Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Léky používané při diabetu,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • Léčba dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení: jako monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikace;, kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studie s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ozempic

semaglutidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ozempic. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ozempic a k čemu se používá?

Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých

s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.

Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné

antidiabetikum). Může být rovněž používán jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům.

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.

Jak se přípravek Ozempic používá?

Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je

vázán na lékařský předpis. Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.

Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně. Po čtyřech týdnech by tato dávka měla

být zvýšena na 0,5 mg. V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou

týdně. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

Jak přípravek Ozempic působí?

Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1. Působí stejně jako GLP-1

(hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou

břišní v reakci na příjem stravy. Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.

Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko

zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.

Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje

hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.

Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem

a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem

(snížení až o 0,09 procentních bodů). Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic

provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.

Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem

srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty

léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %). Při pohledu na

tyto tři

příhody

odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční

nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou

skupinách.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti). Tyto účinky jsou mírné nebo

středně závažné a krátkodobé. Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo

citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?

Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi. Léčba přípravkem Ozempic

také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako

příznivé. Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných

zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.

Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.

Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné. Dále bylo pozorováno

zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost.

Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ozempic?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ozempic

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru

semaglutidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Jak se přípravek Ozempic používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru

pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá:

samostatně – pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi

a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.

Těmito dalšími léky mohou být: léky k léčbě diabetu podávané ústy (jako například metformin,

thiazolidindiony, deriváty sulfonylurey) nebo inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry

.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic:

jestliže

jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:

máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou

cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu

nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně

(zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu

tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité,

pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět

slinivky břišní)

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to

mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké

hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.

Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je

nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru

v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto

přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte

diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima

.

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly

dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných

léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující

některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální

antikoagulancia). Lékař může požadovat časté provádění krevních testů k určení schopnosti

vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na

nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.

Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud

otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu

bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se

vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se

koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru

v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění

a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další

informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně

nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává

Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci

do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část

paže.

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně,

doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku

datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední

injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se

u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak

si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte

zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete

používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud

během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Vzácné:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

závažné alergické reakce (anafylaktické reakce). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou

dýchací obtíže, otoky obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté:

mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

průjem – ten obvykle časem přejde

Časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

nevolnost (zvracení)

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jiným lékem

proti diabetu

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,

chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit

velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže

s koncentrací nebo třes.

Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné

příznaky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty

sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit

dávku těchto léků.

zažívací potíže

zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo

nevolnost (zvracení)

reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“

(GERD)

bolest žaludku

nadmutí břicha

zácpa

říhání

žlučové kameny

závratě

únava

úbytek hmotnosti

menší chuť k jídlu

plynatost (nadýmání)

zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100

změna v chuti jídla nebo pití

rychlý pulz

reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího

zařízení. Chraňte před světlem.

Během používání:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah

chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte

jej, pokud byl zmrazen.

Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutidum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje semaglutidum 1,34 mg.

Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje

semaglutidum 0,25 mg v 0,19 ml.

Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda

pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg injekční roztok je dostupný v následující velikosti balení:

1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Ozempic si

pečlivě přečtěte

tyto pokyny

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení

lékařem

nebo zdravotní sestrou. Pero s tímto přípravkem používejte

pouze dle návodu.

Začněte kontrolou svého pera

tím, že se ujistíte, že obsahuje

přípravek Ozempic 0,25 mg.

Poté si prostudujte následující

obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen

(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera,

nepoužívejte toto pero bez pomoci.

Požádejte o pomoc osobu,

která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného

pera Ozempic.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 2 mg

semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,25 mg. Pero je

určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine

a NovoTwist o délce do 8 mm.

Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Předplněné pero Ozempic

a jehla (příklad)

Uzávěr

pera

Vnější kryt

jehly

Vnitřní

kryt jehly

Jehla

Papírový

kryt

Okénko

pera

Štítek pera

Počítadlo dávky

Ukazatel dávky

Volič dávky

Dávkovací

tlačítko

Symbol

kontroly

průtoku

1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barvu na štítku

pera, abyste se

ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic. To je obzvlášť

důležité, pokud používáte více než jeden typ léku

aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by

mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

A

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý

a bezbarvý.

Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený

nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu

a odtrhněte papírový kryt.

Pokud je papírový kryt porušený, jehlu nepoužívejte,

protože nelze zaručit její sterilitu.

C

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.

D

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro

pozdější potřebu.

Budete jej potřebovat po podání

injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.

E

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Pokud byste se

pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu

nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela

normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním

použití nového pera. Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok“.

Nenasazujte na pero novou jehlu,

dokud nejste připraven(a) si

injekci aplikovat.

F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.

2. Zkontrolujte průtok

Pokaždé,

než poprvé použijete nové pero, vždy

zkontrolujte průtok.

Pokud již pero používáte, přejděte

ke kroku 3, „Nastavení dávky“.

Otáčejte voličem dávky tak,

aby počítadlo dávky

ukazovalo symbol kontroly průtoku

A

Nastaven

symbol

kontroly

průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko,

dokud se

počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti ukazateli

dávky.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví,

opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka

neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“ ještě jednou.

Pokud se kapka ani poté neobjeví,

pero zlikvidujte a použijte nové.

Před prvním použitím nového pera

vždy zkontrolujte, zda se

na hrotu jehly

objeví kapka

. Tak se

ujistíte, že roztok protéká.

Pokud se neobjeví žádná kapka,

neaplikoval(a)

byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky

pohybovalo.

V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.

Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si

nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic.

3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku

0,25 mg.

Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky

nezastaví a neukáže hodnotu 0,25 mg.

A

Nastaveno

0,25 mg

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,25 mg.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte cvakání

pera.

Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste

zvolil(a) 0,25 mg.

Nepočítejte cvakání pera.

Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg nastavená na počítadle

dávky přesně proti ukazateli dávky.

4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži,

jak Vám ukázal Váš lékař nebo

zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.

Nezakrývejte

je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud

počítadlo dávky nebude ukazovat na 0.

0 musí být proti

ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Po návratu počítadla dávky na 0

přidržte jehlu v kůži

pomalu počítejte do 6,

aby bylo zajištěno, že aplikujete

celou dávku.

Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku

vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude

aplikována celá dávka.

C

1-2-3-4-5-6

Počítejte pomalu

Vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud se v místě injekce objeví

krev, jemně na něj zatlačte. Oblast netřete.

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte.

Držte dávkovací tlačítko

stisknuté, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je

možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.

V takovém případě jste si

neaplikoval(a)

žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo

z původní dávky, kterou jste nastavil(a).

Jak nakládat s ucpanou jehlou

Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1

„Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.

Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.

Může to vést k přerušení aplikace.

5. Po aplikaci

Na hladkém povrchu

zaveďte hrot jehly do vnějšího

krytu jehly.

Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího

krytu jehly.

A

Jakmile je jehla uvnitř,

opatrně vnější kryt jehly zcela

dotlačte.

Odšroubujte jehlu

a opatrně ji zlikvidujte v souladu

s místními předpisy. O likvidaci ostrých předmětů se

poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

B

Uzávěr pera nasaďte

na pero po každém použití, aby byl

roztok chráněn před světlem.

C

Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.

Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud

je jehla ucpaná,

nelze

aplikovat

žádný

lék.

Pero určené k likvidaci zlikvidujte

bez

nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka

nebo místních úřadů.

Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

Mohl(a) byste se jehlou poranit.

Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce, úniku roztoku a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte

mimo dohled a dosah ostatních,

zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým

nikdy nesdílejte

Ošetřující osoby musí

být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami,

aby zabránily

poranění jehlou a přenosu infekce.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému

dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte.

Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout

požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte.

Pokud tak

učiníte, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.

V případě potřeby jej očistěte navlhčeným

hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout

na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte

nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte

průtok roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit.

Nepokoušejte se pero opravovat

ani jej rozebírat.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

semaglutidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Jak se přípravek Ozempic používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru

pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá:

samostatně – pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi

a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.

Těmito dalšími léky mohou být: léky k léčbě diabetu podávané ústy (jako například metformin,

thiazolidindiony, deriváty sulfonylurey) nebo inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry

.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic:

jestliže

jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:

máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou

cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu

nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně

(zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu

tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité,

pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět

slinivky břišní)

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to

mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké

hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.

Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je

nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru

v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto

přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte

diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima

.

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly

dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných

léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující

některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální

antikoagulancia). Lékař může požadovat časté provádění krevních testů k určení schopnosti

vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na

nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.

Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud

otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu

bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se

vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se

koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru

v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění

a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další

informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně

nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává

Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci

do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část

paže.

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně,

doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku

datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední

injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se

u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak

si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte

zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete

používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud

během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Vzácné:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

závažné alergické reakce (anafylaktické reakce). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou

dýchací obtíže, otoky obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté:

mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

průjem – ten obvykle časem přejde

Časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

nevolnost (zvracení)

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jiným lékem

proti diabetu

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,

chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit

velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže

s koncentrací nebo třes.

Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné

příznaky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty

sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit

dávku těchto léků.

zažívací potíže

zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo

nevolnost (zvracení)

reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“

(GERD)

bolest žaludku

nadmutí břicha

zácpa

říhání

žlučové kameny

závratě

únava

úbytek hmotnosti

menší chuť k jídlu

plynatost (nadýmání)

zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100

změna v chuti jídla nebo pití

rychlý pulz

reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího

zařízení. Chraňte před světlem.

Během používání:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah

chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte

jej, pokud byl zmrazen.

Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutidum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje semaglutidum 1,34 mg.

Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje

semaglutidum 0,5 mg v 0,37 ml.

Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda

pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení:

1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Ozempic si

pečlivě přečtěte

tyto pokyny

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení

lékařem

nebo zdravotní sestrou.

Začněte kontrolou svého pera

tím, že se ujistíte, že obsahuje

přípravek Ozempic 0,5 mg.

Poté si prostudujte následující

obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen

(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera,

nepoužívejte toto pero bez pomoci.

Požádejte o pomoc osobu,

která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného

pera Ozempic.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 2 mg

semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg. Pero je

určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine

a NovoTwist o délce do 8 mm.

Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Předplněné pero Ozempic

a jehla (příklad)

Uzávěr

pera

Vnější kryt

jehly

Vnitřní

kryt jehly

Jehla

Papírový

kryt

Okénko

pera

Štítek pera

Počítadlo dávky

Ukazatel dávky

Volič dávky

Dávkovací

tlačítko

Symbol

kontroly

průtoku

1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barvu na štítku

pera, abyste se

ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic. To je obzvlášť

důležité, pokud používáte více než jeden typ léku

aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by

mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

A

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý

a bezbarvý.

Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený

nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu

a odtrhněte papírový kryt.

Pokud je papírový kryt porušený, jehlu nepoužívejte,

protože nelze zaručit její sterilitu.

C

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.

D

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro

pozdější potřebu.

Budete jej potřebovat po podání

injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.

E

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Pokud byste se

pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu

nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela

normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním

použití nového pera. Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok“.

Nenasazujte na pero novou jehlu,

dokud nejste připraven(a) si

injekci aplikovat.

F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.

2. Zkontrolujte průtok

Pokaždé,

než poprvé použijete nové pero, vždy

zkontrolujte průtok.

Pokud již pero používáte, přejděte

ke kroku 3, „Nastavení dávky“.

Otáčejte voličem dávky tak,

aby počítadlo dávky

ukazovalo symbol kontroly průtoku

A

Nastaven

symbol

kontroly

průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko,

dokud se

počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti ukazateli

dávky.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví,

opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka

neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“ ještě jednou.

Pokud se kapka ani poté neobjeví,

pero zlikvidujte a použijte nové.

Před prvním použitím nového pera

vždy zkontrolujte, zda se

na hrotu jehly

objeví kapka

. Tak se

ujistíte, že roztok protéká.

Pokud se neobjeví žádná kapka,

neaplikoval(a)

byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky

pohybovalo.

V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.

Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte

předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic.

3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku

0,5 mg.

Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky

nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg.

Nastaveno

0,5 mg

A

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,5 mg.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání

pera.

Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste

zvolil(a) 0,5 mg.

Nepočítejte cvakání pera.

Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg nastavená na počítadle dávky

přesně proti ukazateli dávky.

Kolik roztoku zbývá

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit

pomocí

počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se

počítadlo dávky nezastaví.

Pokud se zobrazí hodnota

0,5, zbývá v peru ještě

alespoň 0,5 mg

. Pokud se

počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg,

není již v peru

dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg.

A

Počítadlo

dávky se

zastavilo:

zbývá 0,5 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero

Ozempic.

4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži,

jak Vám ukázal Váš lékař nebo

zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.

Nezakrývejte

je prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud

počítadlo dávky nebude ukazovat na 0.

0 musí být proti

ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Po návratu počítadla dávky na 0

přidržte jehlu v kůži

pomalu počítejte do 6,

aby bylo zajištěno, že aplikujete

celou dávku.

Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku

vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude

aplikována celá dávka.

C

1-2-3-4-5-6

Počítejte pomalu

Vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud se v místě injekce objeví

krev, jemně na něj zatlačte. Oblast netřete.

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte.

Držte dávkovací tlačítko

stisknuté, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je

možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.

V takovém případě jste si

neaplikoval(a)

žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní

dávky, kterou jste nastavil(a).

Jak nakládat s ucpanou jehlou

Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1

„Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.

Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.

Může to vést k přerušení aplikace.

5. Po aplikaci

Na hladkém povrchu

zaveďte hrot jehly do vnějšího

krytu jehly.

Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího

krytu jehly.

A

Jakmile je jehla uvnitř,

opatrně vnější kryt jehly zcela

dotlačte.

Odšroubujte jehlu

a opatrně ji zlikvidujte v souladu

s místními předpisy. O likvidaci ostrých předmětů se

poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

B

Uzávěr pera nasaďte

na pero po každém použití, aby byl

roztok chráněn před světlem.

C

Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.

Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud je

jehla ucpaná,

nelze

aplikovat

žádný

lék.

Když je pero prázdné, zlikvidujte je

bez

nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka

nebo místních úřadů.

Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

Mohl(a) byste se jehlou poranit.

Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce, úniku roztoku a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte

mimo dohled a dosah ostatních,

zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým

nikdy nesdílejte

Ošetřující osoby musí

být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami,

aby zabránily poranění

jehlou a přenosu infekce.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování.

Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte.

Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout

požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte.

Pokud tak učiníte,

nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.

V případě potřeby jej očistěte navlhčeným

hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout

na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte

nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok

roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit.

Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat

ani jej rozebírat.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru

semaglutidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Jak se přípravek Ozempic používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru

pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá:

samostatně – pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi

a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo

s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.

Těmito dalšími léky mohou být: léky k léčbě diabetu podávané ústy (jako například metformin,

thiazolidindiony, deriváty sulfonylurey) nebo inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry

.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic:

jestliže

jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:

máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin

u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou

cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu

nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně

(zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu

tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité,

pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět

slinivky břišní)

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to

mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké

hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.

Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je

nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru

v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto

přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte

diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima

.

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly

dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných

léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující

některou z následujících látek:

warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální

antikoagulancia). Lékař může požadovat časté provádění krevních testů k určení schopnosti

vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na

nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.

Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud

otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu

bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se

vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se

koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru

v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění

a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další

informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně

nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává

Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci

do žíly ani do svalu.

Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část

paže.

Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá

Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně,

doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku

datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední

injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se

u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak

si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte

zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete

používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud

během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Vzácné:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

závažné alergické reakce (anafylaktické reakce). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou

dýchací obtíže, otoky obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc a informovat svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté:

mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde

průjem – ten obvykle časem přejde

Časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

nevolnost (zvracení)

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jiným lékem

proti diabetu

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot,

chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit

velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže

s koncentrací nebo třes.

Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné

příznaky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty

sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit

dávku těchto léků.

zažívací potíže

zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo

nevolnost (zvracení)

reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“

(GERD)

bolest žaludku

nadmutí břicha

zácpa

říhání

žlučové kameny

závratě

únava

úbytek hmotnosti

menší chuť k jídlu

plynatost (nadýmání)

zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

Méně časté:

mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100

změna v chuti jídla nebo pití

rychlý pulz

reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího

zařízení. Chraňte před světlem.

Během používání:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah

chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte

jej, pokud byl zmrazen.

Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

Léčivou látkou je semaglutidum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje semaglutidum 1,34 mg.

Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje

semaglutidum 1 mg v 0,74 ml.

Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda

pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 1 mg.

Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení:

1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pokyny k použití přípravku Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Ozempic si

pečlivě přečtěte

tyto pokyny

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení

lékařem

nebo zdravotní sestrou.

Začněte kontrolou svého pera

tím, že se ujistíte, že obsahuje

přípravek Ozempic 1 mg.

Poté si prostudujte následující

obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen

(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera,

nepoužívejte toto pero bez pomoci.

Požádejte o pomoc osobu,

která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného

pera Ozempic.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 4 mg

semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 1 mg. Pero je

určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine

a NovoTwist o délce do 8 mm.

Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Ozempic předplněné pero a

jehla (příklad)

Uzávěr

pera

Vnější kryt

jehly

Vnitřní

kryt jehly

Jehla

Papírový

kryt

Okénko pera

Štítek pera

Počítadlo dávky

Ukazatel dávky

Volič dávky

Dávkovací

tlačítko

Symbol

kontroly

průtoku

1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barvu na štítku

pera, abyste se

ujistil(a), že obsahuje přípravek Ozempic. To je obzvlášť

důležité, pokud používáte více než jeden typ léku

aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by

mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

A

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý

a bezbarvý.

Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený

nebo zabarvený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu

a odtrhněte papírový kryt.

Pokud je papírový kryt porušený, jehlu nepoužívejte,

protože nelze zaručit její sterilitu.

C

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.

D

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro

pozdější potřebu.

Budete jej potřebovat po podání

injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.

E

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Pokud byste se

pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu

nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela

normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním

použití nového pera. Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok“.

Nenasazujte na pero novou jehlu,

dokud nejste připraven(a) si

injekci aplikovat.

F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.

2. Zkontrolujte průtok

Pokaždé,

než poprvé použijete nové pero, vždy

zkontrolujte průtok.

Pokud již pero používáte, přejděte

ke kroku 3, „Nastavení dávky“.

Otáčejte voličem dávky tak,

aby počítadlo dávky

ukazovalo symbol kontroly průtoku

A

Nastaven

symbol

kontroly

průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko,

dokud se

počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti ukazateli

dávky.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

B

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví,

opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka

neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“ ještě jednou.

Pokud se kapka ani poté neobjeví,

pero zlikvidujte a použijte nové.

Před prvním použitím nového pera

vždy zkontrolujte, zda se

na hrotu jehly

objeví kapka

. Tak se

ujistíte, že roztok protéká.

Pokud se neobjeví žádná kapka,

neaplikoval(a)

byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky

pohybovalo.

V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.

Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte

předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic.

3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg.

Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky

nezastaví a neukáže hodnotu 1 mg.

Nastaven

1 mg

A

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 1 mg.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 1 mg. Nepočítejte cvakání pera.

Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste

zvolil(a) 1 mg.

Nepočítejte cvakání pera.

Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg nastavená na počítadle dávky

přesně proti ukazateli dávky.

Kolik roztoku zbývá

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit

pomocí

počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se

počítadlo dávky nezastaví.

Pokud se zobrazí hodnota 1, zbývá v peru ještě

alespoň

1 mg

Pokud se

počítadlo dávky zastaví před 1 mg,

není již

v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg.

A

Počítadlo

dávky se

zastavilo:

zbývá 1 mg

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero

Ozempic.

4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži,

jak Vám ukázal Váš lékař nebo

zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.

Nezakrývejte je

prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace.

A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo

dávky nebude ukazovat na 0.

0 musí být proti ukazateli

dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

B

Po návratu počítadla dávky na 0

přidržte jehlu v kůži

pomalu počítejte do 6,

aby bylo zajištěno, že aplikujete

celou dávku.

Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku

vytékající z hrotu jehly. V takovém případě nebude

aplikována celá dávka.

C

1-2-3-4-5-6

Počítejte

pomalu:

Vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud se v místě injekce objeví

krev, jemně na něj zatlačte. Oblast netřete.

D

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte.

Držte dávkovací tlačítko

stisknuté, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je

možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.

V takovém případě jste si

neaplikoval(a)

žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní

dávky, kterou jste nastavil(a).

Jak nakládat s ucpanou jehlou

Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1

„Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.

Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.

Může to vést k přerušení aplikace.

5. Po aplikaci

Na hladkém povrchu

zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu

jehly.

Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly.

A

Jakmile je jehla uvnitř,

opatrně vnější kryt jehly zcela

dotlačte.

Odšroubujte jehlu

a opatrně ji zlikvidujte v souladu

s místními předpisy. O likvidaci ostrých předmětů se

poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

B

Uzávěr pera nasaďte

na pero po každém použití, aby byl

roztok chráněn před světlem.

C

Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.

Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud je

jehla ucpaná,

nelze

aplikovat

žádný

lék.

Když je pero prázdné, zlikvidujte je

bez

nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka

nebo místních úřadů.

Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

Mohl(a) byste se jehlou poranit.

Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce, úniku roztoku a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pero a jehly vždy uchovávejte

mimo dohled a dosah ostatních,

zejména dětí.

Pero ani jehly s nikým

nikdy nesdílejte

Ošetřující osoby musí

být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami,

aby zabránily poranění

jehlou a přenosu infekce.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování.

Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte.

Pokud tak učiníte, nemusíte dosáhnout

požadovaného účinku tohoto přípravku.

Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte.

Pokud tak učiníte,

nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.

Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.

V případě potřeby jej očistěte navlhčeným

hadříkem se slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout

na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte. Pokud pero upustíte

nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok

roztoku.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit.

Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Nepokoušejte se pero opravovat

ani jej rozebírat.