Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Øyemidler
keratitt
Behandling av moderat (vedvarende epitelfeil) eller alvorlig (hornhinnenssår) nevrotrofisk keratitt hos voksne.
Revision: 2
autorisert
2017-07-06
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING cenegermin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OXERVATE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OXERVATE 3. Hvordan du bruker OXERVATE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OXERVATE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OXERVATE ER OG HVA DET BRUKES MOT OXERVATE inneholder virkestoffet cenegermin. Cenegermin er en type nervevekstfaktor (et protein fra mennesker) som finnes naturlig på øyets overflate. OXERVATE brukes til å behandle voksne med moderat eller alvorlig «nevrotrofisk keratitt». Dette er en sykdom som påvirker hornhinnen (det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet), som gir defekter på hornhinnens ytre overflate som ikke heles naturlig, eller sår på hornhinnen. OXERVATE er ment for å muliggjøre tilheling av hornhinnen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OXERVATE BRUK IKKE OXERVATE : - dersom du er allergisk overfor cenegermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Bruk dette legemidlet bare i det/de berørte øyet/øynene. Rådfør deg med lege FØR du bruker dette legemidlet: - dersom du har en infeksjon i øyet, da infeksjonen skal behandles først. Hvis du får en øyeinfeksjon MENS du bruker OXERVATE, skal du avbryte behandlingen og rådføre deg Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN OXERVATE 20 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 20 mikrogram cenegermin*. * Rekombinant form av human nervevekstfaktor produsert i _Escherichia coli_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper). Klar, fargeløs oppløsning. pH 7,0 – 7,4 og osmolaritet 280 – 320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal iverksettes og overvåkes av en oftalmolog eller helsepersonell som er kvalifisert innenfor oftalmologi. Dosering _Voksne _ Den anbefalte dosen er én dråpe OXERVATE i konjunktivalsekken på det/de berørte øyet/øynene, 6 ganger daglig med 2 timers intervall, fra morgenen og i løpet av 12 timer. Behandlingen skal fortsettes i åtte uker. Pasienter med en øyeinfeksjon skal behandles før oppstart av behandling med OXERVATE (se pkt. 4.4). Ved en glemt dose skal behandlingen fortsette som normalt med neste planlagte administrering. Den glemte dosen kan administreres senere, innen den 12 timers holdbarhetstiden til det daglige hetteglasset. Pasienter bør tilrådes å ikke dryppe inn mer enn én dråpe i de/de berørte øyet/øynene under administrering. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Ingen dosejustering kreves for pasienter som er 65 år eller eldre. _ _ 3 _ _ _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Legemidlet er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det anses ikke som nødvendig med noen dosejustering hos disse populasjonene. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ Administrasjonsmåte Kun til okulær bruk. _Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet: _ Pasienter skal instrue Lestu allt skjalið