Osigraft

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Osigraft
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Osigraft
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bein formþroskunar prótín, LYF FYRIR MEÐFERÐ AF BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Tibial brot
  • Ábendingar:
  • Meðferð nonunion af sköflungur af minnsta kosti 9 mánuði lengd, efri áverka, í skeletally þroskaður sjúklingar, í tilfelli þar sem fyrri meðferð með autograft hefur mistókst eða nota autograft er illmögulegt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000293
  • Leyfisdagur:
  • 16-05-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000293
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Osigraft 3,3 mg, vefjadreifustofn

eptotermin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Hvað Osigraft er og við hverju það notað

Áður en byrjað er að nota Osigraft

Hvernig á að nota Osigraft

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Osigraft

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein. Lyf af þessum flokki hvetur nýmyndun beins þar sem

skurðlæknir kemur því fyrir (ígræðsla).

Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í sköflungi sem ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í

tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt

að beita henni.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OSIGRAFT

Ekki má nota Osigraft

ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).

ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í vexti).

ef þú ert barn (yngri en 18 ára)

ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar

með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota.

ef þú ert með virka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga og útferð á staðnum þar sem meiðslið er)

eða virka almenna sýkingu.

ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi

blóðflæði á skurðstaðnum.

við meðferð á brotnum hryggjarliðum.

við meðferð á stað sem er ógróinn vegna meinafræðilegs (sjúkdómstengds) brots,

efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.

þegar einhver æxli eru á staðnum sem er ógróinn.

ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft

Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.

Osigraft örvar myndun nýs beins sem hluti af meðferð við beinbroti sem grær ekki. Þörf er á stuðningi með

sértækum búnaði sem komið er fyrir með skurðaðgerð til að beinið sé stöðugt á meðan það grær.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun Osigraft tryggir ekki að beinin grói; þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.

Sérstaklega er þess gætt á meðan á aðgerðinni stendur að Osigraft leki ekki út í nærliggjandi vefi til þess að

koma í veg fyrir möguleikann á myndun nýs beinvefs utan þess svæðis sem hefur ekki hefur gróið og verið

er að meðhöndla.

Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft. Mótefni eru sérstök prótein

sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er

veirusýking. Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum

og eitt slíkt er Osigraft. Ekki hefur komið fram að þessi nýmynduðu mótefni skaði sjúklinga. Læknirinn

mun fylgjast með þér ef læknisfræðilegur grunur liggur á að ný mótefni hafi myndast.

Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum meðferðum

með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.

Rannsóknir á rannsóknastofum hafa sýnt að mótefni gegn eptotermin alfa þætti lyfsins gætu haft áhrif á

svipuð mótefni sem líkaminn framleiðir eðlilega. Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.

Notkun Osigraft með samtengdum beinholufylli, getur leitt til þess að líkur aukast á staðbundinni bólgu,

sýkingum og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og er því ekki mælt með henni.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án

lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Osigraft á meðgöngu nema ávinningur sem búist er við fyrir móður sé talinn réttlæta

mögulega áhættu fyrir ófætt barnið. Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það. Konur á barnseignaraldri sem

geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft.

Konum sem geta átt börn er bent á að nota virka getnaðarvörn í a.m.k. 12 mánuði eftir meðferð.

Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti. Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti strax eftir

meðferð með Osigraft. Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá meðferð með Osigraft ef læknirinn

álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Osigraft

Osigraft inniheldur nautgripa-kollagen.Ef þú ert með þekkt ofnæmi fyrir kollageni mátt þú ekki fá meðferð

með þessu lyfi.

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA OSIGRAFT

Osigraft er aðeins notað af skurðlækni með viðeigandi reynslu. Það er yfirleitt gert með svæfingu þannig að

þú verður ekki vakandi á meðan á meðferðinni stendur. Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft

að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft. Í aðgerðinni er Osigraft sett beint á staðinn þar sem áverkinn er, í

snertingu við yfirborð beinanna þar sem skemmdin er. Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda

lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.

Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri

skammta.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eins og við á um öll lyf getur Osigraft valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Tíðni

hugsanlegra aukaverkana í listanum hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:

mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hvernum 10.000)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Við klínískar rannsóknir hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:

Algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru meðal annars:

litbreyting á sárstaðnum,

hörundsroði,

eymsli, bólga yfir ígræðslustaðnum,

beinmyndunarvilla / beinmyndun í vöðvum (beinmyndun utan brotstaðarins).

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA OSIGRAFT

Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum. Lyfjafræðingur eða skurðlæknir

sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo

og fyrir réttri förgun þess.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Osigraft

Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum

kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni). Eitt hettuglas af Osigraft inniheldur 1 g af stofni

ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.

Útlit Osigraft og pakkningastærð

Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu

sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dublin 2

Írland

Sími +353 87 9278653

Fax +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

Framleiðandi

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi