Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
A prevenção de surtos prematuros de luteinização-hormônio em mulheres submetidas à hiperestimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida. Em estudos clínicos, o Orgalutran foi usado com recombinante humano hormônio folículo-estimulante ou corifollitropin alfa, sustentado folículo estimulante.
Revision: 24
Autorizado
2000-05-16
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL ganirelix LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Orgalutran e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran 3. Como utilizar Orgalutran 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Orgalutran 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ORGALUTRAN E PARA QUE É UTILIZADO Orgalutran contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação). Orgalutran inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH. Orgalutran é utilizado para Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização _in vitro_ (FIV) e outr Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa. A substância ativa ganirelix (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D-Nal(2) 1 ,D-pClPhe 2 ,D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et 2 ) 6 ,L-hArg(Et 2 ) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH com um peso molecular de 1570,4. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção ou seja, é praticamente “isenta de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução aquosa límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Orgalutran é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de reprodução assistida (TRA). Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Orgalutran deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade. Posologia Orgalutran é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres a fazer HOC. A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação. O Orgalutran (0,25 mg) deve ser injetado subcutaneamente uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia de administração da FSH ou no 5º ou 6º dia após a administração de corifolitropina alfa. O dia de início de Orgalutran depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em cresc Lestu allt skjalið