Oxyglobin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-03-2012
Virkt innihaldsefni:
emoglobina glutamer-200 (bovini)
Fáanlegur frá:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC númer:
QB05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
SOSTITUTI TAD-DEMM U L-PERFUŻJONI SOLUZZJONIJIET
Ábendingar:
Oxyglobin jipprovdi appoġġ li jġorr l-ossiġenu lill-klieb li jtejbu s-sinjali kliniċi ta 'anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentement mill-kundizzjoni sottostanti.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1999-11-29
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal klieb.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Haemoglobin glutamer-200 (bovina) – 130 mg/ml
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Oxyglobin jipprovdi għajnuna ta’ ġarr ta’ ossiġenu fil-klieb u
għaldaqstant itejjeb is-sinjali kliniċi ta’
anemija għal mill-anqas 24 siegħa indipendentement minn mard ieħor.
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Tużax fi annimali li diġa ġew ittrattati qabel b' Oxyglobin.
Sustanzi li jkabbru l-volum tal-plasma, bħalma huwa Oxyglobin huma
kontra-indikati fi klieb
predisposti għal tħaddim ċirkolatorju żejjed b’kundizzjonijiet
bħalma huma oligurja jew anurja jew
mard avvanzat tal-qalb (i.e., falliment tal-qalb minħabba
konġestjoni) jew tħaddim tal-qalb severament
indebolit. Oxyglobin huwa ntenzjonat li jingħata darba biss.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Matul l-istudju dwar il-ħarsien tas-saħħa u l-effikaċja klinika,
dehru effetti mhux mixtieqa li jista’
jkollhom x’jaqsmu ma’ Oxyglobin u/jew il-marda li qed tikkawża
l-anemija. Effetti oħra li ġew
osservati jinkludu t-tifi tal-kulur tal-membrani mukużi, sklera, u
l-awrina minħabba l-metaboliżmu
u/jew il-ħruġ ta’ l-emoglobina. Effetti komuni li dehru kienu
remmettar, nuqqas ta’ aptit, deni, tagħbija
ċirkolatorja żejda b’sinjali kliniċi assoċjati bħal rata ta’
nifs mgħaġġel, qtugħ ta’
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Haemoglobin glutamer-200 (bovina) – 130 mg/ml
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal infużjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Oxyglobin jipprovdi għajnuna ta’ ġarr ta’ ossiġenu fil-klieb u
għaldaqstant itejjeb is-sinjali kliniċi ta’
anemija għal mill-anqas 24 siegħa indipendentement minn mard ieħor.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi annimali li diġa ġew ittrattati qabel b' Oxyglobin.
Sustanzi li jkabbru l-volum tal-plasma, bħalma huwa Oxyglobin huma
kontra-indikati fi klieb
predisposti għal tħaddim ċirkolatorju żejjed b’kundizzjonijiet
bħalma huma oligurja jew anurja jew
mard avvanzat tal-qalb (i.e., falliment tal-qalb minħabba
konġestjoni) jew tħaddim tal-qalb severament
indebolit.
Oxyglobin huwa ntenzjonat li jingħata darba biss.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Flimkien ma Oxyglobin, wieħed għandu jibda trattament, għal
anemija.
L-annimal ma għandux ikun idrat iżżejjed qabel l-amministrazzjoni.
Minħabba l-karatteristiċi ta’ l-
espansjoni tal-plasma ta’ Oxyglobin, għandha titqies
il-possibilità ta’ tagħbija ċirkolatorja żejda u
edema pulmonari speċjalment meta jiġu mogħtija fluwidi ġol-vini,
b’mod partikolari soluzzjonijiet ta’
għamla kollojdjali. Sinjali ta’ tagħbija ċirkolatorja żejda
għandhom jiġu mgħassa b’attenzjoni jew
għandha tiġi mkejla l-pressjoni venuża ċentrali (CVP) (ġiet
irreġistrata żjieda fil-CVP fil-klieb kollha
trattati kull me
Lestu allt skjalið
