Oxervate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Recombinant human nerve growth factor
Fáanlegur frá:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC númer:
S01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cenegermin
Meðferðarhópur:
Silmätautien
Lækningarsvæði:
keratitis
Ábendingar:
Kohtalaisen (pysyvän epiteelisairauden) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma) neurotrooppisen keratiitin hoito aikuisilla.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2017-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
20
B.
PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OXERVATE 20 MIKROGRAMMAA/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
senegermiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä OXERVATE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OXERVATE -valmistetta
3.
Miten OXERVATE -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OXERVATE -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXERVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OXERVATE sisältää senegermiiniä vaikuttavana aineena. Senegermiini
on tietyn tyyppinen
hermokasvutekijä (ihmisen proteiini), joka esiintyy luonnostaan
silmän pinnalla.
OXERVATE -valmistetta käytetään aikuisille kohtalaisen tai vaikean
’neurotrofisen
sarveiskalvotulehduksen’ hoitoon. Tämä on sarveiskalvon
(silmämunan etukuoren läpinäkyvän osan)
sairaus, joka aiheuttaa vaurioita sarveiskalvon pinnalle, jotka eivät
parane itsestään, tai sarveiskalvon
haavaumia.
OXERVATE-hoidon tavoitteena on saada sarveiskalvo paranemaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXERVATE -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OXERVATE -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen senegermiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Käytä tätä lääkettä ainoastaan sairaaseen silmään (sairaisiin
silmiin).
Kesku
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä*.
*Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä, tuotettu
_ Escherichia Coli-_
bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat).
Kirkas, väritön liuos. pH7,0–7,4 ja osmolariteetti 280–320
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohtalaisen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikean (sarveiskalvon
haavauma) neurotrofisen
sarveiskalvotulehduksen hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja suorittaa silmätautien erikoislääkärin tai
pätevän silmätauteihin perehtyneen
terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos on yksi tippa OXERVATE -valmistetta sairaan silmän
(sairaiden silmien)
sidekalvopussiin kuusi kertaa päivässä kahden tunnin välein. Hoito
aloitetaan aamulla ja suoritetaan
12 tunnin kuluessa. Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan.
Jos potilaalla on silmäinfektio, se tulee hoitaa ennen OXERVATE
-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
_ _
Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan tavalliseen tapaan
seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Väliin jäänyt annos voidaan antaa myöhemmin päivittäisen
injektiopullon 12 tunnin kestoajan
puitteissa. Potilaita on neuvottava, ettei valmistetta pidä laittaa
enempää kuin yksi tippa sairaaseen
silmään (sairaisiin silmiin) millään antokerralla.
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
potilaille.
_Heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta _
Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai
munuaisten toiminta on heikentynyt.
Annoksen muuttamista ei kuitenkaan katsota tarpeelliseksi näissä
potilasryhmissä.
3
_Pediatriset potilaat _
Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden
lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu.
Lestu allt skjalið
