Oxikodon Depot Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oxikodon Depot Actavis Forðatafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oxikodon Depot Actavis Forðatafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ee264563-6e0c-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Oxikodon Depot Actavis 5 mg forðatöflur

Oxikodon Depot Actavis 10 mg forðatöflur

Oxikodon Depot Actavis 20 mg forðatöflur

Oxikodon Depot Actavis 40 mg forðatöflur

Oxikodon Depot Actavis 80 mg forðatöflur

oxýkódonhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Oxikodon Depot Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Oxikodon Depot Actavis

Hvernig nota á Oxikodon Depot Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Oxikodon Depot Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Oxikodon Depot Actavis og við hverju það er notað

Oxikodon Depot Actavis inniheldur virka innihaldsefnið oxýkódonhýdróklóríð sem tilheyrir flokki lyfja

sem kallast ópíóíðar. Þetta eru sterk verkjalyf.

Oxikodon Depot Actavis er notað gegn slæmum verkjum sem aðeins er hægt að meðhöndla á fullnægjandi

hátt með ópíóíðverkjalyfjum hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Oxikodon Depot Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Oxikodon Depot Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega öndunarbælingu, of lítið af súrefni í blóði eða of mikið af koltvísýringi í

blóði,

ef þú ert með alvarlega langvinna lungnateppu, hjartastækkun vegna langvarandi yfirálags á

lungnablóðrás eða bráðan, alvarlegan berkjuastma,

ef þú ert með þarmalömun,

ef þú ert með bráða kviðarholskvilla eða síðbúna magatæmingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Oxikodon Depot Actavis er notað.

ef þú ert aldraður/öldruð eða veiklaður/veikluð,

ef þú ert með lungna-, lifrar- eða nýrnavandamál,

ef þú ert með ákveðinn sjúkdóm í skjaldkirtli, skerta starfsemi í skjaldkirtli,

ef þú ert með skerta starfsemi í nýrnahettum (Addison sjúkdóm),

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil,

ef þú ert með áfengissýki eða ert með fráhvörf af völdum áfengis,

ef þú ert með þekkta ópíóíðfíkn,

ef þú ert með brisbólgu,

ef um er að ræða ástand sem veldur auknum þrýstingi í heila svo sem höfuðáverka,

ef þú ert með truflun á blóðrásarstjórnun,

ef þú ert með kveisu í gall- eða þvagrás,

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða skert blóðrúmmál,

ef þú ert með flogaveiki eða hefur tilhneigingu til að fá flog,

ef þú notar MAO hemla (til meðferðar við þunglyndi)

ef þú ert með bólgusjúkdóm í þörmum,

ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð á kvið.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða hefur áður átt við um þig.

Oxikodon Depot Actavis getur valdið ávanabindingu. Þegar það er notað í langan tíma getur verið

nauðsynlegt að auka skammtinn smám saman vegna myndunar þols gegn áhrifunum, til að viðhalda

verkjastillingu.

Langtímanotkun Oxikodon Depot Actavis getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni

geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með

oxýkódonhýdróklóríði að halda getur verið ráðlegt minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir

fráhvarfseinkenni.

Þegar lyfið er notað samkvæmt leiðbeiningum hjá sjúklingum með langvarandi verki dregur umtalsvert úr

hættu á líkamlegri eða andlegri ávanabindingu. Þetta þarf að meta á móti hugsanlegum ávinningi. Ræddu

þetta við lækninn.

Aukið næmi fyrir verkjum sem ekki svarar skammtahækkun getur mjög sjaldan komið fram.

Ef þetta gerist mun læknirinn minnka skammtinn eða gefa þér aðra tegund af ópíóíðverkjalyfi.

Notkun Oxikodon Depot Actavis er hvorki ráðlögð fyrir skurðaðgerðir né innan 24 klst. frá því þeim

lýkur.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Oxikodon Depot Actavis hjá sjúklingum sem hafa misnotað eða

eru að misnota áfengi eða lyf. Þú skalt ekki drekka áfengi á meðan þú tekur Oxikodon Depot Actavis.

Áfengisdrykkja samhliða notkun Oxikodon Depot Actavis getur aukið syfju eða aukið hættu á alvarlegum

aukaverkunum svo sem grunnri öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi.

Börn og unglingar

Notkun Oxikodon Depot Actavis hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára. Ekki hefur verið

sýnt fram á öryggi og verkun. Notkun hjá börnum yngri en 12 ára er því ekki ráðlögð.

Aldraðir sjúklingar

Breyting á skömmtun er yfirleitt ekki nauðsynleg hjá öldruðum sem ekki eru með skerta nýrna- eða

lifrarstarfsemi.

Notkun annarra lyfja samhliða Oxikodon Depot Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Eftirtalin lyf geta aukið áhrif eða aukaverkanir Oxikodon Depot Actavis

svefntöflur eða róandi lyf

þunglyndislyf

svæfingarlyf

vöðvaslakandi lyf

aðrir ópíóíðar eða áfengi geta aukið aukaverkanir oxýkódons, einkum öndunarbælingu

önnur lyf sem hafa áhrif á utansemju- og kólínvírkar taugar miðtaugakerfisins

ofnæmislyf (andhistamín)

ógleðilyf

lyf notuð við Parkinsons-sjúkdómi geta aukið ákveðnar aukaverkanir oxýkódons (t.d.

hægðatregðu, munnþurrk eða þvaglátstruflanir)

segavarnarlyf af kúmaríngerð (lyf notuð til að hindra blóðstorknun)

MAO-hemlar svo sem móklóbemíð, fenelzín, ísóníazíð, tranýlcýprómín eða selegilín vegna

þess að þeir geta aukið sumar aukaverkanir oxýkódons (t.d. æsing, lækkun eða hækkun

blóðþrýstings)

jóhannesarjurt (náttúrulyf)

lyf við flogaveiki (karbamazepín, fenýtóín)

lyf við berklum svo sem rífampicín.

Eftirtalin lyf geta hugsanlega aukið þéttni oxýkódons í blóði og læknirinn getur þurft að endurskoða

skammtinn af Oxikodon Depot Actavis.

Lyf gegn sýkingum (t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín og telitrómýcín) eða sveppasýkingum (t.d.

ketókónazól, vorikónazól, ítrakónazól og posakónazól).

Lyf notuð gegn HIV (t.d. boceprevír, rítónavír, indínavír, nelfínavír og sakvínavír).

Címetidín (gegn brjóstsviða).

Lyf svo sem paroxetín og flúoxetín (þunglyndislyf).

Kínidín (notað við meðferð hjartasjúkdóma).

Greipaldinsafi getur hugsanlega aukið þéttni oxýkódons í blóði.

Notkun Oxikodon Depot Actavis með mat, drykk eða áfengi

Þú skalt ekki drekka áfengi á meðan þú tekur Oxikodon Depot Actavis. Áfengisdrykkja samhliða notkun

Oxikodon Depot Actavis getur aukið syfju eða magnað hættuna á alvarlegum aukaverkunum, svo sem

grunnri öndun með hættu á öndunarstöðvun og meðvitundarleysi.

Greipaldinsafi getur hindrað umbrot oxýkódons sem eykur áhrif þess. Því skalt þú forðast að drekka

greipaldinsafa á meðan Oxikodon Depot Actavis er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun oxýkódons hjá þunguðum konum. Oxýkódon berst í

gegnum fylgju inn í blóðrás barnsins.

Notkun oxýkódons á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburum. Hafa þarf eftirlit með

öndunarbælingu hjá ungbörnum mæðra sem fengið hafa oxýkódon á síðustu 3-4 vikurnar fyrir fæðingu.

Notkun oxýkódons í fæðingu getur valdið alvarlegum öndunarerfiðleikum hjá nýburanum.

Oxikodon Depot Actavis skal aðeins notað á meðgöngu ef ávinningurinn vegur þyngra en hugsanleg

áhætta fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Oxýkódon getur borist í brjóstamjólk og valdið öndunarerfiðleikum hjá nýburanum.

Oxikodon Depot Actavis skal því ekki nota samhliða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Oxýkódon getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Við meðferð í jafnvægi er ekki víst að almennt bann við akstri eða notkun véla sé nauðsynlegt. Læknirinn

sem sér um meðferðina verður að meta aðstæður hjá hverjum og einum. Ræddu við lækninn hvort eða við

hvaða aðstæður þú megir aka bifreið.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Oxikodon Depot Actavis inniheldur laktósa

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en

lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Oxikodon Depot Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)

Ráðlagður upphafsskammtur er 5 eða 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði á 12 klst. fresti. Læknirinn mun

hins vegar ávísa þeim skammti sem nauðsynlegur er gegn verkjum.

Læknirinn tekur nánari ákvörðun um dagsskammtinn, skiptingu hans í staka skammta og alla

skammtaaðlögun við áframhaldandi meðferð í samræmi við fyrri skammta.

Sjúklingar sem hafa áður tekið ópíóíða geta byrjað meðferð með stærri skammti með hliðsjón af reynslu

þeirra af meðferð með ópíóíðum.

Sumir sjúklingar sem fá Oxikodon Depot Actavis samkvæmt fastri skammtaáætlun geta þurft

hraðverkandi verkjalyf sem bráðalyf til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.

Oxikodon Depot Actavis er ekki ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.

Við meðferð verkja sem ekki eru af völdum krabbameins nægir almennt skammtur sem er 40 mg af

oxýkódonhýdróklóríði á dag ( 20 mg gefin tvisvar á dag ), en stærri skammtur getur verið nauðsynlegur.

Sjúklingar með verki af völdum krabbameins þurfa yfirleitt skammt á bilinu 80 til 120 mg af

oxýkódonhýdróklóríði, sem má í einstaka tilviki auka upp í allt að 400 mg.

Hafa þarf reglulegt eftirlit með meðferðinni, hvað varðar verkjastillingu og önnur áhrif, til að ná besta

hugsanlega árangri við verkjastillingu, einnig til þess að hægt sé að meðhöndla aukaverkanir sem koma

fram tímanlega og til að ákveða hvort halda skuli meðferðinni áfram.

Skert nýrna-/lifrarstarfsemi eða lítil líkamsþyngd

Ef þú ert með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi eða líkamsþyngd þín er lítil getur læknirinn ávísað

minni upphafsskammti.

Lyfjagjöf og meðferðarlengd

Gleypið forðatöflurnar heilar með nægilegu magni af vökva (½ glasi af vatni) með eða án fæðu samkvæmt

fastri áætlun (t.d. kl. 8 f.h. og 8 e.h.).

Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að það veldur hraðri losun oxýkódons vegna

skemmda á forðaeiginleikum lyfsins. Gjöf Oxikodon Depot Actavis sem búið er að brjóta, tyggja eða

mylja veldur hraðri losun og frásogi hugsanlega lífshættulegs skammts af oxýkódoni (sjá kaflann „Ef

tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um“). Oxikodon Depot Actavis er eingöngu til inntöku. Í

tilvikum misnotkunar með inndælingu (inndælingu í bláæð) geta hjálparefni töflunnar valdið staðbundinni

eyðileggingu í vef (drepi), breytingum á lungnavef (holdgunarhnúðum í lungum) eða öðrum hugsanlega

lífhættulegum tilvikum.

[Aðeins fyrir þynnupakkningar með barnaöryggi:]

Leiðbeiningar um notkun þynnupakkninga með barnaöryggi:

1. Ekki reyna að þrýsta töflunni beint út úr vasanum. Ekki er hægt að þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.

Þess í stað þarf að fletta þynnunni af.

2. Fyrst skal losa eitt þynnuhólf frá hinum á strimlinum við rifgötunina.

3. Síðan skal fletta bakhliðinni varlega af til að opna vasann.

4. Þá er hægt að fjarlægja töfluna úr vasanum.

[Aðeins fyrir töfluílát með barnaöryggi:]

Leiðbeiningar um notkun töfluíláta með barnaöryggi:

Þrýstið lokinu niður og skrúfið til að opna.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn eftir því hve mikill verkurinn er og hvernig þú svarar meðferðinni.

Taka skal þann fjölda af forðatöflum sem læknirinn ákveður, tvisvar á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal strax hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Eftirfarandi einkenni geta komið fram:

þrenging sjáaldurs, öndunarbæling, slappleiki í beinagrindarvöðvum, svefnhöfgi og blóðþrýstingsfall. Í

alvarlegum tilvikum blóðrásarlost, andleg og líkamleg óvirkni, meðvitundarleysi, hægur hjartsláttur og

uppsöfnun vökva í lungum, lágur blóðþrýstingur og dauði. Misnotkun stórra skammta af sterkum

ópíóíðum, svo sem oxýkódoni, getur verið lífshættuleg. Þú skalt ekki í undir neinum kringumstæðum setja

þig í aðstæður sem krefjast mikillar einbeitingar, t.d. akstur bifreiðar.

Ef gleymist að taka Oxikodon Depot Actavis

Ef þú notar minni skammt af Oxikodon Depot Actavis en ráðlagt var eða gleymir að taka töflurnar leiðir

það til ófullnægjandi eða engrar verkjastillingar.

Þú getur bætt upp skammt sem gleymdist að taka ef ekki á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun fyrr

en eftir a.m.k. 8 klst. Síðan getur þú haldið áfram að taka töflurnar samkvæmt leiðbeiningum.

Þú skalt einnig taka forðatöflurnar ef styttra er í næstu inntöku, en þá fresta næstu inntöku um 8 klst.

Almennt skalt þú ekki taka Oxikodon Depot Actavis oftar en einu sinni á hverjum 8 klst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Oxikodon Depot Actavis

Ekki hætta meðferðinni án þess að láta lækninn vita.

Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með Oxikodon Depot Actavis að halda getur verið ráðlegt að

minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir eða einkenni sem hafa þarf í huga og aðgerðir sem grípa skal til þegar þessar

aukaverkanir eða einkenni koma fram: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirfarandi aukaverkana skalt þú hætta

að nota Oxikodon Depot Actavis og hafa strax samband við lækninn.

Öndunarbæling er alvarlegasta aukaverkunin af völdum ópíóíða og mestar líkur eru á að hún komi fram

hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum. Vegna þessa geta ópíóíðar valdið alvarlegu blóðþrýstingsfalli

hjá næmum sjúklingum.

Auk þessa getur oxýkódon valdið þrengingu sjáaldurs, berkjukrömpum og krömpum í sléttum vöðvum og

bælt hóstaviðbragðið.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

slæving (þreyta, allt að svefnhöfga) – mestar líkur eru á þessu þegar byrjað er að taka töflurnar eða

þegar skammtur er stækkaður, en ætti að líða hjá á nokkrum dögum.

sundl

höfuðverkur

hægðatregða

ógleði

uppköst

kláði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

máttleysi (þróttleysi)

ýmsar sálrænar aukaverkanir svo sem

skapbreytingar (t.d. kvíði, þunglyndi)

breytingar á athafnasemi (taugaóstyrkur og svefnleysi)

breytingar á frammistöðu (óeðlilegar hugsanir, rugl, minnisleysi, í einstaka tilviki taltruflanir)

ósjálfráður skjálfti

öndunarbæling

öndunarerfiðleikar eða blísturshljóð við öndun

munnþurrkur, mjög sjaldan ásamt þorsta; meltingarkvillar svo sem magaverkur, niðurgangur,

meltingartruflanir, lystarleysi

húðvandamál svo sem útbrot, mjög sjaldan aukið ljósnæmi, í einstökum tilvikum útbrot með kláða

eða flögnun, óeðlilega mikil svitamyndun

þvaglátsvandamál (tíð þvaglát).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð

ofþornun

æsingur

breyting á skynjun svo sem tilfinningalegt ójafnvægi, sjálfshvarf, ofsagleði, ofskynjanir, breytt

bragðskyn, sjóntruflanir, óeðlilega næm heyrn, sundl eða svimi, minnkuð kynhvöt, lyfjaávani (sjá

kafla 2)

óeðlileg framleiðsla þvagstemmuvaka

minnisleysi, flog, aukinn stirðleiki og erfiðleikar við að teygja á vöðvum, bæði aukin og skert

vöðvastífni, vöðvakippir, skert snertiskyn, samhæfingartruflanir, taltruflanir, yfirlið, náladofi

vanlíðan, hraður púls, hjartsláttarónot

æðavíkkun

aukinn hósti, kokbólga, nefrennsli, raddbreytingar, öndunarerfiðleikar

sár í munni, tannholdsbólga, munnbólga, kyngingarerfiðleikar, uppþemba, vindgangur, þarmateppa

hækkun lifrarensíma

þurr húð

þvaglátsvandamál

kynlífsvandamál, getuleysi

áverkar af völdum slysa

verkur (t.d. brjóstverkur), of mikið af vökva í vefjum (bjúgur), kuldahrollur, þorsti, mígreni,

líkamlegur ávani með fráhvarfseinkennum

breytingar á táraflæði, þrenging ljósops, sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

eitlakvilli

lækkun blóðþrýstings, sundl þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu

vöðvakrampar (ósjálfráður vöðvasamdráttur)

blæðingar í tannholdi, aukin matarlyst, tjörukenndar hægðir, upplitun tanna

áblástur (sjúkdómur í húð og slímhúð)

húðútbrot með kláða (ofsakláði)

blóð í þvagi

breytingar á líkamsþyngd (tap eða aukning), húðbeðsbólga.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

árásargirni

aukið næmi fyrir verkjum sem ekki svarar skammtahækkun

tannskemmdir

verkur hægra megin í kvið, kláði og gula af völdum gallblöðrubólgu.

tíðateppa.

Mótverkandi aðgerðir

Ef þú finnur fyrir einhverri framangreindra aukaverkana mun læknirinn yfirleitt grípa til viðeigandi

aðgerða.

Hægðatregðu má koma í veg fyrir með trefjaríkri fæðu og aukinni vökvaneyslu.

Ef þú þjáist af ógleði eða uppköstum mun læknirinn ávísa viðeigandi lyfi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Oxikodon Depot Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, öskjunni og glasinu á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkningar

: Geymið við lægri hita en 25°C.

HDPE-ílát:

5 mg, 10 mg: Geymið við lægri hita en 30°C

20 mg, 40 mg, 80 mg: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oxikodon Depot Actavis inniheldur

- Virka innihaldsefnið er oxýkódonhýdróklóríð. Hver forðatafla inniheldur 5 10 15 20 30 40 60 80 mg af

oxýkódonhýdróklóríði.

- Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

: Laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, póvídón, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð

5 mg töflur: Pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, blátt indigótín (E132), gult járnoxíð

(E172).

10 mg töflur: Títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól, pólýsorbat 80

20 mg töflur: Pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172).

40 mg töflur: Pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, gult járnoxíð (E172).

80 mg töflur: Pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, blátt indigótín (E132), gult

járnoxíð E172).

Lýsing á útliti Oxikodon Depot Actavis og pakkningastærðir

Oxikodon Depot Actavis 5 mg forðatöflur eru bláar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 7 mm í þvermál, með

„OX 5“ ígreipt í aðra hliðina.

Oxikodon Depot Actavis 10 mg forðatöflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 9 mm í þvermál, með

„OX 10“ ígreipt í aðra hliðina.

Oxikodon Depot Actavis 20 mg forðatöflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 7 mm í þvermál, með

„OX 20“ ígreipt í aðra hliðina.

Oxikodon Depot Actavis 40 mg forðatöflur eru gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 7 mm í þvermál, með

„OX 40“ ígreipt í aðra hliðina.

Oxikodon Depot Actavis 80 mg forðatöflur eru grænar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 9 mm í þvermál, með

„OX 80“ ígreipt í aðra hliðina.

Oxikodon Depot Actavis fæst í þynnupakkningum (PVC/ál) með:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 forðatöflum

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 forðatöflum

Oxikodon Depot Actavis fæst í þynnupakkningum með barnaöryggi (PVC/PVdC/ál/PET/pappír) með:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 forðatöflum

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 forðatöflum

Oxycodon Depot Actavis fæst einnig í hvítum, sívölum HDPE töfluílátum með LDPE lokum sem

innihalda 98 eða 100 forðatöflur.

Og hvítum, sívölum HDPE töfluílátum með LDPE lokum með barnaöryggi sem innihalda 98 eða

100 forðatöflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.