Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Andere producten van het ademhalingssysteem
Taaislijmziekte
Orkambi tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystic fibrosis (CF) patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die homozygoot is voor de F508del mutatie in het CFTR-gen. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Erkende
2015-11-19
98 B. BIJSLUITER 99 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ORKAMBI 100 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ORKAMBI 200 MG/125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lumacaftor/ivacaftor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORKAMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor. Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een _F508del_ -mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator ( _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator_ - CFTR) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een belangrijke rol bij de regulering van de afvoer van slijm in de longen. Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan. Cellen bevatten twee kopieën van het _CFTR_ -gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de _F508del_ -mutatie zijn aangetast (homozygoten). Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken. Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en ivacaf Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met “1V125” in zwarte inkt. Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met “2V125” in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de _F508del-_ mutatie in het _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ ( _CFTR_ ) _-_ gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de _F508del-_ mutatie op beide allelen van het _CFTR-_ gen te bevestigen. _ _ 3 Dosering TABEL 1: DOSERINGSAANBEVELINGEN BIJ PATIËNTEN VAN 6 JAAR EN OUDER LEEFTIJD STERKTE DOSIS (ELKE 12 UUR) OCHTEND AVOND 6 tot < 12 jaar 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor 2 tabletten 2 tabletten 12 jaar en ouder 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor 2 tabletten 2 tabletten Patiënten kunnen op elke dag van de week met de behandeling starten. Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel. Net vóór of net na het innemen moet een vetbevattende Lestu allt skjalið