Ovaleap

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ovaleap
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ovaleap
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulation
  • Ábendingar:
  • Í fullorðinn konur Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við clomifene salt;, Örvun multifollicular þróun í konur gangast undir myndun fjölda eggja samtímis til að aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja og zygote innan eggjaleiðara flytja;, Ovaleap í tengslum við gulbúsörvandi hormón (ACE) undirbúningur er mælt fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega ACE og LA skort. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 IU/L. Í fullorðnir menn Ovaleap er ætlað fyrir örvun hefðir rannsakað hjá mönnum sem hafa meðfætt eða keypt hypogonadotropic kynkirtlavanseytingu með samhliða mönnum æðabelgskynhormónakveikju (g) meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002608
  • Leyfisdagur:
  • 26-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002608
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn

Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn

follitrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ovaleap

Hvernig nota á Ovaleap

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ovaleap

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ovaleap

Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast alveg eins og náttúrulegt hormón

framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón“ (FSH). FSH er gónadótrópín, tegund

hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum. Hjá konum er FSH

nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum sem innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH

nauðsynlegt til þess að framleiða sæði.

Við hverju Ovaleap er notað

Hjá fullorðnum konum er Ovaleap notað:

Til að hjálpa til við egglos (losun þroskaðs eggs úr eggbúinu) hjá konum sem ekki geta haft

egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist ‘klómífensítrat’.

til að stuðla að þroska eggbúa sem innihalda egg hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun

(ferli sem kann að hjálpa til við þungun) eins og „glasafrjóvgun“, „innsetningu kynfrumna í

eggjaleiðara“ eða „innsetningu okfrumna í eggjaleiðara“.

samhliða lyfi sem nefnist ‘lútrópín alfa’ (tegund annars gónadótrópín, ‘gulbúsörvandi hormóns’

eða LH) til að hjálpa til við egglos hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra

framleiðir of lítið af FSH og LH).

Hjá fullorðnum karlmönnum er Ovaleap notað:

samhliða lyfi sem nefnist ‘kóríogónadótrópín’ (hCG), til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum,

sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota Ovaleap

Ekki má nota Ovaleap:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir follitrópíni alfa, eggbússtýrihormóni (FSH) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hlutum heilans).

ef þú ert

kona

með:

stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum.

sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær

tíðahvörf), bandvefsæxli eða vansköpun á æxlunarfærum.

ef þú ert

karlmaður

með:

með ólæknanlega sköddun á eistum.

Notaðu ekki þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn

eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferðin hefst þarf læknir með reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta ófrjósemi þína og

maka þíns.

Porfýría

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu. Þetta

er sjúkdómur sem kann að berast frá foreldrum til barna og felur í sér skort á getu til að brjóta niður

porfýrín (lífræn efnasambönd).

Láttu lækninn strax vita ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur áður verið mikið

í sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldum einkennum koma fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni

sé hætt.

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvun eggjastokka. Þetta er það ástand þegar eggbúin

þroskast um of og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef:

þú færð verk neðarlega í kvið (maga),

þú þyngist hratt,

þér er óglatt eða þú kastar upp,

þú átt erfitt með öndun.

Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá

einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum“).

Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega tímaáætlun og ráðlögðum skammti, þá

er hættan á oförvun eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við Ovaleap

meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur kóríóngónadótrópín; hCG), sé

gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í

þessari meðferðarlotu. Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst

4 daga.

Fjölburaþunganir

Þegar þú notar þetta lyf er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(’fjölburaþunganir‘, yfirleitt tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og barnið. Þú getur dregið úr hættunni á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun tengist

hættan á fjölburaþungun aldri og gæðum og fjölda þeirra frjóvgaðra eggja eða fóstra sem komið er

fyrir í líkama þínum.

Fósturlát

Meiri líkur eru á fósturláti en almennt gerist hjá konum við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til

þess að framleiða egg.

Utanlegsfóstur

Við tæknifrjóvgun og ef eggjaleiðarar eru skemmdir eru meiri líkur á þungun utan legs

(utanlegsþungun) en almennt gerist hjá konum.

Fæðingargallar

Þegar barn er getið með tæknifrjóvgun er örlítið meiri hætta á fæðingargöllum heldur en eftir

náttúrulegan getnað. Þetta kann að tengjast fjölburaþungunum eða eiginleikum foreldra eins og aldri

móður og eiginleikum sæðisfrumna.

Blóðtappamyndun (segarekstilvik)

Ef þú hefur einhvern tíma eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lunga, hjartaáfall eða heilaslag

eða ef slíkt hefur gerst innan fjölskyldunnar skaltu segja lækninum frá því. Þú gætir verið í aukinni

hættu á að slíkir kvillar komi fram eða versni með Ovaleap meðferð.

Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu

Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. Þetta lyf

virkar venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með

Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að

meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ovaleap

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef þú notar Ovaleap ásamt lyfjum sem hjálpa til við egglos svo sem gónadótrópín úr mönnum

(hCG) eða klómífensítrat, kann það að auka eggbússvörun.

Ef þú notar Ovaleap samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf

lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Ovaleap

til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.

Ovaleap inniheldur natríum, bensalkóníumklóríð og bensýlalkóhól

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

Lyfið inniheldur einnig 0,02 mg af bensalkóníumklóríði í hverjum ml og 10,0 mg af bensýlalkóhóli í

hverjum ml. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm og ef

þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og

valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).

3.

Hvernig nota á Ovaleap

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þetta lyf er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð). Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu. Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu

lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum“ lyfjapennans.

Ráðlagður skammtur

Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram

koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

Þetta lyf er venjulega gefið daglega.

Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.

Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 75 til 150 a.e. á hverjum degi.

Auka má skammtinn af þessu lyfi á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg

svörun kemur fram.

Hámarks dagskammtur af þessu lyfi er venjulega ekki stærri en 225 a.e.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða „raðbrigða hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á

rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni). Þessi staka inndæling verður 250 míkrógrömm af

r-hCG eða 5.000 til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af Ovaleap.

Best er að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin eða næsta dag. Annars má

framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið (tæknisæðing).

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með

Ovaleap hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af þessu lyfi en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG [sjá einnig kafla 2

undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka“]. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni

skammt af Ovaleap en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun

Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 150 til 225 a.e. daglega, frá 2. eða 3. degi

tíðhringsins.

Auka má skammtinn, byggt á svörun. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.

Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki. Þetta tekur yfirleitt um

10 daga en getur tekið 5 til 20 daga. Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða

ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin færðu hCG eða r-hCG. Þessi staka inndæling verður 250 míkrógrömm af

r-hCG eða 5.000 til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af Ovaleap. Þetta

undirbýr eggin fyrir söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun Ovaleap hafin u.þ.b. 2 vikum eftir upphaf

meðferðar með örva. Síðan eru bæði Ovaleap og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á tilætlaðan

hátt.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af Ovaleap er 75 til 150 a.e. ásamt 75 a.e. af lútrópín alfa.

Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.

Auka má skammtinn af Ovaleap á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun

kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða ‘raðbrigða hCG’. Þessi staka inndæling er

250 míkrógrömm af r-hCG eða 5.000 til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu

inndælingu af Ovaleap og lútrópín alfa. Best er að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin

er gefin og næsta dag. Annars má framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið

(tæknisæðing).

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotunni hætt. Í

næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af þessu lyfi en áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá einnig kafla 2

undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka“). Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni

skammt af Ovaleap en áður.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af þessu lyfi er 150 a.e. ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Hvernig á að sprauta lyfinu?

Lyfið er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndælingu undir húð) með því að nota

Ovaleap penna. Ovaleap penni er tæki („lyfjapenni“) sem notað er til að gefa inndælingu undir húðina.

Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna

leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans. Reyndu ekki að gefa þér lyfið

sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins. Fyrsta inndælingin af þessu

lyfi skal aðeins gefin í viðurvist læknis eða hjúkrunarfræðings.

Ovaleap stungulyf, lausn í rörlykjum hefur verið þróað til notkunar í Ovaleap Pen. Fylgja þarf

sérstökum leiðbeiningum um notkun Ovaleap Pen vandlega. Leiðbeiningarnar um notkun lyfjapennans

fylgja Ovaleap Pen. Þó krefst almennileg meðferð við sjúkdómnum náinnar og stöðugrar samvinnu við

lækninn.

Fargið notuðum nálum tafarlaust eftir inndælingu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af Ovaleap eru óþekkt. En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst er í

kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum“. Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins

fram sé hCG einnig gefið [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka“].

Ef gleymist að nota Ovaleap

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Talaðu við lækninn um

leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Örsjaldan var tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, svo sem húðútbrot, upphleypt svæði á húð ásamt

kláða og mjög alvarleg ofnæmisvðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli

öndunarerfiðleikum og þrota í andliti (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna

með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Verkir í neðri hluta maga, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni

eggjastokka“]. Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun

í maga eða brjósti. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek) óháð

oförvunarheilkenni eggjastokka (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum). Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli [sjá

einnig kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar (segarek)“].

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Höfuðverkur

Blöðrur á eggjastokkum (vökvablöðrur í eggjastokkum)

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Magaverkur

Uppþemba

Magakrampi

Ógleði

Uppköst

Niðurgangur

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Astmi kann að versna.

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)

Vöxtur brjósta

Þrymlabólur

Þyngdaraukning

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Astmi kann að versna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ovaleap

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og ytri umbúðum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C – 8 °C).

Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Áður en umbúðir eru rofnar og fram að fyrningardegi lyfsins má taka lyfið úr kæli, án þess að setja

það aftur í kæli, í allt að 3 mánuði. Geymið ekki við hærri hita en 25 °C. Farga skal lyfinu ef það hefur

ekki verið notað eftir 3 mánuði.

Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma rörlykjuna í notkun í Ovaleap lyfjapennanum í að hámarki

28 daga. Geymið ekki við hærri hita en 25 °C. Sjúklingur skal skrá dagsetningu fyrstu notkunar á

Ovaleap lyfjapennanum í meðfylgjandi dagbók sjúklings.

Setja verður lokið aftur á Ovaleap Pen eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ovaleap inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.

Ovaleap 300 a.e./0,5 ml: Hver rörlykja inniheldur 300 a.e. (jafngildir 22 míkrógrömmum)

follitrópín alfa í 0,5 ml lausn.

Ovaleap 450 a.e./0,75 ml: Hver rörlykja inniheldur 450 a.e. (jafngildir 33 míkrógrömmum)

follitrópín alfa í 0,75 ml lausn.

Ovaleap 900 a.e./1,5 ml: Hver rörlykja inniheldur 900 a.e. (jafngildir 66 míkrógrömmum)

follitrópín alfa í 1,5 ml lausn.

Hver ml af lausn inniheldur 600 a.e. (jafngildir 44 míkrógrömmum) follitrópín alfa.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til pH

aðlögunar), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð og vatn

fyrir stungulyf.

Allar styrkleikar sem taldir eru upp hér að ofan innihalda önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti Ovaleap og pakkningastærðir

Ovaleap er stungulyf, lausn (til inndælingar). Ovaleap er tær og litlaus lausn.

Ovaleap 300 a.e./0,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.

Ovaleap 450 a.e./0,75 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.

Ovaleap 900 a.e./1,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 20 inndælingarnálum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Þýskaland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is