Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
coriogonadotropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:las mujeres sometidas a superovulación antes de las técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar el final de la maduración folicular y luteinisation después de la estimulación del crecimiento folicular;anovulatorios u oligo-ovulación de las mujeres: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y luteinisation en anovulatorios u oligo-ovulación pacientes después de la estimulación del crecimiento folicular.
Revision: 22
Autorizado
2001-02-02
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OVITRELLE 250 MICROGRAMOS/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA coriogonadotropina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle 3. Cómo usar Ovitrelle 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ovitrelle 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES OVITRELLE Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es similar a una hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”, que interviene en la reproducción y la fertilidad. PARA QUÉ SE UTILIZA OVITRELLE Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos: • Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento que puede ayudarle a quedarse embarazada), tales como la “fertilización _in vitro_ ”. Se darán primero otros medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos. • Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos (“oligovulación”). Se Lestu allt skjalið
1 ANEXO 1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa* (equivalentes a 6.500 UI aproximadamente) en 0,5 ml solución. * gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (OHC). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta. El pH de la solución es 7,0 0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ovitrelle está indicado en el tratamiento de: • Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización _in vitro_ (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular. • Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligovulación tras la estimulación del desarrollo folicular. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Ovitrelle se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de la fertilidad. Posología La dosis máxima es de 250 microgramos. Se debe utilizar la siguiente pauta de administración: • Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización _in vitro_ (FIV): Se debe administrar una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de hormona folículo estimulante (FSH) o de gonadotropina menopáusica humana (hMG), es de Lestu allt skjalið