Osigraft
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2016
Virkt innihaldsefni:
епототер алфа
Fáanlegur frá:
Olympus Biotech International Limited
ATC númer:
M05BC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptotermin alfa
Meðferðarhópur:
Лекарства за лечение на заболявания на кости, костни морфогенетичен протеин
Lækningarsvæði:
Тибиални фрактури
Ábendingar:
Лечение на nonunion на пищяла от поне 9 месеца срок, средно до травма, в skeletally възрастни пациенти, в случаи, при предшестващо лечение с autograft е неуспешно или използването на autograft е невъзможно.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Отменено
Leyfisdagur:
2001-05-17
Upplýsingar fylgiseðill
19
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OSIGRAFT 3,3 MG ПРАХ ЗА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИМПЛАНТИРАНЕ
eptotermin alfa (ептотермин алфа)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Osigraft и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Osigraft
3.
Как да използвате Osigraft
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Osigraft
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OSIGRAFT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Osigraft е вид лекарство, известно като
костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Тази група
лекарства предизвиква израстване на
нова кост в мястото, където хирургът
ги е поставил
(имплантирал).
Osigraft се имплантира при възрастни
пациенти със счупвания на тибията,
незарастнали в
продължение на най-малко 9 месеца и в
случаи, при които
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за
имплантиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин
алфа (_eptotermin alfa_)*
* Получен в клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за суспензия за имплантиране
Бял до почти бял гранулиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на незарастване на фрактура
на тибията с давност най-малко 9
месеца, в резултат от
травма, при пациенти със завършено
скелетно развитие в случаи, при които
предишно лечение
с автографт се е оказало неуспешно или
използването на автографт е
невъзможно.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Osigraft трябва да се прилага от хирург с
подходяща квалификация.
Препоръчаната доза е само едно
прилагане при възрастни хора. В
зависимост от размера на
дефекта на костта, може да се наложи
използването на повече от един флакон
с 1 гр. Osigraft.
Препоръчаната максимална доза не
трябва да
Lestu allt skjalið
