Oropram

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oropram Filmuhúðuð tafla 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oropram Filmuhúðuð tafla 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 50611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Oropram

10 mg, 20 mg og 40 mg filmuhúðaðar töflur

Cítalópramhýdróbrómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Oropram og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Oropram

Hvernig nota á Oropram

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Oropram

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Oropram og við hverju það er notað

Oropram er sérhæft þunglyndislyf úr þeim flokki þunglyndislyfja sem kallaður er sértækir serótónín

endurupptöku hemlar. Oropram hindrar endurupptöku serótóníns, að mestu án áhrifa á önnur boðefni í

heila. Þannig stuðlar lyfið að því að leiðrétta ójafnvægi milli boðefna í heila sem framkallar einkenni

sjúkdómsins.

Oropram er notað við þunglyndi og felmtursröskun (ofsahræðsla) með eða án víðáttufælni.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Oropram

Ekki má nota Oropram

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cítalóprami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert í meðferð með MAO hemlum eða hefur tekið þá nýlega. Hafðu samband við lækninn

sem ráðleggur þér um áframhaldandi meðferð, sjá kafla um notkun annarra lyfja.

ef læknirinn breytir meðferð úr Oropram í meðferð með MAO hemlum mun hann ráðleggja þér

hvenær þú mátt byrja að taka lyfið. Sjá kafla um notkun annarra lyfja.

ef þú tekur einnig lyf sem inniheldur línezólíð (notað til að meðhöndla sýkingar). Sjá kafla um

notkun annarra lyfja.

ef þú tekur einnig lyf sem inniheldur pímózíð (notað til að meðhöndla suma geðræna

sjúkdóma). Sjá kafla um notkun annarra lyfja.

ef þú ert með meðfædd hjartsláttarfrávik eða hefur haft óeðlilegan hjartslátt (kemur fram á

hjartalínuriti, sem metur starfsemi hjartans)

ef þú tekur lyf gegn hjartsláttarvandamálum eða sem geta haft áhrif á hjartsláttinn.

Sjá einnig

kaflann „Notkun annarra lyfja“ hér fyrir neðan.

Sjá ennfremur kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf og notkun annarra lyfja.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Oropram er notað

ef þú ert yngri en 18 ára.

ef þú ert meðhöndluð/meðhöndlaður gegn felmtursröskun. Þú gætir fundið fyrir auknum

einkennum kvíða við upphaf meðferðar en úr þessum mótsagnakenndu áhrifum dregur

venjulega á fyrstu 2 vikum meðferðar.

þegar natríumlækkun verður í blóði.

þegar meðferð með cítalópram er hætt skal minnka skammta smám saman til að forðast möguleg

meðferðarrofseinkenni, t.d. sundl, höfuðverk og ógleði. Sjá „Ef hætt er að taka Oropram“.

ef þú hefur sögu um geðhæð/ólmhug (maniu).

ef þú hefur sögu um krampa/flogaveiki.

ef þú ert með sykursýki því aðlaga gæti þurft skammta insúlíns og/eða sykursýkislyfja til

inntöku.

ef þú gengst undir raflostsmeðferð.

ef þú ert á meðferð með afturkræfum, sértækum, MAO-A hemlum, sjá kafla um notkun annarra

lyfja.

ef einkenni serótónín heilkennis koma fram, svo sem æsingur, skjálfti, vöðvakippir og ofurhiti,

komi fleiri en eitt einkenni fram skal hætta meðferð strax í samráði við lækni.

ef þú tekur inn Jóhannesarjurt, sjá kafla um notkun annarra lyfja.

þegar fram kemur lengdur blæðingartími og/eða óeðlilegar blæðingar, svo sem flekkblæðingar,

purpuri, blæðingar frá leggöngum, blæðingar í meltingarvegi og aðrar blæðingar í húð eða

slímhúð, einkum við samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðflögur eða önnur virk efni sem

geta aukið hættu á blæðingum sem og hjá sjúklingum með sögu um blæðingasjúkdóma.

þegar einstaklingur er næmur fyrir lengingu QT bils hjartsláttar, þegar sjúklingur er með

meðfætt lengt QT heilkenni og hjá sjúklingum með kalíumlækkun/magnesíumlækkun í blóði.

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

ef þú hefur sögu um geðrof með þunglyndisköstum.

ef fram koma einkenni um hvíldaróþol, sem einkennist af huglægt óþægilegum eða

illþolanlegum óróleika og hreyfiþörf en oft fylgir að viðkomandi getur hvorki staðið eða setið

kyrr.

ef fram kemur svefnleysi og æsingur í upphafi meðferðar.

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál eða hefur nýlega fengið hjartaáfall

ef þú ert með hægan hjartslátt í hvíld og/eða veist að þig gæti skort sölt vegna alvarlegs

langvarandi niðurgangs og uppkasta eða notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi taflna)

ef þú finnur fyrir hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða sundli, þú færð aðsvif eða það líður

yfir þig þegar staðið er upp, sem getur bent til óeðlilegs hjartsláttar

ef þú ert með þrönghornsgláku eða sögu um gláku

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða

Ef þú ert haldin(n) þunglyndi og/eða kvíða geta hugmyndir um sjálfsvíg eða að skaða sjálfa(n) þig

komið fram. Þær geta aukist fyrst eftir að taka þunglyndislyfja hefst, þar sem að það tekur tíma fyrir

lyfin að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengur.

Þú getur verið líklegri til að fá þannig hugmyndir:

Ef þú hefur áður hugsað um sjálfsvíg eða að skaða þig.

Ef þú ert ung/ungur. Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígstengdri

hegðun hjá fullorðnum yngri en 25 ára sem haldnir eru geðsjúkdómum og voru í lyfjameðferð

með þunglyndislyfjum.

Hafðu strax samband við lækni eða sjúkrahús

ef hugmyndir um sjálfsvíg eða sjálfsskaða vakna.

Það getur hjálpað að segja ættingja eða nánum vini frá

því að þú sért þunglynd(ur) eða hafir

kvíðaröskun og að biðja hann um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að segja þér hvort

að honum finnist þunglyndi þitt eða kvíði hafa versnað eða hvort að hann hafi áhyggjur af breytingum

á hegðun þinni.

Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára

Oropram á að jafnaði ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Að auki eru sjúklingar undir

18 ára aldri í meiri hættu á að fá aukaverkanir, svo sem sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og

fjandskap (einkum árásargirni, mótþróa og reiði) af lyfjum af þessum flokki. Þrátt fyrir þetta getur

verið að læknir ávísi Oropram fyrir sjúklinga yngri en 18 ára vegna þess að hann telur að það sé

sjúklingunum fyrir bestu. Ef læknir hefur ávísað Oropram til sjúklings yngri en 18 ára og þú vilt ræða

það, hafðu þá vinsamlega aftur samband við lækninn. Þú ættir að láta lækninn vita ef eitthvað af

einkennunum, sem talin eru upp hér að framan, koma fram eða versna þegar sjúklingur yngri en 18 ára

tekur Oropram. Að auki vantar upplýsingar um öryggi langtímanotkunar hjá börnum og unglingum

varðandi vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Oropram

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Oropram má ekki taka inn ásamt mónóamín oxidasa hemlum (MAO hemlum). Séu slík lyf tekin

inn samtímis getur það valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal serótónín heilkenni.

Komið hafa upp alvarleg og stundum banvæn áhrif hjá sjúklingum sem fengu SSRI lyf samhliða

MAO hemli, þar á meðal óafturkræfa MAO hemlinum selegilíni og afturkræfu MAO hemlunum

linezólíð og móklóbemíð og einnig hjá sjúklingum sem eru nýlega hættir í meðferð með SSRI

lyfi og byrjaðir í meðferð með MAO hemli.

Meðferð með Oropram má hefja 2 vikum eftir að meðferð með óafturkræfum MAO-hemli er

hætt eða eftir þann tíma sem tiltekinn er í upplýsingum um eiginleika afturkræfra MAO hemla.

A.m.k. vika skal líða frá því meðferð með Oropram er hætt áður en meðferð með MAO hemlum

er hafin.

Greint hefur verið frá tilfellum serótónín heilkennis í tengslum við samhliða notkun cítalóprams

og buspíróns.

Ekki má nota pímózíð og cítalópram samtímis.

Ekki er ráðlagt að nota Oropram samhliða serótónvirkum lyfjum (t.d. tramadóli, súmatriptani og

öðrum triptanlyfjum).

Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, lyfjum sem

hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, asetýlsalisýlsýra, dípýramidól,

tíclópidín) eða öðrum lyfjum (t.d. óvenjuleg geðrofslyf, fenótíazín, þríhringlaga þunglyndislyf)

sem auka hættu á blæðingum.

Samhliða notkun náttúrulyfja sem innihalda Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) getur

valdið auknum aukaverkunum.

Ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun við sefandi lyf.

Gæta skal varúðar við samtíma notkun Oropram og litíums, tryptófans eða selegilíns.

Gæta þarf varúðar við samhliða notkun lyfja sem geta valdið QT bils lengingu eða of lágu

kalíumi eða magnesíumi í blóði.

Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem geta lækkað krampaþröskuld (t.d.

þunglyndislyf, geðrofslyf (fenótíazín, thíóxanten og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og

tramadól).

Gæta skal varúðar við samhliða notkun Oroprams og desipramíns og imipramíns.

Gæta skal varúðar við notkun magalyfja, t.d. ómeprazóls, esómeprazóls, flúvoxamíns,

lansóprazóls, tíklópidíns eða címetidíns.

Gæta skal varúðar við notkun Oroprams samhliða lyfjum eins og flekaíníði, própafenóni og

metóprólóli (við notkun gegn hjartabilun), desipramíni, klómipramíni og nortriptýlíni

(þunglyndislyf), risperidóni, thíórídazíni og halóperidóli (geðrofslyf).

Samhliða notkun Oropram og áfengis er ekki ráðlögð.

EKKI TAKA OROPRAM

ef þú tekur lyf við hjartsláttarvandamálum eða lyf sem geta haft áhrif á

hjartsláttinn, t.d. lyf við hjartsláttartruflunum í flokki IA og III, geðrofslyf (t.d. fentíazínafleiður,

pímózíð, halóperidól), þríhringlaga þunglyndislyf, ákveðin örverueyðandi efni (t.d. sparfloxacín,

moxifloxacín, erýtrómýcín í bláæð, pentamidín, lyf gegn malaríu, einkum halófantrín), sum

andhistamín (astemízól, mízólastín). Ef þörf er á frekari upplýsingum um þetta skalt þú ræða við

lækninn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki nota Oropram nema brýna nauðsyn beri til og einungis í samráði við lækni ef læknir telur

hugsanlegan ávinning meiri en áhættuna við notkun þess og ef varúðar er gætt. Cítalópram skilst út í

brjóstamjólk í litlu magni. Ekki skal nota Oropram samhliða brjóstagjöf nema í samráði við lækni.

Forðast skal að hætta að nota lyfið snögglega. Ef cítalópram hefur verið notað á meðgöngu þarf að

fylgjast með eftirfarandi einkennum hjá nýburanum: Öndunarerfiðleikar, blámi, öndurnarstöðvun,

krampar, óstöðugur líkamshiti, næringarörðuleikar, uppköst, blóðsykurslækkun, ofstæling

(hypertonia), slekja (hypotonia), ofviðbrögð (hyperreflexia), skjálfti, taugaspenningur, skapstyggð,

svefnhöfgi, stanslaus grátur, svefndrungi og svefnörðugleikar. Í flestum tilvikum koma þessi einkenni

fram þegar í stað eða fljótlega (<sólarhring) eftir fæðingu.

Gættu þess að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Oropram. Þegar það er tekið á

meðgöngu, sérstaklega á síðustu þremur mánuðum meðgöngu, geta lyf eins og Oropram aukið hættuna

á alvarlegum sjúkdómi í börnum sem kallast viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (PPHN),

sem veldur því að barnið andar hraðar og verður bláleitt. Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrstu 24

klst. eftir fæðingu. Hafðu tafarlaust samband við ljósmóður og/eða lækni ef þetta gerist hjá barninu

þínu.

Frjósemi

Sýnt hefur verið fram á að cítalópram rýrir gæði sæðis í dýratilraunum. Fræðilega getur þetta haft áhrif

á frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Hjá sumum sjúklingum getur lyfið dregið úr dómgreind og viðbragðsflýti, í þeim tilfellum ber að gæta

varúðar við akstur og stjórnun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Oropram

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Þunglyndi

Venjulegur skammtur er 20 mg á dag. Læknirinn getur aukið hann í að hámarki 40 mg á dag.

Felmtursröskun

Upphafsskammtur er 10 mg á dag fyrstu vikuna áður en hann er stækkaður í 20-30 mg á dag.

Læknirinn getur stækkað skammtinn í að hámarki 40 mg á dag.

Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)

Minnka skal upphafsskammtinn niður í hálfan ráðlagðan skammt, t.d. 10-20 mg á dag. Aldraðir

sjúklingar skulu venjulega ekki fá meira en 20 mg á dag.

Sjúklingar í sérstökum áhættuhópum

Sjúklingar með lifrarvandamál skulu ekki fá meira en 20 mg á dag.

Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni með eða án fæðu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Einkenni ofskömmtunar: Ógleði, sundl, hraðtaktur, skjálfti, máttleysi, svefnhöfgi, krampar, breytingar

á hjartalínuriti, dá, uppköst, lágþrýstingur, hjartastopp, serótónín heilkenni, æsingur, hægsláttur,

greinrof (bundle branch block), háþrýstingur, ljósopsvíkkun, torsade de pointes, hugstol, svitamyndun,

blámi, oföndun og í mjög sjaldgæfum tilvikum rákvöðvalýsa. Greint hefur verið frá dauðsföllum í

örfáum tilvikum.

Ef gleymist að taka Oropram

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef gleymist að taka

lyfið skal bætt úr því strax og hægt er. Ef komið er að næsta skammti skal þeim sem gleymdist sleppt

úr.

Ef hætt er að nota Oropram

Ef meðferðinni er hætt snögglega getur það valdið vægum meðferðarrofseinkennum. Sundl,

skyntruflanir (þ.m.t. náladofi), svefntruflanir (þ.m.t. svefnleysi og ákafar draumfarir), æsingur eða

kvíði, ógleði og/eða uppköst, skjálfti, rugl, svitatilhneiging, höfuðverkur, niðurgangur,

hjartsláttarónot, tilfinningalegt ójafnvægi, skapstyggð og sjóntruflanir eru þau einkenni sem oftast

hefur verið skýrt frá. Almennt eru þessi einkenni væg til miðlungs alvarleg en geta þó verið mjög

óþægileg fyrir suma sjúklinga.

Hafðu samband við lækninn ef þú vilt gera hlé á Oropram meðferðinni eða hætta henni. Þegar

meðferðartíma þínum er lokið, mun læknirinn minnka Oropram skammtinn í áföngum sem taka

nokkrar vikur.

Hafðu strax samband við lækninn ef sjúkdómseinkennin koma aftur eftir að meðferð með Oropram er

hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af völdum Oropram eru almennt vægar og skammvinnar. Þær eru algengastar á fyrstu

vikum meðferðar og ganga yfirleitt yfir er dregur úr sjúkdómnum.

Hættu að taka Oropram og leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:

Hraðan óreglulegan hjartslátt, aðsvif, sem geta verið einkenni lífshættulegs ástands sem kallast

Torsades de Pointes.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota

SSRI lyf. Sambland einkenna svo sem æsingur, skjálfti, vöðvakippir og ofurhiti geta bent til

slíks ástands.

Hugsanlegar aukaverkanir Oropram eru taldar upp hér að neðan og flokkaðar á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Mjög algengar:

Svefndrungi, svefnleysi, höfuðverkur

Hjartsláttarónot

Munnþurrkur, ógleði

Aukin svitamyndun

Algengar:

Minnkuð matarlyst, þyngdartap

Æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, taugaóstyrkleiki, rugl, óeðlileg fullnæging (konur), óeðlilegir

draumar, sinnuleysi, lystarleysi, minnisleysi

Skjálfti, náladofi, sundl, truflun á athygli, mígreni

Eyrnasuð

Geispi, nefslímubólga, skútabólga

Niðurgangur, uppköst, hægðatregða, meltingartruflanir, kviðverkur, uppþemba, aukin munnvatnsmyndun

Kláði

Vöðvaþrautir, liðverkur

Ofsamiga

Getuleysi, sáðlátstruflanir, ekkert sáðlát, konur: tíðaþrautir

Þreyta

Sjaldgæfar:

Aukin matarlyst, þyngdaraukning

Árásargirni, afsjálfgun, ofskynjanir, geðhæð, sæluvíma, aukin kynhvöt

Yfirlið

Ljósopsvíkkun

Hægsláttur, hraðtaktur

Hósti

Ofsakláði, hárlos, útbrot, purpuri, lósnæmisviðbrögð

Þvagteppa

Konur: asatíðir

Bjúgur

Mjög sjaldgæfar:

Lækkun natríums í blóði

Krampaköst (grand mal flog), hreyfitruflanir (dyskinesia), tuflun á bragðskyni

Blæðing

Lifrarbólga

Hiti

Tíðni ekki þekkt:

Blóðflagnafæð

Ofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð

Truflun á seytingu þvagstemmuvaka

Lækkun kalíums í blóði

Felmturköst, tannagnístan, eirðarleysi, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun

Krampar, serótónín heilkenni, utanstrýtukvilli, hvíldaróþol, hreyfikvilli

Sjóntruflanir

Alvarlegar hjartsláttartruflanir með hröðum og óreglulegum púls (QT-lenging)

Réttstöðuþrýstingsfall

Blóðnasir

Blæðingar í meltingarfærum (þ.m.t. endaþarmsblæðingar)

Óeðlileg lifrarpróf

Flekkblæðing, ofsabjúgur

Konur: millitíðablæðingar, Karlar: sístaða reðurs, mjólkurflæði

Aukin hætta á beinbrotum hefur sést hjá sjúklingum sem taka lyf í þessum flokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Oropram

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið vel lokað.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Oropram inniheldur

Virka innihaldsefnið er cítalópram sem cítalópramhýdróbrómíð.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, mannitól, magnesíumsterat, kísilkvoða, vatnsfrí,

hýprómellósi, makrógól 6.000 og títantvíoxíð (litarefni, E171).

Lýsing á útliti Oropram og pakkningastærðir

Oropram 10 mg: Hvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar og kúptar, 6 mm.

Pakkningarstærð: 28 töflur og 100 töflur í töfluíláti.

Oropram 20 mg: Hvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar og kúptar, 8 mm, með deiliskoru á hvorri hlið og

kanti.

Pakkningarstærð: 28 töflur, 56 töflur og 100 töflur í töfluíláti.

Oropram 40 mg: Hvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar og kúptar, 10 mm, með deiliskoru á hvorri hlið og

kanti.

Pakkningarstærð: 28 töflur, 56 töflur og 100 töflur í töfluíláti.

20 mg og 40 mg töflum má skipta í jafna helminga.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Þýskalandi

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Þýskalandi

Actavis Ltd.

BT, 16 Bulebel Industrial Estate

Malta

Balkanpharma-Dupnista AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.