Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Forvarnir gegn ótímabærum stökkbólguhormónshrörnun hjá konum sem gangast undir stýrð eggjastokkaörvun fyrir aðstoðaðan æxlunartækni. Í rannsóknum, Orgalutran var notað við skal læknir hafa manna anti-örvandi hormón eða corifollitropin alfa, viðvarandi anti örvandi.
Revision: 24
Leyfilegt
2000-05-16
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN ganirelix LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Orgalutran 3. Hvernig nota á Orgalutran 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Orgalutran 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORGALUTRAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH). GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)). Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum. Konur þurfa FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur. Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og eggjastokkunum (þ.e. egglos). Orgalutran hamlar verkun GnRH sem leiðir til bælingar á losun LH sérstaklega. Notkun Orgalutran Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn. Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH). Skipt hefur verið á amínósýrum í stöðu 1, 2, 3, 6, 8 og 10 hins náttúrulega GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L- hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]–GnRH með sameindaþunga 1570,4. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri inndælingu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf,lausn. Tær og litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)). Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi. Skammtar Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu LH hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka. Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfa- á 2. eða 3. degi tíðablæðinga. Orgalutran (0,25 mg) skal gefið undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6.degi eftir gjöf corifollitropin alfa. Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni Lestu allt skjalið