Ovestin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ovestin Tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ovestin Tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 71611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ovestin 1 mg og 2 mg töflur

Estríól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ovestin og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Ovestin

Hvernig nota á Ovestin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ovestin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ovestin og við hverju það er notað

Ovestin er hormónauppbótarmeðferð. Það inniheldur kvenhormónið estríól (estrógen), sem myndast í

líkamanum. Ovestin er ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, þegar að minnsta kosti 12 mánuðir

eru liðnir frá síðustu eðlilegu tíðablæðingum.

Ovestin er notað:

Til að draga úr einkennum sem koma fram eftir tíðahvörf

Á breytingaskeiðinu dregur smám saman úr estrógenmyndun í líkamanum. Estrógenmyndun minnkar

skyndilega ef eggjastokkar eru fjarlægðir með skurðaðgerð (brottnám eggjastokka) fyrir tíðahvörf.

Í mörgum tilvikum veldur minnkun estrógenmyndunar vel þekktum einkennum tíðahvarfa s.s.

hitasteypum og nætursvita. Estrógenskortur getur valdið rýrnun í leggangavegg þannig að hann verði

þunnur og þurr. Þetta getur leitt til sársauka við samfarir og hugsanlega kláða og sýkinga.

Estrógenskortur getur einnig valdið einkennum eins og þvagleka og endurtekinni blöðrubólgu.

Ovestin dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf. Það getur tekið nokkra daga áður en þú finnur

fyrir bata. Þér er einungis ávísað Ovestin ef einkennin eru það óþægileg að þau hafi veruleg neikvæð

áhrif á daglegt líf þitt.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Ovestin

Sjúkrasaga og reglulegt eftirlit

Hormónauppbótarmeðferð hefur í för með sér áhættu sem þarf að íhuga þegar ákveðið er hvort hefja

eigi eða halda áfram meðferð.

Reynsla af meðhöndlun kvenna með snemmkomin tíðahvörf (vegna þess að eggjastokkar hætta að

starfa eða vegna brottnáms þeirra) er takmörkuð. Ef þú hefur farið of snemma á breytingaskeiðið getur

áhættan sem fylgir hormónauppbótarmeðferð verið önnur. Ráðfærðu þig við lækni.

Áður en þú byrjar (eða hefur á ný) á hormónauppbótarmeðferð skaltu segja lækninum frá þeim

sjúkdómum sem þú eða nánustu ættingjar þínir eru með. Læknirinn framkvæmir ef til vill

líkamsskoðun sem getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða skoðun um leggöng, ef nauðsyn krefur.

Þegar þú hefur hafið meðferð með Ovestin skaltu fara reglulega í eftirlit til læknis (að minnsta kosti

einu sinni á ári). Þegar þú kemur í slíkt eftirlit skaltu ræða við lækninn, hvort ávinningur af meðferð

með Ovestin vegi þyngra en áhættan.

Þú skalt fara reglulega í brjóstamyndatöku. Læknirinn mun segja þér hversu oft slík rannsókn eigi að

fara fram.

Ekki má nota Ovestin

ef svar þitt er já við einhverju af eftirfarandi.

Ráðfærðu þig við lækni,

áður en þú byrjar að nota

Ovestin ef þú ert í vafa um eitthvað af eftirfarandi.

Ekki má nota Ovestin

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með

brjóstakrabbamein

eða ef grunur er um að þú

sért með það

ef þú ert með

krabbamein sem er næmt fyrir estrógeni

, eins og krabbamein í legslímhúð eða

ef grunur er um að þú sért með það

ef þú ert með

blæðingu frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef þú ert með

mikla þykknun á legslímhúð

(ofvöxtur legslímhúðar), sem ekki er meðhöndluð

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með

blóðtappa í bláæð

(segamyndun), t.d. í

fótleggjum (segamyndun í djúplægri bláæð) eða lungum (lungnasegarek)

ef þú ert með

sjúkdóm sem veldur blóðtappamyndun

(t.d. skort á próteini C, próteini S eða

andtrombíni)

ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, t.d.

hjartaáfall, heilaslag eða hjartaöng

ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið með

lifrarsjúkdóm

og niðurstöður rannsókna á

lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur

ef þú ert með mjög sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist porfýría, sem er arfgengur

sjúkdómur

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir

estríóli

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). ).

Ef einhver ofangreindra sjúkdóma kemur fram í fyrsta sinn við notkun Ovestin skaltu hætta notkun

þess samstundis og hafa tafarlaust samband við lækni.

Varnarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar á meðferðinni, ef þú hefur einhvern tíma verið með

eitthvað af neðangreindu, þar sem það getur komið aftur fram eða versnað meðan á meðferð með

Ovestin stendur. Ef sú er reyndin, þarftu að koma oftar í eftirlit til læknisins:

góðkynja hnútar í legi (bandvefshnútar í legi)

vöxtur legslímhúðar utan legs (legslímuflakk) eða þykknun legslímhúðar (ofvöxtur

legslímhúðar)

aukin hætta á blóðtappamyndun (sjá „Blóðtappamyndun í bláæðum (segamyndun)“)

aukin hætta á að fá estrógennæmt krabbamein (t.d. ef móðir, systir eða amma hefur fengið

brjóstakrabbamein)

hár blóðþrýstingur

lifrarsjúkdómur, t.d. góðkynja æxli í lifur

sykursýki

gallsteinar

mígreni eða slæmur höfuðverkur

sjúkdómar í ónæmiskerfi sem geta haft áhrif á mörg líffæri (rauðir úlfar)

flogaveiki

astmi

mjög há blóðfitugildi (þríglýseríð)

sjúkdómar sem hafa áhrif á hljóðhimnu og heyrn (ístaðshersli)

vökvasöfnun, vegna hjarta- eða nýrnasjúkdóma

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með Hepatitis C og þú ert í lyfjasamsetningarmeðferð með ombitasvir

/ paritaprevir / ritonavir, með eða án dasabuvir. Með því að taka inn þessa lyfjasamsetningu með lyfi

sem inniheldur estrógen getur það valdið aukinni lifrarstarfsemi samkvæmt niðurstöðu blóðrannsókna

(hækkun ALAT lifrarensíma); hættan á að þetta gerist með Ovestin er óþekkt.

Hættu notkun Ovestin og leitaðu tafarlaust til læknis

Ef þú verður vör við eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á hormónauppbótarmeðferð:

einhverja af kvillunum sem nefndir eru í kaflanum „Ekki má nota Ovestin“

gulnun húðar eða augnhvítu (gula). Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm

mikla blóðþrýstingshækkun (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta eða sundl)

höfuðverk sem líkist mígreni, sem þú ert að fá í fyrsta skipti

þungun

ef þú verður vör við einkenni blóðtappa eins og:

sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum

skyndilegan brjóstverk

öndunarerfiðleika

Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Blóðtappar í bláæð (segamyndun)“

Athugið

: Ovestin er ekki getnaðarvarnarlyf. Ef styttra en 12 mánuðir eru síðan þú varst með síðustu

tíðablæðingar eða ef þú ert yngri en 50 ára getur enn verið nauðsynlegt fyrir þig að nota getnaðarvörn

til að fyrirbyggja þungun. Ráðfærðu þig við lækni.

Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein

Óeðlilega mikil þykknun legslímhúðar (ofvöxtur legslímhúðar) og krabbamein í legslímhúð

(legbolskrabbamein)

Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu, eykur hættu á óeðlilegri þykknun legslímhúðar

(legbolskrabbameini) og legkrabbameini.

Ovestin er lyf sem inniheldur eingöngu estrógen:

Taka prógestagen til viðbótar Ovestin í að minnsta kosti 12 daga í hverri 28 daga lotu verndar þig gegn

þessari auknu hættu. Þess vegna mun læknirinn ávísa þér prógestageni til viðbótar ef þú ert með leg.

Ef legið hefur verið fjarlægt (legnám), skaltu ræða við lækninn um það hvort óhætt sé fyrir þig að taka

þetta lyf án þess að nota jafnframt prógestagen.

Meðal kvenna sem eru með leg og sem eru ekki á hormónauppbótarmeðferð, greinast að meðaltali 5 af

hverjum 1.000 konum með krabbamein í legslímhúð á milli 50 og 65 ára aldurs. Meðal kvenna sem

eru á milli 50 og 65 ára, sem eru með leg og eru á hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu,

greinast 10 til 60 af hverjum 1.000 konum með krabbamein í legslímhúð (þ.e.a.s. frá 5 til

55 viðbótartilvik), háð skammti og meðferðarlengd.

Óvæntar blæðingar

Þú munt fá blæðingar einu sinni í mánuði (svokallaðar fráhvarfsblæðingar) á meðan þú notar

prógestagen samhliða Ovestin. Ef þú færð

óvæntar blæðingar

sem:

halda áfram lengur en fyrstu 6 mánuðina

byrja eftir að þú hefur notað Ovestin lengur en 6 mánuði

halda áfram eftir að þú ert hætt að nota Ovestin

skaltu

fara til læknis eins fljótt og þú getur.

Brjóstakrabbamein

Rannsóknir benda til þess að samsett hormónauppbótarmeðferð með estrógeni og prógestageni og

hugsanlega einnig hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu geti aukið hættu á

brjóstakrabbameini. Viðbótaráhættan er háð lengd hormónauppbótarmeðferðar. Áhættuaukningin

kemur í ljós innan nokkurra ára. Áhættan verður hins vegar aftur jafn mikil og almennt gengur og

gerist innan nokkurra ára (í mesta lagi 5 ára) eftir að meðferðinni er hætt.

Meðal kvenna sem hafa gengist undir legnám, sem hafa verið á hormónauppbótarmeðferð með

estrógeni eingöngu í 5 ár, hefur lítil sem engin aukning komið fram á hættu á brjóstakrabbameini.

Samanburður

Meðal kvenna á aldrinum 50 til 79 ára sem eru ekki á hormónauppbótarmeðferð munu að meðaltali

9 til 17 af hverjum 1.000 greinast með krabbamein á 5 ára tímabili. Meðal kvenna á aldrinum

50 til 79 ára sem eru á hormónauppbótarmeðferð með estrógeni og prógestageni, munu verða 13 til

23 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e.a.s. 4 til 6 viðbótartilvik) á 5 ára tímabili.

Skoðaðu brjóstin reglulega. Farðu til læknis ef þú tekur eftir einhverjum breytingum eins og:

dæld í húðinni eða innfallinni húð

breytingum á geirvörtum

hnútum sem þú getur séð eða fundið með þreifingu

Krabbamein í eggjastokkum

Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft – mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein. Notkun

uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu eða samsetningu með estrógeni-

prógestageni hefur verið tengd við örlítið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.

Hættan á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri. Til dæmis, hjá konum á aldrinum 50

til 54 ára sem ekki fá hormónauppbótarmeðferð greinast um 2 af hverjum 2.000 með krabbamein í

eggjastokkum á 5 ára tímabili. Af konum sem hafa fengið hormónauppbótarmeðferð í 5 ár eru u.þ.b. 3

tilfelli á hverja 2.000 notendur (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).

Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta og blóðrás

Blóðtappar í bláæð (segamyndun)

Hætta á

blóðtöppum í bláæðum

er u.þ.b. 1,3 til 3 sinnum meiri hjá þeim sem eru á

hormónauppbótarmeðferð en þeim sem ekki eru á slíkri meðferð, sérstaklega á fyrsta ári

meðferðarinnar.

Blóðtappar geta reynst alvarlegir og ef blóðtappi berst til lungnanna getur hann valdið brjóstverk,

mæði, yfirliði eða jafnvel dauða.

Meiri líkur eru á að þú fáir blóðtappa í bláæð eftir því sem þú ert eldri og ef eitthvað af eftirfarandi á

við um þig. Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

ef þú ert ófær um að ganga í lengri tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, áverka eða veikinda

(sjá einnig kafla 3 „Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð“)

ef þú ert í verulegri yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull > 30 kg/m

ef þú ert með blóðstorkuröskun sem krefst langvarandi meðferðar með lyfi til að fyrirbyggja

blóðtappamyndun

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri

ef þú ert með rauða úlfa

ef þú ert með krabbamein

Varðandi einkenni blóðtappa, sjá kaflann „Hættu notkun Ovestin og leitaðu tafarlaust til læknis“.

Samanburður

Meðal kvenna á sextugsaldri, sem ekki eru á hormónauppbótarmeðferð, má búast við að á 5 ára

tímabili fái að meðaltali 4 til 7 af hverjum 1.000 blóðtappa í bláæð. Meðal kvenna á sextugsaldri sem

hafa verið á hormónauppbótarmeðferð með estrógeni og prógestageni lengur en 5 ár munu verða

9 til 12 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e.a.s. 5 viðbótartilvik). Meðal kvenna á sextugsaldri sem

hafa gengist undir legnám og hafa verið lengur en 5 ár á hormónauppbótarmeðferð með estrógeni einu

sér, munu verða 5 til 8 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum (þ.e.a.s.1 viðbótartilvik).

Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)

Engar vísbendingar eru um hormónauppbótarmeðferð fyrirbyggi hjartaáfall.

Konur, eldri en sextugar, sem eru á hormónauppbótarmeðferð með estrógeni og prógestageni eru í

örlítið meiri hættu á að fá hjartasjúkdóm en þær sem eru ekki á hormónauppbótarmeðferð.

Það er ekki aukin hætta á hjartasjúkdómum hjá konum sem hafa gengist undir legnám og eru eingöngu

á meðferð með estrógeni.

Heilaslag

Hættan á að fá heilaslag er u.þ.b. 1,5 sinnum meiri hjá þeim sem eru á hormónauppbótarmeðferð en

þeim sem eru ekki á henni. Fjöldi viðbótartilvika heilaslags vegna hormónauppbótarmeðferðar eykst

með hækkandi aldri.

Samanburður

Búast má við að meðal kvenna á sextugsaldri, sem ekki eru á hormónauppbótarmeðferð, munu að

meðaltali 8 af hverjum 1.000 fá heilaslag á 5 ára tímabili. Meðal kvenna á sextugsaldri sem eru á

hormónauppbótarmeðferð munu verða 11 tilvik hjá hverjum 1.000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e.a.s.

3 viðbótartilvik).

Aðrir sjúkdómar

Hormónauppbótarmeðferð fyrirbyggir ekki minnistap. Nokkrar vísbendingar eru um aukna hættu á

minnistapi hjá konum sem byrja á hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur. Ráðfærðu þig við

lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Ovestin

Sum lyf geta truflað verkun Ovestin. Það getur valdið óreglulegum blæðingum.

Þetta á við um eftirfarandi lyf:

Lyf við

flogaveiki

(t.d. fenóbarbital, fenýtóín og karbamazepín)

Lyf við

berklum

(t.d. rífampicín og rífabútín)

Lyf við

HIV-sýkingu

(t.d. nevírapín, efavírenz, rítonavír og nelfínavír)

Jurtalyf sem innihalda

jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum)

Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með Hepatitis C og þú ert í lyfjasamsetningarmeðferð með ombitasvir

/ paritaprevir / ritonavir, með eða án dasabuvir. Með því að taka inn þessa lyfjasamsetningu með lyfi

sem inniheldur estrógen getur það valdið aukinni lifrarstarfsemi samkvæmt niðurstöðu blóðrannsókna

(hækkun ALAT lifrarensíma); hættan á að þetta gerist með Ovestin er óþekkt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Þetta á líka við um náttúrulyf, vítamín og steinefni.

Rannsóknir sem gerðar eru á rannsóknarstofu

Ef þú þarft að fara í blóðprufu skaltu segja lækninum eða starfsfólkinu á rannsóknarstofunni að þú sért

á meðferð með Ovestin, vegna þess að lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.

Notkun Ovestin með mat eða drykk

Þú mátt borða og drekka eins og venjulega meðan þú ert á meðferð með Ovestin.

Meðganga og brjóstagjöf

Ovestin er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf. Ef þú verður þunguð skaltu hætta notkun Ovestin og

hafa samband við lækninn.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki nota Ovestin án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Ovestin hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar getur verið

einstaklingsbundið hvernig fólk bregst við lyfjum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Ovestin töflur innihalda mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Ovestin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að

nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur við óþægindum, sem tengjast tíðahvörfum er 1 til 4 mg á sólarhring (1/2-2 töflur

af 2 mg töflum eða 1-4 töflur af 1 mg töflum) fyrstu vikurnar. Sólarhringsskammturinn er síðan

minnkaður smám saman niður í t.d. 0,5-2 mg (1/2-2 töflur af 1 mg töflum eða e.t.v. 1 tafla af 2 mg

töflum).

Deiliskoran á töflunni er einungis ætluð til að auðveldara sé að brjóta töfluna fyrir þær konur sem eiga

erfitt með að gleypa hana í heilu lagi.

Gleyptu töflurnar með vatni eða öðrum vökva. Þú átt að taka allan sólarhringsskammtinn í einu og

alltaf á u.þ.b sama tíma dagsins.

Læknirinn mun ávísa þér minnsta mögulega skammti við einkennunum í eins stuttan tíma og þörf er á.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú telur að verkun af skammtinum sé of mikil eða ekki nægjanlega mikil.

Ef notaður er stærri skammtur af Ovestin en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef einhver hefur tekið of margar töflur í einu, í eitt skipti, er ástæðulaust að hafa miklar áhyggjur. Þú

skalt samt hafa samband við lækninn. Einkenni sem geta komið fram eru ógleði, uppköst og hjá

konum geta blæðingar frá leggöngum komið fram nokkrum dögum síðar.

Ef gleymist að taka Ovestin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Ef þú gleymir að taka töflu skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komnar séu 12 klst.

fram yfir áætlaðan tökutíma. Ef meira en 12 klukkustundir eru liðnar frá því að taka átti síðasta

skammt á ekki að taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta töfluskammt eins og venjulega.

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð skaltu láta skurðlækninn vita að þú takir Ovestin. Þú gætir þurft að hætta

töku Ovestin 4 til 6 vikum fyrir aðgerð til að minnka líkurnar á blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar í

bláæð“). Spyrðu lækninn hvenær þú megir byrja að taka Ovestin aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Oftar er greint frá eftirfarandi sjúkdómum hjá konum á hormónauppbótarmeðferð en hjá konum sem

ekki eru á hormónauppbótarmeðferð:

brjóstakrabbameini

óeðlilegum vexti eða krabbameini í legslímhúð (ofvexti legslímhúðar eða krabbameini)

krabbameini í eggjastokkum

blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum eða lungum (segarek í bláæðum)

hjartasjúkdómi

heilaslagi

hugsanlegum vitglöpum, ef hormónauppbótarmeðferð hefst eftir að konur hafa náð 65 ára aldri.

Varðandi nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir, sjá kafla 2.

Ovestin getur, háð skammti og næmi sjúklingsins, valdið aukaverkunum eins og:

Algengar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 meðhöndluðum (1-10%)

þroti og vaxandi eymsli í brjóstum

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum (0,1-1%)

minni háttar blæðingar frá legi

aukinn útferð frá legi

ógleði

vökvasöfnun í vefjum sem oftast lýsir sér með þrota á ökklum og fótum

Tíðni ekki þekkt:

Flensulík einkenni

Hjá flestum sjúklingum hverfa þessar aukaverkanir eftir fyrstu vikur meðferðarinnar.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við aðrar tegundir

hormónauppbótarmeðferðar:

sjúkdómi í gallblöðru

ýmsum húðkvillum

mislitun húðar, sérstaklega í andliti eða á hálsi, þekkt sem „þungunarfreknur“ (chloasma)

sársaukafullum rauðleitum hnútum á húð (rósahnútar)

útbrotum með afmörkuðum roða eða sárum (regnbogaroðaþot)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ovestin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ovestin inniheldur

Virka innihaldsefnið: estríól, 1 eða 2 mg í hverri töflu.

Önnur innihaldsefni:

í 1 mg töflum eru amýlópektín, magnesíumsterat, kartöflusterkja og mjólkursykurseinhýdrat.

Í 2 mg töflum eru kartöflusterkja, póvidon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat og

mjólkursykurseinhýdrat.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Ovestin 1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar með deiliskoru og skásettum brúnum. Þær eru

merktar með „DG 7“ á annarri hliðinni.

Ovestin 2 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar með deiliskoru og skásettum brúnum. Þær eru

merktar með „DG 8“ á annarri hliðinni.

1 mg: öskjur með 90 töflum í þynnuspjaldi.

2 mg: öskjur með 30 töflum í þynnuspjaldi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írland

Sími: 003531 6308400

Framleiðandi:

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avendia de Ágreda

31 42110 Ólvega (Soria)

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.