Orgalutran

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Orgalutran
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Orgalutran
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Lækningarsvæði:
  • Æxlun Tækni, Aðstoðar, Egglos Framkalla
  • Ábendingar:
  • Forvarnir gegn ótímabærum stökkbólguhormónshrörnun hjá konum sem gangast undir stýrð eggjastokkaörvun fyrir aðstoðaðan æxlunartækni. Í rannsóknum, Orgalutran var notað við skal læknir hafa manna anti-örvandi hormón eða corifollitropin alfa, viðvarandi anti örvandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000274
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000274
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn

Ganirelix

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Orgalutran

Hvernig nota á Orgalutran

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Orgalutran

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað

Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun

gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).

GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)).

Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum. Konur þurfa FSH fyrir

vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur.

Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og

eggjastokkunum (þ.e. egglos). Orgalutran hamlar verkun GnRH sem leiðir til bælingar á losun LH

sérstaklega.

Notkun Orgalutran

Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur

egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á þungun. Orgalutran er

notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri

ótímabærri losun eggfrumna.

Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt náttúrulegu raðbrigða hormóni sem örvar myndun

eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) eða corifollitropin alfa, sem örvar eggbú og er

langverkandi.

2.

Áður en byrjað er að nota Orgalutran

Ekki má nota Orgalutran

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni;

ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm;

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú ert með virkt ofnæmi skaltu segja lækninum frá því. Læknirinn ákveður, eftir því hve ofnæmið

er alvarlegt, hvort sérstakt eftirlit sé nauðsynlegt meðan á meðferð stendur. Greint hefur verið frá

tilfellum ofnæmisviðbragða, allt frá notkun fyrsta skammts.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, bæði almennum og staðbundnum, þar með talið ofsakláða,

þrota í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu

(ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi) (sjá einnig kafla 4). Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, hættu að taka

Orgalutran og leitaðu tafarlaust til læknis.

Latex ofnæmi

Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))

Við örvun eggjastokka með hormónum eða að henni lokinni getur komið fram

eggjastokkaoförvunarheilkenni. Þetta heilkenni tengist örvun með gónadótrópínum. Lestu

fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu sem þér var ávísað og inniheldur gónadótrópín.

Fjölburafæðingar eða fæðingargallar

Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað. Þessi

heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri

konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun. Tíðni meðfæddra galla

eftir tæknifrjóvgun með notkun Orgalutran er sambærileg við það þegar aðrar gónadótrópín

leysihormón (GnRH) hliðstæður eru notaðar við tæknifrjóvgun.

Fylgikvillar meðgöngu

Hætta á utanlegsfóstri hjá konum með skemmda eggjaleiðara er örlítið aukin.

Konur sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg

Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en

50 kg eða meira en 90 kg. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.

Börn og unglingar

Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Orgalutran

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Orgalutran á að nota við stýrða örvun eggjastokka við tæknifrjóvgun. Orgalutran á hvorki að nota á

meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Orgalutran inniheldur natríum

Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Orgalutran

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Orgalutran er notað sem hluti meðferðar við tæknifrjóvgun, þar með talin glasafrjóvgun.

Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga. Orgalutran

(0,25 mg) á að dæla inn rétt undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi örvunar. Byggt á

svörun eggjastokka getur læknirinn ákveðið að byrja einhvern annan dag.

Orgalutran má ekki blanda við FSH, en bæði lyfin skulu gefin á nokkurn veginn sama tíma, en nota

skal sinn hvorn stungustaðinn.

Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er

til staðar. Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa

kóríóngónadótrópín manna (hCG). Tíminn milli tveggja Orgalutran inndælinga sem og tíminn milli

síðustu Orgalutran inndælingar og hCG inndælingar á ekki að vera lengri en 30 klst. því þá er hætta á

ótímabæru egglosi (þ.e. losun eggfrumna). Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran

meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið

af stað. Þegar inndæling er síðdegis á síðasta inndæling Orgalutran að vera síðdegis daginn áður en

egglosi er komið af stað.

Notkunarleiðbeiningar

Stungustaður

Orgalutran er fáanlegt í áfylltum sprautum og skal dæla því hægt inn rétt undir húð, helst á læri.

Skoðið lausnina fyrir notkun. Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær. Ef þú dælir lyfinu

inn sjálf eða maki þinn, skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum hér að neðan. Ekki má blanda

Orgalutran við önnur lyf.

Stungustaður undirbúinn

Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni. Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d.

spritti) til að fjarlægja húðbakteríur. Hreinsið u.þ.b. 5 cm svæði umhverfis stungustaðinn og látið

sótthreinsiefnið þorna í a.m.k. eina mínútu áður en haldið er áfram.

Nálinni stungið inn

Fjarlægið hulstrið af nálinni. Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs.

Stingið nálinni neðst í húðfellinguna með 45° horni við yfirborð húðarinnar. Skiptið um stungustað við

hverja inndælingu.

Athugun á réttri stöðu nálar

Dragið stimpilinn varlega til baka til að kanna hvort nálin sé rétt staðsett. Ef blóð kemur í sprautuna er

það vegna þess að nálaroddurinn hefur farið í æð. Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur

fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir

eftir eina til tvær mínútur. Ekki nota sprautuna og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum. Byrjið aftur

með nýja sprautu.

Inndæling lausnar

Þegar nálinni hefur verið komið rétt fyrir á að þrýsta stimplinum hægt en ákveðið niður þannig að

lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.

Nálin fjarlægð

Dragið sprautuna hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni. Notið sprautuna

aðeins í eitt skipti.

Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Orgalutran

Komi í ljós að þú hafir gleymt skammti skaltu dæla inn skammti eins fljótt og hægt er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef meira en 6 klst. eru liðnar frá því að dæla átti skammti og tíminn milli tveggja inndælinga er orðinn

lengri en 30 klst. skal dæla inn skammtinum eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn til að

fá frekari ráðleggingar.

Ef hætt er að nota Orgalutran

Ekki skal hætta notkun Orgalutran án ráðlegginga frá lækninum, þar sem það getur haft áhrif á

meðferðina

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Líkurnar á að fá aukaverkun er lýst í eftirfarandi flokkum:

Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 konum

Viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu). Þessi áhrif hverfa venjulega innan

fjögurra klst. frá inndælingu lyfsins.

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 konum

höfuðverkur

ógleði

lasleiki

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 konum

Strax við fyrsta skammt hafa komið fram ofnæmisviðbrögð.

Útbrot

Þroti í andliti

Öndunarerfiðleikar (mæði)

Þroti í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða

kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi)

Ofsakláði

Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta

Orgalutran skammt.

Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun

eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá

fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Orgalutran

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Skoða á sprautuna fyrir notkun. Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr

ósködduðum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orgalutran inniheldur

Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).

Önnur innihaldsefni eru ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf. Sýrustig (pH) gæti hafa verið

stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.

Lýsing á útliti Orgalutran og pakkningastærðir

Orgalutran er tært og litlaust stungulyf, vatnslausn. Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til

lyfjagjafar undir húð. Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu

við nálina.

Orgalutran er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.