OxyNorm Dispersa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • OxyNorm Dispersa Munndreifitafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Munndreifitafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • OxyNorm Dispersa Munndreifitafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9c611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitöflur

OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitöflur

OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitöflur

Oxýkódonhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um

OxyNorm Dispersa

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

OxyNorm Dispersa

Hvernig nota á

OxyNorm Dispersa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á

OxyNorm Dispersa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OxyNorm Dispersa og við hverju það er notað

OxyNorm Dispersa

er sterkt verkjalyf sem tilheyrir flokki ópíóíða.

OxyNorm Dispersa

er notað til að lina mikla verki sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð-

verkjalyfjum.

OxyNorm Dispersa

er ætlað fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.

Munndreifitöflur eru töflur sem sundrast hratt í munninum áður en þær eru gleyptar.

2.

Áður en byrjað er að nota OxyNorm Dispersa

Ekki má nota OxyNorm Dispersa:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6),

ef öndun þín er ekki fullnægjandi, þ.e. er verulega grunn og hæg (alvarleg öndunarbæling),

ef þú ert með alvarlegan, langvinnan lungnasjúkdóm og honum fylgir teppa í öndunarvegi

(langvinn lungnateppa, einnig kölluð COPD),

ef þú hefur greinst með hjartasjúkdóm sem nefnist „cor pulmonale“ (breytingar á hjarta eftir

langvinnan lungnasjúkdóm),

ef þú ert með alvarlegan astma,

ef þú ert með sjúkdóm þar sem þarmar hætta að starfa (þarmalömun),

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

OxyNorm Dispersa

er notað:

ef þú ert aldraður/öldruð eða veikburða,

ef þú ert með alvarlega lungnakvilla,

ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla,

ef þú ert með skjaldkirtilskvilla með þurrki, kulda og þrota í húð í andliti og á útlimum,

ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg hormón,

ef þú ert með Addisonsveiki,

ef þú átt í erfiðleikum við þvaglát vegna stækkunar blöðruhálskirtils,

ef þú ert með geðsjúkdóm vegna eitrunar af völdum áfengis eða annarra efna,

ef þú ert með áfengissýki

ef þú ert með fráhvarfseinkenni sem tengjast áfengi eða lyfjum,ef þú ert með eða hefur verið með

ópíóíðfíkn,

ef þú ert með kvilla í gallblöðru eða gallgangi eða gallsteina,

ef þú ert með brisbólgu, sem getur valdið miklum verk í kvið eða baki

ef þú ert með teppu- eða bólgusjúkdóma í þörmum,

ef lækninn grunar að þarmar þínir starfi ekki,

ef þú ert með svæsinn höfuðverk eða ógleði, þar sem það getur gefið til kynna að þrýstingur innan

höfuðkúpu sé aukinn,

ef þú átt í vandræðum með að viðhalda nægum blóðþrýstingi,

ef þú ert með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa,

ef þú tekur lyf úr flokki mónóamínoxídasahemla við þunglyndi eða hefur tekið slík lyf á síðustu

tveimur vikum (t.d. tranýlcýprómíð, phenelzín, ísókarboxazíð, móklóbemíð og linezólíð).

Talaðu við lækninn ef þessar upplýsingar eiga við um þig.

Aðalhættan af ofskömmtun ópíóíða er grunn og hæg öndun (öndunarbæling). Hún kemur einkum fram

hjá öldruðum eða veikburða sjúklingum og getur einnig valdið því að súrefnismettun í blóði minnkar.

Það getur t.d. valdið yfirliði.

Sjúklingar geta myndað þol fyrir

OxyNorm Dispersa

við langvarandi notkun. Því geta þeir þurft

stærri skammta af

OxyNorm Dispersa

til þess að ná fram æskilegri stjórn á verkjum. Ekki breyta

skömmtum nema ræða fyrst við lækninn.

Langvarandi notkun

OxyNorm Dispersa

getur valdið líkamlegri ávanabindingu. Sé meðferð hætt

skyndilega geta fráhvarfseinkenni komið fram, svo sem geispi, ljósopsvíkkun í auga, tárakvilli,

nefrennsli, skjálfti, svitamyndun, kvíði, eirðarleysi, krampar, svefnvandamál eða vöðvaverkir. Þegar

ekki er lengur þörf á meðferð með

OxyNorm Dispersa

, mun læknirinn minnka skammta smám saman

til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.

Misnotkun oxýkódons og fíkn í lyfið eru með svipuðum hætti og við á um önnur sterk ópíóíð verkjalyf

og á að gæta sérstakrar varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum sem misnota áfengi eða lyf eða

eru með sögu um slíkt.

Þú gætir fundið fyrir auknu verkjanæmi, þrátt fyrir að taka stóra skammta af lyfinu (ofurverkjanæmi).

Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammti þínum eða skipta yfir í annað sterkt verkjalyf.

OxyNorm Dispersa

er eingöngu ætlað til inntöku. Ekki má leysa töflurnar upp og gefa með

inndælingu, þar sem það getur haft alvarlegar og hugsanlega banvænar afleiðingar.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú takir

OxyNorm Dispersa

Börn

Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi og verkun

OxyNorm Dispersa

hjá börnum yngri en

12 ára. Því er ekki mælt með notkun

OxyNorm Dispersa

fyrir börn yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða OxyNorm Dispersa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Aukaverkanir

OxyNorm Dispersa

geta verið auknar ef það er notað samhliða lyfjum sem geta haft

áhrif á heilastarfsemi eða lyfjum við ofnæmi, ferðaveiki eða uppköstum. Dæmi um aukaverkanir sem

fram geta komið eru grunn og hæg öndun (öndunarbæling), hægðatregða, munnþurrkur eða vandkvæði

við þvaglát.

Láttu lækni þinn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:

svefnlyf eða róandi lyf,

þunglyndislyf (t.d. paroxetín, amitriptylín), þ.m.t. lyf úr flokki mónóamínoxídasahemla (svo sem

tranýlcýprómíð, phenelzín, ísókarboxazíð, móklóbemíð og linezólíð),

lyf við ofnæmi, ferðaveiki eða uppköstum (andhistamín, ógleðilyf),

lyf við geðkvillum eða sálrænum kvillum (svo sem geðrofslyffenótíazín eða sefandi lyf),

vöðvaslakandi lyf gegn vöðvakrömpum (svo sem tízanidín),

lyf við Parkinsons-sjúkdómi,

önnur sterk verkjalyf,

cimetidín (lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða),

lyf við sveppasýkingum (svo sem ketokónazól, vorikónazól, itrakónazól eða posakónazól),

lyf við bakteríusýkingum (svo sem klaritrómycín, erytrómycín eða telitrómycín),

lyf úr flokki próteasahemla, sem notuð eru við HIV (t.d. boceprevír, ritonavír, indinavír, nelfinavír

eða sakvínavír),

rifampicín, sem notað er við berklum,

karbamazepín (lyf við flogum, köstum eða krömpum og tilteknum verkjum),

fenýtóín (lyf við flogum, köstum eða krömpum),

náttúrulyf sem nefnist jóhannesarjurt (einnig þekkt sem

Hypericum perforatum

kínidín (lyf við óreglulegum hjartslætti),

lyf úr flokki kúmarína sem hindra blóðstorknun (blóðþynningarlyf), svo sem fenprókúmon,

Notkun OxyNorm Dispersa með drykk eða áfengi

Áfengisdrykkja meðan

OxyNorm Dispersa

er tekið getur aukið syfju eða magnað hættuna á

alvarlegum aukaverkunum á borð við grunna öndun með hættu á öndunarstöðvun og

meðvitundarleysi. Mælt er með að drekka ekki áfengi meðan

OxyNorm Dispersa

er tekið.

Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með

OxyNorm Dispersa

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki skal taka

OxyNorm Dispersa

á meðgöngu.

Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun oxýkódons á meðgöngu. Langtímanotkun

OxyNorm Dispersa

á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburum. Ef oxýkódon er notað í fæðingu getur

komið fram grunn og hæg öndun (öndunarbæling) hjá barninu.

Brjóstagjöf

OxyNorm Dispersa

á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Virka efnið oxýkódon getur skilist út í

brjóstamjólk og getur valdið slævingu og grunnri og hægri öndun (öndunarbælingu) hjá barninu.

Akstur og notkun véla

OxyNorm Dispersa

getur skert hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi

OxyNorm Dispersa

meðferðar, eftir aukningu skammts eða breytingar á lyfjameðferð og ef

OxyNorm

Dispersa

er notað ásamt áfengi eða lyfjum sem geta haft áhrif á heilastarfsemi.

Ekki er víst að almennar takmarkanir á akstri eigi við þegar meðferð er í jafnvægi. Læknirinn tekur

ákvörðun um þetta út frá aðstæðum hvers og eins. Þú skalt ræða um það við lækninn hvort þú megir

aka eða nota vélar og hvaða skilyrðum það er bundið.

OxyNorm Dispersa inniheldur súkrósa og aspartam

Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf ef hann hefur sagt að þú sért með óþol fyrir

sumum sykrum svo sem súkrósa. Aspartam breytist í fenýlalanín (sérstök amínósýra) og getur verið

skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

3.

Hvernig nota á OxyNorm Dispersa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn aðlagar skammtinn eftir því hversu miklir verkirnir eru og næmi þínu.

Venjulegur skammtur er sem hér segir ef læknirinn hefur ekki ávísað öðru:

Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára)

OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitöflur:

Taka á 1 munndreifitöflu

OxyNorm Dispersa

5 mg (5 mg af oxýkódonhýdróklóríði) á 4 til

6 klukkustunda fresti (sjá „Aðferð við lyfjagjöf“).

OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitöflur:

Taka á 1 munndreifitöflu

OxyNorm Dispersa

10 mg (10 mg af oxýkódonhýdróklóríði) á 4 til

6 klukkustunda fresti (sjá „Aðferð við lyfjagjöf“).

OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitöflur:

Taka á 1 munndreifitöflu

OxyNorm Dispersa

20 mg (20 mg af oxýkódonhýdróklóríði) á 4 til

6 klukkustunda fresti (sjá „Aðferð við lyfjagjöf“).

OxyNorm Dispersa

er fáanlegt í styrkleikunum 5 mg, 10 mg og 20 mg munndreifitöflur.

Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg á 6 klukkustunda fresti.

Læknirinn á að taka frekari ákvarðanir um dagsskammt, lyfjagjöf í einstaklingsbundnum skömmtum

og skammtaaðlaganir sem þörf kann að vera fyrir meðan á meðferð stendur og fer það eftir fyrri

skömmtum. Verið getur að sjúklingar sem eru þegar í meðferð með ópíóíðum hefji meðferð með

OxyNorm Dispersa

í stærri skömmtum, á grundvelli fyrri reynslu af ópíóíðum.

OxyNorm Dispersa

er aðallega ætlað til að stilla skammta og til meðferðar á bráðaverkjum.

Nauðsynlegt getur reynst að auka skammt smám saman ef verkjastilling er ekki nægileg eða ef

verkirnir verða svæsnari. Talaðu við lækninn um hugsanlega skammtaaukningu ef þú tekur

OxyNorm

Dispersa

við bráðaverkjum og þarft meira en tvo skammta á dag.

Fylgjast þarf reglulega með meðferð hvað varðar verkjastillingu og aðrar verkanir svo ná megi bestu

verkjastillingar meðferð sem völ er á, meðhöndla fljótt þær aukaverkanir sem fram kunna að koma og

ákveða framhald meðferðar.

Aldraðir sjúklingar

Yfirleitt þarf ekki að aðlaga skammt hjá öldruðum sjúklingum án nýrna- eða lifrarvandamála.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla

Læknirinn gæti ráðlagt að sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð

áður, byrji á að taka helming ráðlagðs skammts fyrir fullorðna.

Aðrir sjúklingar í áhættu

Læknirinn gæti ráðlagt að sjúklingar með litla líkamsþyngd og sjúklingar þar sem umbrot lyfja er

hægara fái upphafsskammt sem nemur helmingi þess skammts sem er ráðlagður hjá fullorðnum.

Aðferð við lyfjagjöf

Til inntöku.

OxyNorm Dispersa

á að taka með 4-6 klukkustunda millibili.

Ef munndreifitöflurnar eru notaðar til að stilla skammt á að taka þær samkvæmt fastri tímaáætlun

(á 6 klukkustunda fresti).

Til að fjarlægja töflu úr þynnuspjaldinu:

Mynd 1: Ekki þrýsta töflunni í gengum þynnuna því það gæti

skemmt hana.

Mynd 2: Losið eina töflu af þynnuspjaldinu með því að rífa

varlega eftir riflínunni.

Mynd 3: Lyftið horni þynnunnar eins og örin sýnir og fjarlægið

töfluna varlega.

Settu munndreifitöfluna á tunguna og sjúgðu hana þar til hún hefur sundrast algjörlega áður en hún er

gleypt.

Taka má

OxyNorm Dispersa

með mat eða milli mála.

OxyNorm Dispersa

er eingöngu til inntöku. Aldrei á að mylja töflurnar og sprauta þeim þar sem það

getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem geta verið lífshættulegar.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þér finnst áhrif

OxyNorm Dispersa

vera of mikil eða of lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur af OxyNorm Dispersa en mælt er fyrir um eða ef einhver tekur inn

OxyNorm Dispersa fyrir slysni

Ef þú hefur tekið inn fleiri munndreifitöflur en mælt er fyrir um eða ef einhver hefur tekið töflurnar

inn fyrir slysni, áttu strax að láta lækninn vita.

Of stór skammtur getur valdið :

sjáaldursþrengingu

grunnri og hægri öndun (öndunarbælingu)

svefnhöfgi sem getur orðið að hálfdvala

minnkaðri spennu í beinagrindarvöðvum

hægari hjartslætti

blóðþrýstingsfalli.

Meðvitundarleysi (dásvefn), vökvasöfnun í lungum og blóðrásarbilun geta komið fram í alvarlegri

tilvikum og getur leitt til dauða.

Komdu þér aldrei í aðstæður sem kalla á mikla einbeitingu, svo sem akstur.

Ef gleymist að taka OxyNorm Dispersa

Ef þú hefur tekið of lítinn skammt eða gleymt að taka skammt getur verið að engin verkjastilling komi

fram.

Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður.

Það er grundvallarregla að taka aldrei

OxyNorm Dispersa

þéttar en með 4 klukkustunda millibili.

Aldrei á að taka tvöfaldan skammt.

Ef hætt er að nota OxyNorm Dispersa

Hættu ekki að nota

OxyNorm Dispersa

án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Ef ekki þarf lengur að nota

OxyNorm Dispersa

getur verið ráðlegt að minnka dagsskammt smám

saman. Þegar hætt er að nota

OxyNorm Dispersa

geta fráhvarfseinkenni komið fram(t.d. geispi,

ljósopsvíkkun, tárakvilli, nefrennsli, skjálfti, ofsvitnun, kvíði, eirðarleysi, krampar, svefnleysi og

vöðvaverkir). Því er ráðlegt að læknirinn minnki skammtinn smám saman..

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eins og

við á um önnur sterk verkjalyf er hætta á líkamlegri ávanabindingu eða fíkn í þessar töflur.

Aukaverkanir eða einkenni sem mjög mikilvægt er að þú sért á varðbergi gagnvart og

ráðstafanir sem grípa á til ef þær koma fram:

Ef einhver eftirfarandi aukaverkana kemur fram á tafarlaust að hafa samband við lækni.

skyndilegir öndunarerfiðleikar, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði,

einkum ef það er um allan líkamann – þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð

grunn og hæg öndun – þetta kemur einkum fram hjá öldruðum og veikluðum einstaklingum

og ef of stór skammtur er tekinn

blóðþrýstingsfall – þig gæti sundlað eða liðið yfir þig ef það gerist

minnkuð ljósop í augum, krampar í berkjuvöðvum (sem valda andnauð), skert geta til að

hósta ef á þarf að halda

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Hægðatregða – hægt er að vinna gegn henni með fyrirbyggjandi aðgerðum svo sem mikilli

vökvaneyslu og trefjaríku fæði

Uppköst, ógleði – einkum í upphafi meðferðar, ef vart verður við ógleði eða uppköst getur

læknirinn ávísað lyfjum við því

Óvenjulega mikil syfjutilfinning (allt að því slæving), sundl, höfuðverkur

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):

Kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti, meltingartruflanir

Minnkuð matarlyst eða lystarleysi

Kvíði, rugl, þunglyndi), minnkuð virkni, eirðarleysi, ofvirkni, taugaveiklun, svefnvandamál,

óeðlilegur þankagangur

Skjálfti, svefndrungatilfinning

Viðbrögð á húð/útbrot, svitamyndun

Verkur við þvaglát, bráð þvaglátsþörf

Óvenjuleg slappleikatilfinning, þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):

Fráhvarfseinkenni og þörf fyrir sífellt stærri skammta af

OxyNorm Dispersa

til að ná sömu

verkjastillingu (þol)

Áverkar eftir slys

Ofnæmisviðbrögð

Ofþornun

Æsingur, geðsveiflur, mikil sælutilfinning, breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarf)

Minnkuð kynhvöt

Flogaköst (einkum hjá einstaklingum með flogakvilla eða sem hafa tilhneigingu til að fá

krampa)

Minnistap, einbeitingarleysi, mígreni

Óeðlileg vöðvaspenna, ósjálfráðir vöðvakippir, skert sársaukanæmi eða snertiskyn,

samhæfingartruflanir

Talörðugleikar, náladofi, breytingar á bragðskyni

Skert sjón

Skert heyrn, sundl- eða svimatilfinning

Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

Hitaþot í húð

Raddtruflanir, hósti

Sár í munni, eymsli í munni, kyngingarörðugleikar

Vindgangur, ropi, kvilli sem veldur óeðlilegri þarmastarfsemi

Versnandi gildi lifrarprófa (sést á niðurstöðum blóðprófa)

Húðþurrkur

Vandamál við að tæma þvagblöðru algerlega

Getuleysi, minnkuð þéttni kynhormóna

Kuldahrollur

Verkir (t.d. brjóstverkir), almenn vanlíðan

Þroti á höndum, ökklum og fótum, þorsti

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

Yfirliðstilfinning, einkum þegar staðið er upp

Dökkar og tjörukenndar hægðir, tannkvillar, blæðingar úr tannholdi

Sýkingar svo sem frunsur eða kynfæraherpes, sem geta valdið blöðrum kringum munn eða

kynfæri

Aukin matarlyst

Ofsakláði

Þyngdaraukning, þyngdartap

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Árásarhneigð

Aukið verkjanæmi

Tannskemmdir

Kveisuverkir eða óþægindi í kvið, vandamál við flæði galls frá lifrinni

Tíðateppa

Fráhvarfseinkenni ungbarna mæðra sem hafa notað

OxyNorm Dispersa á meðgöngu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OxyNorm Dispersa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu og öskjunni á eftir

,,Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitöflur:

OxyNorm Dispersa 5 mg inniheldur

Virka innihaldsefnið er oxýkódonhýdróklóríð. 1 munndreifitafla inniheldur 5 mg af

oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 4,48 mg af oxýkódoni.

OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitöflur:

OxyNorm Dispersa 10 mg inniheldur

Virka innihaldsefnið er oxýkódonhýdróklóríð. 1 munndreifitafla inniheldur 10 mg af

oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 8,97 mg af oxýkódoni.

OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitöflur:

OxyNorm Dispersa 20 mg inniheldur

Virka innihaldsefnið er oxýkódonhýdróklóríð. 1 munndreifitafla inniheldur 20 mg af

oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 17,94 mg af oxýkódoni.

Önnur innihaldsefni eru: Sykurkúlur (innihalda súkrósa og maíssterkju), pólýakrýlat dreifing 30%,

hýprómellósi, mannítól, kísiltvíoxíð, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, aspartam (E951),

myntubragðefni (inniheldur myntuolíu (síneól) og maltódextrín), magnesíumsterat.

OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitöflur:

Lýsing á útliti OxyNorm Dispersa 5 mg og pakkningastærðir

OxyNorm Dispersa

5 mg munndreifitöflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með

sniðbrún, 8 mm í þvermál, merktar „O“ öðrum megin og „5“ hinum megin.

OxyNorm Dispersa

fæst í pakkningum með 14, 21, 28, 49 eða 56 munndreifitöflum.

OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitöflur:

Lýsing á útliti OxyNorm Dispersa 10 mg og pakkningastærðir

OxyNorm Dispersa

10 mg munndreifitöflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með

sniðbrún, 9 mm í þvermál, merktar „O“ öðrum megin og „10“ hinum megin.

OxyNorm Dispersa

fæst í pakkningum með 14, 21, 28, 49 eða 56 munndreifitöflum.

OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitöflur:

Lýsing á útliti OxyNorm Dispersa 20 mg og pakkningastærðir

OxyNorm Dispersa

20 mg munndreifitöflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með

sniðbrún, 12 mm í þvermál, merktar „O“ öðrum megin og „20“ hinum megin.

OxyNorm Dispersa

fæst í pakkningum með 14, 21, 28, 49 eða 56 munndreifitöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Danmörk

Framleiðandi

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road, Cambridge CB4 4GW

England

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Þýskaland

Oxygesic Dispersa

Belgía

OxyNorm Instant

Ísland

OxyNorm Dispersa

Lúxembourg

OxyNorm Instant

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.