Otrivin Comp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Otrivin Comp Nefúði, lausn 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
  • Skammtar:
  • 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Nefúði, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Otrivin Comp Nefúði, lausn 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6a611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, nefúði, lausn

Xýlómetazólínhýdróklóríð / ipratrópíumbrómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Otrivin Comp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Otrivin Comp

Hvernig nota á Otrivin Comp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Otrivin Comp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Otrivin Comp og við hverju það er notað

Otrivin Comp er samsett lyf, úr tveimur ólíkum efnum. Annað af virku efnunum minnkar nefrennsli og

hitt dregur úr bólgum í slímhúð nefsins.

Nota skal Otrivin Comp við bólgum í slímhúð nefsins og nefrennsli í tengslum við kvef.

Ef læknir hefur ráðlagt þér að nota Otrivin Comp af öðrum ástæðum, skaltu ávallt fylgja fyrirmælum

læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Otrivin Comp

Ekki má nota Otrivin Comp

Fyrir börn yngri en 18 ára þar sem nægar upplýsingar um öryggi og verkun eru ekki fyrir hendi

Ef þú ert með ofnæmi fyrir xýlómetazólínhýdróklóríði, ipratrópíumbrómíði eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6)

Ef þú ert með ofnæmi fyrir atrópíni eða álíka efnum, t.d. hýoscýamíni eða skópólamíni

Ef heiladingullinn hefur verið fjarlægður með skurðaðgerð gegnum nef

Ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á heila í gegnum nef eða munn

Ef þú ert með gláku (aukinn þrýstingur inni í auga)

Ef þú ert með mikinn nefþurrk (slímhúðarbólga vegna nefþurrks, langvinn nasabólga með

slímhúðarvisnun og andremmu (fýlukvef)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækni eða lyfjafræðing áður en þú notar Otrivin Comp ef þú ert með:

Hjartasjúkdóm

Hækkaðan blóðþrýsting

Sykursýki

Ofstarfsemi í skjaldkirtli (skjaldvakaóhóf)

Erfiðleika við þvaglát og/eða stækkaðan blöðruhálskirtil

Þrönghornsgláku

Tilhneigingu til þess að fá blóðnasir

Stíflu í meltingarvegi (smáþörmum)

Slímseigjusjúkdóm

Góðkynja æxli í nýrnahettu sem framleiðir mikið magn af adrenalíni og noradrenalíni

(krómfíklaæxli) eða sérstakt næmi fyrir adrenalíni og noradrenalíni þar sem þú gætir fundið fyrir

sundli, skjálfta, hröðum hjartslætti, hækkuðum blóðþrýstingi og svefnleysi.

Skyndileg ofnæmisviðbrögð geta komið fram. Þetta getur komið fram sem rauð kláðaútbrot með bólgu í

húð (ofsakláði), erfiðleikar við öndun eða tal, erfiðleikar við að kyngja vegna bólgu í vörum, andliti og

hálsi.

Þessi einkenni geta komið hvert fyrir sig eða öll saman sem alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þetta gerist á

tafarlaust að hætta notkun Otrivin Comp (sjá kafla 4).

Otrivin Comp á ekki að nota lengur en í 7 daga samfleytt. Leitið ráða hjá lækni ef einkenni eru enn til

staðar. Langvinn eða óhófleg notkun getur valdið endurkomu nefstíflu eða versnun og bólgu í nefslímhúð.

Forðist að úða Otrivin Comp í augu eða á augnsvæði. Ef þetta kemur fyrir skaltu skola augun vel með

köldu vatni. Þú gætir fengið tímabundna þokusýn, ertingu, sársauka og roða í augum.

Ef þetta gerist skaltu ráðfæra þig við lækninn. Versnun þrönghornsgláku getur einnig komið fram.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Otrivin Comp hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem fullnægjandi

upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða Otrivin Comp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Það er sérstaklega mikilvægt að þú minnist á eftirfarandi:

Mónóamínoxídasahemla (notaðir við þunglyndi). Ef þú ert að taka eða hefur tekið þá á síðustu

tveimur vikum geta komið fram hættulegar hækkanir á blóðþrýstingi

Þrí- og fjórhringlaga þunglyndislyf (ef þú ert að taka eða hefur tekið þau á síðustu tveimur vikum)

Lyf við ferðaveiki (lyf sem innihalda andkólínvirk efni)

Lyf notuð við þarmakvilla (sérstaklega þau sem notuð eru við óeðlilegum hreyfingum í

meltingarvegi) (lyf sem innihalda andkólínvirk efni).

Ræddu við lækninn áður en þú notar Otrivin Comp ef þú notar einhver ofangreindra lyfja.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Otrivin Comp á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur nema samkvæmt læknisráði.

Ekki skal nota Otrivin Comp meðan á brjóstagjöf stendur nema ef læknirinn telur að ávinningurinn vegi

upp á móti áhættunni fyrir barnið.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Við notkun Otrivin Comp hefur verið greint frá sjóntruflunum (þar með talið þokusýn og víkkun á

ljósopi), sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum áttu ekki að aka, stjórna vélum eða taka

þátt í athöfnum sem geta haft hættu í för með sér fyrir þig eða aðra.

3.

Hvernig nota á Otrivin Comp

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Einn úðaskammtur í hvora nös eftir þörfum, allt að þrisvar á sólarhring að hámarki í 7 daga.

Að minnsta kosti 6 klukkustundir skulu líða milli tveggja skammta. Ekki nota fleiri en þrjár úðanir í hvora

nös á sólarhring.

Til að draga úr líkum á aukaverkunum er mælt með því að meðferð sé hætt um leið og dregið hefur úr

einkennum, jafnvel áður en 7 sólarhringar eru liðnir.

Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing ef þú telur að áhrif Otrivin Comp séu of mikil eða of lítil.

Notkunarleiðbeiningar:

Snýttu þér ávallt áður en þú notar nefúðann.

Fjarlægðu hettuna.

Ekki klippa stútinn. Nefúðaflaskan er tilbúin til virkjunar.

Fyrir fyrstu notkun þarf að virkja úðadæluna með því að úða 4 sinnum út í loftið. Eftir það er

úðadælan jafnan tilbúin til daglegrar notkunar á meðferðartíma. Ef úðadælan úðar ekki þegar þrýst er

á hana, eða ef lyfið hefur ekki verið notað lengur en í 6 sólarhringa, þá þarf að virkja hana að nýju eins

og lýst er að framan.

Haltu flöskunni lóðrétt.

Hallaðu höfðinu örlítið fram.

Haltu fyrir aðra nösina með fingrinum. Settu stútinn á nefúðaflöskunni í hina nösina. Ýttu hratt á

úðadæluna um leið og þú andar inn um nefið.

Endurtaktu þetta í hina nösina.

Verkun hefst innan 5-15 mínútna.

Varist að úða Otrivin Comp í augu eða á augnsvæði.

Ef stærri skammtur Otrivin Comp en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir börn því þau eru líklegri til að fá aukaverkanir en fullorðnir. Ráðlagt er

að hafa þennan fylgiseðil eða umbúðirnar meðferðis.

Einkenni ofskömmtunar eru verulegt sundl, svitamyndun, mjög lágur líkamshiti, höfuðverkur, hægur

hjartsláttur, hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, dá, flog eða hár blóðþrýstingur sem getur síðan fallið

skyndilega.

Önnur einkenni geta verið munnþurrkur, tímabundnar sjóntruflanir og ofskynjanir.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota Otrivin Comp og leitaðu þér tafarlaust læknisaðstoðar ef þú færð einhver eftirtalinna

einkenna:

Hjartsláttarónot og aukna hjartsláttartíðni (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum)

Ummerki ofnæmisviðbragða sem koma fram sem erfiðleikar við öndun, tal eða kyngingu; þroti í

andliti, vörum, tungu eða hálsi; verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum og upphleyptum bólum

(tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Sjóntruflunum (þ.m.t. þokusýn, versnun gláku eða aukinn augnþrýstingur), regnbogalituðum

hringjum/baugum umhverfis bjart ljós og/eða augnverk (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum).

Algengustu aukaverkanirnar eru blóðnasir og nefþurrkur. Margar af þeim aukaverkunum sem greint hefur

verið frá eru einnig einkenni venjulegs kvefs.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Blóðnasir, nefþurrkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

Óþægindi í nefi, stíflað nef, þurrkur og erting í hálsi, verkir í nefi

Munnþurrkur

Breytt bragðskyn, höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

Sár í nefi, hnerri, hálssærindi, hósti, hæsi

Óþægindi í maga, ógleði

Breytt lyktarskyn, sundl, skjálfti

Vanlíðan, þreyta

Svefnleysi

Erting í augum, augnþurrkur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

Nefrennsli

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Útbrot, ofsakláði

Óþægindi í kringum nefið

Óþægindi fyrir brjósti, þorsti

Skyndilegur krampi í koki

Óreglulegur púls

Erfiðleikar með sjónstillingu, víkkun sjáaldra

Kláði

Erfiðleikar við að tæma þvagblöðru.

Til að lágmarka hættu á aukaverkunum eins og blóðnösum og öðrum verkunum á nef er mælt með því að

þú hættir meðferð með Otrivin Comp þegar dregið hefur úr einkennum, jafnvel áður en 7 sólarhringar eru

liðnir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Otrivin Comp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Þessi dagsetning á við jafnvel þó

umbúðir hafi verið rofnar.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Otrivin Comp inniheldur

Virku innihaldsefnin eru xýlómetazólínhýdróklóríð og ipratrópíumbrómíð.

1 ml inniheldur 0,5 mg xýlómetazólínhýdróklóríð og 0,6 mg ipratrópíumbrómíð.

1 úðaskammtur inniheldur 70 míkrógrömm af xýlómetazólínhýdróklóríði og 84 míkrógrömm af

ipratrópíumbrómíði.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumedetat, glýseról (85%), hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og saltsýra (til

að stilla pH)

Lýsing á útliti Otrivin Comp og pakkningastærðir

Otrivin Comp er tær, litlaus lausn.

Flaskan inniheldur um það bil 70 úðaskammta.

Otrivin Comp kemur í 10 ml nefúðaflösku með skammtadælu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Danmörk

Umboð á Íslandi

Artasan ehf.

Suðurhrauni 12a

210 Garðabæ.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki:

Otrivin Duo

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Belgía:

Otrivine Duo

0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing

Bretland:

Otrivine Extra Dual Relief

0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Búlgaría:

Otrivin Complex

0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution

Danmörk:

Otrivin Comp

næsespray, opløsning

Eistland:

Otrivin Total

Finnland:

Otrivin Comp

0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos

Grikkland:

Otrivin Advance

Holland:

Otrivin Duo

Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray,

oplossing

Írland:

Otrivine Extra Dual Relief

0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Ísland :

Otrivin Comp

0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn

Ítalía:

RINAZINA

DOPPIA AZIONE

0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione

Kýpur:

Otrivin Advance

Lettland:

Otrivin

Total

0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution

Litháen:

OtriDuo

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Lúxemborg:

Otrivine Duo

Malta:

Otrivine Extra Dual Relief

0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Noregur:

Otrivin Comp

0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning

Pólland:

Otrivin Ipra

MAX

Portúgal:

Vibrocil ActilongDuo

0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao

Rúmenía:

Vibrocil Duo

0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie

Slóvakía:

Otrivin Complete

Slóvenía:

Otrivin Duo

0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Spánn:

Otriduo

0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal

Svíþjóð:

Otrivin Comp

0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning

Tékkland:

Otrivin Rhinostop

Ungverjaland:

Otrivin Komplex

0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

Þýskaland:

Otriven Duo

mit Xylometazolin und Ipratropium

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.

Samantekt á eiginleikum lyfs (upplýsingar fyrir fagfólk) fyrir Otrivin Comp má finna á

www.lyfjastofnun.is

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is