Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
autorizzato
2005-02-21
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ORFADIN 2 MG CAPSULE RIGIDE ORFADIN 5 MG CAPSULE RIGIDE ORFADIN 10 MG CAPSULE RIGIDE ORFADIN 20 MG CAPSULE RIGIDE nitisinone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos ’ è Orfadin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin 3. Come prendere Orfadin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Orfadin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORFADIN E A COSA SERVE Orfadin contiene il principio attivo nitisinone. Orfadin viene utilizzato per trattare: - una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d’età) - una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti Se soffre di questi disturbi, l’organismo è incapace di degradare completamente l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell’organismo. Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose. Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l’assunzione di questo medicinale. Per il trattamento dell’AKU, il me Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orfadin 2 mg capsule rigide Orfadin 5 mg capsule rigide Orfadin 10 mg capsule rigide Orfadin 20 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone. Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone. Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone. Ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 2mg” in nero sul corpo. Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 5mg” in nero sul corpo. Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 10mg” in nero sul corpo. Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 20 mg” in nero sul corpo. Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) Orfadin è indicato per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d’età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina. Alcaptonuria (AKU) Orfadin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con alcaptonuria (AKU). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia HT-1: Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1. Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi della malattia deve essere iniziato il prima possibile. È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli aminoacidi _ _ plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). _ Lestu allt skjalið