Ovitrelle
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2021
Virkt innihaldsefni:
choriogonadotropinas alfa
Fáanlegur frá:
Merck Europe B.V.
ATC númer:
G03GA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
choriogonadotropin alfa
Meðferðarhópur:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Lækningarsvæði:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ábendingar:
Ovitrelle yra nurodyta gydymas:moterys išgyvena superovulation prieš dirbtinio apvaisinimo būdai, pavyzdžiui, in vitro apvaisinimo (IVF): Ovitrelle vartojamas sukelti galutinis follicular brandinimo ir luteinisation po skatinimo follicular augimą;anovulatory ar oligo-ovulatory moterys: Ovitrelle vartojamas sukelti ovuliacijos ir luteinisation, anovulatory ar oligo-ovulatory pacientams po skatinimo follicular augimą.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2001-02-02
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OVITRELLE
250 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
chorioninis alfa gonadotropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ovitrelle ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ovitrelle
3.
Kaip vartoti Ovitrelle
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ovitrelle
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OVITRELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OVITRELLE
Ovitrelle sudėtyje yra vaisto, vadinamo chorioniniu alfa
gonadotropinu, kuris išgaunamas
laboratorijoje specialios rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Chorioninis alfa gonadotropinas
panašus į natūraliai žmogaus kūne esantį hormoną chorioninį
gonadotropiną, kuris yra svarbus
dauginimosi funkcijai ir vaisingumui.
KAM OVITRELLE VARTOJAMAS
Ovitrelle skiriama su kitais vaistais
•
siekiant, kad moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas
(procedūra, padedanti pastoti,
pvz.,
_in vitro_
apvaisinimas), išsivystytų ir subręstų keli folikulai (kurių
kiekviename yra
kiaušinėlis). Iš pradžių skiriama kitų vaistų, skatinančių
kelių folikulų augimą;
•
siekiant padėti atsipalaiduoti kiaušinėliui iš kiaušidžių
(ovuliacijos sukėlimas) moterims,
kurioms kiaušinėliai nesigamina (anovuliacija), arba moterims,
kurioms kiaušinėlių gaminasi
per mažai (oligoovuliacija). Iš pradžių skiriama kitų vaistų,
kad išsivystytų
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ovitrelle 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 250
mikrogramų chorioninio alfa
gonadotropino
(atitinka maždaug 6 500 TV).
*rekombinantinis žmogaus chorioninis gonadotropinas (r-žCG),
išgaunamas iš kininio žiurkėno
kiaušidžių (KŽK) ląstelių rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas tirpalas.
Tirpalo pH yra 7,0 ± 0,3, osmoliariškumas – 250-400 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ovitrelle skirtas gydyti
•
Suaugusias moteris, patiriančias superovuliaciją prieš dirbtinį
apvaisinimą (DA), pavyzdžiui,
dirbtinį apvaisinimą
_in vitro_
(DAV). Ovitrelle skiriamas siekiant skatinti galutinį folikulo
subrendimą bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo
stimuliacijos.
•
Suaugusias moteris, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra
nepakankama. Ovitrelle skiriamas
moterims, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra nepakankama,
siekiant skatinti ovuliaciją bei
geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Ovitrelle galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris
turi darbo su vaisingumo problemomis
patirtį.
Dozavimas
_ _
Maksimali dozė yra 250 mikrogramų. Reikia laikytis tokios dozavimo
schemos:
•
Moterims, patiriančioms superovuliaciją prieš dirbtinį
apvaisinimą (DA), pavyzdžiui, dirbtinį
apvaisinimą
_in vitro_
(DAV):
Vieno Ovitrelle užpildyto švirkšto dozė (250 mikrogramų)
suleidžiama praėjus
24-48 valandoms po paskutinio folikulus stimuliuojančiojo hormono
(FSH) arba žmogaus
menopauzinio gonadotropino (žMG) vartojimo, t.y., kai pasiekiama
optimali folikulų augimo
stimuliacija.
3
•
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacij
Lestu allt skjalið
