Orudis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Orudis Hart forðahylki 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Orudis Hart forðahylki 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 55611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Orudis 100 mg hörð forðahylki

ketóprófen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Orudis forðahylki og við hverju þau eru notuð

Áður en byrjað er að nota Orudis forðahylki

Hvernig nota á Orudis forðahylki

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Orudis forðahylki

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Orudis forðahylki og við hverju þau eru notuð

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Orudis hefur verkjastillandi og bólgueyðandi eiginleika og er svokallað bólgueyðandi gigtarlyf

(NSAID).

Orudis forðahylki eru notuð við eftirfarandi sjúkdómum:

Iktsýki (rheumatoid arthritis)

Slitgigt (arthritis)

Hryggikt (ankylosing spondylitis)

2.

Áður en byrjað er að nota Orudis forðahylki

Ekki má nota Orudis forðahylki:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketóprófeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir ketóprófeni, asetýlsalisýlsýru eða öðrum bólgueyðandi

lyfjum með t.d. öndunarerfiðleikum, astma, kláða, útbrotum eða nefrennsli (alvarlegum, mjög

sjaldan banvænum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem þetta á við um).

ef þú ert með eða hefur sögu um sár eða blæðingu í maga eða ristli, þetta á einnig við um ef þú

hefur sögu um blæðingu eða myndun gats á maga/þörmum tengt fyrri notkun bólgueyðandi

gigtarlyfja.

ef þú ert með alvarlega hjartabilun.

ef þú ert komin lengra en 6 mánuði á leið á meðgöngu.

ef þú ert með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

ef þú ert með meðfædda blæðingartilhneigingu (hemorrhagic diathesis).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orudis forðahylki er notað.

Draga má úr aukaverkunum með því að nota minnsta virkan skammt í eins stuttan tíma og mögulegt

Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem auka hættuna á sáramyndun eða

blæðingu, s.s. barkstera, blóðþynningarlyf, sértæka serótónín endurupptökuhemla (SSRI) (við

þunglyndi), asetýlsalisýlsýru eða nicorandil. Forðast skal samhliða notkun annarra bólgueyðandi

gigtarlyfja.

Ef þú hefur haft mikil óþægindi vegna nábíts (súrt bakflæði úr maga) þarf læknirinn að hafa reglulegt

eftirlit með þér meðan á meðferð með Orudis forðahylkjum stendur. Hafðu samband við lækninn ef þú

færð einhvers konar óþægindi í kviði meðan á meðferð stendur. Þetta er einkum mikilvægt ef þú ert

öldruð/aldraður, þar sem aldraðir fá oftar lífshættuleg og blæðandi sár í maga eða skeifugörn.

Nota skal Orudis með varúð ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi eða truflanir á

blóðstorknun (blæðingartími getur lengst). Orudis skal einnig nota með varúð ef þú hefur sögu um

háþrýsting og/eða hjartabilun eða ef þú hefur verið með sjúkdóma í maga eða þörmum, eins og

sáraristilbólgu (langvinnur sjúkdómur í ristli) eða Crohns-sjúkdóm. Vertu vakandi fyrir því að Orudis

getur dulið hugsanleg einkenni sýkinga.

Kalíuminnihald í blóði getur orðið hátt sérstaklega hjá þeim sem eru með sykursýki, nýrnabilun og/eða

við samtímis meðferð með lyfjum sem geta aukið kalíum í blóði. Í slíkum tilfellum tekur læknirinn

blóðpróf reglulega og mælir kalíumgildi í blóði.

Ef þú færð útbrot, sár á slímhimnu eða önnur ofnæmisviðbrögð, einkum við upphaf meðferðar, skaltu

samstundis hafa samband við lækninn. Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun forðahylkjanna. Við

notkun bólgueyðandi gigtarlyfja hefur örsjaldan hefur verið greint frá húðsjúkdómum, í sumum

tilvikum banvænum, s.s. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju.

Lyf eins og Orudis geta tengst lítillega aukinni hættu á hjartadrepi eða heilablóðfalli, einkum þegar

skammtar eru stórir og við langtímameðferð. Því er mikilvægt að þú takir Orudis hvorki lengur en

ráðlagt er né í stærri skömmtum en ráðlagt er. Ef þú ert með hjartasjúkdóm, hefur fengið heilablóðfall

eða heldur að þú tilheyrir áhættuhópi fyrir slíkum sjúkdómum (t.d. ef þú ert með háan blóðþrýsting,

sykursýki, hækkað kólesteról eða ef þú reykir), skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður

en meðferð hefst. Aukin hætta er á blóðtappa hjá sjúklingum sem hafa fengið bólgueyðandi lyf eins og

Orudis við verkjum eftir hjáveituaðgerð. Hættan á ekki við um acetýlsalisýlsýru.

Ef þú ert með astma og samtímis með sjúkdóma í nösum eða kinnholum ert þú í meiri hættu á að fá

ofnæmi fyrir Orudis forðahylkjum eða astmakast vegna notkunar þeirra.

Ef þú færð sjóntruflanir eins og þokusýn skal meðferð hætt.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum, lyfið er því ekki ætlað börnum.

Notkun Orudis forðahylkja getur leitt til þess að erfiðara reynist fyrir konur að verða þungaðar.

Notkun annarra lyfja samhliða Orudis forðahylkjum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf eða lyf við blóðtappa (t.d. acetýlsalisýlsýru, warfarín,

heparín, klópídogrel, tíklópídín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), þar sem þessi lyf geta

aukið hættuna á blæðingum og sárum í maga/þörmum. Segðu lækninum einnig frá því ef þú notar

þvagræsilyf, blóðþrýstingslækkandi lyf, metótrexat, cíklósporín, takrólimus, litíum, próbenesíd,

pentoxýfyllín, tenófóvír, nicorandil, hjartaglýkósíða (eins og digoxín), gemepróst, áfengi, barkstera,

sértækan serótónínendurupptökuhemil (SSRI) (þunglyndislyf) og önnur verkjastillandi og

bólgueyðandi lyf.

Hætta á auknu gildi kalíum í blóði getur aukist enn frekar við samtímis notkun eftirfarandi lyfja:

Kalíumsölt, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar eða angíótensín II blokkar sem meðal annars

eru notaðir við háum blóðþrýstingi, bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar, heparín (við

blóðtappa), cíklósporín, takrólímus (við líffæraígræðslu) og trímetoprím (við sýkingum).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga:

Eins og á við um önnur lyf sem innihalda asetýlsalisýlsýru eða önnur bólgueyðandi gigtarlyf verður þú

að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, áður en þú notar Orudis. Orudis má undir engum

kringumstæðum nota eftir 6. mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf:

Ekki er þekkt hvort ketóprófen skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig

við lækninn áður en þú notar Orudis.

Frjósemi:

Notkun Orudis getur leitt til þess að erfiðara reynist að verða þunguð. Láttu lækninn vita ef þungun er

fyrirhuguð eða ef þú átt í erfiðleikum með að verða þunguð.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Almennt er ekki talið að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar geta sumir

fundið fyrir sundli og þreytu eða fengið krampa. Því er mikilvægt að þú þekkir vel hvernig þú bregst

við lyfinu áður en þú stundar akstur eða störf sem krefjast árvekni.

3.

Hvernig nota á Orudis forðahylki

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Forðahylkin á að gleypa í heilu lagi. Ef þörf er á má opna forðahylkin og gleypa kyrnið, en það má

hvorki tyggja né mylja. Kyrnið í forðahylkinu er hjúpað húð sem kemur í veg fyrir að það leysist upp í

maganum. Því er minni hætta á blæðingum í maga og þörmum af völdum forðahylkjanna en af

venjulegum ketóprófenhylkjum. Forðahylkin losa virka efnið smám saman á 24 klukkustundum.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þér finnast áhrifin af Orudis forðahylkjum vera of sterk

eða of væg.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef gleymist að nota Orudis forðahylki

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):

Óþægindi í maga, nábítur, ógleði, kviðverkur, uppköst.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000):

Höfuðverkur, sundl, syfja.

Hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, magabólga.

Útbrot, kláði.

Þroti (bjúgur) og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):

Blóðleysi vegna blæðingar.

Tilfinning um náladofa (breytt húðskyn).

Óskýr sjón.

Eyrnasuð.

Astmi.

Bólga í munni (munnbólga), sár í maga eða skeifugörn.

Lifrarbólga, hækkun lifrargilda (transamínasa og bílírúbíns í sermi).

Þyngdaraukning.

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Skortur á hvítum blóðkornum (kyrningaleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð),

beinmergsbilun, fækkun rauðra blóðkorna (blóðlýsublóðleysi).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. lost.

Þunglyndi, ofskynjanir, ráðleysi, skapbreytingar.

Heilahimnubólga án sýkingar, krampar, bragðskynsbreytingar, tegund af sundli þar sem þú

hefur greinilega, en þó ranga tilfinningu um að þú eða umhverfið færist til (svimi).

Hjartabilun.

Hár blóðþrýstingur, æðavíkkun, æðabólga þ.m.t. í húðinni. Hugsanlega aukin hætta á

blóðtappa sem getur valdið hjartadrepi eða heilaslagi.

Krampar í öndunarvegi (einkum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru og

öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum), nefrennsli.

Versnun ristilbólgu (sáraristilbólgu) og Crohns-sjúkdóms, blæðingar og myndun gats í

maga/þörmum, brisbólga.

Aukið ljósnæmi, hárlos, ofsakláði, þroti í húð og slímhúð (ofnæmisbjúgur), alvarleg viðbrögð

í húð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju og og bráð, dreifð

húðútbrot með vilsublöðrum.

Bráð nýrnabilun og aðrir nýrnasjúkdómar (millivefsbólga í nýrnapíplum, nýrungaheilkenni),

óeðlilegar niðurstöður prófana á nýrnastarfsemi.

Blóðnatríumlækkun eða blóðkalíumhækkun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Orudis forðahylki

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Orudis forðahylki eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað innihalda Orudis

forðahylkin

Virka innihaldsefnið er ketóprófen. Hvert forðahylki inniheldur 100 mg af ketóprófeni.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, skellak, etýlsellulósi, talkúm,

matarlím og litarefnin erýtrósín (E 127), títantvíoxíð (E 171) og patentblátt (E131).

Lýsing á útliti Orudis forðahylkja og pakkningastærðir

Pakkningastærð: 100 stk.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðandi:

Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spánn.

eða

Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès, Frakkland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535 7000.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.