Osigraft
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2016
Virkt innihaldsefni:
eptotermin alfa
Fáanlegur frá:
Olympus Biotech International Limited
ATC númer:
M05BC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptotermin alfa
Meðferðarhópur:
Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, Bone morphogenetic protein
Lækningarsvæði:
Tibial frakturer
Ábendingar:
Behandling af nonunion af tibia med en varighed på mindst 9 måneder, sekundært for traumer hos skeletmodne patienter, i tilfælde hvor tidligere behandling med autograft er mislykket eller brug af autograft er ufejlbarlig.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2001-05-17
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OSIGRAFT 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSION TIL IMPLANTATION
eptotermin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINE.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Osigraft
3.
Sådan anvendes Osigraft
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk
protein (BMP). Denne gruppe
lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor
kirurgen har placeret (implanteret) det.
Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet
(tibia), som ikke er vokset
sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med
autotransplantat (transplanteret
knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OSIGRAFT
BRUG IKKE OSIGRAFT
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6),
-
hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser
stadig),
-
hvis De er et barn (under 18 år),
-
hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra
eller er rettet mod
Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus
eythematosus, scleroderma,
Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis,
-
hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele
(inflammation og dræn på
skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion,
-
hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig
huddækning (på frakturstedet) og
utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet,
-
til fraktu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
* Fremstillet i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO) ved
rekombinant DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til suspension til implantation.
Hvidt til off-white granulatpulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge
af traume hos fuldvoksne
patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er
mislykket, eller hvor anvendelse af
autograft ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Afhængigt af knogledefektens omfang
kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas
Osigraft på 1g. Den maksimale dosis
bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af
manglende opheling med åbninger,
der kræver større doser, ikke er undersøgt.
Pædiatrisk population
Osigraft er kontraindiceret hos børn og unge (under 18 år) og ved
ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
4.3).
Indgivelsesmåde:
Intraossøs anvendelse.
Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering
på det uophelede sted i kontakt
med den klargjorte knogleoverflade. De omgivende bløddele lukkes
derefter omkring implantatet.
Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til
stabilisering af frakturen ved marvsømning.
1.
Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
2.
Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Behandl krympehætten forsigtigt. Kanterne af den kan være skarpe og
kan rive eller beskadige
handsker.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
3.
Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppe
Lestu allt skjalið
