Ovaleap
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-10-2013
Virkt innihaldsefni:
folitropina alfa
Fáanlegur frá:
Theramex Ireland Limited
ATC númer:
G03GA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
follitropin alfa
Meðferðarhópur:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Lækningarsvæði:
Anovulation
Ábendingar:
U dorosłych womenAnovulation (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, które były odporne na leczenie klomifena cytrynian;stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych суперовуляции do technik wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji i komórki jajowe wewnątrz-маточную transmisji;Ovaleap w związku z лютенизирующий hormonów (LH) lek zaleca się stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z wyraźnym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU/L. W dorosłym menOvaleap jest wskazany do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn, którzy mają wrodzony lub nabyty гипогонадотропный hipogonadyzm z towarzyszącymi ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) terapii.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2013-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
folitropina alfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap
3.
Jak stosować lek Ovaleap
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ovaleap
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Ovaleap
Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest
prawie identyczna jak naturalny hormon
wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon
folikulotropowy” (FSH). FSH jest
gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w
płodności i procesach
rozrodczych u ludzi. U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju
pęcherzyków w jajnikach,
które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebny do
wytwarzania nasienia.
W jakim celu stosuje się lek Ovaleap
U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej
z pęcherzyka) u kobiet
z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem
zwanym „cytrynianem
klo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom)
folitropiny alfa*.
Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom)
folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom)
folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu
do wstrzykiwań.
Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy wkład zawiera 900 j.m. (co odpowiada 66 mikrogramom)
folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do
wstrzykiwań.
*Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy
[r-hFSH]) jest wytwarzana metodą
rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang.
Chinese Hamster Ovary,
CHO DHFR
-
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ovaleap zawiera 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego
Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi 6,8 do 7,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
U dorosłych kobiet
Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang.
Polycystic Ovarian
Syndrome) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu
cytrynianu klomifenu.
Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych
stymulacji owulacji
w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive
Technologies, ART),
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation,
IVF), dojajowodowe podanie
3
gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie
zygoty (ang. Zygote
Intra-Fallopian Transfer).
Produkt O
Lestu allt skjalið
