic pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

Sisestage nõel nahka

nii, nagu arst või meditsiiniõde teile

näidanud on.

Veenduge, et näete annuse loendurit.

Ärge katke annuse

loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

A

Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse

loendur näitab väärtust 0.

Number 0 peab olema annuse

osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda

klõpsatust.

B

Pärast annuse loenduri väärtuseni 0 jõudmist

hoidke

nõela nahas

lugege aeglaselt kuueni.

See on vajalik, et

tagada kogu annuse manustamine.

Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast

voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu

annust.

C

1-2-3-4-5-6

Loenda aeglaselt:

Tõmmake nõel nahast välja.

Kui süstekohale ilmub

verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge hõõruge piirkonda.

D

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite.

Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all,

kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust 0, võisite kasutada

ummistunud või kahjustunud nõela.

Sellisel juhul

ei

saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse

väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine

Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki

toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik

tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal.

See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse

ilma

nõela ja nõela väliskatet puudutamata.

A

Kui nõel on kaetud,

suruge nõela väliskate ettevaatlikult

nõelale täielikult peale.

Keerake nõel lahti

ja visake see ära, järgides hoolikalt

kohalikke nõudeid. Küsige arstilt, meditsiiniõelt või

apteekrilt, kuidas tuleb kõrvaldada teravaid tarvikuid.

B

Pange pen-süstli kork

pärast iga kasutuskorda pen-

süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

C

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära,

et tagada süstimismugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui

nõel on ummistunud,

ei

süsti te

üldse

ravimit.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära

ilma

nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohaliku

omavalitsuse antud juhiseid.

Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale.

Te võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt.

See vähendab nõelade ummistumise, saastumise, nakkuste, lahuse lekkimise ja ebatäpse annustamise

riski.

Täiendav oluline teave

Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati

teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Ärge kunagi jagage

oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.

Hooldajad peavad

kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud,

et vältida nendega enda

vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine

Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib

kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud külmunud.

Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud

ravimi eeldatav toime.

Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes.

Selle juhise eiramisel ei pruugi

olla tagatud ravimi eeldatav toime.

Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.

Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit.

Vajadusel puhastage seda õrnatoimelise pesuaine ja

niiske lapiga.

Ärge pillake pen-süstlit maha

ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi

probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.

Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita.

Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.

Ärge proovige pen-süstlit parandada

ega seda osadeks lahti võtta.