Orkambi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2023
Virkt innihaldsefni:
Lumacaftor, ivacaftor
Fáanlegur frá:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC númer:
R07AX30
INN (Alþjóðlegt nafn):
lumacaftor, ivacaftor
Meðferðarhópur:
Other respiratory system products
Lækningarsvæði:
Cistiskā fibroze
Ábendingar:
Orkambi tabletes ir indicēts, lai ārstētu cistiskā fibroze (CF) pacientiem vecumā no 6 gadiem un vecākiem, kas ir homozygous par F508del CFTR mutācija gēnu. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
96
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
97
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ORKAMBI 100
MG/125
MG APVALKOTĀS TABLETES
ORKAMBI 200
MG/125
MG APVALKOTĀS TABLETES
_lumacaftorum/ivacaftorum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Orkambi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
3.
Kā lietot Orkambi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Orkambi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORKAMBI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru. Tās
ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes
(CF) ilgtermiņa ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem,
kuriem ir specifiskas izmaiņas
(proti,
_F508del _
mutācija), kas skar proteīna gēnu, kuru sauc par cistiskās
fibrozes transmembrānas
vadītspējas regulatoru (CFTR), kam ir ļoti svarīga nozīme gļotu
plūsmas regulēšanā plaušās.
Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
Šūnas sastāv no divām
_CFTR_
gēna
kopijām; Orkambi lieto pacientiem, kam abas kopijas skārusi
_F508del_
mutācija (homozigotas).
Lumakaftors un ivakaftors kopīgi darbojas patoloģiska CFTR proteīna
funkcijas uzlabošanā.
Lumakaftors palielina pieejamā CFTR daudzumu, bet ivakaftors palīdz
normalizēt patoloģiskā
proteīna darbību.
Orkambi var atvieglot elpošanu, uzlabojot Jūsu plaušu darbību.
Jūs, iespējams, arī ievēro
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lumakaftora (
_lumacaftorum_
) un 125 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
).
Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lumakaftora (
_lumacaftorum_
) un 125 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 7,6 × 4,9 mm) ar
melnas tintes uzrakstu “1V125” vienā
pusē.
Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar
melnas tintes uzrakstu “2V125” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Orkambi tabletes ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai
6 gadus veciem un vecākiem
pacientiem ar homozigotu
_F508del_
mutāciju cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora
(
_CFTR_
) gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto
precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu
_F508del_
mutācijas klātbūtni abās
_CFTR_
gēna alēlēs.
_ _
3
Devas
1. TABULA.
DEVU IETEIKUMI 6 GADUS VECIEM UN VECĀKIEM PACIENTIEM
VECUMS
STIPRUMS
DEVA (REIZI 12 STUNDĀS)
NO RĪTA
VAKARĀ
No 6 līdz
< 12 gadiem
lumakaftors
100 mg/ivakaftors
125 mg
2 tabletes
2 tabletes
12 gadus veci un
vecāki
lumakaftors
200 mg/ivakaftors
125 mg
2 tabletes
2 tabletes
Ārstēšanu pacienti var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Šīs zāles jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu. Taukus
saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai
uzreiz pēc devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_I
Lestu allt skjalið
