Orgalutran
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
ganirelix
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
H01CC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
ganirelix
Meðferðarhópur:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Lækningarsvæði:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Ábendingar:
Ankstyvos liuteinizuojančio hormono svyravimų moterų, užkertant kelią kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos dėl dirbtinio apvaisinimo technikos. Klinikinių tyrimų, Orgalutran buvo naudojamas su rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono arba corifollitropin alfa, nuolat folikulus stimuliuojantis.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2000-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
ganireliksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orgalutran
3.
Kaip vartoti Orgalutran
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Orgalutran
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ORGALUTRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Orgalutran sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir
priklauso vaistinių preparatų grupei,
vadinamai „gonadotropiną išskiriančio hormono antagonistais“,
kurie veikia priešingai natūraliam
gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) . GnIH reguliuoja
gonadotropinų, t. y.
liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono
(FSH) išskyrimą.
Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi
funkcijai. Moterims FSH būtinas
folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži,
apvalūs maišeliai, kuriuose yra
kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti
iš folikulo ir kiaušidės, t.y. ovuliacijai.
Orgalutran slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų,
labiausiai LH, išskyrimas.
Kam Orgalutran vartojamas
Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą
_in vitro_
(AIV) bei kitus būdus,
kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai
sumažėti pastojimo tik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo,
kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
Veiklioji medžiaga ganireliksas (tarptautinis nepatentuotas
pavadinimas) yra sintetinis dekapeptidas,
pasižymintis stipriu antagonistiniu poveikiu natūraliam
gonadotropinus išskiriančiam hormonui
(GnIH). Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido
molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10
padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
,
D - hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,4.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol
(23 mg) natrio, t. y. jis beveik
neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Orgalutran yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH)
išsiskyrimo slopinimui moterims,
kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama
kontroliuojama kiaušidžių
hiperstimuliacija (KKHS).
Klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartotas kartu su rekombinantiniu
žmogaus folikulus
stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba pailginto veikimo folikulų
stimuliatoriumi korifolitropinu alfa.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Orgalutran gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo
patirties.
Dozavimas
Orgalutran slopinamas priešlaikinis LH išsiskyrimas moterims,
kurioms sukeliama KKHS.
Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba
korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3-
ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH
vartojimo dienos arba praėjus 5 ar
6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia
sušvirkšti po 0,25 mg Or
Lestu allt skjalið
