Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Beinþynning, eftir tíðahvörf
  • Ábendingar:
  • Optruma er ætlað til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. Þegar ákvörðun val á Raloxifen eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur

raloxifenhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverknir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Optruma

Hvernig nota á Optruma

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Optruma

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað

Optruma inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð.

Optruma er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.

Optruma dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki

hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr hættu á mjaðmarbrotum.

Hvernig virkar Optruma

Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari

(Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins östrógens hjá

konum. Optruma líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.

Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er

sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur

beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið

bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.

2.

Áður en byrjað er að nota Optruma

Ekki má nota Optruma:

Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í

djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir raloxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,

eða gallteppa).

Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.

Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum. Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.

Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með

þennan sjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.

Ef þú getur ekki stundað eðlilega hreyfingu um tíma. Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við

hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð

eða óvæntan sjúkdóm þar sem þetta getur aukið hættuna á blóðtappa (segamyndun í djúpum

bláæðum, lungnablóðreki eða segamyndun í sjónhimnubláæð).

Ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaáfall (t.d. heilaslag) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér

að þú sért í aukinni hættu á því að fá slíkt.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Optruma hjá konum

með sjúkdóminn.

Ef þú ert á östrógen meðferð til inntöku.

Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum. Því eru allar blæðingar úr leggöngum á

meðan þú tekur Optruma óvæntar. Þú ættir því að láta lækni rannsaka þær.

Optruma hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.

Optruma lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról. Venjulega sjást engar breytingar á

þríglýseríðum eða HDL (,góða‘) kólesteróli. Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið

verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Optruma.

Optruma inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir laktósa, ákveðinni gerð af sykrum, hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

Notkun annarra lyfja samhliða Optruma

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna

blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.

Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu,

því það getur dregið úr virkni Optruma.

Meðganga og brjóstagjöf

Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem

gætu ennþá eignast barn. Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.

Þú mátt ekki taka Optruma, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í

móðurmjólk.

Akstur og notkun véla

Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Optruma

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammturinn er ein tafla á dag. Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur

töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið. Þú mátt taka lyfið

með eða án matar.

Töflurnar eru til inntöku.

Gleyptu töfluna heila. Þú mátt gleypa töfluna með vatni. Ekki má brjóta eða mylja töflurnar. Brotin

eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.

Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Optruma. Læknirinn ráðleggur þér

hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því. Ef tekinn er stærri skammtur af Optruma en mælt er fyrir

um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.

Ef gleymist að taka Optruma

Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Optruma

Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.

Mikilvægt er að þú takir Optruma eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.

Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka

töflurnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.

Mjög algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 af hverjum 10 notendum) eru:

Hitakóf (æðaútvíkkun)

Flensueinkenni

Einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir

Hækkaður blóðþrýstingur

Algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 100 notendum) eru:

Höfuðverkur, þar með talið mígreni

Sinadrættir í fótum

Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)

Gallsteinar

Útbrot

Væg einkenni frá brjóstum eins og verkur, stækkun og eymsli

Sjaldgæfar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) eru:

Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)

Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)

Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)

Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)

Blóðtappi í slagæð (t.d. heilaslag, þar með talin aukin hætta á dauðsfalli vegna heilaslags)

Fækkun blóðflagna í blóði

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með

Optruma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Optruma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Optruma inniheldur

Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 60 mg raloxifenhýdróklóríð,

sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon,

magnesíumsterat.

Töfluhúð: Títan díoxíð (E171), polysorbat 80, hypromellosi, macrogol 400, carnauba vax.

Blek: Shellak, própýlenglýkól, indigo karmín (E132).

Lýsing á útliti Optruma og pakkningastærðir

Optruma eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165. Þeim er

pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti. Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.

Töfluglösin innihalda 100 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/ Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.