Oxycodone ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oxycodone ratiopharm Forðatafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oxycodone ratiopharm Forðatafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0310647d-e558-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Oxycodone ratiopharm 10 mg forðatöflur

Oxycodone ratiopharm 20 mg forðatöflur

Oxycodone ratiopharm 40 mg forðatöflur

Oxycodone ratiopharm 80 mg forðatöflur

Virkt efni: Oxycodon hydrochlorid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Oxycodone ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Oxycodone ratiopharm

Hvernig nota á Oxycodone ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Oxycodone ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Oxycodone ratiopharm og við hverju það er notað

Oxycodone ratiopharm er öflugt verkjalyf með miðlæga verkun, úr flokki ópíóíða.

Oxycodone ratiopharm forðatöflur eru notaðar við meðferð á slæmum verkjum, sem aðeins er hægt að

meðhöndla á fullnægjandi hátt með ópíóíð verkjalyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Oxycodone ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Oxycodone ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir oxycodon hydrochloridi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6),

ef þú ert með alvarlega öndunarbælingu ásamt of litlu súrefni í blóði (hypoxia) og/eða of

miklum koltvísýringi í blóði (hypercapnia),

ef þú ert með alvarlega langvarandi lungnateppu, hjartastækkun vegna langvarandi yfirálags á

lungnablóðrás eða alvarlegan berkjuastma,

ef þú ert með þarmalömun,

ef þú ert með bráða kviðarholskvilla eða síðbúna magatæmingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Oxycodone ratiopharm er notað

ef þú ert aldraður/öldruð eða veiklaður/veikluð,

ef lungna-, lifrar- eða nýrnastarfsemi er verulega skert,

ef þú ert með spiklopa (ákveðinn sjúkdóm í skjaldkirtli) eða skerta starfsemi í skjaldkirtli,

ef þú ert með skerta starfsemi í nýrnahettum (Addison sjúkdóm),

ef þú ert með eitrunargeðrof (t.d. af völdum áfengis),

ef þú ert með áfengissýki eða ert með fráhvörf af völdum áfengis og vandamál verða

(t.d. drykkjuóráð (delirium tremens)),

ef þú ert með þekkta ópíóíðfíkn,

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil,

ef þú ert með brisbólgu,

ef þú ert með sjúkdóm í gallvegi, kveisu í gallvegi eða þvagrás,

ef þú ert með teppu og bólgusjúkdóm í þörmum,

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur auknum þrýstingi í heila, svo sem höfuðáverka,

ef þú ert með truflun á blóðrásarstjórnun,

ef þú ert með flogaveiki eða hefur tilhneigingu til að fá flog,

ef þú notar MAO hemla (til meðferðar við þunglyndi)

ef þú hefur nýlega gengist undir aðgerð á þörmum eða kvið,

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða minnkað blóðrúmmál,

Ræddu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða hefur áður átt við um þig.

Oxycodone ratiopharm getur valdið ávanabindingu. Þegar það er notað í langan tíma getur verið

nauðsynlegt að auka skammt smám saman vegna myndunar þols gegn áhrifunum, til að viðhalda

verkjastillingu.

Langtímanotkun Oxycodone ratiopharm getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni

geta komið fram ef meðferð er hætt snögglega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með

oxycodon hydrochloridi að halda skal minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir

fráhvarfseinkenni.

Þegar lyfið er notað samkvæmt leiðbeiningum hjá sjúklingum með langvarandi verki dregur

umtalsvert úr hættu á líkamlegri eða andlegri ávanabindingu. Þetta þarf að meta á móti hugsanlegum

ávinningi. Ræddu þetta við lækninn.

Aukið sársaukanæmi sem ekki svarar skammtaaukningu getur myndast í mjög sjaldgæfum tilvikum.

Ef þetta gerist mun læknirinn minnka skammtinn eða skipta yfir í annað ópíóíð verkjalyf.

Notkun Oxycodone ratiopharm er ekki ráðlögð fyrir aðgerð eða á fyrstu 12-24 klst. eftir aðgerð.

Oxycodone ratiopharm skal nota með sérstakri varúð hjá sjúklingum með áfengis- eða fíknivanda eða

sögu um slíkt.

Vinsamlegast lesið kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ til að fá upplýsingar um mótverkandi aðgerðir

sem nota má til þess að draga úr ákveðnum aukaverkunum.

Börn

Notkun Oxycodone ratiopharm hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun. Notkun hjá börnum yngri en 12 ára er því ekki ráðlögð.

Aldraðir sjúklingar

Breyting á skömmtun er yfirleitt ekki nauðsynleg hjá öldruðum sem ekki eru með skerta nýrna- eða

lifrarstarfsemi.

Íþróttamenn skulu hafa í huga að virka innihaldsefnið í lyfinu getur valdið jákvæðri niðurstöðu á

lyfjaprófi. Notkun Oxycodone ratiopharm til að bæta árangur getur valdið heilsubresti.

Notkun annarra lyfja samhliða Oxycodone ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyf sem draga úr virkni miðtaugakerfisins, t.d.

svefntöflur eða róandi lyf,

önnur lyf sem hafa áhrif á taugakerfið (phenothiazin, geðrofslyf),

lyf notuð við skurðaðgerðir (svæfingarlyf),

lyf við þunglyndi ,

vöðvaslakandi lyf,

lyf við ofnæmi (andhistamín) eða uppköstum,

aðrir ópíóíðar eða áfengi,

geta aukið aukaverkanir oxycodons, einkum öndunarbælingu.

Lyf sem hafa andkólínvirk áhrif, t.d.

önnur lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfið (geðrofslyf),

lyf við ofnæmi (andhistamín) eða uppköstum,

lyf við Parkinsons-sjúkdómi,

geta aukið sumar aukaverkanir oxycodons (t.d. hægðatregðu, munnþurrk eða þvaglátstruflanir).

Cimetidin (við brjóstsviða) og quinidin (lyf til meðhöndlunar á hjartasjúkdómi) getur hindrað umbrot

oxycodons. Makrólíð sýkalyf, ákveðin sveppa- og veirulyf geta aukið áhrif oxycodons og því gæti

þurft að breyta skammtinum ef þú notar þessi lyf.

Ákveðin flogaveikilyf og einnig jurtalyfið jóhannesarjurt/jónsmessurunni (St. Johns Wort) geta

minnkað áhrif oxycodons.

Áhrif annarra lyfja sem geta haft veruleg áhrif á umbrot oxycodons hafa ekki verið rannsökuð.

MAO hemlar geta aukið aukaverkanir oxycodons (t.d. valdið lækkun eða hækkun blóðþrýstings).

Klínískt mikilvæg aukning eða skerðing á storknunareiginleikum blóðs hefur sést hjá einstaklingum ef

segavarnarlyf af kúmaríngerð (lyf sem hindra blóðstorknun) eru notuð samhliða oxycodoni.

Notkun Oxycodone ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Áfengisdrykkja samhliða notkun oxycodons getur aukið syfju eða magnað hættuna á alvarlegum

aukaverkunum, svo sem grunnri öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi.

Áfengisdrykkja er ekki ráðlögð samhliða notkun oxycodons. Greipaldinsafi getur hindrað umbrot

oxycodons, sem aftur eykur áhrif þess. Því átt þú að forðast að drekka greipaldinsafa á meðan þú notar

Oxycodone ratiopharm.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki skal nota Oxycodone ratiopharm á meðgöngu. Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um

notkun virka efnisins oxycodonhydrochlorids hjá þunguðum konum. Oxycodon berst yfir í blóðrás

barnsins í gegnum fylgjuna.

Langtímanotkun oxycodons á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburum.

Notkun oxycodons í fæðingu getur valdið öndunarbælingu hjá nýburanum.

Brjóstagjöf

Ekki skal nota Oxycodone ratiopharm meðan á brjóstagjöf stendur þar sem oxydodon hydrochlorid

berst yfir í brjóstamjólk og getur valdið öndunarbælingu hjá nýburanum.

Akstur og notkun véla

Oxycodon getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.Við meðferð í jafnvægi er ekki víst að

almennt bann við akstri eða notkun véla sé nauðsynlegt. Læknirinn sem sér um meðferðina verður að

meta aðstæður hjá hverjum og einum. Ræddu við lækninn hvort eða við hvaða aðstæður þú megir aka

bifreið.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Oxycodone ratiopharm inniheldur súkrósa

Lyfið inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Oxycodone ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur hjá

Fullorðnum og unglingum (eldri en 12 ára)

Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af oxycodon hydrochloridi á 12 klst. fresti. Læknirinn mun

hins vegar ávísa þeim skammti sem nauðsynlegur er. Læknirinn mun breyta skammtinum eftir því hve

slæmur verkurinn er og hvernig þú svarar meðferðinni.

Læknirinn mun taka allar ákvarðanir varðandi dagsskammtinn, skiptingu hans í staka skammta og allar

breytingar á skömmtun meðan á meðferðinni stendur, með hliðsjón af fyrri skömmtun.

Sjúklingar sem hafa áður tekið ópíóíða geta byrjað meðferð með stærri skammti með hliðsjón af

reynslu þeirra af meðferð með ópíóíðum.

Sumir sjúklingar sem fá Oxycodone ratiopharm samkvæmt fastri skammtaáætlun geta þurft

hraðverkandi verkjalyf sem bráðalyf til meðferðar við gegnumbrotsverkjum. Oxycodone ratiopharm er

ekki ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.

Við meðferð verkja sem ekki eru af völdum krabbameins nægir almennt skammtur sem er 40 mg af

oxycodon hydrochloridi á dag, en stærri skammtur getur verið nauðsynlegur. Sjúklingar með verki af

völdum krabbameins þurfa yfirleitt skammt á bilinu 80 til 120 mg af oxycodon hydrochloridi sem má í

einstaka tilviki auka upp í allt að 400 mg.

Oxycodone ratiopharm fæst í töflum sem innihalda 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða 80 mg til notkunar

við mismunandi meðferðir í mismunandi skömmtum.

Hafa þarf reglulegt eftirlit með meðferðinni, hvað varðar verkjastillingu og önnur áhrif, til að ná besta

hugsanlega árangri við verkjastillingu, auk þess að hægt sé að meðhöndla aukaverkanir sem koma

fram tímanlega og til að ákveða hvort halda skuli meðferðinni áfram.

Notkun handa börnum

Notkun oxycodons er ekki ráðlögð handa börnum yngri en 12 ára.

Aldraðir sjúklingar

Breyting á skömmtun er yfirleitt ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki eru með klínísk

einkenni skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Sjúklingar í áhættuhópi

Ef þú ert með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi eða líkamsþyngd þín er lítil getur læknirinn ávísað

minni upphafsskammti.

Ekki skal nota Oxycodone ratiopharm ásamt áfengum drykkjum.

Lyfjagjöf og meðferðarlengd

Gleypið forðatöflurnar (annað hvort heilar eða í tvennu lagi) með nægilegu magni af vökva (½ glasi af

vatni) með eða án fæðu, að morgni og að kvöldi samkvæmt fastri áætlun (t.d. kl. 8 f.h. og 8 e.h.).

Töflunum má skipta í tvo helminga, en þær má hvorki mylja né tyggja því það veldur of hraðri losun

oxycodons vegna skemmdar á forðaeiginleikum lyfsins. Gjöf Oxycodone ratiopharm taflna sem búið

er að tyggja eða mylja veldur of hraðri losun og frásogi oxycodonskammts, sem getur hugsanlega

verið banvænn (sjá kaflann „Ef stærri skammtur af Oxycodone ratiopharm en mælt er fyrir um er

tekinn“).

Oxycodone ratiopharm er eingöngu til inntöku. Í tilvikum misnotkunar með inndælingu (inndæling í

æð) geta hjálparefni töflunnar (einkum talkúm) valdið staðbundnum vefjaskemmdum (drepi),

breytingu á lungnavef (holdgunarhnúðum í lungum) eða öðrum alvarlegum, hugsanlega

lífshættulegum tilvikum.

Ef stærri skammtur af Oxycodone ratiopharm en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal strax hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Eftirfarandi einkenni geta komið fram: þrenging sjáaldurs, öndunarbæling, slappleiki í

beinagrindarvöðvum og blóðþrýstingsfall. Í alvarlegum tilvikum blóðrásarlost, andleg og líkamleg

óvirkni (hugstol), meðvitundarleysi (dá), hægur hjartsláttur og uppsöfnun vökva í lungum

(lungnabjúgur er ekki tengist hjartastarfsemi). Misnotkun stórra skammta af sterkum ópíóíðum, svo

sem oxycodoni, getur verið lífshættuleg.

Þú skalt ekki í neinu tilviki setja þig í aðstæður sem krefjast mikillar einbeitingar, t.d. akstur bifreiðar.

Ef gleymist að taka Oxycodone ratiopharm

Ef þú notar minni skammt af Oxycodone ratiopharm en ráðlagt var eða gleymir að taka töflurnar leiðir

það til ófullnægjandi eða engrar verkjastillingar.

Þú getur bætt upp skammt sem gleymdist að taka ef ekki á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun

fyrr en eftir a.m.k. 8 klst. Síðan getur þú haldið áfram að taka töflurnar samkvæmt leiðbeiningum.

Þú skalt einnig taka forðatöflurnar ef styttra er í næstu inntöku, en þá fresta næstu inntöku um 8 klst.

Almennt skalt þú ekki taka Oxycodone ratiopharm oftar en einu sinni á hverjum 8 klst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Oxycodone ratiopharm

Ekki hætta meðferðinni án þess að láta lækninn vita.

Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með Oxycodone ratiopharm að halda getur verið ráðlegt

að minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat á

aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðniflokkum:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá meðferð

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá meðferð

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum sem fá meðferð

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10.000 sjúklingum sem fá meðferð

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Mikilvægar aukaverkanir eða einkenni sem hafa þarf í huga og aðgerðir sem grípa skal til þegar

þessar aukaverkanir eða einkenni koma fram:

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirfarandi aukaverkana skalt þú hætta að nota Oxycodone ratiopharm og

hafa strax samband við lækninn.

Öndunarbæling er alvarlegasta aukaverkunin af völdum ópíóíða og mestar líkur eru á að hún komi

fram hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum. Vegna þessa geta ópíóíðar valdið alvarlegu

blóðþrýstingsfalli hjá næmum sjúklingum.

Auk þessa getur oxycodon valdið þrengingu sjáaldurs, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og

bælt hóstaviðbragðið.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar:

Slæving (þreyta til allt að svefnhöfga), sundl, höfuðverkur, hægðatregða,

ógleði, uppköst, kláði.

Algengar:

Máttleysi, ýmsar sálrænar aukaverkanir, svo sem skapbreytingar (t.d. kvíði,

þunglyndi), breyting á athafnasemi (aðallega slæving, stundum ásamt

svefnhöfga, stöku sinnum aukning ásamt taugaóstyrk og

svefnvandamálum) og breyting á frammistöðu (hugsanatruflanir, rugl),

skjálfti, öndunarerfiðleikar (mæði), berkjukrampi (öndunarerfiðleikar eða

blísturshljóð við öndun), munnþurrkur, meltingarkvillar eins og

magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, minnkuð matarlyst yfir í

algert lystarleysi, húðkvillar eins og útbrot, einstaka sinnum aukið

ljósnæmi, enn sjaldnar útbrot ásamt flögnun (skinnflagningshúðbólga),

aukin svitamyndun, tíð þvaglát.

Sjaldgæfar:

Ofnæmisviðbrögð, óeðlileg seyting á þvagstemmuvaka, vökvaskortur í

líkama (ofþornun), breyting á skynjun, svo sem sjálfshvarf, ofskynjanir,

kynlífsvandamál (minnkuð kynhvöt), eirðarleysi, óhófleg tilfinningasemi,

að finna til óhóflegrar kæti, lyfjafíkn, bæði aukin og minnkuð vöðvaspenna,

ósjálfráðar vöðvahreyfingar, flog (einkum hjá sjúklingum með flogaveiki

eða tilhneigingu til að fá flog), skert snertiskyn, taltruflanir, yfirlið,

náladofi, samhæfingartruflun, breytt bragðskyn, minnistap, óeðlilega næm

heyrn, svimatilfinning eða að finnast allt hringsnúast, hraður púls, tilfinning

um óreglulegan og kraftmikinn hjartslátt (í tengslum við

fráhvarfsheilkenni) víkkun æðanna, öndunarbæling, aukinn hósti, kokbólga,

nefrennsli, raddbreyting, sár í munni, bólga í tannholdi, munnbólga,

vindgangur, ropi, kyngingarerfiðleikar, teppa í þörmum (garnastífla),

aukning á lifrarensímum, húðþurrkur, þvagteppa, getuleysi, áverkar vegna

slysa, kuldahrollur, verkur (t.d. brjóstverkur), of mikið af vökva í vefjum

(bjúgur), mígreni, lyfjafráhvarfseinkenni, lyfjaþol, vanlíðan, þorsti, breyting

á táraflæði, þrenging sjáaldurs, sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar:

Áblástur (sjúkdómur í húð og slímhúð), eitlakvilli (eitlastækkun), aukin matarlyst,

lækkaður blóðþrýstingur, svimi þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu,

vöðvakrampar, blæðing í tannholdi, tjörukenndar hægðir, upplitun tanna og

tannskemmdir, útbrot með kláða, blóð í þvagi, breyting á líkamsþyngd (tap eða

aukning), húðbeðsbólga.

Tíðni ekki þekkt:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), árásargirni, aukið næmi fyrir

verkjum sem lagast ekki þegar skammtur er aukinn, tannskemmdir, verkur í hægri

hluta kviðar, kveisa í gallvegi, tíðablæðingar hætta (tíðateppa).

Mótverkandi aðgerðir

Ef þú finnur fyrir einhverri framangreindra aukaverkana mun læknirinn yfirleitt grípa til viðeigandi

aðgerða.

Hægðatregðu má koma í veg fyrir með trefjaríkri fæðu og aukinni vökvaneyslu.

Ef þú þjáist af ógleði eða uppköstum mun læknirinn ávísa viðeigandi lyfi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Oxycodone ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

10 mg:

Geymið ekki við hærri hita en 30º C.

20 mg, 40 mg, 80 mg:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Oxycodone ratiopharm

Virka innihaldsefnið er oxycodon hydrochlorid.

10 mg forðatöflur

Hver forðatafla inniheldur 10 mg af oxycodon hydrochloridi, sem svarar til 8,96 mg af oxycodoni.

20 mg forðatöflur

Hver forðatafla inniheldur 20 mg af oxycodon hydrochloridi, sem svarar til 17,9 mg af oxycodoni.

40 mg forðatöflur

Hver forðatafla inniheldur 40 mg oxycodon hydrochloridi, sem svarar til 35,9 mg af oxycodoni.

80 mg forðatöflur

Hver forðatafla inniheldur 80 mg oxycodon hydrochloridi, sem svarar til 71,7 mg af oxycodoni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Sykurkúlur (súkrósi; maíssterkja); hýprómellósi; makrógól 6000; talkúm; etýl sellulósi; hýdroxýprópýl

sellulósi; própýlen glýkól; magnesíum sterat; örkristallaður sellulósi; vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð:

10 mg forðatöflur

Hýprómellósi; talkúm; makrógól 6000; títan tvíoxíð (E171); brúnt járnoxíð (E172); rautt járnoxíð

(E172).

20 mg forðatöflur

Hýprómellósi; talkúm; makrógól 6000; títan tvíoxíð (E171); rautt járnoxíð (E172).

40 mg forðatöflur

Hýprómellósi; talkúm, makrógól 6000; títan tvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172); rautt járnoxíð

(E172).

80 mg forðatöflur

Hýprómellósi; talkúm, malrógól 6000; títan tvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).

Útlit Oxycodone ratiopharm og pakkningastærðir

Oxycodone ratiopharm 10 mg eru rauðbrúnar, tvíkúptar, ílangar forðatöflur með deiliskoru á báðum

hliðum.

Oxycodone ratiopharm 20 mg eru bleikar, tvíkúptar, ílangar forðatöflur með deiliskoru á báðum

hliðum.

Oxycodone ratiopharm 40 mg eru appelsínugular, tvíkúptar, ílangar forðatöflur með deiliskoru á

báðum hliðum

Oxycodone ratiopharm 80 mg eru gular, tvíkúptar, ílangar forðatöflur með deiliskoru á báðum hliðum.

Töflunum má skipta í jafna helminga.

Oxycodone ratiopharm er pakkað í þynnur með barnaöryggislokun og fæst í pakkningum sem

innihalda; 14

{aðeins 10 mg og 20 mg}

, 20, 25

{aðeins 10 mg},

28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1

forðatöflur.

HDPE glös með PP skrúftappa; 50

{nema 10 mg}

, 100 og 250 forðatöflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Bretland

Candox 10/20/40/80 mg prolonged-release tablets

Danmörk

Oxycodonhydrochloride Teva

Finnland

Oxycodone ratiopharm 10/20/40/80 mg depottabletti

Holland

Oxycodon HCl 10/20/40/80 mg Teva, tabletten met verlengde

afgifte

Ísland

Oxycodone ratiopharm 10/20/40/80 mg forðatöflur

Noregur

Oxycodone ratiopharm

Svíþjóð

Oxycodone Depot Teva

Þýskaland

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 10/20 mg Retardtabletten

Þessi seðill var síðast uppfærður í desember 2017.