Osigraft
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2016
Virkt innihaldsefni:
eptotermin alfa
Fáanlegur frá:
Olympus Biotech International Limited
ATC númer:
M05BC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptotermin alfa
Meðferðarhópur:
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Kostní morfogenní proteiny
Lækningarsvæði:
Tibiální zlomeniny
Ábendingar:
Léčba nezhojení holeně trvání alespoň 9 měsíců, sekundární trauma, v nezaslepené pacientů, v případech, kde selhala předchozí léčba přiložení nebo využívání přiložení neproveditelné.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2001-05-17
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
OSIGRAFT 3,3 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
eptoterminum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Osigraft a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osigraft
používat
3.
Jak se přípravek Osigraft používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Osigraft uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický
protein kostní tkáně. Tato skupina
léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace)
přípravku chirurgem.
Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se
frakturami tibie trvajícími alespoň 9
měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba
autogenním štěpem (kostí transplantovanou
z kyčle pacienta).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa
nebo na kolagen, který je další složkou
přípravku Osigraft (viz bod 6)
-
jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě
plně vytvořen (ještě rostete)
-
jestliže jste dítě (mladší než 18 let)
-
jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se
vyvine vlivem Vašich vlastních tkán
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*
* Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO)
rekombinantní DNA technologií
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců,
sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným
vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí
léčba autogenním štěpem nebo autogenní
štěp nelze použít.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání. Podle
velikosti kostního defektu může být
potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční
lahvičce přípravku Osigraft. Doporučená
maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky,
dokud nebude stanovena účinnost u
pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
Pediatrická populace
Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a
pacientů s nedokončeným vývojem
kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Způsob podání:
Kostní implantace.
Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím
chirurgického umístění přímo v místě
pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem. Okolní
měkké tkáně se poté kolem
implantátu uzavřou. Zkušenosti z kontrolovaných klinických
zkoušek jsou omezeny na stabilizaci
místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
1.
Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.
2.
Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
S obrubou manipulujt
Lestu allt skjalið
