Oxybutynin Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oxybutynin Mylan Tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oxybutynin Mylan Tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a7be8836-cda1-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Oxybutynin Mylan 5 mg töflur

Oxýbútýnínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Oxybutynin Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Oxybutynin Mylan

Hvernig nota á Oxybutynin Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Oxybutynin Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Oxybutynin Mylan og við hverju það er notað

Oxybutynin Mylan inniheldur virka efnið oxýbútýnínhýdróklóríð. Það tilheyrir tveimur flokkum lyfja

sem nefnast krampastillandi lyf og andkólínvirk lyf.

Oxybutynin Mylan verkar með því að draga úr vöðvakrampa í þvagblöðru. Þessir krampar valda því

að þú finnur oftar fyrir þörf fyrir þvaglát. Oxybutynin Mylan slakar á vöðvum í þvagblöðrunni þannig

að hún getur geymt meira þvag og þörf fyrir tíð þvaglát minnkar. Því er hægt að nota Oxybutynin

Mylan við kvillum sem valda því að þú hefur ekki eðlilega stjórn á þvagblöðrunni.

Nota má oxýbútýnínhýdróklóríð handa fullorðnum og börnum 5 ára og eldri við:

- Skorti á stjórn á þvaglátum (þvagleka)

- Aukinni þörf fyrir þvaglát eða tíðni þeirra (tíð og mikil þvaglát)

- Næturþvaglátum (undirmigu), ef aðrar aðferðir hafa ekki borið árangur

2.

Áður en byrjað er að nota Oxybutynin Mylan

Ekki má nota Oxybutynin Mylan og láttu lækninn vita ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir oxýbútýnínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með mjög sjaldgæfan kvilla sem kallast vöðvaslensfár (myasthenia gravis) sem veldur

máttleysi í vöðvum og því að vöðvarnir þreytast auðveldlega

þú ert með aukinn augnþrýsting (gláku)

meltingarvegur (magi eða görn) er stíflaður, rofinn eða starfar ekki rétt

þú ert með alvarlegan kvilla sem nefnist sáraristilbólga (bólgusjúkdómur í stórgirni),

dausgarnarraufun (ileostomy) (skurðaðgerð á smáþörmum, dausgörn, í gegnum húðina) eða

ristilraufun (colostomy) (skurðaðgerð á stórgirni, ristli, í gegnum húðina) eða eitrunarrisaristil

(toxic megacolon) (stækkaður ristill)

þú ert með stíflu sem gerir það að verkum að erfitt er að hafa þvaglát

tíð næturþvaglát eru af völdum hjarta- eða nýrnasjúkdóms

Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofannefndu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðinginn áður en oxýbútýnín töflur eru teknar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur oxýbútýnínhýdróklóríð töflur:

ef þú ert með lifrarkvilla eða nýrnakvilla

ef þú ert með þvagfærasýkingu

ef þú ert 65 ára eða eldri

ef töflurnar eru ætlaðar barni

ef þú notar samhliða andkólínvirk lyf (notuð við meðferð meltingarfærakvilla eins og heilkenni

ristilertingar (irritable bowel syndrome)) vegna þess að það getur dregið úr þarmahreyfingum

eða valdið vitsmunaskerðingu

ef þú ert með kvilla sem hefur áhrif á ósjálfráða taugakerfið

ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil

ef þú ert með hjartakvilla eða háan blóðþrýsting

ef þú ert með óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) og/eða aukinn eða hraðan hjartslátt

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil eða ofvöxt í blöðruhálskirtli

ef þú ert með meltingartruflanir eða brjóstsviða eða þindarslit (hiatus hernia) (þar sem hluti af

maganum þrýstist út um þindina) og/eða tekur samhliða lyf (svo sem bisfosfónöt) sem geta

orsakað eða valdið versnun vélindisbólgu

ef þú ert með hækkaðan líkamshita eða sótthita

ef þú munt taka lyfið í heitu umhverfi

ef vitsmunatruflanir aukast

ef fram koma ofskynjanir, uppnám, rugl, svefnhöfgi

ef fram kemur skyndilegur missir á sjónskerpu eða verkur í auga.

Hafðu stax samband við

lækninn ef þetta kemur fyrir!

ef þú svitnar óhóflega og/eða þjáist af vökvaskorti

ef þú ert með kvilla í meltingarvegi

Gæta skal varúðar við notkun Oxybutynin hjá öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum sem

hafa áhrif á getu til að læra, hugsa og muna.

Langvarandi notkun getur leitt til aukningar á tannskemmdum, vegna minnkaðrar

munnvatnsmyndunar eða hindrunar á munnvatnsmyndun. Reglulegt eftirlit hjá tannlækni er því ráðlagt

við langtímameðferð.

Notkun oxýbútýníns er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 5 ára.

Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofannefndu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðinginn áður en oxýbútýnín töflur eru teknar.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Oxybutynin Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, náttúrulyf eða einhver eftirtalinna lyfja:

Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á virkni annarra lyfja, eða samhliða-

notkun þessa lyfs með öðrum lyfjum getur aukið áhrif oxýbútýníns. Láttu lækninn sér í lagi vita ef þú

tekur eitthvað af eftirfarandi:

Atrópín og önnur andkólínvirk lyf, svo sem dípýrídamól (notuð til meðferðar á

magasjúkdómum, svo sem heilkenni ristilertingar (irritable bowel syndrome)

Próklórperazín eða klórprómazín (fenótíazín), clozapín, bútýrófenól eða önnur geðrofslyf (lyf

til meðferðar á geðrofi)

halóperidól eða beneridól (bútýrófenón) (lyf við ákveðnum geðsjúkdómum)

amitriptylín, imipramín eða dosulepín eða þríhringlaga þunglyndislyf (lyf við þunglyndi)

Amantadín (notað við Parkinsons sjúkdómi eða til meðferðar og fyrirbyggingar á tilteknum

veirusýkingum)

L-dópa eða biperiden (notað við Parkinsons-sjúkdómi)

Digoxín eða digitalis (notað við hjartakvillum)

Dípyridamól (notað við blóðstorknunarkvillum)

Ketókónazól, itrakónazól eða flúkónazól (notað við sveppasýkingum)

Erytrómycín, sem er sýklalyf af flokki makrólíða (notað við bakteríusýkingum)

Andhistamín (notuð við ofnæmisviðbrögðum)

Kínidín (notað við malaríu)

Kólínesterasa hindrar (notaðir við Alzheimer sjúkdómi)

Oxýbútýnín dregur úr þarmahreyfingum og getur þannig haft áhrif á frásog annarra lyfja og verkað

gegn áhrifum lyfja sem auka þarmahreyfingar.

Notkun oxýbútýnínhýdróklóríðs með mat eða drykk

Óhætt er að taka oxýbútýnínhýdróklóríð á fastandi maga, en ef lyfið veldur magavandamálum skaltu

taka það með mat eða mjólkurglasi.

Alkóhól getur ýtt undir syfju af völdum oxýbútýníns.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Aðeins má nota oxýbútýnínhýdróklóríð töflur á meðgöngu ef ávinningur fyrir móður vegur þyngra en

áhætta fyrir barnið. Ræddu við lækninn áður en lyfið er notað. Ekki má hafa barn á brjósti meðan

oxýbútýnínhýdróklóríð töflur eru teknar, vegna þess að lítið magn oxýbútýnínhýdróklóríðs getur borist

í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir syfju eða séð óskýrt meðan þú notar þetta lyf. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ekki

aka eða stjórna vélum.

Oxybutynin Mylan inniheldur laktósa

Oxýbútýnín töflur innihalda laktósa. Ef óþol fyrir tilteknum sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Farðu reglulega til tannlæknis, vegna þess að oxýbútýnín getur valdið munnþurrki sem eykur hættu á

tannátu.

3.

Hvernig nota á Oxybutynin Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka lyfsins

Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni á fastandi maga. Töflurnar eru vondar á bragðið og þeim á

ekki að skipta. Ef lyfið veldur magavandamálum skaltu taka það með mat eða mjólkurglasi.

Ekki breyta skammtinum sjálf(ur). Láttu lækninn vita ef þér finnst áhrif lyfsins vera of lítil eða of

mikil.

Fullorðnir:

Upphafsskammtur er ein

2,5 mg

tafla af oxýbútýnínhýdróklóríði tvisvar eða þrisvar á dag.

Ráðlagður skammtur er ein

5 mg

tafla af oxýbútýnínhýdróklóríði tvisvar eða þrisvar á dag. Læknirinn

gæti aukið skammtinn í að hámarki

5 mg

fjórum sinnum á dag.

Aldraðir:

Upphafsskammtur er minni, þ.e. ein

2,5 mg

tafla af oxýbútýnínhýdróklóríði tvisvar á dag,

vegna þess að aldraðir og viðkvæmir sjúklingar geta verið næmari fyrir áhrifum lyfsins. Læknirinn

gæti aukið skammtinn í að hámarki

5 mg

af oxýbútýnínhýdróklóríði tvisvar á dag.

Notkun handa börnum:

Ekki má gefa börnum yngri en 5 ára lyfið.

Venjulegur upphafsskammtur fyrir börn eldri en 5 ára er ein

2,5 mg

tafla af oxýbútýnínhýdróklóríði

tvisvar á dag. Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki

5 mg

af oxýbútýnínhýdróklóríði tvisvar

eða þrisvar á dag.

Ef barnið fær lyfið til að koma í veg fyrir næturþvaglát, á að gefa síðasta skammtinn rétt áður en

barnið fer að sofa.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur af oxýbútýnínhýdróklóríði en mælt er fyrir um á að hafa tafarlaust samband

við lækni eða leita til bráðamóttöku. Takið lyfjapakkann með.

Mjög hættulegt getur verið að taka of margar töflur af oxýbútýnínhýdróklóríði. Borið getur á

eirðarleysi eða æsingi, hitaþotum og sundli eða yfirliðstilfinningu. Hjartsláttur getur orðið hraður,

óreglulegur eða kröftugur. Þú getur fundið fyrir öndunarvandamálum eða dofa eða fallið í dauðadá.

Ef gleymist að taka oxýbútýnínhýdróklóríð

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því. Ef komið er nærri næsta

áætlaða skammti á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota oxýbútýnínhýdróklóríð

Halda á áfram að taka oxýbútýnínhýdróklóríð töflur þar til læknirinn segir þér að hætta því. Ekki á að

hætta að taka lyfið eingöngu vegna þess að þér líði betur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þessar aukaverkanir ganga stundum til baka ef læknirinn minnkar skammtinn.

Hættu að taka lyfið og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð eftirtaldar aukaverkanir

(ofnæmisbjúgur):

þrota í vörum, andliti, koki eða tungu

kyngingarerfiðleika

þrútin útbrot með kláða og öndunarerfiðleika

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð eftirtaldar aukaverkanir (gláka):

skyndilega þokusjón

augnverk

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum verða

alvarlegar eða vara í marga daga:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hægðatregða, ógleði, munnþurrkur

sundl, höfuðverkur, syfja

húðþurrkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur, uppköst

ruglástand

augnþurrkur

þvagteppa

roðaþot

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óþægindi í maga, lystarstol, lystarleysi, kyngingartregða, sljóleiki

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

örvun, eirðarleysi, ristruflanir, ljóseitrun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum):

þvagfærasýking

vélindabakflæði

sýndargarnateppa (pseudo-obstruction) (alvarleg skerðing á getu meltingarfæranna til að

þrýsta fæðu í gegn þó engin fyrirstaða sé) hjá sjúklingum í áhættuhópi (aldraðir eða sjúklingar

með hægðatregðu og sjúklingar sem eru á meðferð með öðrum lyfjum sem minnka

þarmahreyfingar)

æsingur, kvíði, ofskynjanir, martraðir, ofsóknarkennd

vitsmunatruflanir, krampar

einkenni þunglyndis, ávanabinding (hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun lyfja eða

annarra efna)

aukin hjartsláttartíðni (hraðtaktur), hjartsláttartruflanir

hitaslag

ljósopsvíkkun, hækkaður augnþrýstingur, þokusjón

útbrot, ofsakláði, minnkuð svitamyndun

ofnæmi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Oxybutynin Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oxybutynin Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín. Hver tafla inniheldur 5 mg af oxýbútýníni

(sem oxýbútýnínhýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (153 mg), örkristallaður sellulósi, kalsíumsterat,

indígókarmín (E132).

Lýsing á útliti Oxybutynin Mylan og pakkningastærðir

5 mg töflurnar eru bláar, kringlóttar, áletraðar „OB/5“ á annarri hlið og „G“ á hinni. Skipta má 5 mg

töflunum í tvo jafna skammta.

Oxýbútýnínhýdróklóríð töflur eru í plastglösum eða þynnupakkningum sem innihalda

20 töflur (þynnur), 100x1 tafla (stakskammtaþynnur) og 250 töflur (pólýprópýlenglas). Ekki er víst að

allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írland

Orifice Medical AB

Aktergatan 2, 4 og 5

271 55 Ystad

Svíþjóð

Umboðsaðili

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Ísland: Oxybutynin Mylan 5 mg tafla

Svíþjóð:

Oxybutynin Mylan 5 mg tabletter

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.