Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoza, postmenopavz
  • Ábendingar:
  • Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka. Pri določanju izbira Optruma ali druge terapije, vključno z estrogeni, za posamezna po menopavzi ženska, upoštevati je treba simptome menopavze, učinki na maternice in dojke tkiva, in tveganja in koristi (glej oddelek 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

OPTRUMA

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako

je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi

katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za

uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če

želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je

prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Optruma?

Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid. Na voljo je v belih,

ovalnih tabletah (60 mg).

Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?

Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča

krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje

število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Optruma uporablja?

Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali

brez nje. Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s

prehrano. Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.

Kako zdravilo Optruma deluje?

Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno

razgradnjo. Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive

(podvržene zlomu). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina

ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.

Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev

(SERM). Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za

estrogen) v nekaterih telesnih tkivih. Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa

učinka na prsi ali maternico.

Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?

Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih

študijah.

V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi

zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). V teh študijah so merili kostno

gostoto.

Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri

zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med

študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).

Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?

Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.

Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih

gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je

zmanjšala za 0,8 %.

Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila

zlomov vretenc učinkovitejše od placeba. Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v

primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in

za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti. Na zlome kolkov zdravilo Optruma

ni imelo učinka.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?

Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so

razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi. Za celoten opis neželenih učinkov, o

katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:

bi lahko zanosile;

imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in

pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);

imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak

endometrija (rak maternične sluznice).

Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma

izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni

imelo učinka. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju

osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se

za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Optruma:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V. 5. avgusta 1998. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo

obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/074/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Optruma

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:

1.

IME ZDRAVILA

OPTRUMA 60 mg filmsko obložene tablete

raloksifenijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg

raloksifena.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi laktozo.

Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

84 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini.

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/074/001 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Optruma

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (VSE VELIKOSTI PAKIRANJ PRETISNIH OMOTOV):

1.

IME ZDRAVILA

OPTRUMA 60 mg filmsko obložene tablete

raloksifenijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Lilly

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Optruma 60 mg filmsko obložene tablete

raloksifenijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Optruma

Kako jemati zdravilo Optruma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Optruma

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.

Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po

menopavzi. Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo Optruma zmanjša tveganje za

zlome vretenc. Raziskave niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.

Kako zdravilo Optruma deluje

Zdravilo Optruma sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji

estrogenskega receptorja. Ko pri ženski nastopi menopavza, upade koncentracija ženskega spolnega

hormona estrogena. Po menopavzi zdravilo Optruma posnema nekatere koristne učinke estrogena.

Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se zmanjša gostota kosti in te postanejo krhke. Še posebej

pogosta je pri ženskah po menopavzi. Četudi morda sprva ni nobenih simptomov, se zaradi

osteoporoze poveča verjetnost zlomov kosti, še posebej v hrbtenici, kolku in zapestju, lahko pa

povzroči tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in upognjenost hrbta.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Ne jemljite zdravila Optruma:

Če vas trenutno zdravijo zaradi krvnih strdkov ali so vas v preteklosti zdravili zaradi krvnih

strdkov v nogah (tromboza globokih ven), v pljučih (pljučna embolija) ali v očeh (tromboza

retinalnih ven).

Če ste alergični (preobčutljivi) na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega

nerojenega otroka.

Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska

zlatenica).

Če imate hude težave z ledvicami.

Če imate kakršnokoli nerazložljivo krvavitev iz nožnice. V tem primeru vas mora pregledati vaš

zdravnik.

Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo

zdravila Optruma.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico

ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni, saj lahko to pri

vas poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza globokih ven, pljučna embolija ali

tromboza retinalnih ven).

Če ste že imeli cerebrovaskularni dogodek (npr. kap) ali če vam je vaš zdravnik povedal, da

imate visoko tveganje za tak dogodek.

Če imate bolezen jeter.

Če imate raka dojke, ker ni zadosti izkušenj z uporabo zdravila Optruma pri ženskah s to

boleznijo.

Če prejemate peroralno estrogensko terapijo.

Malo verjetno je, da bi zdravilo Optruma povzročilo krvavitev iz nožnice, zato je vsaka krvavitev iz

nožnice v času jemanja zdravila Optruma nepričakovana in morate prositi svojega zdravnika, naj vas

pregleda.

Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.

Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola. Na

splošno ne vpliva na trigliceride ali HDL ('dobri') holesterol. Če ste v preteklosti že jemali estrogene

in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite

s svojim zdravnikom.

Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, ki je vrsta sladkorja, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravilom.

Druga zdravila in zdravilo Optruma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr.

varfarin, vam bo vaš zdravnik morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za

zniževanje koncentracij lipidov v krvi, saj zdravilo Optruma v tem primeru morda ne bo delovalo

dovolj dobro.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Optruma je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko

zanosile. Zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.

Ne jemljite zdravila Optruma, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Optruma nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Optruma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajen odmerek zdravila je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času jo vzamete, vendar

vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo. Tableto

lahko vzamete s hrano ali brez.

Tablete so namenjene peroralni uporabi.

Tableto pogoltnite celo. Če želite, jo lahko popijete s tekočino. Pred jemanjem tableto ne lomite ali

drobite. Prelomljena ali zdrobljena tableta je lahko neprijetnega okusa in obstaja možnost, da ne boste

prejeli pravega odmerka.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma. Morda vam bo tudi

svetoval, da jemljite dodatke kalcija in vitamina D.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli,

se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Optruma

Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma

Predhodno se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš

zdravnik. Zdravilo Optruma lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem

tablet.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Optruma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnicah. Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.

Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:

Navali vročine (vazodilatacija)

Sindrom gripe

Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in

razdražen želodec

Zvišan krvni tlak

Pogosti neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 100 bolnic) so:

Glavobol vključno z migreno

Krči v nogah

Otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)

Žolčni kamni

Izpuščaj

Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost

Občasni neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic) so:

Povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)

Povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)

Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)

Koža okrog ven je rdeča in boleča (tromboflebitis povrhnjih ven)

Krvni strdek v arteriji (na primer kap), vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi kapi

Zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi

V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Optruma zvišajo koncentracije jetrnih

encimov v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Optruma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini. Ne zamrzujte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Optruma

Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid. Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega

klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: povidon, polisorbat 80, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat, krospovidon,

magnezijev stearat.

Obloga tablete: titanov dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosek.

Črnilo: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).

Izgled zdravila Optruma in vsebina pakiranja

Optruma so bele, ovalne, filmsko obložene tablete, ki so označene s številko 4165. Pakirane so v

pretisnih omotih ali plastičnih stekleničkah. Škatle s pretisnimi omoti vsebujejo po

14, 28 ali 84 tablet. Stekleničke vsebujejo po 100 tablet. V vseh državah na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA):

http://www.ema.europa.eu