Orfiril

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Orfiril Magasýruþolin tafla 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolin tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Orfiril Magasýruþolin tafla 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3e611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Orfiril 150 mg magasýruþolnar töflur

Orfiril 600 mg magasýruþolnar töflur

Natríumvalpróat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

VARNAÐARORÐ

Valpróat getur valdið fæðingargöllum og vandamálum snemma á þroskaferli barnsins ef það er tekið á

meðgöngu. Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.

Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Orfiril og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Orfiril

Hvernig nota á Orfiril

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Orfiril

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Orfiril og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi og/eða í öðrum skömmtum en tiltekið

er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Orfiril er lyf sem notað er við meðferð flogakasta (flogaveikilyf) og geðhæð. Það fæst í formi

magasýruþolinna taflna til inntöku.

Orfiril er notað við meðferð við

flogaköstum (mismunandi tegundum alfloga og hlutafloga).

geðhæð, sem þýðir að þú finnur fyrir miklu uppnámi, spenningi, æsingi, áhuga eða ofvirkni.

Geðhæð er hluti sjúkdóms sem kallast „geðhvarfasýki“. Nota má Orfiril ef ekki er hægt að nota

litíum.

2.

Áður en byrjað er að nota Orfiril

Ekki má nota Orfiril

ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumvalpróati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm og/eða ert með alvarleg vandamál í lifur eða

brisi

ef fjölskyldusaga er um lifrarsjúkdóm

ef systkini hefur látist úr lifrarsjúkdómi við meðferð með natríumvalpróati

ef þú ert með porfýríu, sjúkdóm sem eykur framleiðslu og útskilnað porfýrína (rauð, járnlaus

litarefni í blóðinu) í þvagi eða hægðum

ef þú ert með storkutruflanir í blóði sem valda aukinni hættu á blæðingum

ef þú ert þunguð og meðferð með Orfiril er ekki bráðnauðsynleg

ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni)

ef þú þjáist af röskun á þvagefnishringnum (sem er truflun á efnaskiptum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Orfiril er notað

ef það er gefið ungbarni og smábarni, einkum ef gefa verður fleiri flogaveikilyf samtímis

ef lyfið er gefið fjölfötluðum börnum og unglingum með alvarlega flogaveiki

ef þú ert með beinmergsskemmdir

ef þú ert með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm sem veldur ensímskorti. Ef grunur er um

röskun á þvagefnishring þarf að rannsaka efnaskipti þín áður en þú tekur Orfiril þar sem hætta er

á aukningu ammóníaks í blóði (blóðammóníakhækkun).

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

ef þú ert með skert próteinmagn í blóði

ef þú ert með sjúkdóm í ónæmiskerfinu sem kallast helluroði

ef þú færð einkenni svo sem aukna tíðni floga, almennan lasleika, lystarleysi, ógleði, uppköst,

magaverki, bjúg og svefnhöfga skalt þú hafa samband við lækninn. Þetta á sérstaklega við um

börn á fyrstu mánuðum meðferðarinnar

ef þú færð óvæntar blæðingar í slímhúðir eða færð marbletti af litlu tilefni skalt þú láta lækninn

vita

ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun

ef þig skortir ensím sem nefnt er carnitín palmitóýl transferasi (CPT) II og þú færð alvarlega

vöðvaverki, þar sem það getur verið merki um vöðvaskemmdir.

Meðferð með Orfiril krefst nákvæms eftirlits með reglulegum blóðprufum til að fylgjast með

blóðflögum, starfsemi í lifur og brisi. Það er mikilvægt að þú farir í þessar blóðprufur. Þetta á

sérstaklega við í upphafi meðferðarinnar og fyrir skurðaðgerðir eða aðgerðir hjá tannlækni.

Orfiril getur hækkað þéttni ammóníaks í blóðinu (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ef

þú færð einkenni svo sem áhugaleysi tengt tilfinningalífi, félagslífi eða lífi almennt, svefnhöfga,

uppköst, lágan blóðþrýsting eða ef flogaveiki versnar skalt þú hafa samband við lækninn.

Eins og við á um önnur lyf gegn flogaveiki geta sumir sjúklingar fundið fyrir versnandi flogum við

notkun Orfiril.

Þú mátt ekki hætta skyndilega að nota lyfið, þar sem hætta á flogaköstum getur aukist.

Lítill fjöldi einstaklinga sem fær meðferð með lyfjum gegn flogaveiki svo sem natríumvalpróati hefur

fengið sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir. Ef þú finnur einhvern tíma fyrir slíkum hugsunum skalt þú

strax hafa samband við lækninn.

Í upphafi meðferðar getur líkamsþyngd þín aukist. Fylgstu reglulega með þyngdinni. Ræddu við

lækninn varðandi viðeigandi ráðstafanir ef þörf krefur.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað af ofangreindum atriðum á við um þig, einnig þó það hafi verið

á öðrum tímapunkti.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki skal nota Orfiril hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára til

meðferðar við geðhæð.

Notkun annarra lyfja samhliða Orfiril

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Áhrif annarra lyfja á Orfiril:

Áhrif Orfiril geta

minnkað

ef það er notað ásamt öðrum lyfjum svo sem:

flogaveikilyfjum (fenóbarbitali, fenýtóíni og karbamazepíni)

meflókíni (notað sem fyrirbyggjandi meðferð gegn malaríu)

rífampicíni (sýklalyf notað gegn berklum)

karbapenemum (sýklalyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum). Samhliða notkun

natríumvalpróats og karbapenema skal forðast því að hún getur dregið úr verkun

natríumvalpróats

lyfjum sem notuð eru við meðferð HIV-sýkinga (próteasa hemlum eins og lopinavíri eða

ritonavíri).

Áhrif eða aukaverkanir Orfiril geta

aukist

ef það er notað ásamt öðrum lyfjum svo sem:

felbamati (flogaveikilyf)

acetýlsalisýlsýru (lyf gegn verkjum og hita)

címetidíni (lyf gegn magasári)

flúoxetíni (gegn þunglyndi)

erýtrómýcíni (sýklalyf)

Áhrif Orfiril

á önnur lyf:

Orfiril getur

aukið

áhrif eða aukaverkanir annarra lyfja svo sem:

annarra flogaveikilyfja (fenóbarbitals, primidons, fenýtóíns, lamótrigíns, felbamats,

etósúximíðs, karbamazepíns og rúfínamíðs)

warfaríns (blóðþynningarlyf)

acetýlsalisýlsýru (lyf gegn verkjum og hita)

nimódipíns (notað til að auka blóðstreymi í heila)

zídóvúdíns (notað gegn ákveðnum veirum)

barbitúrata (svefntöflur)

benzódíazepína (svefntöflur, t.d. díazepam, lórazepam, klónazepam)

þunglyndislyfja og lyfja sem notuð eru við meðferð geðrofa

própofóls (notað sem svæfingalyf eða sem róandi lyf við skurðaðgerðir eða rannsóknir)

Orfiril getur

dregið

úr áhrifum annarra lyfja svo sem:

olanzapíns (lyf sem er notað við meðferð geðraskana)

Ef það er tekið samhliða litíum getur þéttni beggja lyfja í blóði orðið fyrir áhrifum.

Í sumum tilvikum hefur samhliða gjöf valpróinsýru og tópíramats verið tengd aukinni þéttni

ammóníaks í blóði (blóðammóníakhækkun), með eða án vefrænna sjúkdóma í heila (heilakvilla).

Ef lyfið er tekið samhliða acetazólamíði (lyfi fyrir meðferð við auknum þrýstingi í auga, þ.e. gláku), er

aukin hætta á heilaskemmdum vegna hárra ammóníakgilda í blóði.

Í samsetningu með quetíapíni (lyfi sem er notað við meðferð geðraskana) er aukin hætta á að hvítum

blóðfrumum fækki.

Samhliða notkun sýklalyfja sem innihalda pívalínsýru (pívmecillínam, pívampicillín) ætti að forðast

vegna hættunnar á að innihald mikilvægra efna (karnitíns) fyrir orkubúskapinn hjá þér minnki í sermi

og vöðvaforða.

Hugsanlegt er að önnur lyf sem geta valdið lifrarskemmdum, m.a. áfengi, geti aukið hættuna á

lifrarskemmdum við notkun samhliða natríumvalpróati.

Orfiril getur haft áhrif á þéttni kódeins í blóði.

Áhrif á rannsóknaniðurstöður: Ef þú ert með sykursýki og talin/n hafa ketónblóðsýringu (þegar of

mikið er af sýru í blóðinu), getur Orfiril valdið falskt jákvæðum niðurstöðum úr þvagprófum.

Notkun Orfiril með áfengi

Ekki skal neyta áfengis samhliða Orfiril.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur

Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.

Áhætta fylgir notkun valpróats á meðgöngu. Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er

stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.

Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í

uppvextinum. Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein

hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvag- og

kynfæragallar; gallar í útlimum.

Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem

þarfnast læknismeðferðar. Þar sem valpróat hefur verið notað í mörg ár er vitað að hjá konum

sem taka valpróat fæðast u.þ.b. 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við

2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.

Áætlað er að þroskavandamál í barnæsku komi fram hjá allt að 30-40% leikskólabarna mæðra

sem tóku valpróat á meðgöngu. Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls,

með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.

Frávik á einhverfurófi greinast oftar hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati og

vísbendingar eru um að meiri líkur séu á einkennum athyglisbrests og ofvirkni (ADHD) hjá

þessum börnum.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert

annað virkar fyrir þig.

Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú

verður þunguð á meðan þú tekur valpróat. Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú

ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir

á annað lyf, ef unnt er.

Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð. Fólínsýra

minnkar almenna hættu á mænuhaul og fósturláti snemma á meðgöngu, en sú hætt er ávallt til

staðar á meðgöngu. Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast

notkun valpróats.

FYRSTI LYFSEÐILLINN

Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir

ófætt barn ef þú verður þunguð. Þegar þú ert á barneignaraldri þarft þú að tryggja að þú notir örugga

getnaðarvörn allan meðferðartímann. Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.

Lykilatriði

Gakktu úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita strax ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.

ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN EKKI FYRIRHUGUÐ

Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að

þú sért að nota örugga getnaðarvörn. Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.

Lykilatriði:

Gakktu úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.

ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN FYRIRHUGUÐ

Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki

hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn. Þú

skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða

þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og

mögulegt er.

Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir

að verða þunguð.

Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi

sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.

Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð. Fólínsýra getur minnkað

almenna hættu á mænuhaul og fósturláti snemma á meðgöngu, en sú hætta er ávallt til staðar á

meðgöngu. Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun

valpróats.

Lykilatriði

Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í

sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á flogaveikinni/geðhvarfasýkinni og

dregur úr áhættunni fyrir barnið.

Láttu lækninn vita strax og þú veist að þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.

ÓRÁÐGERÐ ÞUNGUN MEÐAN Á MEÐFERÐ STENDUR

Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum

sem geta skert færni þeirra verulega. Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að

þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn. Ekki hætta að taka lyfið fyrr en

læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.

Ræddu við lækninn um töku fólínsýru. Fólínsýra getur minnkað almenna hættu á mænuhaul og

fósturláti snemma á meðgöngu sem ávallt er til staðar á meðgöngu. Það er hins vegar ólíklegt að hún

minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.

Lykilatriði

Láttu lækninn vita strax og þú veist að þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.

Ekki hætta að taka valpróat nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga og undirritaðu eyðublaðið fyrir þekkta

áhættu sem þú átt að fá og ræða um við lækninn eða lyfjafræðing.

Brjóstagjöf

Orfiril berst yfir í brjóstamjólk og mögulega getur barn á brjósti orðið fyrir áhrifum. Ekki skal nota

Orfiril samhliða brjóstagjöf. Leitaðu því ráða hjá lækninum ef þú ert með barn á brjósti.

Frjósemi

Orfiril getur mögulega haft áhrif á gæði sæðis og leitt til minni frjósemi hjá körlum. Í þeim fáu

tilfellum sem komið hafa fram hingað til urðu gæði sæðis og frjósemi eðlileg við að skipta um lyf.

Láttu lækninn vita ef maki þinn á í erfiðleikum með að verða þunguð.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Viðbragðstími getur orðið fyrir áhrifum við meðferð með natríumvalpróati. Þú skalt hafa það í huga

þegar þörf er á aukinni árvekni, t.d. við akstur eða notkun véla. Læknirinn tekur frekari ákvörðun eftir

því hvernig þú bregst við lyfinu og hvaða skammta þú notar.

Orfiril inniheldur natríum

Orfiril 150 mg magasýruþolnar töflur innihalda 0,9 mmól (20,7 mg) af natríum í hverri töflu.

Orfiril 600 mg magasýruþolnar töflur innihalda 3,6 mmól (82,8 mg) af natríum í hverri töflu.

Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Orfiril

Læknirinn hefur valið þá skammta sem henta þér best. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til

um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Sérfræðingur með reynslu af meðferð við flogaveiki eða geðhvarfasýki skal hefja og hafa eftirlit með

meðferð með Orfiril.

Þörf fyrir skammta er breytileg eftir aldri og þyngd og læknirinn aðlagar skammta fyrir þig sérstaklega

til að ná fram fullnægjandi stjórn á flogunum.

Flogaveiki:

Skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið, samkvæmt svörun hjá hverjum sjúklingi. Ef þú notar

Orfiril eingöngu gegn flogaveiki, þá mun læknirinn hækka skammtinn á 3-7 dögum í skammt sem er

u.þ.b. 10 mg/kg líkamsþyngdar/sólarhring. Síðan mun læknirinn hækka skammtinn frekar ef þörf

krefur, þar til virkasta skammti er náð.

Ef þú færð Orfiril ásamt öðrum lyfjum gegn flogaveiki, mun læknirinn hækka skammtinn smám

saman á 3-7 dögum, að skammti sem er u.þ.b. 20 mg/kg líkamsþyngdar/sólarhring. Síðan mun

læknirinn hækka skammtinn frekar ef þörf krefur, þar til virkasta skammti er náð.

Dagsskammturinn fyrir Orfiril, magasýruþolnar töflur er gefin í 2-3 aðskildum skömmtum.

Geðhæð:

Læknirinn ákveður og hefur eftirlit með dagsskammtinum hjá hverjum og einum.

Upphafsskammtur

: Ráðlagður upphafsskammtur er 750 mg.

Meðaldagsskammtur

: Yfirleitt er mælt með dagsskammti sem er á milli 1.000 mg og 2.000 mg.

Eftirlit með meðferð:

Það er mikilvægt að þéttni Orfiril í blóðinu sé nægilega há þannig að sjúkdómurinn haldist í skefjum.

Þetta mun læknirinn kanna með því að taka reglulega blóðprufur hjá þér. Þessar blóðprufur eru yfirleitt

teknar að morgni áður en þú borðar eða tekur lyfin þín. Auk þess mun læknirinn framkvæma aðrar

rannsóknir á blóði hjá þér og fylgjast með því að lifrin og brisið starfi eðlilega. Ef þú færð marbletti

eða blæðingar af litlu tilefni mun læknirinn gera sérstakar rannsóknir á blóði þínu. Læknirinn um veita

þér frekari upplýsingar.

Ef þú ert í meðferð við flogaveiki og færð einkenni svo sem þreytu, ógleði, höfuðverk, ósjálfráða kippi

í augu (svokallað augntin) eða göngulag verður óöruggt, verður þú að segja lækninum strax frá því.

Þetta geta verið vísbendingar um að skammturinn sé of hár og að læknirinn þurfi að aðlaga hann.

Lyfjagjöf:

Orfiril magasýruþolnar töflur skal gleypa heilar með nægilegum vökva (1 glasi af vatni) 1 klst. fyrir

máltíð.

Ef tekinn er stærri skammtur

en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef of mikið er tekið af Orfiril

.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið

inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543

2222).

Ef gleymist að nota Orfiril

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Orfiril

Ef þú óskar eftir því að gera hlé á meðferðinni skalt þú fyrst tala við lækninn. Þú mátt ekki hætta að

taka lyfið án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn, annars getur þú átt á hættu að meðferðin virki ekki

og flogaköstin komi fram aftur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar eru áhrif í meltingarvegi sem koma fram hjá u.þ.b. 20% sjúklinga. Þessi

áhrif eru oft skammvinn.

Ef tíðni floga eykst eða þú finnur fyrir máttleysi, lystarleysi, ógleði og endurteknum uppköstum,

magaverk af óþekktri ástæðu, þrota á fótum eða öðrum hlutum líkamans, tilfinningalegu, félagslegu

eða almennu áhugaleysi, meðvitundartruflunum ásamt rugli, eirðarleysi og hreyfitruflunum, getur það

verið vísbending um lifrarskemmdir eða sjaldnar skemmdir í brisi. Þú skalt láta lækninn vita strax ef

þú finnur fyrir slíkum einkennum. Fylgjast skal nákvæmlega með slíkum klínískum einkennum hjá

börnum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

verkur í meltingarvegi,

ógleði,

uppköst.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

breytingar á blóðprufum (fækkun blóðflagna og hvítra blóðkorna),

þyngdaraukning (áhættuþáttur fyrir fjölblöðrusjúkdómi í eggjastokkum, ástand sem leiðir til

myndunar á mismunandi stórum blöðrum á eggjastokkunum) eða þyngdartap, aukin matarlyst eða

lystarleysi,

syfja,

ójafnvægi,

tilfinning í húð svo sem sviði, dofi, kláði eða doði, án greinilegrar líkamlegrar skýringar

(náladofi),

niðurgangur,

skammvinnur hármissir, upplitun eða krullun hárs,

tíðablæðingar hætta,

hækkuð þéttni ammóníaks í blóði,

breytingar á lifrarprófum,

nagla- og naglabeðskvillar.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blæðingar,

svefnhöfgi,

skammvinnt meðvitundarleysi (í sumum tilfellum ásamt aukinni tíðni floga).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

aukning karlhormóna sem getur valdið sterkari karlkynseinkennum og karlmannlegum hárvexti

hjá konum (ofhæringu), gelgjuþrymlum eða hármissi sem er dæmigerður fyrir karla (eins og

hækkandi hársrótum),

aukið magn insúlíns,

minnkað magn einstakra eggjahvítuefna í blóði,

þroti á fótum og/eða höndum,

pirringur, ofskynjanir, rugl,

höfuðverkur,

ósamhæfðar hreyfingar (hreyfiglöp), ójafnar vöðvahreyfingar,

skert árvekni (hugstol),

aukin munnvatnsframleiðsla,

bólga í brisi,

skert lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarbilun,

útbrot á húð,

ónæmissjúkdómar í húð (m.a. ofnæmisviðbrögð, regnbogaroði, helluroði),

æðabólga,

lágur líkamshiti,

fjölblöðrusjúkdómur á eggjastokkum, ástand sem leiðir til myndunar á mismunandi stórum

blöðrum á eggjastokkunum,

ófrjósemi hjá körlum,

tíðaverkir sem trufla dagleg störf,

offita.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum) eru:

truflanir í beinmerg,

storkutruflanir, lenging blæðingatíma, breytingar í blóði (fækkun ákveðinna tegunda blóðfrumna,

blóðleysi, rauðar blóðfrumur myndast ekki),

geðtruflanir og aðrar truflanir á heilastarfsemi,

stífir vöðvar, skert hreyfigeta, skjálfti í vöðvum (utanstrýturaskanir t.d. Parkinsonsjúkdómur),

vitglöp ásamt heilarýrnun,

skert heyrn og eyrnasuð,

alvarleg viðbrögð og blöðrumyndun í húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, Lyells

heilkenni),

nýrnavandamál (Fanconi heilkenni),

börn væta rúmið,

óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa,

lág þéttni natríums í blóði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

slæving,

heilkenni þar sem vatn safnast fyrir í blóðinu og rúmmál þvags minnkar (óeðlileg seyting

þvagstemmuvaka),

heilkenni sem einkennist af lyfjaútbrotum, stækkun eitla, hita og hugsanlega áhrifum á önnur

líffæri (DRESS heilkenni),

Greint hefur verið frá sjúkdómum í beinum, þar með talið beinrýrnun, beinþynningu og

beinbrotum. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert á langtímameðferð með

flogaveikilyfi, ert með sögu um beinþynningu eða ert á meðferð með barksterum.

vökvi umhverfis lungu (fleiðruvökvi með háu eósínfíklainnihaldi),

alvarlegur skortur á ákveðnum blóðfrumum (kyrningahrap)

þroti í andliti, munni, tungu eða öðrum líkamshlutum sem geta valdið öndunarörðugleikum

(ofnæmisbjúgur),

ofnæmisviðbrögð,

versnandi flog,

óeðlileg sæðisframleiðsla (með minni fjölda og/eða hreyfanleika sæðisfrumna),

óhóflegur hárvöxtur í andliti kvenna (kallað ofloðna og getur verið afleiðing af

fjölblöðrusjúkdómi í eggjastokkum, ástandi sem leiðir til myndunar á mismunandi stórum

blöðrum á eggjastokkunum),

nýrnabilun, bólgur í nýrnavef, versnandi nýrnastarfsemi,

árásargirni*, eirðarleysi*, athyglisbrestur*,

minnistruflun, ósjálfráðar augnhreyfingar (augntin), sundl,

munnholdskvilli (aðallega ofvöxtur), bólgur í munngóm,

fækkun og minni gæði blóðmyndandi frumna í mænu (mergrangvöxtur),

stækkaðar rauðar blóðfrumur (risarauðkornager) eða fækkun (risarauðkornablóðleysi),

vanvirkni skjaldkirtils,

afbrigðileg hegðun*, námsörðugleikar*, ofvirkni (þ.m.t. skynhreyfiofvirkni*),

skertur skilningur, minni og hugsun (vitsmunakvilli),

alvarlegt vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa),

minnkaður styrkur minnst eins storkuþáttar og breytingar á storkuprófum (sjá kaflan

„Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“),

bíótín (B-vítamín) skortur.

* Þessar aukaverkanir hafa aðallega komið fram hjá börnum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna eða öðrum óvenjulegum einkennum skalt þú strax

hafa samband við lækninn: óeðlilegar blæðingar eða tilhneiging til að fá marbletti af minna tilefni en

venjulega, magaverkir, ójafnvægi, jafnvægisvandamál, rugl, ofskynjanir, skapgerðarbreytingar,

alvarleg útbrot á húð, ójafnar vöðvahreyfingar, skert meðvitund, syfja eða aðrar geðrænar truflanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Orfiril

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymið plastglasið/glerflöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Notist fyrir“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Orfiril inniheldur

Virka efnið er natríumvalpróat.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, metýleruð vatnsfrí kísilkvoða, kalsíumbehenat,

talkúm, gelatína, pólýmetaakrýlsýru fjölliða (gerð C), tríasetín, títantvíoxíð, makrógól,

pólýsorbat 80, natríumlárýlsúlfat.

Lýsing á útliti Orfiril og pakkningastærðir

-

Orfiril

, magasýruþolnar töflur 150 mg

: Hvítar til svolítið gulleitar, kringlóttar, kúptar,

magasýruþolnar töflur. Þvermál: 8,1 – 8,5 mm.

Orfiril, magasýruþolnar töflur 600 mg

: Hvítar til svolítið gulleitar, ílangar, kúptar,

magasýruþolnar töflur. Lengd: 19,0 – 19,5 mm.

Plastglös og glerflöskur. 100 stk eða 2 x 100 stk.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamborg

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa í Íslandi

Vistor hf.

Hörgatúni 2

210 Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.