Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Otros productos del sistema respiratorio
Fibrosis quística
Orkambi comprimidos está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes mayores de 6 años y más que son homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Autorizado
2015-11-19
97 B. PROSPECTO 98 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA lumacaftor/ivacaftor LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Orkambi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi 3. Cómo tomar Orkambi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Orkambi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORKAMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor. Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad o mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación _ F508del_ ) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones. Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal. Las células contienen dos copias del gen _CFTR_ . Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación _ F508del_ afecta a las dos copias (homocigóticos). Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la proteína CFTR anormal. Lumacaftor aumenta la cantidad de CFTR disponible e ivacaftor ayuda a que la proteína anormal actúe de forma más normal. Ork Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 7,6 x 4,9 mm), impresos con “1V125” en tinta negra en una cara. Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 8,4 x 6,8 mm), impresos con “2V125” en tinta negra en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación _F508del _ en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística ( _CFTR_ ) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi. Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación _F508del_ en ambos alelos del gen _CFTR_ . _ _ 3 Posología TABLA 1. RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS EN PACIENTES DE 6 AÑOS DE EDAD O MAYORES EDAD CONCENTRACIÓN DOSIS (CADA 12 HORAS) MAÑANA NOCHE 6 a <12 años 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor 2 comprimidos 2 comprimidos 12 años o mayores 200 mg de lumacaftor Lestu allt skjalið