Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriasis arthritisOtezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende Antireumatiske Lægemidler (Dmard), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit (PsA) hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons eller som har været intolerant over for en forudgående DMARD behandling. PsoriasisOtezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (PUVA).
Revision: 21
autoriseret
2015-01-15
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OTEZLA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OTEZLA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OTEZLA 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER apremilast LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla 3. Sådan skal du tage Otezla 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Otezla indeholder det aktive stof ’apremilast’. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation. ANVENDELSE Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme: • AKTIV PSORIASIS ARTRITIS - hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes ’sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler’ ( _Disease-Modifying Antirheumatic Dugs_ , DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede. • MODERAT TIL SVÆR KRONISK PLAQUE PSORIASIS - hvis du ikke kan bruge en af de følgende behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning: - fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys - systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokal område, såsom ’ciclosporin’, ’methotrexat Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat). Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactose (som lactosemonohydrat). Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, diamantformet 10 mg filmovertrukket tablet med en længde på 8 mm, graveret med ”APR” på den ene side og med ”10” på den modsatte side. Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Brun, diamantformet 20 mg filmovertrukket tablet med en længde på 10 mm, graveret med ”APR” graveret på den ene side og med ”20” på den modsatte side. Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Beige, diamantformet 30 mg filmovertrukket tablet med en længde på 12 mm, graveret med ”APR” på den ene side og med ”30” på den modsatte side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Psoriasis artritis Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artritis (PsA) hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller som har være intolerante over for en tidligere DMARD-behandling (se pkt. 5.1). Psoriasis Otezla er indi Lestu allt skjalið