Osurnia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2014
Virkt innihaldsefni:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QS02CA90
INN (Alþjóðlegt nafn):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
Les corticostéroïdes et infectieux en combinaison
Ábendingar:
Traitement de l'otite externe aiguë.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. NOTICE
16
NOTICE
OSURNIA GEL AURICULAIRE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ROYAUME-UNI
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OSURNIA gel auriculaire pour chiens
terbinafine , florfénicol , acétate de bétaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose (1,2 g) contient 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol
et 1 mg d'acétate de
bétaméthasone
Excipient : 1 mg de butylhydroxytoluène (E 321)
Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des
otites externes récidivantes
associées à
_Staphylococcus pseudintermedius_
et à
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
à d'autres corticoïdes ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie
généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés
à la reproduction.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement
transitoires, ont été rapportés après
utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement
chez les animaux âgés, depuis la mise
sur le marché.
Des réactions sur la zone d’application (par ex. érythème,
douleur, prurit, œdème et ulcère) ont été
signalées dans de très rares cas, depuis la mise sur le marché.
Des réactions d’hypersensibilité y compris un œdème faci
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OSURNIA gel auriculaire pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
1 dose (1,2 g) contient :
_ _
SUBSTANCES ACTIVES :
Terbinafine
10 mg
Florfénicol
10 mg
Acétate de bétaméthasone
1 mg
équivalent en bétaméthasone base
0,9 mg
EXCIPIENT :
Butylhydroxytoluène (E321)
1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel auriculaire.
Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des
otites externes récidivantes
associées à
_Staphylococcus pseudintermedius_
et à
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
à d'autres corticoïdes ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie
généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés
à la reproduction (voir
rubrique 4.7).
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des
oreilles ne doit pas être répété
jusqu'à 21 jours après la seconde administration. Dans les essais
cliniques, seule une solution saline a
été utilisée pour nettoyer les oreilles.
Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être
observée. Cette observation est
attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème
clinique.
3
L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres
affections. Une méthode de diagnostic
appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause
primaire doit être considéré avant
d'envisager un traitement antimicrobien.
Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes
chroniques ou
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