Ovitrelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ovitrelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ovitrelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Egglos, Æxlun Tækni, Aðstoðar, Ófrjósemi, Kvenkyns
  • Ábendingar:
  • Ovitrelle er ætlað í meðferð:konur gangast undir myndun fjölda eggja samtímis fyrir að aðstoða æxlun aðferðir eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN): Ovitrelle er gefið til að kveikja endanleg tíðahvörf þroska og luteinisation eftir örvun tíðahvörf vöxt;haft egglos eða oligo-egglos konur: Ovitrelle er gefið til að kveikja egglos og luteinisation í haft egglos eða oligo-egglos sjúklinga eftir örvun tíðahvörf vöxt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000320
  • Leyfisdagur:
  • 01-02-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000320
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ovitrelle 250 míkrógrömm/0,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Kóríógónadótrópín alfa.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ovitrelle og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ovitrelle

Hvernig nota á Ovitrelle

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ovitrelle

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ovitrelle og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ovitrelle

Ovitrelle inniheldur lyf sem kallast kóríógónadótrópín og er framleitt með sérstökum raðbrigða

erfðatæknilegum aðferðum. Kóríógónadótrópín alfa er svipað hormóni sem finnst í líkamanum sem

kallað er æðabelgs-gónadótrópín og hefur áhrif á æxlun og frjósemi.

Við hverju er Ovitrelle notað

Ovitrelle er notað ásamt öðrum lyfjum, til að:

Hjálpa við myndun og þroska margra gulbúa (sem hvert hefur að geyma eitt egg) hjá konum

sem gangast undir tæknifrjóvgun svo sem glasafrjóvgun. Önnur lyf verða gefin fyrst til að koma

af stað myndun margra eggbúa.

Til að hjálpa við egglos í eggjastokkum hjá konum sem framleiða ekki egg eða konum sem

framleiða fá egg. Önnur lyf verða gefin fyrst til að mynda og þroska eggbú.

2.

Áður en byrjað er að nota Ovitrelle

Ekki má nota Ovitrelle:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kóríógónadótrópíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með æxli í hluta heilans sem kallast undirstúka eða heiladingull

ef þú ert með stóra eggjastokka eða vökvablöðrur á eggjastokkumaf óþekktum uppruna

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum uppruna

ef þú ert með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef þú hefur fengið utanlegsþykkt á síðustu þremur mánuðum

ef þú ert með alvarlegar bláæðabólgur eða blóðsega í bláæðum (virka segareks sjúkdóma)

ef þú ert með einhver einkenni, sem gera meðgöngu óæskilega eins og tíðahvörf eða snemmbúin

tíðahvörf (engin eggmyndun) eða missmíð á kynfærum

Ekki má nota Ovitrelle ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband

við lækni áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferðin hefst, þarf læknir sem, hefur reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta frjósemi

þína og maka þíns.

Oförvun eggjastokka (OHSS)

Þetta lyf getur aukið hættuna á að þú verðir fyrir OHSS. Það er þegar eggbú þroskast of mikið og

verða að stórum blöðrum.

Ef þú færð verki í neðra kviðarhol, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða ert með uppköst eða átt í

erfiðleikum með öndun, skaltu ekki gefa þér Ovitrelle inndælingu og ræða tafarlaust við lækninn (sjá

kafla 4). Ef þú færð oförvun eggjastokka getur verið að þér verði sagt að hafa ekki kynmök eða að

nota öruggar getnaðarvarnir í minnst 4 daga.

Hættan á OHSS minnkar ef venjulegur skammtur af Ovitrelle er notaður og ef fylgst er náið með þér á

meðan á meðferðinni stendur (t.d. blóðprufur vegna estradíóls og ómskoðun).

Fjölburaþungun og/eða fæðingargallar

Við notkun Ovitrelle er meiri hætta á fjölburaþungun (aðallega tvíburar) en við náttúrulegan getnað.

Fjölburaþungun getur leitt til læknisfræðilegra vandamála fyrir þig og börnin þín. Þegar gengist er

undir tæknifrjóvgun er hættan á fjölburaþungunum tengd fjölda frjóvgaðra eggja eða fóstra sem komið

er fyrir. Fjölburaþungun og sérstök vandamál þeirra sem eiga við frjósemisvanda (t.d. aldur) geta

einnig tengst aukinni hættu á fæðingargöllum.

Með því að fylgja ráðlögðum skammtastærðum fyrir Ovitrelle og með því að fylgjast vel með

meðferðinni (t.d. mælingar á magni östradíóls í blóði og ómskoðun), má minnka líkurnar á að þú

verðir fyrir einkennum af völdum oförvunar eggjastokka eða fjölburaþungun.

Utanlegsþykkt

Þungun utan legs (utanlegsþykkt) getur komið fram hjá konum með skemmda eggjaleiðara (sem leiða

eggið úr eggjastokk í legið). Þess vegna ætti læknirinn að setja þig í ómskoðun snemma til að útiloka

möguleikann á þungun utan legs.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til að framleiða egg, er fósturlát líklegra en hjá konum

almennt.

Blóðstorkuvandamál (blóðsegarek)

Ef þú hefur áður eða nýlega fengið blóðsega í fótlegg eða lungu eða hjartabilun eða heilablóðfall eða

ef það er í fjölskyldu þinni, þá getur þú verið í meiri áhættu að þessi vandamál komi upp eða versni

við meðferð með Ovitrelle.

Þungunarpróf

Ef þú ferð í þungunarpróf með sermis- eða þvagrannsókn eftir notkun Ovitrelle og allt að tíu dögum

síðar, getur verið að þú fáir ranglega jákvæða niðurstöðu. Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn.

Börn og unglingar

Ovitrelle er ekki ætlað börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Ovitrelle

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Ovitrelle ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að notkun Ovitrelle hafi áhrif á á hæfni til að aka eða stjórna vélum.

Ovitrelle inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaus.

3.

Hvernig nota á Ovitrelle

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtastærð

Ráðlagður skammtur er 1 áfyllt sprauta (250 míkrógrömm/0,5 ml) í einni inndælingu.

Læknirinn þinn hefur útskýrt nákvæmlega hvenær gefa á stungulyfið.

Notkun lyfsins

Ovitrelle er ætlað til notkunar undir húð, þ.e. inndælingar undir húð.

Hverja áfyllta sprautu má aðeins nota einu sinni. Eingöngu skal nota tæra lausn sem er laus við

agnir.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að nota Ovitrelle áfyllta sprautu til

að sprauta lyfinu.

Sprautaðu Ovitrelle eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Eftir inndælingu skaltu farga sprautunni með öruggum hætti

Ef þú gefur sjálfri þér Ovitrelle, vinsamlegast lestu vel eftirfarandi leiðbeiningar:

Þvoðu þér um hendurnar. Það er mikilvægt að hendur þínar og þeir hlutir sem þú notar séu eins

hreinir og mögulegt er.

Tíndu til allt sem þarf. Vinsamlegast athugaðu að sprittklútar fylgja ekki með pakkningunni.

Veldu þér hreinlegan stað og settu þar allt sem til þarf:

tvo sprittklúta

eina áfyllta sprautu sem inniheldur lyfið

Inndæling:

Sprautaðu þig strax: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur hafa

ráðlagt þér hvar best er að sprauta (t.d. magi, framan á lærum).

Hreinsaðu stungusvæðið með spritti. Klíptu fast í húðina og stingdu

nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið. Sprautaðu þig

undir húðina eins og þér var kennt. Ekki sprauta í bláæð. Sprautaðu

þig með því að ýta létt á stimpilinn. Taktu þér tíma til að sprauta

allri lausninni. Fjarlægðu nálina strax og hreinsaðu húðina með

spritti, með hringlaga hreyfingu.

Fargaðu öllu, sem þú hefur notað:

Þegar þú ert búin að sprauta þig fargaðu tómu sprautunni strax í þar til gert ílát. Ónýttri lausn

verður að farga.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið Ovitrelle er notað er hætta á einkennum af völdum oförvunar eggjastokka. Ráðfærðu þig

við lækni tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í neðra kviðarholi, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða

færð uppköst eða átt í erfiðleikum með öndun.

Ef gleymist að nota Ovitrelle

Ef þú gleymir að nota Ovitrelle skaltu hafa samband við lækninn um leið og þú tekur eftir því.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota Ovitrelle og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

Ofnæmisviðbrögð svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, bólga í tungu og hálsi, hnerri,

blásturshljóð í lungum eða alvarlegir erfiðleikar við öndun eru mjög sjaldgæfar (kann að koma

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Verkur í neðra kviðarholi ásamt ógleði eða uppköstum geta verið einkenni oförvunar

eggjastokka (OHSS). Það getur bent til þess að eggjastokkar bregðist of mikið við meðferðinni

og að stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvun

eggjastokka“). Þetta er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Oförvun eggjastokka getur orðið alvarleg þar sem eggjastokkar stækka, framleiðsla þvags

minnkar, þyngd eykst, erfiðleikar við öndun koma fram og vökvi getur safnast í maga eða

brjóstholi. Þetta er sjaldgæft (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Alvarlegir aukakvillar (blóðsegarek) geta komið örsjaldan fyrir stundum óháð oförvun

eggjastokka. Það gæti valdið verk í brjóstholi, andnauð, heilablóðfalli eða hjartabilun (sjá einnig

í kafla 2 undir „Blóðstorkuvandamál“).

Aðrar aukaverkanir

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, þreytutilfinning.

Staðbundnar aukaverkanir á stungustað, svo sem verkur, roði eða þroti.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Niðurgangur

Depurð, skapstyggð eða óeirð.

Verkur í brjóstum.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Væg ofnæmisviðbrögð í húð svo sem útbrot.

Utanlegsþykkt, snúningur á eggjastokkum og önnur vandamál geta komið fram við tæknifrjóvgunina

sem læknirinn notar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ovitrelle

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°-8°C). Geymið í upprunalegum umbúðum. Ovitrelle 250 míkrógrömm stungulyf,

lausn, má geyma við eða undir 25°C í allt að 30 daga án þess að það sé sett aftur í kæli á þessu

tímabili, en því verður að farga hafi það ekki verið notað innan þessara 30 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ovitrelle inniheldur

Virka innihaldsefnið er kóríógónadótrópín alfa, framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 250 míkrógrömm/0,5 ml, sem samsvara 6.500 a.e.

Önnur innihaldsefni eru mannitol, metíónín, póloxamer 188, fosfórsýra, natríumhýdroxíð, vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ovitrelle og pakkningastærðir

Ovitrelle kemur sem stungulyf, lausn.

Það er fáanlegt í áfylltum sprautum, (pakkning með 1 stk).

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error! Hyperlink reference not

valid..

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ovitrelle 250 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Kóríógónadótrópín alfa.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ovitrelle og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ovitrelle

Hvernig nota á Ovitrelle

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ovitrelle

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ovitrelle og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ovitrelle

Ovitrelle inniheldur lyf sem kallast kóríógónadótrópín og er framleitt með sérstökum raðbrigða

erfðatæknilegum aðferðum. Kóríógónadótrópín alfa er svipað hormóni sem finnst í líkamanum sem

kallað er æðabelgs-gónadótrópín og hefur áhrif á æxlun og frjósemi.

Við hverju er Ovitrelle notað

Ovitrelle er notað ásamt öðrum lyfjum, til að:

Hjálpa við myndun og þroska margra gulbúa (sem hvert hefur að geyma eitt egg) hjá konum

sem gangast undir tæknifrjóvgun svo sem glasafrjóvgun. Önnur lyf verða gefin fyrst til að koma

af stað myndun margra eggbúa.

Til að hjálpa við egglos í eggjastokkum hjá konum sem framleiða ekki egg eða konum sem

framleiða fá egg. Önnur lyf verða gefin fyrst til að mynda og þroska eggbú.

2.

Áður en byrjað er að nota Ovitrelle

Ekki má nota Ovitrelle

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kóríógónadótrópíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með æxli í hluta heilans sem kallast undirstúka eða heiladingull

ef þú ert með stóra eggjastokka eða vökvablöðrur á eggjastokkumaf óþekktum uppruna

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum uppruna

ef þú ert með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum

ef þú hefur fengið utanlegsþykkt á síðustu þremur mánuðum

ef þú ert með alvarlegar bláæðabólgur eða blóðsega í bláæðum (virka segareks sjúkdóma)

ef þú ert með einhver einkenni, sem gera meðgöngu óæskilega eins og tíðahvörf eða snemmbúin

tíðahvörf (engin eggmyndun) eða missmíð á kynfærum

Ekki má nota Ovitrelle ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband

við lækni áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferðin hefst, þarf læknir sem, hefur reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta frjósemi

þína og maka þíns.

Oförvun eggjastokka (OHSS)

Þetta lyf getur aukið hættuna á að þú verðir fyrir OHSS. Það er þegar eggbú þroskast of mikið og

verða að stórum blöðrum.

Ef þú færð verki í neðra kviðarhol, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða ert með uppköst eða átt í

erfiðleikum með öndun, skaltu ekki gefa þér Ovitrelle inndælingu og ræða tafarlaust við lækninn (sjá

kafla 4). Ef þú færð oförvun eggjastokka getur verið að þér verði sagt að hafa ekki kynmök eða að

nota öruggar getnaðarvarnir í minnst 4 daga.

Hættan á OHSS minnkar ef venjulegur skammtur af Ovitrelle er notaður og ef fylgst er náið með þér á

meðan á meðferðinni stendur (t.d. blóðprufur vegna estradíóls og ómskoðun).

Fjölburaþungun og/eða fæðingargallar

Við notkun Ovitrelle er meiri hætta á fjölburaþungun (aðallega tvíburar) en við náttúrulegan getnað.

Fjölburaþungun getur leitt til læknisfræðilegra vandamála fyrir þig og börnin þín. Þegar gengist er

undir tæknifrjóvgun er hættan á fjölburaþungunum tengd fjölda frjóvgaðra eggja eða fóstra sem komið

er fyrir. Fjölburaþungun og sérstök vandamál þeirra sem eiga við frjósemisvanda (t.d. aldur) geta

einnig tengst aukinni hættu á fæðingargöllum.

Með því að fylgja ráðlögðum skammtastærðum fyrir Ovitrelle og með því að fylgjast vel með

meðferðinni (t.d. mælingar á magni östradíóls í blóði og ómskoðun), má minnka líkurnar á að þú

verðir fyrir einkennum af völdum oförvunar eggjastokka eða fjölburaþungun.

Utanlegsþykkt

Þungun utan legs (utanlegsþykkt) getur komið fram hjá konum með skemmda eggjaleiðara (sem leiða

eggið úr eggjastokk í legið). Þess vegna ætti læknirinn að setja þig í ómskoðun snemma til að útiloka

möguleikann á þungun utan legs.

Fósturlát

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til að framleiða egg, er fósturlát líklegra en hjá konum

almennt.

Blóðstorkuvandamál (blóðsegarek)

Ef þú hefur áður eða nýlega fengið blóðsega í fótlegg eða lungu eða hjartabilun eða heilablóðfall eða

ef það er í fjölskyldu þinni, þá getur þú verið í meiri áhættu að þessi vandamál komi upp eða versni

við meðferð með Ovitrelle.

Þungunarpróf

Ef þú ferð í þungunarpróf með sermis- eða þvagrannsókn eftir notkun Ovitrelle og allt að tíu dögum

síðar, getur verið að þú fáir ranglega jákvæða niðurstöðu. Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn.

Börn og unglingar

Ovitrelle er ekki ætlað börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Ovitrelle

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Ovitrelle ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að notkun Ovitrelle hafi áhrif á á hæfni til að aka eða stjórna vélum.

Ovitrelle inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaus.

3.

Hvernig nota á Ovitrelle

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtastærð

Ráðlagður skammtur er 1 áfylltur lyfjapenni (250 míkrógrömm/0,5 ml) í einni inndælingu.

Læknirinn þinn hefur útskýrt nákvæmlega hvenær gefa á inndælinguna.

Notkun lyfsins

Ef þú gefur sjálfri þér Ovitrelle, skaltu lesa vel og fylgja „Leiðbeiningar um notkun“ sem er að

finna í öskjunni.

Ovitrelle er ætlað til notkunar undir húð, sem þýðir að það er gefið með inndælingu undir húð.

Hvern áfylltan lyfjapenna má aðeins nota einu sinni

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að nota Ovitrelle áfyllta

lyfjapennann til að dæla lyfinu inn.

Sprautaðu Ovitrelle eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér

Eftir inndælingu skaltu farga nálinni með öruggum hætti og fleygja lyfjapennanum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið Ovitrelle er notað er hætta á einkennum af völdum oförvunar eggjastokka. Ráðfærðu þig

við lækni tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í neðra kviðarholi, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða

færð uppköst eða átt í erfiðleikum með öndun.

Ef gleymist að nota Ovitrelle

Ef þú gleymir að nota Ovitrelle skaltu hafa samband við lækninn um leið og þú tekur eftir því

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota Ovitrelle og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

Ofnæmisviðbrögð svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, bólga í tungu og hálsi, hnerri,

blásturshljóð í lungum eða alvarlegir erfiðleikar við öndun eru mjög sjaldgæfar (kann að koma

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Verkur í neðra kviðarholi ásamt ógleði eða uppköstum geta verið einkenni oförvunar

eggjastokka (OHSS). Það getur bent til þess að eggjastokkar bregðist of mikið við meðferðinni

og að stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum (sjá einnig í kafla 2 undir „Oförvun

eggjastokka“). Þetta er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Oförvun eggjastokka getur orðið alvarleg þar sem eggjastokkar stækka, framleiðsla þvags

minnkar, þyngd eykst, erfiðleikar við öndun koma fram og vökvi getur safnast í maga eða

brjóstholi. Þetta er sjaldgæft (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Alvarlegir aukakvillar (blóðsegarek) geta komið örsjaldan fyrir stundum óháð oförvun

eggjastokka. Það gæti valdið verk í brjóstholi, andnauð, heilablóðfalli eða hjartabilun (sjá einnig

í kafla 2 undir „Blóðstorkuvandamál“).

Aðrar aukaverkanir

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, þreytutilfinning.

Staðbundnar aukaverkanir á stungustað, svo sem verkur, roði eða þroti.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Niðurgangur

Depurð, skapstyggð eða óeirð.

Verkur í brjóstum.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Væg ofnæmisviðbrögð í húð svo sem útbrot.

Utanlegsþykkt, snúningur á eggjastokkum og önnur vandamál geta komið fram við tæknifrjóvgunina

sem læknirinn notar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ovitrelle

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 - 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki má nota Ovitrelle ef skemmdir eru sjáanlegar, ef vökvinn inniheldur agnir eða er ekki tær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ovitrelle inniheldur

Virka innihaldsefnið er kóríógónadótrópín alfa framleitt með raðbrigða erfðatæknilegum

aðferðum.

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 250 míkrógrömm af kóríógónadótrópín alfa í 0,5 ml (sem

samsvarar um það bil 6.500 alþjóðlegum einingum, a.e).

Önnur innihaldsefni eru mannitol, metíónín, dínatríumfosfat díhýdrat, natríumtvívetnisfosfat

einhýdrat, póloxamer 188, fosfórsýra (til pH-stillingar), natríumhýdroxíð (til pH-stillingar), vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ovitrelle og pakkningastærðir

Ovitrelle er tær, litlaus til ljósgulur vökvi til inndælingar í áfylltum lyfjapenna.

Hver lyfjapenni inniheldur 0,5 ml af lausn.

Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna og einni nál til inndælingar.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error! Hyperlink reference not

valid..

Leiðbeiningar um notkun

OVITRELLE 250 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Kóríógónadótrópín alfa.

INNIHALD

1.

Hvernig nota á Ovitrelle áfyllta lyfjapennann

2.

Áður en þú byrjar að nota Ovitrelle áfyllta lyfjapennann

3.

Ovitrelle áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu

4.

Skammturinn stilltur – „Hvernig stilla á skammtinn á 250“

5.

Skammtinum dælt inn

6.

Eftir inndælinguna

Varúð: Lestu þessar leiðbeiningar áður en Ovitrelle áfyllti lyfjapenninn er notaður. Fylgdu ferlinu

nákvæmlega þar sem það kann að vera öðruvísi en þú átt að venjast.

1.

Hvernig nota á Ovitrelle áfyllta lyfjapennann

Lyfjapenninn er aðeins til inndælingar undir húð.

Sprautaðu Ovitrelle samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

Þessi lyfjapenni er einnota. Ekki deila lyfjapennanum með öðrum.

2.

Áður en þú byrjar að nota Ovitrelle áfyllta lyfjapennann

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.

Veldu þér hreinan stað og sléttan flöt.

Athugaðu fyrningardagsetningu á áletrun lyfjapennans.

Safnaðu saman öllu því sem þú þarft og hafðu til reiðu:

skammtastillir

skammtagluggi

bullustöng

geymishluti

skrúfgangur fyrir nál

lok lyfjapennans

innsiglisflipi

nál sem má fjarlægja

innri nálarhlíf

ytra nálarlok

sprittklúttar

nálabox

Athugið: sprittklútar og nálabox fylgja ekki pakkningunni.

3.

Undirbúningur Ovitrelle áfyllta lyfjapennans fyrir inndælingu

3.1

Fjarlægðu lokið af lyfjapennanum

3.2

Undirbúðu nálina fyrir inndælingu

Náðu í nýja nál - notaðu aðeins „einnota“ nálina sem fylgir með Ovitrelle áfyllta

lyfjapennanum.

Haltu þétt utan um ytra nálarlokið.

Gakktu úr skugga um að innsiglisflipinn á ytra nálarlokinu sé

ekki skemmdur eða laus.

Fjarlægðu innsiglisflipann.

VARÚÐ:

Ef innsiglisflipinn er skemmdur eða laus skaltu ekki nota nálina heldur ná í aðra. Fleygðu henni í

nálabox. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing hvernig nálgast skuli nýja nál.

3.3

Festu nálina

Skrúfaðu skrúfganginn á Ovitrelle áfyllta lyfjapennanum inn í

ytra nálarlokið þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.

Varúð: Ekki festa nálina of þétt, það gæti reynst erfitt að

fjarlægja nálina að inndælingu lokinni.

Fjarlægðu ytra nálarlokið með því að toga varlega í það.

Geymdu það til þess að nota það síðar.

Haltu Ovitrelle áfyllta lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Fjarlægðu grænu innri nálarhlífina varlega og fleygðu henni.

3.4

Skoðaðu vandlega hvort agnarsmár dropi sjáist á oddi nálarinnar

Ef þú sérð agnarsmáan dropa af vökva skaltu fara í kafla 4:

Skammturinn stilltur á 250.

AÐVÖRUN:

Ef þú sérð ekki agnarsmáan dropa við eða nálægt oddi nálarinnar þarftu að fylgja skrefunum sem

koma fram á næstu síðu.

Ef þú sérð ekki agnarsmáan dropa við eða nálægt oddinum:

1.

Snúið skammtastillinum varlega réttsælis þar til þú sérð punkt () í skammtaglugganum. Ef

farið er framhjá þessari stillingu er skammtastillinum einfaldlega snúið til baka á punktinn ().

2.

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

3.

Sláðu létt á geymishlutann.

4.

Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er. Agnarsmár dropi af vökva mun koma í ljós á

nálaroddinum. Þetta gefur til kynna að áfyllti penninn sé tilbúinn til notkunar.

5.

Ef þú sérð engan vökva, er hægt að reyna aftur (þú mátt gera þetta að hámarki tvisvar) frá skrefi

1 í kaflanum „Ef þú sérð ekki agnarsmáan dropa við eða nálægt oddinum“ hér að ofan.

4.

Skammturinn stilltur á 250

Snúðu skammtastillinum varlega réttsælis. Skammtaglugginn sýnir beina línu og snúa þarf

áfram þar til hægt er að lesa töluna „250“.

Ekki þrýsta á eða toga í skammtastillinn á meðan honum er snúið.

Skammtaglugginn ætti að sýna „250“ líkt og á myndinni hér fyrir neðan.

5.

Inndæling skammts

5.1

Veldu stungustað á svæðinu þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að gefa

inndælinguna.

5.2

Hreinsaðu húðina við inndælingarstaðinn með því að strjúka hana með sprittklút.

5.3

Gakktu aftur úr skugga um að talan sem birtist í skammtaglugganum sýni 250“. Ef ekki,

verður að stilla hann (sjá skref „4. Skammturinn stilltur á 250“).

5.4

Sprautaðu skammtinum samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

Þrýstu nálinni rólega alla leið inn í húðina (1).

Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er og

haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.

Þrýstu nálinni inn í húðina

Haltu skammtastillinum niðri í a.m.k. 5 sekúndur til þess

að tryggja að fullum skammti sé sprautað (2).

Númer skammts í skammtaglugganum breytist aftur í „0“.

Þetta sýnir að fullur skammtur hefur verið gefinn.

Eftir a.m.k. 5 sekúndur skaltu draga nálina út úr húðinni

en halda skammtastillinum niðri um leið (3).

Slepptu skammtastillinum.

6.

Eftir inndælinguna

6.1

Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni 0.

Það staðfestir að allur skammturinn hafi verið gefinn. Ekki reyna að framkvæma inndælingu

aftur.

Ef skammtaglugginn sýnir ekki 0, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

6.2

Að fjarlægja nálina eftir inndælingu

Haltu þétt um geymi áfyllta lyfjapennans.

Settu ytra nálarlokið varlega aftur á nálina.

Taktu svo utan um ytra nálarlokið og skrúfaðu nálina af.

Gættu þess að stinga þig ekki á nálinni.

Settu nú lokið aftur á áfyllta lyfjapennann.

6.3

Förgun

Notaðu hverja nál og hvern lyfjapenna aðeins einu sinni.

Þegar inndælingunni er lokið, skaltu farga notuðu nálinni með

öruggum hætti.

Fleygðu lyfjapennanum. Best er að setja hann aftur í upprunalegu pakkningarnar.

Þegar lyfjapenninn er tómur, leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að

farga honum.

Aðvörun: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar: