Optruma
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2023
Virkt innihaldsefni:
raloksifen hidroklorid
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
raloxifene
Meðferðarhópur:
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Lækningarsvæði:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Ábendingar:
Optruma je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. Prilikom odluke o izboru Optruma ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u estrogene, razmatranje treba dati simptome menopauze, učinke na maternice i dojke tkiva, i kardiovaskularnog rizika i koristi (vidjeti Odjeljak 5.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1998-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPTRUMA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
raloksifenklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Optruma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu
3.
Kako uzimati Optrumu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Optrumu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPTRUMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Optruma sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u
postmenopauzi. U žena s
postmenopauzalnom osteoporozom Optruma smanjuje rizik od prijeloma
kralježaka. Nije se pokazalo
smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Kako Optruma djeluje
Optruma pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju
selektivnim modulatorima
estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina
ženskog spolnog hormona
estrogena. Optruma oponaša neke korisne učinke estrogena nakon
menopauze.
Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i
lomljive - ova je bolest posebno
česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati
simptomi, osteoporoza uzrokuje
češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih
zglobova i može uzrokovati bolove u
leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OPTRUMU
NEMOJTE UZIMATI OPTRUMU:
•
Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama
(duboka vensk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Optruma 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što
odgovara 56 mg slobodne baze
raloksifena.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje, s otisnutom šifrom
„4165“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Optruma je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u
postmenopauzi. Dokazano je da
značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i
estrogensku terapiju, u pojedinih
žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze,
učinci na tkivo maternice i dojke
te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta na dan primijenjena peroralno, a
može se uzeti u bilo koje doba dana
neovisno o obroku. Zbog prirode bolesti Optruma je namijenjena za
dugotrajnu primjenu.
Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina D
općenito se savjetuje uzimanje
nadomjestaka kalcija i vitamina D.
_Stariji: _
Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
_Oštećenje bubrega: _
Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega
(vidjeti dio 4.3). Kod bolesnica sa
umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s
oprezom.
_Oštećenje jetre: _
Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio
4.3 i 4.4).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Optrumu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi. Nema relevantne
primjene Optrume u pedijatrijskoj
populaciji.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Aktivni ili venski tro
Lestu allt skjalið
