Ozempic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
03-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-02-2018
Virkt innihaldsefni:
semaglutid
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10BJ06
INN (Alþjóðlegt nafn):
semaglutide
Meðferðarhópur:
Léky užívané při diabetu
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus
Ábendingar:
Léčba dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení:jako monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikace;kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2018-02-08
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OZEMPIC 0,25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
semaglutid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic
používat
3.
Jak se přípravek Ozempic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ozempic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OZEMPIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá
při snižování hladiny krevního cukru
pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může
pomoci předejít srdečnímu onemocnění.
Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18
let a starších) s diabetem 2. typu, pokud
nestačí dieta a cvičení:
•
samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék
k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
•
s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky
nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete
injekčně, např. inzulin.
Je důležité, abyste pokračoval
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ozempic 0,25 m
g injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné
pero obsahuje 2 mg semaglutidu*
v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml
roztoku.
Ozempic 0,5 m
g injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné
pero obsahuje 2 mg semaglutidu*
v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml
roztoku.
Ozempic 1 m
g injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné
pero obsahuje 4 mg semaglutidu*
ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml
roztoku.
Ozempic 2 m
g injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné
pero obsahuje 8 mg semaglutidu*
ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml
roztoku.
*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
rekombinantní DNA
technologií v buňkách
_Saccharomyces cerevisiae. _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH =
7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s
nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem
2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení
•
jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v
důsledku nesnášenlivosti nebo
kontraindikací
•
jako doplněk k ostatním antidiabetikům.
Výsledky klinického hodnocení týkající se kombinací, vlivů na
kontrolu glykemie a na
kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a
5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PO
Lestu allt skjalið
