Orkambi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2023
Virkt innihaldsefni:
Lumacaftor, ivacaftor
Fáanlegur frá:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC númer:
R07AX30
INN (Alþjóðlegt nafn):
lumacaftor, ivacaftor
Meðferðarhópur:
Prodotti oħra tas-sistema respiratorja
Lækningarsvæði:
Fibrożi ċistika
Ábendingar:
Orkambi b'rita huma ndikati għall-kura ta 'fibrożi ċistika (CF) fl-pazjenti ta' bejn 6 snin u ikbar li omozigoti għall-F508del mutazzjoni fil-CFTR ġene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
97
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
98
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ORKAMBI 100 MG/125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ORKAMBI 200 MG/125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lumacaftor/ivacaftor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Orkambi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orkambi
3.
Kif għandek tieħu Orkambi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Orkambi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORKAMBI U GĦALXIEX JINTUŻA
Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor. Hu
mediċina li tintuża għat-trattament fit-tul
ta’ fibrożi ċistika (CF) f’pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar,
li jkollhom bidla speċifika (magħrufa
bħala mutazzjoni
_F508del_
) li taffettwa l-ġene għal proteina msejħa cystic fibrosis
transmembrane
conductance regulator (CFTR), li għandha rwol importanti biex
tirregola l-imxija tal-mukus fil-
pulmun. Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Iċ-ċelluli fihom żewġ kopji tal-
ġene
_CFTR_
; Orkambi jintuża f’pazjenti li fihom iż-żewġ kopji huma
affettwati mill-mutazzjoni
_F508del _
(omozigoti).
Lumacaftor u ivacaftor jaħdmu flimkien biex itejbu l-funzjoni
tal-proteina CFTR anormali.
Lumacaftor iżid l-ammont ta’ CFTR disponibbli u ivacaftor jgħin
lill-proteina abnormali biex taħdem
b’mod aktar normali.
Orkambi jista’ jgħinek tieħu n-nifs billi jtejjeb il
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Orkambi 100 mg/125 mg pilloli miksija b’rita
Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Orkambi 100 mg/125 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ lumacaftor u 125 mg
ta’ ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ lumacaftor u 125 mg
ta’ ivacaftor.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Orkambi 100 mg/125 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ta’ lewn roża, b’forma ovali (daqs 14 × 7.6 × 4.9 mm)
stampati b’“1V125” b’linka sewda fuq
naħa waħda.
Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ta’ lewn roża, b’forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm)
stampati b’“2V125” b’linka sewda fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-pilloli ta’ Orkambi huma indikati għat-trattament ta’ fibrożi
ċistika (CF) f’pazjenti li jkollhom 6 snin
u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni
_F508del_
fil-ġene tar-regolatur tal-konduttività tat-
trasmembrana tal-fibrożi ċistika (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_ CFTR_
) (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Orkambi għandu jingħata biss b’riċetta minn tobba b’esperjenza
fit-trattament ta’ CF. Jekk il-ġenotip
tal-pazjent ma jkunx magħruf, metodu preċiż u vverifikat ta’
ġenotipar għandu jitwettaq biex
jikkonferma l-preżenza tal-mutazzjoni
_F508del_
fuq iż-żewġ alleli tal-ġene
_CFTR_
.
_ _
_ _
Pożoloġija
3
TABELLA 1: RAKKOMANDAZZJONIJIET TAD-DOŻAĠĠ F’PAZJENTI LI JKOLLHOM
6 SNIN U AKTAR
ETÀ
QAWWA
DOŻA (KULL 12-IL SIEGĦA)
FILGĦODU
FILGĦAXIJA
6 sa
<12-il sena
lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg
2 pilloli
2 pilloli
12-il sena u
aktar
lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg
2 pilloli
2 pilloli
Il-pazje
Lestu allt skjalið
