Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropine alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle est indiqué dans le traitement de:les femmes subissant une superovulation avant les techniques de procréation assistée, telles que la fécondation in vitro (FIV): Ovitrelle est administré pour déclencher la finale de la maturation folliculaire et luteinisation après stimulation de la croissance folliculaire;anovulatoires ou oligo-ovulatoires femmes: Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et luteinisation dans anovulatoires ou oligo-ovulatoires patients après la stimulation de la croissance folliculaire.
Revision: 22
Autorisé
2001-02-02
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OVITRELLE 250 MICROGRAMMES/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE choriogonadotropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ovitrelle 3. Comment utiliser Ovitrelle 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ovitrelle 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OVITRELLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE OVITRELLE ? Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon les techniques de l’ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée dans la procréation et la fertilité. DANS QUELS CAS OVITRELLE EST-IL UTILISÉ ? Ovitrelle est utilisé en association avec d’autres médicaments : • pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation (une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation _in vitro_ (FIV). D’autres médicaments Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa* (équivalant à environ 6 500 UI) dans 0,5 mL de solution. * gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution limpide incolore à légèrement jaune. Le pH de la solution est de 7,0 ± 0,3 et son osmolalité est de 250 à 400 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ovitrelle est indiqué dans le traitement : • des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation _in vitro_ (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire. • des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité. Posologie La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé : • Femmes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation _in vitro_ (FIV) : 1 seringue préremplie d’Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration d’hormone folliculo–stimulante (FSH) ou de gonadotropine m Lestu allt skjalið