Osigraft
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2016
Virkt innihaldsefni:
eptotermiini alfa
Fáanlegur frá:
Olympus Biotech International Limited
ATC númer:
M05BC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptotermin alfa
Meðferðarhópur:
Lääkkeitä luuston sairauksien hoidossa, Luun morfogeneettisiä proteiineja
Lækningarsvæði:
Tibiaaliset murtumat
Ábendingar:
Kuulumaton tibia vähintään 9 kuukauden ajan, toissijainen trauma, skeletally kypsä potilailla tapauksissa kun aiempi hoito autograft on epäonnistunut tai autograft käyttöä on mahdotonta.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2001-05-17
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
OSIGRAFT 3,3 MG, IMPLANTAATIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
eptotermin alfa
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
TÄSSÄ OHJEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Osigraftia
3.
Miten Osigraftia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Osigraftia säilytetään
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset
proteiinit (BMP). Tämän ryhmän
lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon
kirurgi on lääkkeen asettanut
(istuttanut).
Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia,
jotka eivät ole parantuneet vähintään
9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta
siirretty luu) on epäonnistunut
tai sitä ei voida käyttää.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT OSIGRAFTIA
ÄLÄ KÄYTTÄÄ OSIGRAFTIA
-
jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai
Osigraftin jollekin muulle aineelle
(katso kohta 6)
-
jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa
yhä)
-
jos olet lapsi (alle 18-vuotias)
-
jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai
omiin kudoksiisi kohdistuva
sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
(punahukka), skleroderma,
Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
-
jos sinulla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa
(tulehdus, märkävuoto) tai
aktiivinen yleisinfektio
-
jos lääkärisi määrittelee, että sinulla on riittämätön
ihopeite (murtumakohdassa) sekä riittä
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*
*Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa
rekombinantti-DNA-teknologialla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen tai kellertävä rakeinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden,
vähintään 9 kuukauden ajan
luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille,
joiden luusto on täysin kehittynyt,
tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai
tapauksissa, joihin omaluusiirteen
käyttö ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut
kirurgi.
Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos. Luudefektin koosta
riippuen saatetaan tarvita useampia
kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo. Suositeltu suurin annos on kaksi
kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä
valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien
murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Pediatriset potilaat
Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla)
sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
luusto (ks. kohta 4.3).
Antotapa:
Luunsisäinen käyttö.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan
luutumattomaan kohtaan
valmisteltujen luupintojen päälle. Tämän jälkeen implantaattia
ympäröivät pehmytkudokset suljetaan.
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
rajoittuvat murtuman stabiloimiseen
ydinnaulauksella.
1.
Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
2.
Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät
ja saattavat puhkaista käsineet tai
vahingoittaa niitä.
Lääkevalmisteell
Lestu allt skjalið
