Oxervate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Recombinant human nerve growth factor
Fáanlegur frá:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC númer:
S01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cenegermin
Meðferðarhópur:
Ophthalmika
Lækningarsvæði:
Keratitis
Ábendingar:
Behandlung von mittelschwerer (persistierender Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotroper Keratitis bei Erwachsenen.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2017-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
B.
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN
Cenegermin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OXERVATE beachten?
3.
Wie ist OXERVATE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OXERVATE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXERVATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OXERVATE enthält den Wirkstoff Cenegermin. Cenegermin ist ein
Nervenwachstumsfaktor (ein
menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche
vorkommt.
OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder
schwerer „neurotrophen
Keratitis“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die
transparente Schicht im vorderen
Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der
Hornhaut, die nicht natürlich abheilen)
oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXERVATE BEACHTEN?
OXERVATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
-
wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Ihrem/n betr
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Vara einkenni
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin*.
*Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF),
der in
_Escherichia coli_
produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Klare, farblose Lösung. pH-Wert 7,0
−
7,4 und Osmolarität 280
−
320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte)
oder schwerer
(Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in
Augenheilkunde qualifizierten
medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis besteht aus einem Tropfen OXERVATE in den
Bindehautsack des betroffenen
Auges bzw. der betroffenen Augen, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2
Stunden, beginnend morgens
und innerhalb von 12 Stunden. Die Behandlung sollte acht Wochen
fortgesetzt werden.
Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die
Therapie mit OXERVATE
begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt,
mit der nächsten geplanten
Anwendung fortgesetzt werden. Die vergessene Dosis kann später,
innerhalb der zwölfstündigen
Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Die Patienten sollten
angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in
das/die betroffene/n
Auge(n) zu geben.
Spezielle Bevölkerungsgruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_ _
_ _
_Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion _
Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Jedoch
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