Oxervate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Recombinant human nerve growth factor
Fáanlegur frá:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC númer:
S01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cenegermin
Meðferðarhópur:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Keratitis
Ábendingar:
Pieaugušajiem vidēji smags (ilgstošs epitēlija defekts) vai smaga (radzenes čūla) neirotropātais keratīts.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OXERVATE 20 MIKROGRAMI/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_cenegermin _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir OXERVATE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OXERVATE lietošanas
3.
Kā lietot OXERVATE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OXERVATE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXERVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OXERVATE satur aktīvo vielu cenegermīnu. Cenegermīns ir nervu
augšanas faktora (cilvēka
olbaltumvielas) veids, kas dabiski atrodas uz acs virsmas.
OXERVATE lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu
„neirotrofisku keratītu“. Tā ir
slimība, kas skar radzeni (caurspīdīgs slānis acs priekšējā
daļā) un izraisa pastāvīgus bojājumus uz
radzenes ārējās virsmas, kas dabiski nesadzīst, vai radzenes
čūlas.
OXERVATE ir paredzētas, lai ārstētu radzeni.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXERVATE LIETOŠANAS
NELIETOJIET OXERVATE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret cenegermīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lietojiet šīs zāles tikai Jūsu skartajā(-ās) acī(-īs).
PIRMS
šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir infekcija acī, jo vispirms ir jāizārstē infekcija. Ja
Jums rodas infekcija OXERVATE
LIETOŠANAS LAIKĀ
, Jums nekavējoties jāp
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna (
_cenegermin_
)*.
* Cilvēka nervu augšanas faktora rekombinantā forma, kas ražota
_Escherichia Coli_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. pH ir 7,0-7,4 un osmolaritāte ir
280-320 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smaga (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smaga (radzenes
čūla) neirotrofiska keratīta ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga oftalmologam vai veselības
aprūpes speciālistam, kas specializējies
oftalmoloģijā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva ir viens OXERVATE piliens skartās(-o) acs(-u)
konjunktīvas maisā 6 reizes dienā ar
2 stundu starplaiku, sākot no rīta un 12 stundu laikā. Ārstēšana
jāturpina astoņas nedēļas.
Pacienti ar acs infekciju ir jāārstē pirms terapijas ar OXERVATE
uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina kā parasti, nākamajā
plānotajā lietošanas reizē. Izlaisto devu var
lietot vēlāk, dienas flakona 12 stundu uzglabāšanas laika
ietvaros. Pacientiem jāiesaka nepilināt vairāk
kā vienu pilienu skartajā(-asn) acī(-īs) katrā lietošanas
reizē.
_Īpašas populācijas _
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo.
_ _
_ _
3
_Aknu un nieru darbības traucējumi _
Zāles nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru darbības
traucējumiem. Taču tiek uzskatīts, ka šajā
populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija _
Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
_ _
Lietošanas veids
Tikai okulārai lietošanai.
_Piesard
Lestu allt skjalið
