OxyNorm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • OxyNorm Stungulyfs-/ innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • OxyNorm Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 99611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Oxynorm 10 mg/ml, stungulyf, lausn/stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn

Oxýkódonhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um

Oxynorm

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

Oxynorm

Hvernig nota á

Oxynorm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á

Oxynorm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Oxynorm og við hverju það er notað

Oxynorm

er sterkt verkjalyf sem tilheyrir flokki ópíóíða.

Oxynorm

er notað til að lina mikla verki sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð-

verkjalyfjum.

Oxynorm

er ætlað fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Oxynorm

Ekki má nota Oxynorm:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6),

ef öndun þín er ekki fullnægjandi, þ.e. er verulega grunn og hæg (alvarleg öndunarbæling),

ef þú ert með alvarlegan, langvinnan lungnasjúkdóm og honum fylgir teppa í öndunarvegi

(alvarlegur, langvinnur lungnateppusjúkdómur einnig kallaður COPD),

ef þú hefur greinst með hjartasjúkdóm sem nefnist „cor pulmonale“ (breytingar á hjarta eftir

langvinnan lungnasjúkdóm),

ef þú ert með alvarlegan astma,

ef þú ert með sjúkdóm þar sem þarmar hætta að starfa (þarmalömun).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

OxyNorm

er notað:

hjá öldruðum eða veikburða sjúklingum,

ef þú ert með alvarlega lungnakvilla,

ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla,

ef þú ert með skjaldkirtilsröskun með þurri, kaldri og þrútinni húð, kemur fram á andliti og

útlimum,

ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg hormón,

ef þú ert með Addisonsveiki,

ef þú átt í erfiðleikum við þvaglát vegna stækkunar blöðruhálskirtils,

ef þú ert með geðsjúkdóm vegna eitrunar af völdum áfengis eða annarra efna,

ef þú ert með áfengissýki,

ef þú ert með fráhvarfseinkenni sem tengjast áfengi eða lyfjum,

ef þú ert með eða hefur verið með ópíóíðfíkn,

ef þú ert með kvilla í gallblöðru,gallgangi eða gallsteina,

ef þú ert með brisbólgu, sem getur valdið miklum verk í kvið eða baki

ef þú ert með teppu- eða bólgusjúkdóma í þörmum,

ef lækninn grunar að þarmar þínir starfi ekki,

ef þú ert með svæsinn höfuðverk eða ógleði, þar sem það getur gefið til kynna að þrýstingur

innan höfuðkúpu sé aukinn,

ef þú átt í vandræðum með að viðhalda nægum blóðþrýstingi,

ef þú ert með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa,

ef þú tekur lyf úr flokki mónóamínoxídasahemla við þunglyndi eða hefur tekið slík lyf á síðustu

tveimur vikum (t.d. tranýlcýprómíð, phenelzín, ísókarboxazíð, móklóbemíð og linezólíð).

Talaðu við lækninn ef þessar upplýsingar eiga við um þig.

Aðalhættan af ofskömmtun ópíóíða er grunn og hæg öndun (öndunarbæling).

Hún kemur einkum fram hjá öldruðum eða veikburða sjúklingum og getur jafnframt valdið því að

súrefnisgildi í blóði falla. Það getur til dæmis valdið yfirliði.

Þú getur myndað þol fyrir

Oxynorm

við langvarandi notkun. Því geturðu þurft stærri skammta af

Oxynorm

til þess að ná fram æskilegri stjórn á verkjum. Ekki breyta skömmtum nema ræða fyrst við

lækninn.

Langvarandi notkun

Oxynorm

getur valdið líkamlegri ávanabindingu. Fráhvarfseinkenni, svo sem

geispi, ljósopsvíkkun í auga, tárakvilli, nefrennsli, skjálfti, svitamyndun, kvíði, eirðarleysi, krampar,

svefnvandamál og vöðvaverkir, geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar þú þarft ekki

lengur á meðferð með

Oxynorm

að halda, mun læknirinn minnka skammta smám saman til að koma í

veg fyrir fráhvarfseinkenni.

Misnotkun virka efnisins oxýkódonhýdróklóríðs er svipuð og þegar önnur sterk verkjalyf eiga í hlut og

á að gæta sérstakrar varúðar við notkun

Oxynorm

hjá sjúklingum sem misnota eða hafa misnotað

áfengi eða lyf.

Þú gætir fundið fyrir auknu verkjanæmi, þrátt fyrir að taka stóra skammta af lyfinu (ofurverkjanæmi).

Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammti þínum eða skipta yfir í annað sterkt verkjalyf.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir

Oxynorm

Börn

Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi og verkun

Oxynorm

hjá börnum yngri en 12 ára. Því er

ekki mælt með notkun

OxyNorm

fyrir börn yngri en 12 ára.

Notkun

Oxynorm

getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófum. Notkun

Oxynorm

sem fíkniefnis

getur stefnt heilsunni í hættu.

Notkun annarra lyfja samhliða Oxynorm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Aukaverkanir

Oxynorm

geta verið tíðari eða alvarlegri ef

Oxynorm

er notað samhliða lyfjum sem geta

haft áhrif á heilastarfsemi eða lyfjum við ofnæmi, ferðaveiki eða uppköstum. Dæmi um aukaverkanir

sem fram geta komið eru grunn og hæg öndun (öndunarbæling), hægðatregða, munnþurrkur eða

vandkvæði við þvaglát.

Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar:

svefnlyf eða róandi lyf,

þunglyndislyf (t.d. paroxetín, amitriptylín), þ.m.t. lyf úr flokki mónóamínoxídasahemla (svo sem

tranýlcýprómíð, phenelzín, ísókarboxazíð, móklóbemíð og linezólíð),

lyf við ofnæmi, ferðaveiki eða uppköstum (andhistamín, ógleðilyf),

lyf við geðkvillum eða sálrænum kvillum (svo sem geðrofslyf, fenótíazín eða sefandi lyf),

vöðvaslakandi lyf gegn vöðvakrömpum (svo sem tízanidín),

lyf við Parkinsons-sjúkdómi,

önnur sterk verkjalyf,

cimetidín (lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða),

lyf við sveppasýkingum (svo sem ketokónazól, vorikónazól, itrakónazól eða posakónazól),

lyf við bakteríusýkingum (svo sem klaritrómycín, erytrómycín eða telitrómycín),

lyf úr flokki próteasahemla, sem notuð eru við HIV (t.d. boceprevír, ritonavír, indinavír, nelfinavír

eða sakvínavír),

rifampicín, sem notað er við berklum,

karbamazepín (lyf við flogum, köstum eða krömpum og tilteknum verkjum),

fenýtóín (lyf við flogum, köstum eða krömpum),

náttúrulyf sem nefnist jóhannesarjurt (einnig þekkt sem

Hypericum perforatum

kínidín (lyf við óreglulegum hjartslætti),

lyf úr flokki kúmarína sem hindra blóðstorknun eða blóðþynningarlyf, svo sem fenprókúmon,

Notkun Oxynorm með drykk eða áfengi

Áfengisdrykkja meðan

OxyNorm

er notað getur aukið syfju eða magnað hættuna á alvarlegum

aukaverkunum á borð við grunna öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi. Mælt er

með að drekka ekki áfengi meðan

OxyNorm

er notað.

Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með

Oxynorm

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki skal nota

Oxynorm

á meðgöngu. Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun oxýkódons á

meðgöngu. Langtímanotkun oxýkódonsá meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburum. Ef

oxýkódoner notað í fæðingu getur það valdið grunnri og hægri öndun (öndunarbælingu) hjá barninu.

Brjóstagjöf

Ekki á að nota

OxyNorm

meðan á brjóstagjöf stendur þar sem virka efnið oxýkódon getur skilist út í

brjóstamjólk og valdið slævingu og grunnri og hægri öndun (öndunarbælingu) hjá barninu.

Akstur og notkun véla

Oxynorm

getur skert hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi

Oxynorm

meðferðar, eftir aukningu skammts eða breytingar á lyfjameðferð og ef

Oxynorm

er notað ásamt

áfengi eða lyfjum sem geta haft áhrif á heilastarfsemi.

Ekki er víst að almennar takmarkanir á akstri eigi við þegar meðferð er í jafnvægi.

Læknirinn tekur ákvörðun um þetta út frá aðstæðum þínum. Þú skalt ræða um það við lækninn hvort

þú megir aka vélknúnu ökutæki eða stjórna vélum, eða hvaða skilyrðum það er bundið.

Oxynorm inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Oxynorm

Aðeins heilbrigðisstarfsmenn mega gefa

Oxynorm

Skammtar

Læknirinn ákveður hve mikið

Oxynorm

þú átt að fá og hvernig skipta á heildardagsskammtinum.

Læknirinn aðlagar skammtinn eftir hversu miklir verkirnir eru og næmi þínu.

Aldrei má breyta skammti án samráðs við lækninn.

Þú átt að fá minnsta skammt sem nægir til verkjastillingar.

Ef þú hefur þegar fengið meðferð með ópíóíðum getur verið að læknirinn hefji meðferðina með stærri

skömmtum.

Nauðsynlegt getur reynst að auka skammt smám saman ef verkjastilling er ekki nægileg eða ef

verkirnir verða svæsnari.

Venjulegur skammtur er sem hér segir ef læknirinn hefur ekki ávísað öðru:

Fullorðnir og unglingar eldri en 12 ára

Gjöf í bláæð:

Til gjafar í bláæð á að þynna

Oxynorm

stungulyf, lausn þannig að þéttni verði 1 mg/ml af

oxýkódonhýdróklóríði. Eftirfarandi innrennslislyf/stungulyf, lausnir má nota til þynningar: 0,9% w/v

natríum klóríð lausn, 5% w/v glúkósalausn eða vatn fyrir stungulyf.

Skammturinn fer eftir því hvernig nota á lyfið:

Stakur skammtur í bláæð (skammtur gefinn á skömmum tíma í bláæð):

Mælt er með hægri gjöf 1-10 mg af oxýkódonhýdróklóríði á 1-2 mínútum.

Við bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til ákjósanlegum verkjastillandi áhrifum er náð.

Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda fresti, ef verkjastilling fer minnkandi.

Innrennsli í bláæð (skammtur gefinn á lengri tíma í bláæð):

Mælt er með upphafsskammti sem nemur 2 mg af oxýkódonhýdróklóríði á klukkustund.

PCA í bláæð (sjúklingastýrð verkjastilling með aðgangi að bláæð):

Mælt er með gjöf skammts sem nemur 0,03 mg af oxýkódonhýdróklóríði á hvert kg líkamsþyngdar

með að lágmarki 5 mínútur á milli skammta. Á meðan geturðu ekki beðið um næsta skammt.

Undir húð:

Ef nauðsyn krefur má þynna

Oxynorm

stungulyf, lausn með eftirfarandi

innrennslislyfjum/stungulyfjum: 0,9% w/v natríum klóríð lausn, 5% w/v glúkósalausn eða vatni fyrir

stungulyf.

Skammturinn fer eftir því hvernig nota á lyfið:

Stakur skammtur undir húð (skammtur gefinn á skömmum tíma í vefinn undir húð):

Mælt er með upphafsskammti sem nemur 5 mg af oxýkódonhýdróklóríði.

Við bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til ákjósanlegum verkjastillandi áhrifum er

náð. Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda fresti, ef verkjastilling fer minnkandi.

Innrennsli undir húð (skammtur gefinn á lengri tíma í vefinn undir húð):

Mælt er með upphafsskammti sem nemur 7,5 mg af oxýkódonhýdróklóríði á dag.

Skammtinn á að auka smám saman og fer það eftir einkennum.

Aldraðir sjúklingar

Yfirleitt þarf ekki að aðlaga skammt hjá öldruðum sjúklingum án nýrna- og/eða lifrarvandamála.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla

Læknirinn gæti ráðlagt að sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð

áður, byrji á að taka helming ráðlagðs skammts fyrir fullorðna.

Aðrir sjúklingar í áhættu

Læknirinn gæti ráðlagt að sjúklingar með litla líkamsþyngd og sjúklingar þar sem umbrot lyfja er

hægara fái upphafsskammt sem nemur helmingi þess skammts sem er ráðlagður hjá fullorðnum.

Aðferð við lyfjagjöf

Inndæling í bláæð eða undir húð.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sjá venjulega um gjöf

Oxynorm

Oxynorm

er ætlað til inndælingar eða innrennslis í bláæð eða með fínni nál undir húð.

Notkunartímabil

Læknirinn lætur vita hve lengi á að gefa

Oxynorm

Ekki hætta meðferð með

Oxynorm

án þess að ráðfæra þig við lækninn (sjá ,,Ef hætt er að nota

Oxynorm

“).

Ekki á að nota

Oxynorm

lengur en nauðsynlegt er.

Ef þú færð

Oxynorm

í lengri tíma áttu að meta hvernig þú svarar meðferð og tala reglulega við

lækninn. Þetta þarf að gera til að verkjastillingar meðferðin megi takast sem best, þ.e. með skjótri

meðferð við aukaverkunum sem fyrir geta komið og ákvörðun um hvort aðlaga þurfi skammt og hvort

halda eigi meðferð áfram.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þér finnst áhrif

Oxynorm

10 mg/ml

of mikil eða of lítil.

Ef notaður er stærri skammtur af Oxynorm en mælt er fyrir um

Ef meira af

Oxynorm

en mælt er fyrir um hefur verið notað á strax að láta lækninn vita.

Ofskömmtun getur leitt til:

Sjáaldursþrengingar,

grunnrar og hægrar öndunar (öndunarbæling),

svefnhöfga sem getur orðið að hálfdvala,

minnkaðrar spennu í beinagrindarvöðvum,

hægari púls,

blóðþrýstingsfalls.

Meðvitundarleysi (dásvefn), vökvasöfnun í lungum og blóðrásarbilun geta komið fram í alvarlegri

tilvikum og getur leitt til dauða.

Komdu þér aldrei í aðstæður sem kalla á mikla einbeitingu, svo sem akstur.

Ef gleymist að nota Oxynorm

Ef notaður hefur verið minni skammtur af

Oxynorm

en ávísað var eða ef lyfjagjöfin hefur alveg

gleymst, getur verið að engin verkjastilling komi fram.

Haltu meðferðinni áfram eins og ráðlagt hefur verið.

Aldrei á að tvöfalda skammt.

Ef hætt er að nota Oxynorm

Hættu ekki að nota

Oxynorm

án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú hættir að nota

Oxynorm

geta fráhvarfseinkenni komið fram (t.d. geispi, ljósopsvíkkun, tárakvilli,

nefrennsli, skjálfti, ofsvitnun, kvíði, eirðarleysi, krampar, svefnleysi og vöðvaverkir). Því getur verið

ráðlegt að læknirinn minnki skammta smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eins og

við á um önnur sterk verkjalyf er hætta á líkamlegri ávanabindingu eða fíkn í lyfið.

Aukaverkanir eða einkenni sem mjög mikilvægt er að þú sért á varðbergi gagnvart og

ráðstafanir sem grípa á til ef þær koma fram:

Ef einhver eftirfarandi aukaverkana kemur fram á tafarlaust að hafa samband við lækni.

skyndilegir öndunarerfiðleikar, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði,

einkum ef það er um allan líkamann – þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð

grunn og hæg öndun (öndunarbæling) – þetta kemur einkum fram hjá öldruðum og

veikluðum einstaklingum og ef of stór skammtur er tekinn

blóðþrýstingsfall – þig gæti sundlað eða liðið yfir þig ef það gerist

minnkuð ljósop í augum, krampar í berkjuvöðvum (sem valda andnauð), skert geta til að

hósta ef á þarf að halda

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Hægðatregða – hægt er að vinna gegn henni með fyrirbyggjandi aðgerðum svo sem mikilli

vökvaneyslu og trefjaríku fæði

Uppköst, ógleði – einkum í upphafi meðferðar, ef vart verður við ógleði eða uppköst getur

læknirinn ávísað lyfjum við því

Óvenjulega mikil syfjutilfinning (allt að því slæving), sundl, höfuðverkur

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):

Kviðverkur, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti, meltingartruflanir

Minnkuð matarlyst eða lystarleysi

Kvíði, rugl, þunglyndi, minnkuð virkni, eirðarleysi, aukin virkni, taugaveiklun, svefnvandamál,

óeðlilegar hugsanir

Skjálfti, svefndrungatilfinning

Viðbrögð á húð/útbrot, svitamyndun

Verkur við þvaglát, aukin þvaglátsþörf

Óvenjuleg slappleikatilfinning, þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):

Fráhvarfseinkenni og þörf fyrir sífellt stærri skammta af

OxyNorm

til að ná sömu verkjastillingu

(þol)

Áverkar eftir slys

Ofnæmisviðbrögð

Ofþornun

Æsingur, geðsveiflur, mikil sælutilfinning, skyntruflanir (t.d. ofskynjum, veruleikafirring)

Minnkuð kynhvöt

Flogaköst (sérstaklega hjá einstaklingum með flogakvilla eða sem hefur tilhneigingu til að fá

krampa)

Minnistap, einbeitingarskortur, mígreni

Óeðlileg vöðvaspenna, ósjálfráðir vöðvakippir, skert sársaukanæmi eða snertiskyn, óeðlileg

samhæfing hreyfinga

Talörðugleikar, náladofi, breytingar á bragðskyni

Skert sjón

Skert heyrn, sundl- eða svimatilfinning

Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

Hitaþot í húð

Raddbreytingar (raddtruflun), hósti

Sár í munni, eymsli í munni, kyngingarörðugleikar

Vindgangur, ropi, kvilli sem veldur óeðlilegri þarmastarfsemi

Versnandi gildi lifrarprófa (sést á niðurstöðum blóðprófa)

Húðþurrkur

Vandamál við að tæma þvagblöðru algerlega

Getuleysi, minnkuð þéttni kynhormóna

Kuldahrollur

Verkir (t.d. brjóstverkir), almenn vanlíðan

Þroti á höndum, ökklum og fótum, þorsti

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

Yfirliðstilfinning, einkum þegar staðið er upp

Dökkar og tjörukenndar hægðir, tannbreytingar, blæðingar úr tannholdi

Sýkingar svo sem frunsur eða kynfæraherpes (sem geta valdið blöðrum kringum munn eða

kynfæri)

Aukin matarlyst

Ofsakláði

Þyngdaraukning, þyngdartap

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Árásarhneigð

Aukið verkjanæmi

Tannskemmdir

Kveisuverkir eða óþægindi í kvið, vandamál við flæði galls frá lifrinni

Tíðateppa

Fráhvarfseinkenni ungbarna mæðra sem hafa notað

OxyNorm

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Oxynorm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnunni og lykjunni á

eftir ,,Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Lyfið á að nota tafarlaust eftir að umbúðir

hafa verið rofnar.

Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun þegar

Oxynorm

er þynnt með

innrennslislyfjum/stungulyfjum eins og 0,9% w/v natríum klóríð lausn, 5% w/v glúkósalausn eða vatni

fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lausnina tafarlaust. Sé það ekki gert er geymslutími

meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Skoða á lyfið með berum augum fyrir notkun, einnig eftir þynningu. Ekki á að nota aðrar lausnir en

þær sem eru tærar og lausar við agnir.

Ekki á að nota aftur lykjur sem hafa verið opnaðar og þynntar lausnir. Farga á tafarlaust öllum

lyfjaleifum.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oxynorm 10 mg/ml inniheldur

Virka innihaldsefnið er oxýkódonhýdróklóríð. 1 ml stungulyf, lausn/stungulyfsþykkni eða

innrennslisþykkni, lausn (stungulyf/sæft þykkni) inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem

jafngildir 8,97 mg af oxýkódoni.

Hver 1 ml lykja inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði.

Hver 2 ml lykja inniheldur 20 mg af oxýkódonhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru:

Sítrónusýru einhýdrat, natríum sítrat, natríum klóríð, natríum hýdroxíð til að stilla sýrustig, saltsýra,

þynnt til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Oxynorm og pakkningastærðir

Oxynorm

10 mg/ml er tær, litlaus lausn.

Oxynorm

10 mg/ml er fáanlegt í pakkningastærðum með 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, (5 x 10) x 1 ml,

5 x 2 ml, 10 x 2 ml og (5 x 10) x 2 ml lykjum úr ólituðu gleri.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Framleiðandi:

Hamol Limited

Nottingham Site

1 Thane Roade

Notthingham

NG90 2DB

Bretland

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Þýskaland – Oxygesic injekt 10 mg/ml

Belgía – OxyNorm 10 mg/ml

Ísland - OxyNorm 10 mg/ml

Lúxembourg - OxyNorm 10 mg/ml

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður júlí 2017.