Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporos, postmenopausala
  • Ábendingar:
  • Optruma är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. Vid val av Optruma eller andra terapier inklusive östrogener, för en enskild postmenopausal kvinna, övervägande bör ges till menopausala symtom, effekter på uterus och breast vävnader, och kardiovaskulära risker och fördelar (se avsnitt 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

OPTRUMA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Optruma?

Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid. Det finns som

vita, ovala tabletter (60 mg).

Vad används Optruma för?

Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.

Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för

höftfrakturer.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Optruma?

Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.

Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten. Optruma

är avsett för långvarig användning.

Hur verkar Optruma?

Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som

bryts ned på naturlig väg. Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.

Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet

östrogen sjunker. Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer

minskar.

Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM)

med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen. Raloxifen

har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och

livmoder.

Hur har Optruma undersökts?

Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.

I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog

antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år. I studierna mättes bentätheten.

I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av

osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur

många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.

Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?

Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.

Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två

år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick

placebo.

Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet

kotfrakturer. Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya

kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som

led av osteoporos och hade en befintlig fraktur. Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.

Vilka är riskerna med Optruma?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar)

och influensaliknande symtom. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Optruma finns i bipacksedeln.

Optruma ska inte ges i följande fall:

Kvinnor som kan bli gravida.

Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och

pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).

Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller

livmodercancer.

Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något

annat innehållsämne.

Varför har Optruma godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att

förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.

Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av

osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet. Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas

för försäljning.

Mer information om Optruma:

Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. ett godkännande för

försäljning av Optruma som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet

här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Optruma 60 mg filmdragerade tabletter

(raloxifenhydroklorid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Optruma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Optruma

Hur du tar Optruma

Eventuella biverkningar

Hur Optruma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Optruma är och vad det används för

Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.

Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Optruma

minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon

minskad risk för höftfrakturer har inte visats.

Hur Optruma fungerar

Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva

östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga

könshormonet, östrogen. Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.

Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt

vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken

för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk,

minska kroppslängden och ge en böjd rygg.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Optruma

Ta inte Optruma

Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats

näthinna)

Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.

Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot

vid gallbesvär).

Om du har svåra njurproblem.

Om du utan känd orsak får en blödning från underlivet. Då måste din läkare undersöka dig.

Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling

med Optruma av kvinnor med denna sjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Optruma.

Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att

vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att

dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal

ventrombos).

Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp,

t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en

sådan.

Om du har leversjukdom.

Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos

kvinnor med denna sjukdom.

Om du får östrogenbehandling.

Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet. Därför är en underlivsblödning när du tar

Optruma oväntad. Du ska då låta din läkare undersöka dig.

Optruma hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.

Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet). Vanligtvis påverkar

Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet). Du ska emellertid tala med

din läkare innan du använder Optruma om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda

triglyceridvärden.

Optruma innehåller laktos

Om din läkare har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/henne

innan du tar detta läkemedel.

Andra läkemedel och Optruma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet,

t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.

Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande

läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.

Graviditet och amning

Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som

fortfarande kan få barn. Optruma kan skada ditt ofödda barn.

Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

3.

Hur du tar Optruma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Doseringen är en tablett per dag. Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare

att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag. Du kan ta tabletten med

eller utan föda.

Tabletterna är för oral användning.

Optruma tabletter sväljes hela, antingen med eller utan vatten. Tabletten ska inte delas eller krossas

innan intag. En delad eller krossad tablett kan smaka illa och du riskerar att få i dig fel dos.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma. Läkaren kan även råda

dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin.

Om du har tagit för stor mängd av Optruma

Kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att

du får kramp i benen och får yrsel.

Om du har glömt att ta Optruma

Ta en tablett så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att

ersätta en glömd dos.

Om du slutar att ta Optruma

Sluta inte att ta Optruma utan att först tala med din läkare.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver. Optruma kan behandla eller

förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.

Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:

Värmevallningar (vasodilatation)

Influensasymtom

Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i

magen

Ökat blodtryck

Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:

Huvudvärk inklusive migrän

Kramp i vaderna

Svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem)

Gallsten

Utslag

Lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet

Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:

Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)

Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)

Ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos)

Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)

Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)

Minskad mängd trombocyter

I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Optruma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid. Varje tablett innehåller 60 mg

raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon,

magnesiumstearat.

Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.

Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165. De är förpackade i tryckförpackningar

eller plastburkar. Kartongerna med tryckförpackningar innehåller 14, 28 eller 84 tabletter. Burkarna

innehåller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu